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KILOR 40 mg granulado, 30 sobres

LABORATORIOS MENARINI S.A

kILOR 40 MG GRANULADOFerrimanitol ovoalbúmina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KILOR 40 mg Granulado


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg deFe3+). Para los excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.Niños mayores de 3 años: ½ sobre diario después de la comida principal.Niños menores de 3 años: ¼ sobre diario después de la comida principal.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse en casos de:-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Estemedicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes conhipersensibilidad a proteínas del huevo.-Hemosiderosis y hemocromatosis.-Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica ysideroblástica.-Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamacionesintestinales o insuficiencia hepática.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administraciónconjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas(ciprofloxacina, etc) y levodopa.Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.

La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de laadministración de KILOR.KILOR 40 mg Granulado no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivadoslácteos.

4.6. Embarazo y lactancia

Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayosclínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dichoprincipio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde lasemana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la lechematerna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas,estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso,tras la suspensión del tratamiento.Deposiciones con pigmentación negra.Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirseun cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda untratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hierro solo (B03A1).El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alteradosen los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro delorganismo.La administración de las dosis recomendadas de KILOR 40 mg Granulado normaliza losparámetros hematológicos alterados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayoclínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas.La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva(AUC012h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8

MINISTERIOµg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras laadministración oral fue >2000 mg/kg.La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Esencia de plátanoEtil vainillinaLactosaCloruro sódicoSacarosa.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

La especialidad KILOR 40 mg Granulado, tiene una caducidad de 3 años mantenida en suenvase original.

6.4. Precauciones especiales de conservación

KILOR 40 mg Granulado no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo 20 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg deferrimanitol ovoalbúmina.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disoluciónuniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A.C/ Alfons XII, 58708918 Badalona (Barcelona) España

FECHA DE REVISION: Febrero 2000

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