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KETOPROFENO RATIOPHARM 50MG Capsulas, 40 Capsulas

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoprofeno ratiopharm 50 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene como principio activo 50 mg de ketoprofeno.

Excipientes:Cada cápsula dura de 50 mg contiene 48 mg de lactosa (como monohidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide. Osteoartrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota.

4.2. Posología y forma de administración

Entre 100 y 200 mg al día, según cuadro clínico. Esta dosis será administrada en tomasde 50 mg regularmente repartida, y junto al alimento.

La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de200 mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo; no serecomiendan dosis más altas (ver también la sección 4.4).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

· Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcerao perforación.· Insuficiencia cardiaca grave· Tercer trimestre de la gestación· Hipersensibilidad al ketoprofeno o historial de reacciones respiratorias al ácidoacetilsalicílico u otros antiinflamatorios.· Niños menores de 15 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con anti-infalmatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ketoprofeno, se han notificado

hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquiermomento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes deacontecimientos gastrointestinales graves previos.

Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo detoxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas(verver también las secciones 4.2 y 4.3).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientescon antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientesdeben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estospacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de labomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso depacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedanaumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante el tratamiento y en particular en losestadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes del tipo ácido-acetil-salicílico, (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en laadministración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conKetoprofeno ratiopharm, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosay enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovaculares y cerebrovasculares:

Se debe tener precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación conel tratamiento AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duracion) se puedeasociar con un moderado aumento del riesgo aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocaradio o ictus). No existen datos suficientes parapoder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ketoprofeno.

En consecuencia los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si el médico juzga que la relaciónbeneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes deiniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascularconocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, dibetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara,menor de 1 caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE (ver sección4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo deltratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ketoprofenoratiopharm ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Ketoprofeno ratiopharm con otros AINE,incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menortiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren un mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente a hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (versección 4.2).

Esta especialidad contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoPrimer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente lagestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudiosepidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformacionescardiacas y gastroquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas enetapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas seincrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgoaumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundotrimestre de la gestación, ketoprofeno ratiopharm no debe administrarse a no ser que seconsidere estrictamente necesario. Si utiliza ketoprofeno ratiopharm una mujer queintenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación,la dosis y la duración del tratamiento deban reducirse lo máximo posible.Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar).

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso oprolongación del parto.

Consecuentemente, ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo.

LactanciaNo se sabe si el ketoprofeno se elimina en la leche materna. A falta de datosfarmacológicos, no se recomienda el uso en mujeres durante el período de lactancia.

FertilidadEl uso de ketoprofeno, al igual que el resto de AINE, puede alterar la fertilidad femeninay no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres condificultades para concebir o están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, sedebería considerar la suspensión de este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En base a las reacciones adversas observadas, este medicamento puede producirefectos débiles o moderados en la capacidad para conducir vehículos o utilizarmáquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,dispepsia, dolor abdominal, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitisulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menosfrecuentemente la aparición de gastritis.

Trastornos cardiacos y vasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación conel tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientosantitrombóticos (por ejemplo infarto d miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones ampollosas incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y la NecrólisisEpidérmica Tóxica (muy raros)

Trastornos hepatobiliares:Lesión hepática (Rara)

4.9. Sobredosis

Tras sobredosis ligeras de ketoprofeno, se observó la aparición se somnolencia, vómitos y ardorepigástrico.

En el caso de ingestiones masivas, se procederá a realizar un lavado de estómago e instaurartratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ketoprofeno, derivado del ácido fenil-propiónico, es un agente antiinflamatorio noesteroide.El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis), analgésica (a dosisbajas). Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de lasprostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima quecataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos), a partir delácido araquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor ala estimulación mecánica o a otros mediadores químicos de la inflamación y del dolor, ypreviene la liberación de enzimas lisosomiales que provocan la destrucción tisular en lasreacciones inflamatorias.

Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podidodemostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema central.La administración intracerebroventricular de ketoprofeno inhibe la hiperalgesiaexperimental en animales. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrerahematoencefálica y su acción central se apoya en el hecho de que induce un descensode prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administraciónsubcutánea. La acción central se confirma en el hombre ya que el ketoprofeno,administrado por vía IV, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado porestimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en sujetos con secciónmedular completa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

- Absorción: La concentración plasmática máxima se obtiene en un tiempo (max) de 45minutos tras la administración.

MINISTERIO- Distribución: La vida media plasmática oscila entre 1,5 a 2 horas. La unión aproteínas plasmáticas del ketoprofeno se sitúa en torno al 99%. El producto difunde allíquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica.

- Metabolismo: La biotransformación del ketoprofeno se efectúa principalmentemediante conjugación con ácido glucorónico y, en mucha menor medida, mediantehidroxilación. Menos del 1% de la dosis de ketoprofeno administrada se encuentra en laorina en forma inmodificada mientras que el componente glucoro-conjugado representaentre el 65-75%.

- Excreción: La excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. En loscinco días que siguen a la administración oral, el 75-90% de la dosis se excreta por elriñón y el 1-8% por las heces.

- Poblaciones de riesgo: En pacientes ancianos se ha detectado una ligeramodificación, a veces significativa, de los parámetros farmacocinéticas (Cmax, tmax,AUC, t1/2) aunque no hay evidencia de repercusión clínica. En pacientes con cirrosisalcohólica se ha observado un descenso del alargamiento de la vida media deeliminación y descenso de la aclaración plasmático.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados con ratas durante tres meses con 6 mg/kg/día y 18 meses con4,5mg/kg, p.o., y en monos durante un año con 4,5 y 9 mg/kg/día p.o., la toleranciaclínica fue buena y el estudio anatomopatológico reveló leves signos de irritacióngástrica o intestinal.En el perro (especie particularmente sensible), el ketoprofeno (3 mg/kg durante 3meses, p.o.) provocó algunas alteraciones de las mucosas digestivas.

Efectos sobre la reproducción y toxicidad fetal:

En tres especies estudiadas (ratón, rata y conejo), los estudios relativos a las funcionesreproductoras, mostraron que el ketoprofeno presentó algunos efectos atribuibles a lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas: ligera reducción de la tasa deimplantación y algunos casos de retraso en el parto o distocia. NO se observaronefectos teratogénicos.

Mutagenicidad y cancerogenicidad:

Los ensayos in vitro (test de Ames). y en vivo (ratones) no revelaron actividadmutagénica para el ketoprofeno. Tampoco se detectó actividad carcinogénica enestudios con ratón y rata, administrando ketoprofeno por vía oral durante 105 y 91semanas respectivamente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

LactosaTalcoEstearato de magnesio6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 40 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda de Burgos, 16 ­ D28.036 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 54.908

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1980

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

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