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ALFUZOSINA STADA 5 mg comprimidos de liberacion prolongada, 60 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.Excipientes: cada comprimido contiene 55 mg de lactosa monohidrato.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.Blancos, redondos, de borde biselado, comprimidos sin recubrimiento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de los síntomas funcionales, de moderados a graves, de la hiperplasia benigna depróstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administraciónLos comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con una cantidad suficiente delíquido.El comprimido debe tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día.

ADULTOS:1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg dos veces al día (mañana y noche), noexcediendo los 10 mg/día. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse.

ANCIANOS (MAYORES DE 65 AÑOS):1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg una vez al día. La primera dosis debe tomarse enel momento de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día, administrada como 1comprimido de liberación prolongada de 5 mg dos veces al día, si es bien tolerada y si se precisauna eficacia adicional,Los datos sobre seguridad clínica y farmacocinética demuestran que no es necesario reducir ladosis en personas mayores.

INSUFICIENCIA RENAL:Insuficiencia renal leve o moderada:1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg una vez al día. La primera dosis debe tomarse enel momento de acostarse. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica.Insuficiencia renal grave:Alfuzosina STADA no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramientode creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos de seguridad clínica disponibles para estegrupo de pacientes (ver sección 4.4).

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:Alfuzosina STADA 5 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática. Tras lasconsideraciones médicas oportunas, podría considerarse apropiada la administración depreparados que contengan dosis inferiores de alfuzosina hidrocloruro a estos pacientes. Consultarla información del producto para instrucciones de dosificación del mismo.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a alfuzosina, a otras quinazolinas (p.ej., terazosina, doxazosina) o aalguno de los excipientes.- Antecedentes de hipotensión ortostática.- Insuficiencia hepática.- Asociación con otros alfa1-bloqueantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoAlfuzosina STADA no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínicadisponibles para este grupo de pacientes.Alfuzosina STADA se debe administrar con precaución a los pacientes tratados conmedicamentos antihipertensivos. La presión sanguínea debe monitorizarse de forma regular,especialmente al iniciar el tratamiento.

En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo,astenia, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En tal caso, el paciente debetumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Estos fenómenos sonhabitualmente transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general, no impiden lacontinuación del mismo. Los pacientes deben ser prevenidos de la posible aparición de dichosefectos.

Se debe proceder con precaución cuando la alfuzosina se administre a pacientes que hanrespondido con una hipotensión pronunciada a otros alfa1-bloqueantes.

El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a otros alfa1-bloqueantes.

Al igual que con los alfa1-bloqueantes, alfuzosina debe usarse con precaución en pacientes coninsuficiencia cardiaca aguda.

En pacientes con insuficiencia cardiaca en tratamiento de insuficiencia coronaria, debe tenerse encuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede aumentar el riesgo deaparición de hipotensión. Debe interrumpirse el tratamiento con alfuzosina si se observarecurrencia o empeoramiento de la angina pectoris.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado,durante la cirugía de cataratas, el "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variantedel síndrome de pupila pequeña). También se han descrito casos aislados con otros alfa-1-bloqueantes y no puede excluirse la posibilidad de un efecto de grupo. Dado que IFIS puede llevara un aumento de las complicaciones durante una operación de cataratas, debe informarse aloftalmólogo cirujano, con anterioridad a la cirugía, del uso actual o en el pasado de alfa1-bloqueantes.

Los pacientes deben tragarse el comprimido entero. Se debe evitar triturar, pulverizar o masticarel comprimido. La incorrecta administración de los comprimidos puede provocar la liberación yabsorción del principio activo no deseadas, con un riesgo mayor de reacciones adversas.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCombinaciones contraindicadas:- Agentes alfa1-bloqueantes (ver sección 4.3.).

Combinaciones que requieren precaución:- Los niveles de alfuzosina en sangre se incrementan con inhibidores potentes del CYP3A4como el ketoconazol, el itraconazol y el ritonavir.- Agentes antihipertensivos (ver sección 4.4).- Preparaciones con nitratos.

El uso concomitante con agentes antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión(ver sección 4.4.).

La administración de anestésicos a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina puedeprovocar hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos sean retirados 24 horas antesde la cirugía.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios convoluntarios sanos entre la alfuzosina y los siguientes fármacos: warfarina, digoxina ehidroclorotiazida.

4.6. Embarazo y lactanciaDebido al tipo de indicaciones, este apartado no procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareos o astenia, sobre todo al comienzodel tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzcan vehículos y se utilicemaquinaria.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son mareos que se presentan aproximadamente en el 5%de los pacientes tratados.

Las reacciones adversas consideradas, al menos, como posiblemente relacionadas con estetratamiento, se presentan a continuación agrupadas según la clasificación por órganos y sistemas ysegún sus frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (de1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de 1/1.000 a < 1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muyraras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, mareos, vértigo y fatiga.Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos ocularesPoco frecuentes: visión anormal.

Trastornos cardiovascularesFrecuentes: hipotensión postural (inicialmente a dosis elevadas o si el tratamiento se reinicia trasuna breve interrupción de la terapia).Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones y síncope (normalmente al comenzar con eltratamiento).Muy raras: empeoramiento o reaparición de la angina pectoris (ver sección 4.4.)Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: rinitis.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náusea, dispepsia, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal.Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos hepatobiliaresMuy raras: hepatotoxicidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: rash (urticaria, exantema) y prurito.Muy raros: angioedema.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: incontinencia urinaria.Muy raros: se han registrado casos aislados de priapismo.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administraciónFrecuentes: astenia.Poco frecuentes: sofocos, edema y dolor torácico.

4.9. SobredosisEn caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado y se debe aplicar un tratamientoconvencional para la hipotensión. El antídoto adecuado es un fármaco vasoconstrictor que actúedirectamente en la musculatura lisa del los vasos sanguíneos como la noradrenalina.

Debe considerarse lavado gástrico y/o la administración de carbón activo. Alfuzosina esdifícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antagonista de los alfa-adrenorreceptores.Código ATC: G04C A01.

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Además, esun antagonista selectivo de los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos. Los estudios in vitrohan confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de lapróstata, del trigonum vesicae y de la uretra prostática. Las manifestaciones clínicas de laHiperplasia Prostática Benigna (HBP) no sólo están asociadas con el tamaño de la próstata sinotambién con los impulsos nerviosos simpaticomiméticos, los cuales al estimular los alfa1-adrenorreceptores postsinápticos estimulan la contracción de la musculatura lisa del tractourinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja la musculatura lisa mejorando así el flujourinario.

La evidencia clínica de uroselectividad de la alfuzosina ha sido demostrada por la eficacia clínicay el buen perfil de seguridad del fármaco en humanos tratados con alfuzosina, incluyendopacientes ancianos y con hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivosmoderados.

En humanos, alfuzosina mejora el vaciado reduciendo el tono muscular de la uretra y laresistencia vesical de salida, y facilita el vaciado vesical.

Se ha observado una frecuencia menor de retención urinaria en pacientes tratados con alfuzosinaque en pacientes no tratados.

En estudios controlados con placebo en pacientes con HBP, alfuzosina:

Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en enfermoscon Qmax < 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.Disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo unfuerte deseo de orinarDisminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, asaber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) que han sidoclaramente demostrados.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa alfuzosina tiene propiedades farmacocinéticas lineales en el rango de dosificación terapéutica.La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente a las 3 horas tras suadministración. Su perfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuacionesinterindividuales en las concentraciones plasmáticas. La absorción aumenta si el medicamento seadministra después de una comida.

AbsorciónTras la primera dosis (después de comer) la concentración plasmática máxima fue de 8,71 ng/ml,el AUCinf fue de 93,5 ng x h/ml (después de comer) y el tmax de 5,46 h (después de comer).En condiciones de estado estacionario (después de comer) la media de AUC en los intervalos dedosificación (AUC) fue de 145 ng x h/ml, la Cmax media fue de 17,0 ng/ml y la Cmin fue de 7,90ng/ml.

DistribuciónLa tasa de unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen dedistribución de la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2,5 l/kg. Se ha demostrado que sedistribuye preferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

EliminaciónLa semivida aparente de la alfuzosina es de aproximadamente 5 horas.La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), los metabolitosson eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar. De unadosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto comometabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno de estosmetabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticasEn los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento dealfuzosina aumentan debido, probablemente, a una disminución de la unión a proteínas. Sinembargo su semivida permanece inalterada.

La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepáticagrave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. Labiodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

Pacientes ancianosLa absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados enpacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en laconcentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica en lospacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada en pacientesjóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico o toxicidad reproductiva.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientesLactosa monohidratoHipromelosa (E 464)Povidona K25Estearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de aluminio-PVC/PVDC.

Envases de 10, 56, 60 y 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNo procede.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Registro: 67604

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero de 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO10 de septiembre de 2007

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