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KETOCONAZOL CINFA 2% gel , 100 ML

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ketoconazol cinfa® 2% gel EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ml:Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg

Para excipientes véase sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor enáreas localizadas.

4.2 Posología y forma de administración

Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas.

Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con ketoconazol cinfa® 2% gel, dejándoloactuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.

Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.

En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberácomprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera desus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado concorticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citadotratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posibleaparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, perodado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo yla lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es deesperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados seproducen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito odermatitis de contacto (debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición decabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol al 2% en gel.

A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo yraramente se asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.

Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado unadecoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.

4.9 Sobredosificación

No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.

En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar laaspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitoscomo Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras comoCandida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmentecon la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no sondetectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectossistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro sódicoLauril éter sulfato sódicoLauril éter sulfosuccinato disódicoDietanolamina de ácido graso de cocoColágeno hidrolizadoMacrogol 120 metilglucosa dioleatoÁcido clorhídricoImidazolidinilureaPerfumeEritrosina (E-127)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial. Véase sección 4.2.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Mayo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

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