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ALFUZOSINA TEVA 10 mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro

Cada comprimido contiene 8 mg de lactosa monohidrato.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos blancos, redondos, de borde biselado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata(HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero con una cantidad suficiente delíquido (ej. un vaso de agua). Los comprimidos no deben triturarse, masticarse o dividirse (versección 4.4).

La primera dosis debe tomarse a la hora de acostarse. El comprimido de liberación prolongada de10 mg debe tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día.

Adultos:La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años):Como los adultos. Los datos farmacocinéticos y de seguridad clínica demuestran quenormalmente no es necesaria la reducción de dosis en pacientes ancianos.

Insuficiencia renalInsuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min):Normalmente no es necesaria la reducción de dosis (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min):

Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberación prolongada no debe administrarse a pacientes condeterioro grave de la función renal ya que no hay datos de seguridad clínica disponible para estegrupo de pacientes (ver sección 4.4)

Insuficiencia hepática:Alfuzosina administrada como comprimidos de liberación prolongada de 10 mg estácontraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. Tras una cuidadosa consideración médica,puede considerarse apropiado una preparación que contenga una dosis menor de alfuzosinahidrocloruro. Remítase a la información de producto correspondiente para instrucciones dedosificación.

No hay indicación relevante para el uso de Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberaciónprolongada en niños.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (ej. terazosina, doxazosina) o a alguno de losexcipientes;· Enfermedades con hipotensión ortostática;· Insuficiencia hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias· El paciente debe ser examinado antes del comienzo del tratamiento con alfuzosina para excluirla presencia de otras enfermedades que puedan producir síntomas similares a los de la HBP.· Alfuzosina 10 mg no debe administrarse a pacientes con deterioro grave de la función renal(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ya que no hay datos de seguridad clínica disponiblespara este grupo de pacientes.· Alfuzosina no está recomendada en pacientes tratados con otros agentes bloqueantes de losreceptores alfa-1 debido a un incremento del efecto hipotensor y el riesgo de hipotensiónortostática grave.· Alfuzosina debe administrarse con precaución en pacientes tratados con medicamentosantihipertensivos. Debe controlarse regularmente la presión sanguínea, especialmente alcomienzo del tratamiento.· En algunos pacientes puede desarrollarse hipotensión postural, con o sin síntomas (mareo,astenia, sudoración) a las pocas horas de la administración. En estos casos, el paciente debetumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido totalmente. Estos efectos normalmenteson temporales. Se producen al inicio del tratamiento y normalmente no impiden lacontinuación del tratamiento. Debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de estosefectos.· Debe tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayan respondidocon hipotensión pronunciada a otros bloqueantes alfa-1.· El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a otrosbloqueantes de los receptores -1.· Como con todos los bloqueantes de los receptores -1, alfuzosina debe utilizarse conprecaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda.· En pacientes con insuficiencia cardiaca el tratamiento de insuficiencia coronaria debecontinuar teniendo en cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosinapuede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión. Si aparece o empeora una anginapectoris debe interrumpirse el tratamiento con alfuzosina.· En algunos pacientes durante la intervención de cataratas o en los que han sido tratadospreviamente con tamsulosina se ha observado el síndrome intraoperatorio del iris caído (IFIS,variante del síndrome de la pupila empequeñecida). También se han recibido casos aisladoscon otros alfa-1 bloqueantes y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de esta clase.Como el IFIS puede dar lugar a un aumento en las complicaciones de la técnica durante laoperación de cataratas, antes de la intervención debe informarse al cirujano oftálmico sobre lautilización actual o pasada de alfa-1 bloqueantes.· Debe instruirse a los pacientes para que traguen los comprimidos enteros. Deben evitarse otrosmétodos de administración tales como triturar, pulverizar o masticar el comprimido. Laadministración incorrecta puede llevar a una liberación y absorción no deseada del principioactivo, con un riesgo de efectos indeseables tempranos.· Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones no recomendadas- Agentes bloqueantes de los receptores alfa-1Aumento del efecto hipotensor. Riesgo de hipotensión ortostática grave.- Inhibidores potentes de CYP3A4 (Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,eritromicina)Aumento de la concentración plasmática de alfuzosina y aumento del riesgo de efectosindeseables.

Combinaciones que se deben tener en cuenta- Agentes antihipertensivosEfecto antihipertensivo y riesgo de aumento de hipotensión (efecto acumulativo).- Nitratos.

La administración de un anestésico a un paciente que está tratándose con alfuzosina puedeconducir a una hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos se retiren 24 horasantes de la intervención.

4.6 Embarazo y lactancia.

Esta sección no es aplicable debido al tipo de indicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareo o astenia, especialmente al iniciodel tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o utilice máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas por eltratamiento están listadas a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas ypor frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10); frecuentes(>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a1/100); raras (>1/10.000 a 1/1.000), muy raras(1/10.000).

Frecuente Poco frecuente Muy rara

Trastornos del sistemaNervioso dolor de cabezaTrastornos oculares Alteración visualTrastornos Cardiacos reaparición deTrastornosrespiratorios, torácicosy mediastínicosTrastornos Náuseas, dolor abdominal,gastrointestinales diarrea, boca secaTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneo angioneuróticoTrastornos generales yalteraciones en el Sofocos, edema, dolores en ellugar de pecho (ver sección 4.4)administración

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, se debe ingresar al paciente en un hospital y administrarle tratamientonormal de soporte para hipotensión.El antídoto apropiado es un vasoconstrictor que actúa directamente en el músculo liso de los vasossanguíneos como noradrenalina.Debe considerarse el lavado gástrico y/o administración de carbón activo. La alfuzosina es difícilde dializar debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, código ATC:G04CA01.

La alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina que actúa por vía oral y quebloquea de forma selectiva los receptores alfa-1 postsinápticos.Los estudios in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los adrenorreceptores alfa-1localizados en la próstata, el cuello vesical y la uretra prostática. Los síntomas clínicos de HBP noestán solo relacionados con el tamaño de la próstata, sino también con los impulsos nerviosossimpáticomiméticos, que por estimulación de los receptores alfa-1 postsinápticos estimulan lacontracción del músculo liso del tracto urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja elmúsculo liso, por lo que mejora el flujo urinario.

La evidencia clínica de uroselectividad ha sido demostrada por su eficacia clínica y un buen perfilde seguridad en hombres tratados con alfuzosina, incluyendo ancianos y pacientes conhipertensión. La alfuzosina puede producir efectos antihipertensivos moderados.

En humanos, la alfuzosina mejora la micción mediante la reducción del tono muscular uretral, conreducción en la resistencia al flujo vesical, facilitando el vaciado de la vejiga.Se ha observado una menor frecuencia de la retención urinaria aguda en pacientes tratados conalfuzosina que en pacientes no tratados.

En estudios controlados frente a placebo en pacientes con HBP, la alfuzosina:- aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo urinario máximo (Qmax) enpacientes con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observó desde la primera dosis,- disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo unfuerte deseo de orinar,- disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos, que han sido claramente demostrados, ocasionan una mejoría de losSíntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI), esto es, tanto los síntomas de llenado (irritativos)como de vaciado (obstructivos).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina tiene propiedades farmacocinéticas lineales dentro del rango de dosis terapéutica. Elpico de concentración plasmática se alcanza aproximadamente 5 horas después de laadministración. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de lasconcentraciones plasmáticas. La absorción se incrementa cuando se administra la medicacióndespués de una comida.

AbsorciónDespués de la primera dosis (con alimento) la media de la concentración plasmática máxima fue7,72 ng/ml, el AUCinf fue 127 ng x h/ml (con alimento) y el tmax fue de 6,69 h (con alimento). Enestado estacionario (con alimento) el AUC medio por encima del intervalo de dosis (AUCT) fue145 ng x h/ml, la media de Cmax fue 10,6 ng/ml y el Cmin fue 3,23 ng/ml.

DistribuciónLa tasa de unión a proteinas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen dedistribución de alfuzosina es 2,5 l/kg en voluntarios sanos. Se ha mostrado que se distribuyepreferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

EliminaciónLa semivida aparente de eliminación es aproximadamente 8 horas. La alfuzosina es ampliamentemetabolizada por el hígado, (a través de varias rutas), los metabolitos se eliminan por excreciónrenal y probablemente también por excreción vía biliar. De una dosis oral, el 75-91% se excretapor las heces, el 35% de forma inalterada y el resto como metabolitos, lo que indica algún gradode excreción biliar. Alrededor del 10% de la dosis se excreta por la orina en su forma inalterada.Ninguno de los metabolitos es farmacológicamente activo.

Insuficiencia renal o hepáticaEl volumen de distribución y aclaramiento aumentan con la función renal reducida, posiblementedebido a una disminución en el grado de unión a proteínas. La semivida, sin embargo, no cambia.Este cambio en el perfil farmacocinético no se considera clínicamente relevante. Por tanto, no senecesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2y 4.4).En pacientes con insuficiencia hepática grave se prolonga la semivida. El pico de concentraciónplasmática se duplica y aumenta la biodisponibilidad en relación con los voluntarios jóvenessanos. Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberación prolongada está contraindicada eninsuficiencia hepática (ver sección 4.3)

Pacientes ancianosEl Cmax y AUC no se incrementan en pacientes ancianos, comparado con voluntarios sanos demediana edad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudiosconvencionales de genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad reproductiva en hombres.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoHipromelosa (E464)Povidona K25Estearato magnésico

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

28, 30, 50 ó 100 comprimidos en envases con blister (PVC/PVDC/Aluminio).No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Sin requerimientos especiales

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNNoviembre 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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