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KINERET 100MG 7 JER PRECAR SOL INY

AMGEN EUROPE B.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kineret 100 mg, solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).

* Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células deEscherichia coli por tecnología del ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.

Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas,relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Kineret está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide encombinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administraciónde metotrexato solo.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg administrados una vez al día en inyección subcutánea.La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.

Para mayor comodidad del paciente, Kineret se suministra listo para inyectar en una jeringaprecargada. Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.

Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.

El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experienciaen el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.

Pacientes ancianos ( 65 años)

No es necesario ajustar la dosis. La posología y administración es la misma que en los adultos de 18 a64 años.

Niños y adolescentes (< 18 años)

No se dispone de datos suficientes para recomendar el uso de Kineret en niños o adolescentes menoresde 18 años.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto). Afalta de datos adecuados, Kineret debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renalmoderada (CRcr 30 a 50 ml/minuto). No se utilizará Kineret en pacientes con insuficiencia renal grave(CLcr<30 ml/minuto) (ver sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.

No se administrará Kineret a pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr<30 ml/minuto) (ver sección4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones alérgicas

En los ensayos clínicos raramente se produjeron reacciones alérgicas asociadas a Kineret. La mayoríade las reacciones fueron sarpullidos maculopapulares o tipo urticaria. En caso de que se produjera unareacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamientoapropiado.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) quepuede provocar reacciones alérgicas.

Infecciones graves

La administración de Kineret se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones graves (1,8%)comparado con el placebo (0,7%). En un reducido grupo de pacientes con asma, la incidencia deinfecciones graves también fue mayor en los pacientes tratados con Kineret (4,5%) comparada con lade los pacientes tratados con placebo (0%). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kineret enpacientes con infecciones crónicas.

Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con una historiade infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.

Neutropenia

La administración de Kineret estuvo asociada a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de lospacientes, comparado con un 0,4% en los pacientes del grupo placebo. Ninguno de ellos presentóinfecciones graves asociadas con la neutropenia

El tratamiento con Kineret no deberá comenzarse en pacientes con neutropenia (RAN<1,5 x 109/l). Serecomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de comenzar el tratamiento con Kineret y mientrasdure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y trimestralmentedespués. En los pacientes que desarrollen una neutropenia (RAN<1,5 x 109/l) se vigilaráestrechamente el RAN y se interrumpirá la administración de Kineret.

Inmunosupresión

No se ha estudiado el efecto del tratamiento con Kineret en pacientes con neoplasias preexistentes. Portanto, no se recomienda el uso de Kineret en estos pacientes.

3Vacunas

En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la producciónde anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando seadministró la vacuna toxoide tetánico/diftérico concomitantemente con Kineret. No se dispone dedatos sobre los efectos de la vacunación con otros antígenos inactivados en pacientes tratados conKineret.

No se dispone tampoco de datos sobre los efectos de la vacunación con microorganismos vivos, nisobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en los pacientestratados con Kineret. Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivosconcomitantemente con Kineret.

Pacientes ancianos ( 65 años)

En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 635 pacientes 65 años, incluyendo 131 pacientes75 años. No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y losmás jóvenes. Debido a la mayor incidencia de infecciones en las personas de la tercera edad engeneral, se actuará con cautela al tratar a este grupo de edad.

Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF)

La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo desufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo. Este tratamiento combinado no hademostrado que incremente el beneficio clínico.

La administración conjunta de Kineret y etanercept u otros antagonistas del TNF no está recomendada(ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales. Enlos ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Kineret y otros medicamentos(incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y fármacos modificadores dela enfermedad).

Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del TNF

En un ensayo clínico con pacientes que estaban recibiendo metotrexato como tratamiento de base, seobservó que el grupo de pacientes tratados con Kineret y etanercept presentaron una mayor incidenciade infecciones graves (7%) y neutropenia que el grupo tratado con etanercept solo y mayor que laobservada en ensayos previos en los que Kineret se administró solo. El tratamiento combinado deKineret y etanercept no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.

No se recomienda el uso concomitante de Kineret y etanercept o cualquier otro antagonista del TNF(ver sección 4.4).

Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Kineret en mujeres embarazadas.

Los ensayos en animales no muestran efectos nocivos, directos o indirectos, sobre el embarazo, eldesarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).

No se recomienda la utilización de Kineret en mujeres embarazadas.

Durante el tratamiento con Kineret, las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivaseficaces.

Se desconoce si anakinra se excreta en la leche humana. No se recomienda la administración deKineret a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Kineret sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

En todos los estudios controlados con placebo, el acontecimiento adverso comunicados con mayorfrecuencia durante el tratamiento con Kineret fue la reacción en el lugar de la inyección (RLI), que fueleve o moderada en la mayoría de los pacientes. Esta reacción fue la causa más frecuente de abandonodel estudio entre los pacientes tratados con Kineret. La incidencia de acontecimientos adversos gravesen los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret (100 mg/día) es comparable a la delplacebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).

La incidencia de infección grave fue mayor en los pacientes tratados con Kineret, comparados con lospacientes tratados con placebo (1,8% frente a 0,7%). El descenso de neutrófilos se produjo con mayorfrecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.

Clasificación Órgano/Sistema Frecuencia Reacción Adversa(MedDRA)Trastornos de la sangre y del Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Neutropeniasistema linfáticoTrastornos del sistema nervioso Muy frecuentes ( 1/10) Dolor de cabezaTrastornos de la piel y del tejido Muy frecuentes ( 1/10) Reacción en el lugar de lasubcutáneo inyecciónInfecciones e infestaciones Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Infecciones graves que

Reacciones en el lugar de la inyección

Los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados como asociados con laadministración de Kineret fueron las RLI. La mayoría de ellas (95%) se describieron como leves omoderadas y se caracterizaron típicamente por 1 o más de los siguientes signos o síntomas: eritema,equimosis, inflamación y dolor. A la dosis de 100 mg/día, el 71% de los pacientes desarrolló una RLI,comparado con el 28% entre los pacientes tratados con placebo y normalmente se comunicaba en lasprimeras 4 semanas de tratamiento. La mediana de la duración de la sintomatología típicaanteriormente mencionada fue de 14 a 28 días. El desarrollo de RLI en pacientes que previamente nola habían experimentado fue infrecuente después del primer mes de tratamiento.

Infecciones graves

La incidencia de infecciones graves en los estudios realizados con la dosis recomendada (100 mg/día)fue del 1,8% entre los pacientes tratados con Kineret y del 0,7% entre los pacientes tratados conplacebo. En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo. Lasinfecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis,neumonía e infecciones óseas y articulares. La mayoría de los pacientes continuó recibiendo elfármaco en estudio después de que se resolviera la infección. No se produjeron muertes durante losestudios debido a episodios infecciosos graves.

En estudios clínicos y en la experiencia tras la comercialización, raramente se han observado casos deinfecciones de patógenos oportunistas incluyendo hongos, micobacterias, bacterias y virus. Lasinfecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo oen combinación con agentes inmunosupresores.

Neutropenia

En los estudios controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñasreducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos(RAN). Se comunicó neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de los pacientes tratados con Kineretcomparados con el 0,4% de los tratados con placebo.

Neoplasias malignas

Los pacientes con artritis reumatoide pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 vecessuperior) de desarrollar linfoma. En ensayos clínicos, los pacientes tratados con Kineret presentaronuna mayor incidencia de linfoma respecto a la tasa esperada en la población general, dicha tasa escoherente con las tasas comunicadas generalmente en pacientes con artritis reumatoide.

En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre lospacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observadaen la población general. Además, la incidencia total de neoplasias no se incrementó en 3 años deexposición de pacientes a Kineret.

Inmunogenicidad

En ensayos clínicos, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menosen una ocasión, en el test de detección de anticuerpos con capacidad de neutralizar los efectosbiológicos de anakinra. La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció conreacciones adversas o con una disminución de la eficacia. Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6%de los pacientes pediátricos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test dedetección de anticuerpos con capacidad de neutralizar los efectos biológicos de anakinra.

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos con pacientes con artritis reumatoide no se observó toxicidad limitante de ladosis.

En los ensayos en sepsis, 1.015 pacientes recibieron Kineret a dosis hasta 2 mg/kg/hora durante unperiodo de tratamiento de 72 horas. El perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos no muestraninguna diferencia significativa con respecto a lo observado en los ensayos en artritis reumatoide.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores. Código ATC: L04AC03

Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina-1 (IL-1) e interleucina-1 (IL-1) alinhibir por mecanismos competitivos su unión al receptor de tipo I de la interleucina-1 (IL-1RI). Lainterleucina-1 (IL-1) es una citocina pro-inflamatoria clave, que interviene en muchas respuestascelulares entre ellas aquellas importantes en la inflamación sinovial.

La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se haindicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.

Anakinra inhibe las respuestas producidas por la IL-1 in vitro, incluyendo la inducción de óxidonítrico y prostaglandina E2 y/o la producción de colagenasa por las células sinoviales, los fibroblastosy los condriocitos.

Datos clínicos

Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en pacientescon distintos grados de severidad de la enfermedad.

En humanos, la respuesta clínica de anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar eltratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra. La máxima respuestaclínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.

El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística yclínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la artritis reumatoide enpacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% vs. 22% derespuestas, usando como criterio de medida el ACR20). Se han observado mejorías significativas en eldolor, en el recuento de articulaciones dolorosas, en la funcionalidad física (puntuación HAQ), en losreactantes de fase aguda y en las valoraciones globales del paciente y del médico.Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra. No se hademostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.

Inmunogenicidad

Ver sección 4.8.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de anakinra en sujetos sanos (n = 11) después de inyectar 70 mg en bolosubcutáneo es del 95%. El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desapariciónde anakinra del plasma después de la inyección subcutánea. En sujetos con AR, las concentracionesplasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administraciónsubcutánea del fármaco a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18); la semivida terminalosciló entre 4 y 6 horas. En los pacientes con AR no se apreció una acumulación inesperada deanakinra después de la administración de dosis diarias subcutáneas durante un periodo de hasta 24semanas.

Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinrautilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con unainyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24semanas. El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y elpeso corporal. El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento plasmático mediodespués de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varonesque en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en los 65 años. Sinembargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edadno fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o post-natal en rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos. Tampoco sehan observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en conejo a dosis 100 veces la humana.

En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo laaparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero. Anakinra tampoco aumentó laincidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón. Nose han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra. Los datos

7obtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra noindicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.

Un ensayo formal sobre las interacciones toxicológicas y toxicocinéticas en ratas no reveló ningunaprueba de que Kineret altere el perfil toxicológico o farmacocinético del metotrexato.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Citrato sódicoCloruro sódicoEdetato disódicoPolisorbato 80Hidróxido sódicoAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura nosuperior a 25 ºC, sin sobrepasar la fecha de caducidad. Tras este periodo, el producto no debe ponersenuevamente en la nevera y debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,67 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (caucho bromobutilo)en envases de 1, 7 ó 28.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex). Versección 4.4.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes. Para un solo uso.

No agitar. Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.

Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado decolor. Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes, entre incoloras yblanquecinas y que pueden contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entretranslúcido y blanco.

La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaPaíses Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/203/001 envase de 1 jeringa precargadaEU/1/02/203/002 envase de 7 jeringas precargadasEU/1/02/203/003 envase de 28 jeringas precargadas

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 Marzo 2002Fecha de la última renovación: 20 Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kineret 100 mg, solución inyectable en viales.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).

* Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células deEscherichia coli por tecnología del ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (inyectable) en vial.

Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas,relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Kineret está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide encombinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administraciónde metotrexato solo.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg administrados una vez al día en inyección subcutánea.La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.

Kineret se suministra listo para inyectar en un vial. Para las precauciones especiales de eliminación yotras manipulaciones, ver sección 6.6.

Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.

El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experienciaen el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.

Pacientes ancianos ( 65 años)

No es necesario ajustar la dosis. La posología y administración es la misma que en los adultos de 18 a64 años.

Niños y adolescentes (< 18 años)

No se dispone de datos suficientes para recomendar el uso de Kineret en niños o adolescentes menoresde 18 años.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

10Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto). Afalta de datos adecuados, Kineret debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renalmoderada (CRcr 30 a 50 ml/minuto). No se utilizará Kineret en pacientes con insuficiencia renal grave(CLcr<30 ml/minuto) (ver sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes, o a las proteínas derivadas deE. coli.

No se administrará Kineret a pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr<30 ml/minuto) (ver lasección 4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones alérgicas

En los ensayos clínicos raramente se produjeron reacciones alérgicas asociadas a Kineret. La mayoríade las reacciones fueron sarpullidos maculopapulares o tipo urticaria. En caso de que se produjera unareacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamientoapropiado.

El tapón del vial contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reaccionesalérgicas.

Infecciones graves

La administración de Kineret se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones graves (1,8%)comparado con el placebo (0,7%). En un reducido grupo de pacientes con asma, la incidencia deinfecciones graves también fue mayor en los pacientes tratados con Kineret (4,5%) comparada con lade los pacientes tratados con placebo (0%). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kineret enpacientes con infecciones crónicas.

Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con una historiade infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.

Neutropenia

La administración de Kineret estuvo asociada a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de lospacientes, comparado con un 0,4% en los pacientes del grupo placebo. Ninguno de ellos presentóinfecciones graves asociadas con la neutropenia

El tratamiento con Kineret no deberá comenzarse en pacientes con neutropenia (RAN<1,5 x 109/l). Serecomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de comenzar el tratamiento con Kineret y mientrasdure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y trimestralmentedespués. En los pacientes que desarrollen una neutropenia (RAN<1,5 x 109/l) se vigilaráestrechamente el RAN y se interrumpirá la administración de Kineret.

Inmunosupresión

No se ha estudiado el efecto del tratamiento con Kineret en pacientes con neoplasias preexistentes. Portanto, no se recomienda el uso de Kineret en estos pacientes.

11Vacunas

En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la producciónde anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando seadministró la vacuna toxoide tetánico/diftérico concomitantemente con Kineret. No se dispone dedatos sobre los efectos de la vacunación con otros antígenos inactivados en pacientes tratados conKineret.

No se dispone tampoco de datos sobre los efectos de la vacunación con microorganismos vivos, nisobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en los pacientestratados con Kineret. Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivosconcomitantemente con Kineret.

Pacientes ancianos ( 65 años)

En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 635 pacientes 65 años, incluyendo 131 pacientes75 años. No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y losmás jóvenes. Debido a la mayor incidencia de infecciones en las personas de la tercera edad engeneral, se actuará con cautela al tratar a este grupo de edad.

Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF)

La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo desufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo. Este tratamiento combinado no hademostrado que incremente el beneficio clínico.

La administración conjunta de Kineret y etanercept u otros antagonistas del TNF no está recomendada(ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales. Enlos ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Kineret y otros medicamentos(incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y fármacos modificadores dela enfermedad).

Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del TNF

En un ensayo clínico con pacientes que estaban recibiendo metotrexato como tratamiento de base, seobservó que el grupo de pacientes tratados con Kineret y etanercept presentaron una mayor incidenciade infecciones graves (7%) y neutropenia que el grupo tratado con etanercept solo y mayor que laobservada en ensayos previos en los que Kineret se administró solo. El tratamiento combinado deKineret y etanercept no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.

No se recomienda el uso concomitante de Kineret y etanercept o cualquier otro antagonista del TNF(ver sección 4.4).

Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Kineret en mujeres embarazadas.

Los ensayos en animales no muestran efectos nocivos, directos o indirectos, sobre el embarazo, eldesarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).

No se recomienda la utilización de Kineret en mujeres embarazadas.

12Durante el tratamiento con Kineret, las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivaseficaces.

Se desconoce si anakinra se excreta en la leche humana. No se recomienda la administración deKineret a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Kineret sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

En todos los estudios controlados con placebo, el acontecimiento adverso comunicado con mayorfrecuencia durante el tratamiento con Kineret fue la reacción en el lugar de la inyección (RLI), que fueleve o moderada en la mayoría de los pacientes. Esta reacción fue la causa más frecuente de abandonodel estudio entre los pacientes tratados con Kineret. La incidencia de acontecimientos adversos gravesen los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret (100 mg/día) es comparable a la delplacebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).

La incidencia de infección grave fue mayor en los pacientes tratados con Kineret, comparados con lospacientes tratados con placebo (1,8% frente a 0,7%). El descenso de neutrófilos se produjo con mayorfrecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.

Clasificación Órgano/Sistema Frecuencia Reacción Adversa(MedDRA)Trastornos de la sangre y del Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Neutropeniasistema linfáticoTrastornos del sistema nervioso Muy frecuentes ( 1/10) Dolor de cabezaTrastornos de la piel y del tejido Muy frecuentes ( 1/10) Reacción en el lugar de lasubcutáneo inyecciónInfecciones e infestaciones Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Infecciones graves que

Reacciones en el lugar de la inyección

Los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados como asociados con laadministración de Kineret fueron las RLI. La mayoría de ellas (95%) se describieron como leves omoderadas y se caracterizaron típicamente por 1 o más de los siguientes signos o síntomas: eritema,equimosis, inflamación y dolor. A la dosis de 100 mg/día, el 71% de los pacientes desarrolló una RLI,comparado con el 28% entre los pacientes tratados con placebo y normalmente se comunicaba en lasprimeras 4 semanas de tratamiento. La mediana de la duración de la sintomatología típicaanteriormente mencionada fue de 14 a 28 días. El desarrollo de RLI en pacientes que previamente nola habían experimentado fue infrecuente después del primer mes de tratamiento.

Infecciones graves

La incidencia de infecciones graves en los estudios realizados con la dosis recomendada (100 mg/día)fue del 1,8% entre los pacientes tratados con Kineret y del 0,7% entre los pacientes tratados conplacebo. En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo. Lasinfecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis,neumonía e infecciones óseas y articulares. La mayoría de los pacientes continuó recibiendo elfármaco en estudio después de que se resolviera la infección. No se produjeron muertes durante losestudios debido a episodios infecciosos graves.

13En estudios clínicos y en la experiencia tras la comercialización, raramente se han observado casos deinfecciones de patógenos oportunistas incluyendo hongos, micobacterias, bacterias y virus. Lasinfecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo oen combinación con agentes inmunosupresores.

Neutropenia

En los estudios controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñasreducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos(RAN). Se comunicó neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de los pacientes tratados con Kineretcomparados con el 0,4% de los tratados con placebo.

Neoplasias malignas

Los pacientes con artritis reumatoide pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 vecessuperior) de desarrollar linfoma. En ensayos clínicos, los pacientes tratados con Kineret presentaronuna mayor incidencia de linfoma respecto a la tasa esperada en la población general, dicha tasa escoherente con las tasas comunicadas generalmente en pacientes con artritis reumatoide.

En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre lospacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observadaen la población general. Además, la incidencia total de neoplasias no se incrementó en 3 años deexposición de pacientes a Kineret.

Inmunogenicidad

En ensayos clínicos, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menosen una ocasión , en el test de detección de anticuerpos con capacidad de neutralizar los efectosbiológicos de anakinra. La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció conreacciones adversas o con una disminución de la eficacia. Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6%de los pacientes pediátricos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test dedetección de anticuerpos con capacidad de neutralizar los efectos biológicos de anakinra.

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos con pacientes con artritis reumatoide no se observó toxicidad limitante de ladosis.

En los ensayos en sepsis, 1.015 pacientes recibieron Kineret a dosis hasta 2 mg/kg/hora durante unperiodo de tratamiento de 72 horas. El perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos no muestraninguna diferencia significativa con respecto a lo observado en los ensayos en artritis reumatoide.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores. Código ATC: L04AC03

Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina-1 (IL-1) e interleucina-1 (IL-1) alinhibir, por mecanismos competitivos, su unión al receptor de tipo I de la interleucina-1 (IL-1RI). Lainterleucina-1 (IL-1) es una citocina pro-inflamatoria clave, que interviene en muchas respuestascelulares entre ellas aquellas importantes en la inflamación sinovial.

La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se haindicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.

Anakinra inhibe las respuestas producidas por la IL-1 in vitro, incluyendo la inducción de óxidonítrico y prostaglandina E2 y/o la producción de colagenasa por las células sinoviales, los fibroblastosy los condriocitos.

Datos clínicos

Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en pacientescon distintos grados de severidad de la enfermedad.

En humanos, la respuesta clínica de anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar eltratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra. La máxima respuestaclínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.

El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística yclínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la artritis reumatoide enpacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% vs. 22% derespuestas, usando como criterio de medida el ACR20). Se han observado mejorías significativas en eldolor, en el recuento de articulaciones dolorosas, en la funcionalidad física (puntuación HAQ), en losreactantes de fase aguda y en las valoraciones globales del paciente y del médico. Los pacientestratados con anakinra también demostraron una mejoría en el recuento de las articulaciones inflamadascomparado con placebo, aunque ésta no fue estadísticamente significativa.

Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra. No se hademostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.

Inmunogenicidad

Ver sección 4.8.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de anakinra en sujetos sanos (n = 11) después de inyectar 70 mg en bolosubcutáneo es del 95%. El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desapariciónde anakinra del plasma después de la inyección subcutánea. En sujetos con AR, las concentracionesplasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administraciónsubcutánea del fármaco a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18); la semivida terminalosciló entre 4 y 6 horas. En los pacientes con AR no se apreció una acumulación inesperada deanakinra después de la administración de dosis diarias subcutáneas durante un periodo de hasta 24semanas.

Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinrautilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con unainyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24semanas. El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y elpeso corporal. El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento plasmático mediodespués de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varonesque en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en los 65 años. Sinembargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edadno fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o post-natal en rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos. Tampoco sehan observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en conejo a dosis 100 veces la humana.

15En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo laaparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero. Anakinra tampoco aumentó laincidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón. Nose han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra. Los datosobtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra noindicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.

Un ensayo formal sobre las interacciones toxicológicas y toxicocinéticas en ratas no reveló ningunaprueba de que Kineret altere el perfil toxicológico o farmacocinético del metotrexato.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Citrato sódicoCloruro sódicoEdetato de disodioPolisorbato 80Hidróxido sódicoAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura nosuperior a 25 ºC, sin sobrepasar la fecha de caducidad. Tras este periodo, el producto no debe ponersenuevamente en la nevera y debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,67 ml de solución inyectable en vial (vidrio tipo I) con tapón de goma sellado con aluminio y conuna cubierta extraíble de plástico en envase de una unidad.

El tapón del vial contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reaccionesalérgicas. Ver sección 4.4.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes. Para un solo uso.

No agitar. Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.

Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado decolor. Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes, entre incoloras y

blanquecinas y que pueden contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entretranslúcido y blanco.

La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaPaíses Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/203/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 Marzo 2002Fecha de la última renovación: 20 Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Amgen Inc.5550 Airport BoulevardBoulder, CO 80301EE.UU.

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20A. ETIQUETADO

21INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kineret 100 mg Solución inyectable en jeringa precargadaAnakinra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, aguapara inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso.1 jeringa precargada7 jeringas precargadas28 jeringas precargadas


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Para administración subcutáneaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE CORMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/203/001 ­ envase unitarioEU/1/02/203/002 ­ envase de 7 unidadesEU/1/02/203/003 ­ envase de 28 unidades

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 7 JERINGAS PRECARGADAS COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUEBOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kineret 100 mg Solución inyectable en jeringa precargadaAnakinra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, aguapara inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso.7 jeringas precargadasLa caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringasprecargadas.


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Para administración subcutáneaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

2410. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE CORMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/203/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Kineret 100 mg inyectableAnakinra

SC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,67 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kineret 100 mg Solución inyectable en vialAnakinra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, aguapara inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en vial de un solo uso.1 vial


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Para administración subcutáneaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE CORMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/203/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Kineret 100 mg inyectableAnakinra

SC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,67 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

B. PROSPECTO

30

Kineret 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Kineret y para qué se utiliza2. Antes de usar Kineret3. Cómo usar Kineret4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Kineret6. Información adicional

1. QUÉ ES KINERET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kineret (un agente inmunosupresor) es un tipo de citocina que se usa para tratar la artritis reumatoide.Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre lascélulas y ayudan a controlar la actividad celular. En la artritis reumatoide, el cuerpo produce unacantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1. Esto da lugar a efectos nocivos como lainflamación y lesiones en los tejidos.

En condiciones normales, el cuerpo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de lainterleucina-1. En la artritis reumatoide, el cuerpo no produce cantidades suficientes de esta proteínabloqueante. El principio activo de Kineret es anakinra producida por tecnología de ADN recombinanteutilizando E. coli como microorganismo. Esta sustancia actúa del mismo modo que su proteínabloqueante natural.

Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con otromedicamento llamado metotrexato. Kineret es para los pacientes cuya respuesta a la administración demetotrexato por sí solo no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.


2. ANTES DE USAR KINERET

Kineret solamente debe administrarse a adultos (18 años o más).

No use Kineret

· si es alérgico (hipersensible) al anakinra o a cualquiera de los demás componentes de Kineret;

· si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen elmicroorganismo E. coli;

· si tiene una insuficiencia renal grave (daño en el riñón ).

31Contacte con su médico inmediatamente:

· si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar,pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret. Pueden ser los síntomas de que esalérgico a Kineret.

Tenga especial cuidado con Kineret

Informe a su médico:

· si tiene historia de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorarestas afecciones.

· si tiene cáncer. Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret.

· si necesita vacunarse. Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratadocon Kineret.

· si es alérgico al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado dellátex.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:

· está embarazada;

· cree que puede estar embarazada; o

· planea quedarse embarazada.

Se desconoce si anakinra pasa a la leche materna. Usted debe abandonar la lactancia materna si estáutilizando Kineret.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kineret

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg, considerándosepor tanto "libre de sodio".


3. CÓMO USAR KINERET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kineret indicadas por su médico. Kineret seinyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez al día. Debe procurar ponerse la inyeccióncada día a la misma hora.

Autoadministración de Kineret

Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo. Su médico oenfermera le enseñarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómohacerlo.

Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo, por favor lea la sección incluida al finalde este prospecto.

Si usa más Kineret del que debiera

No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita. Sinembargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien, debecontactar con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Kineret

Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debeponerse la dosis siguiente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kineret puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 persona de cada 10 que usan Kineret):

· enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección.Generalmente son de leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.

· dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (observados en al menos 1 persona de cada 100 que usan Kineret):

· neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre. Laneutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección. Los síntomas de unainfección pueden ser fiebre o dolor de garganta.

· infecciones graves tales como pulmonía (infección del pulmón) o infecciones en la piel. Lossíntomas pueden incluir fiebre, tos o enrojecimiento y dolor en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KINERET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No use Kineret después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "CAD". La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Kineret si cree que ha estado congelado. Una vez que una jeringa se ha sacado de la neveray alcanzado temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse en las 12 horas siguientes odesecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.

33


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kineret

El principio activo es anakinra. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de anakinra.

Los demás componentes son:

· Citrato sódico, cloruro sódico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua parainyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringaprecargada lista para su uso. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entretranslúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.

Los envases contienen 1, 7 ó 28 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburgs.a. Amgen n.v. s.a. AmgenTel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien

Magyarország. Amgen Kft.: + 359(2) 8080711 Tel. : +36 1 35 44 700

Ceská republika MaltaAmgen s.r.o Amgen B.V.Tel :+420 2 21 773 500 The Netherlands

Danmark NederlandAmgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0) 76 5732500

Deutschland NorgeAMGEN GmbHTel: +49 (0)89 1490960

Eesti ÖsterreichAmgen Switzerland AG Eesti filiaal Amgen GmbHTel: + 372 5125 501 Tel: +43 (0) 1 50 217

Genesis Pharma S.A. Amgen Sp. z o.o..: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 581 3000

España PortugalAmgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550

France RomâniaAmgen S.A.S Mediplus Exim SRLTél: +33 (0)1 40 88 27 00 Tel.:+4021 301 74 74

Ireland Suomi/FinlandAmgen Limited Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filialUnited Kingdom i FinlandTel: +44 (0)1223 420305 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Amgen Switzerland AG, SlovakiaSími: +354 535 7000 Tel : +42 1 25939 6456

Italia SlovenijaAmgen Dompé S.p.A. AMGEN zdravila d.o.o.Tel: +39 02 6241121 Tel : +386 1 585 1767

K SverigeGenesis Pharma (Cyprus) Ltd Amgen AB.: +357 22 76 99 46 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United KingdomAmgen Switzerland AG Rgas filile Amgen LimitedTel : + 371 29284 807 Tel: +44 (0)1223 420305

LietuvaAmgen Switzerland AG Vilniaus filialasTel. + 370 6983 6600

Este prospecto ha sido aprobado en.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/__________________________________________________________________________________

Información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo. Es importante que nointente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por sumédico, enfermera o farmacéutico. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección,consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Kineret?

Necesitará ponerse una inyección cada día a la misma hora. Kineret se inyecta debajo de la piel. Estose conoce como inyección subcutánea.

Material:

Para la autoadministración de una inyección subcutánea, necesitará:

· una jeringa precargada nueva de Kineret; y

· algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Kineret?

1. Saque su jeringa precargada de Kineret de la nevera.

2. No agite la jeringa precargada.

3. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No lause si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.

4. Compruebe el aspecto de Kineret. Tiene que ser una solución transparente, entre incolora yblanquecina. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido yblanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto. No utilice este medicamento sipresenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas yblancas.

5. Para una administración más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante30 minutos aproximadamente o manténgala con cuidado en su mano cerrada durante unos pocosminutos. No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas,ni en agua caliente).

6. No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.

7. Lávese las manos cuidadosamente.

8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesitea su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Kineret?

Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:

1. Sostenga la jeringa y quite suavemente la cubierta de la aguja singirarla como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja niempuje el émbolo.

2. Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Noes necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de lasolución con una burbuja de aire no es perjudicial.

3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debe ponerse la inyección?

Los lugares más adecuados para ponerse usted mismo la inyección son:

· la parte superior de los muslos y· el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias enSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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