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KIOVIG 100MG/ML 1VIAL 10ML SOL PERFUSION

BAXTER, AG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Inmunoglobulina humana normal (IgIV) ........................100 mg**correspondiente al contenido en proteína humana, de la cual al menos el 98% es IgG.

Un vial de 10 ml contiene: 1 gUn vial de 25 ml contiene: 2,5 gUn vial de 50 ml contiene: 5 gUn vial de 100 ml contiene: 10 gUn vial de 200 ml contiene: 20 g

Distribución de las subclases de IgG:

IgG1 56,9%IgG2 26,6%IgG3 3,4%IgG4 1,7%

Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 0,14 miligramos por ml.

Excipiente: GlicinaPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusiónLa solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de reposición en:Síndromes de inmunodeficiencia primaria como:- Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas- Inmunodeficiencia común variable- Inmunodeficiencia combinada grave- Síndrome de Wiskott-Aldrich

Mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) con hipogammaglobulinemia secundaria grave einfecciones recurrentes

Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes

Efecto inmunomodulador:­ Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragiao antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas

2­ Síndrome de Guillain Barré­ Enfermedad de Kawasaki

Trasplante alogénico de médula ósea

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cadapaciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen dedosificación como guía orientativa.

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia PrimariaEl régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguienteperfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia paraestablecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal,seguida de al menos 0,2 g/kg de peso corporal cada tres semanas.

La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg de pesocorporal/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a4 semanas.Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) conhipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición enniños con SIDA congénito e infecciones recurrentesLa dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg de peso corporal cada tres o cuatro semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg de peso corporal el primer día, pudiéndoserepetir una vez dentro de los tres días siguientes, o bien 0,4 g/kg de peso corporal/día durante 2-5 días.El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain Barré0,4 g/kg de peso corporal/día durante 3 a 7 días.La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de KawasakiDebe administrarse 1,6-2,0 g/kg de peso corporal dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kgde peso corporal, en dosis única. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácidoacetilsalicílico.

Trasplante Alogénico de Médula ÓseaSe puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen deacondicionamiento y después del transplante.La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad deinjerto contra huésped. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg de peso corporal/semana,comenzando siete días antes del transplante, hasta 3 meses después.

En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg de pesocorporal/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Frecuencia de perfusiónTerapia de reposición en - Dosis inicial:inmunodeficiencia primaria 0,4 ­ 0,8 g/kg PC

Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia secundaria mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6

Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas.Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vezPúrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kg PCidiopática (PTI) dentro de los tres días siguientes.

0,4 g/kg/día PC/d De 2 - 5 días.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día PC/d De 3-7 días.

Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg PC En varias dosis de 2 - 5 días, junto con

2,0 g/kg PC En una dosis, junto con ácidoTransplante alogénico demédula ósea:

­ Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg PC Cada semana a partir del día 7 antes delprofilaxis de la enfermedad trasplante hasta 3 meses después delde injerto contra huésped transplante.

­ Déficit de producción de 0,5 g/kg PC Cada mes hasta que los niveles deanticuerpos persistente anticuerpos retornen a su nivel normal.

Forma de administración

Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por víaintravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h. Si se tolera bien, la velocidad deadministración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h. Datosclínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDPpueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.

KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente. No se han evaluado otras vías de administración.

Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosaal 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina). Para más detalles sobre ladilución, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentes dedeficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ciertas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de administración. Lavelocidad recomendada de administración, dada en la sección 4.2 Forma de Administración" deberespetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados y observados cuidadosamenterespecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:­ en caso de una elevada velocidad de perfusión.­ en pacientes con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA.­ en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos pocofrecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde la perfusiónanterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, pudiendo producirse en ciertoscasos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores coninmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con unareacción anafiláctica.

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:­ los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero elproducto lentamente (0,01 ml/kg de peso corporal/min.)­ los pacientes son cuidadosamente monitorizados por cualquier síntoma durante todo el períodode perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humananormal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se haproducido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durantela primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectarpotenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20minutos después de la administración.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventostromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosaprofunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguíneapor el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfundauna IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventostrombóticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedadvascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes conperiodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes conenfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV. Enla mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renalprevia, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos,edad superior a 65 años.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el usode algunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellasque contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar la administraciónde IgIV que no contengan sacarosa.En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave o reacciones adversas tromboembólicas, losproductos con IVIg se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:­ una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV.­ monitorizar el gasto urinario.­ monitorizar los niveles de creatinina sérica.­ evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o sesuspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de lareacción adversa.En caso de shock, deberá implantarse el tratamiento médico estándar.

Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetesmellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5% para la dilución.

KIOVIG se elabora a partir de plasma humano. Las medidas estándar para prevenir infeccionesresultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen laselección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y losbancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricacióneficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administranmedicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente laposibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos oemergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC,y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica aseguradora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis A o delparvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos contribuyede forma considerable a la seguridad víral.

Cada vez que se administra KIOVIG a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número delote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas de virus vivos atenuados.La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivosatenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas yhasta 3 meses. Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes devacunar con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegarhasta 1 año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estadode los anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas.Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpostransferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebas serológicas seobtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferircon algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo test de antiglobulina (testde Coombs).

En caso de dilución con una solución de glucosa al 5% la administración de KIOVIG puede interferircon la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicoscontrolados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres enperiodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectosperjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna y pueden contribuir a la transmisión deanticuerpos protectores al neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Con la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa pueden producirseocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reaccionesalérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda.Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de lapresión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraronhipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible,casos aislados de hemólisis/anemia hemolítica reversible, incrementos transitorios de las transaminasashepáticas y casos raros de reacciones cutáneas transitorias.Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascularcerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Se realizaron dos ensayos clínicos con KIOVIG en pacientes con Inmunodeficiencia Primaria (IDP) enEuropa y los EEUU. En el estudio europeo, 22 sujetos con hipo y agammaglobulinemia recibieronKIOVIG durante 6 meses. El estudio clínico americano fue realizado con 61 sujetos con IDP, querecibieron KIOVIG durante 12 meses. En Europa, se realizó un estudio clínico adicional en 23pacientes con Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). No se observó ninguna reacción adversagrave durante los estudios, con la excepción de dos episodios de meningitis aséptica en uno de lospacientes del estudio IDP en EEUU, que fue considerado como posiblemente relacionado almedicamento del estudio. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza levea moderada.

En los estudios IDP en la Unión Europea y EEUU la tasa global de reacciones adversas por perfusiónfue 0,27. Como era esperado, la tasa de reacciones adversas por perfusión en el ensayo PTI fue másalta (0,49) debido a una dosificación mucho mayor; el 87,5% de estas reacciones adversas fueronconsideradas como leves. Las reacciones adversas no-graves comunicadas en los tres estudios seresumen y clasifican de acuerdo con la clase de órgano del sistema MedDRA y se indica su frecuenciaen la tabla siguiente.

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (1/10), frecuentes(1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) y muy raras(<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIGClasificación de órganos del Término preferido por Categoría de frecuencia desistema MedDRA MeDRA reacciones adversasExploraciones complementarias Incremento de la temperatura FrecuentesTrastornos cardiacos Taquicardia FrecuentesTrastornos de la sangre y del Anemia, linfoadenopatía Poco frecuentessistema linfáticoTrastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Muy frecuenteTrastornos oculares Conjuntivitis, dolor ocular, Poco frecuentesTrastornos del oído y del Vértigo Frecuenteslaberinto Líquido en el oído medio Poco frecuentesTrastornos respiratorios, Tos, rinorrea Frecuentestorácicos y mediastínicos Asma, congestión nasal, Poco frecuentesTrastornos gastrointestinales Diarrea, náuseas, vómitos FrecuentesTrastornos de la piel y del tejido Prurito, erupción, urticaria Frecuentessubcutáneo Edema angioneurótico, urticaria, Poco frecuentesTrastornos musculoesqueléticos Dolor de espalda, mialgia, dolor Frecuentesy del tejido conjuntivo de extremidadesTrastornos endocrinos Trastornos de tiroides Poco frecuenteInfecciones e infestaciones Bronquitis, nasofaringitis FrecuentesTrastornos vasculares Rubor, hipertensión Frecuentes

Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIGClasificación de órganos del Término preferido por Categoría de frecuencia desistema MedDRA MeDRA reacciones adversasTrastornos generales y Fiebre Muy frecuentesalteraciones en el lugar de Fatiga, síntomas similares a la Frecuentesadministración gripe, dolor en el punto deTrastornos psiquiátricos Ansiedad Poco frecuentes

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes deriesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humananormal para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG)funcionalmente intacta con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. Ladistribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humanofuncional. Dosis adecuadas de inmunoglobulina humana normal pueden restablecer niveles deinmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes altratamiento de reposición, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosaes inmediata y completa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular,después de aproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra yextravascular.

Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados enpacientes con IDP en Europa y EEUU. En estos estudios, un total de 83 sujetos de al menos 2 años deedad se trataron con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal cada 21 a 28 días durante 6 a 12meses. La semivida mediana de IgG después de la administración de KIOVIG fue 32,5 días. Estasemivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria. En lasiguiente tabla se resumen parámetros farmacocinéticos para el producto. Todos los parámetros fueron

9analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes(13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64). Los valores obtenidos en losestudios son equiparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.

Resumen de parámetros farmacocinéticos de KIOVIGParametro (12 años o menores) (13 a 17 años) (18 años o mayors)Semivida terminal (días) 41,3 20,2 a 86,8 45,1 31,9Cmín (mg/dl)/(mg/dl)(nivel de concentración 2,28 1,72 a 2,74 2,25 2,24mínima)Cmáx (mg/dl)/(mg/dl)(nivel de concentración 4,44 3,30 a 4,90 4,43 4,50máxima)Recuperación in vivo(%)Recuperaciónincremental 2,26 1,70 a 2,60 2,09 2,17(mg/dl)/(mg/kg)AUC0-21d (g·h/dl) (área 1,45 a 1,50 abajo la curva) 2,19 1,78*IC ­ Intervalo de Confianza

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.

La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos. Los datos no-clínicos norevelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudiosconvencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.

Los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción enanimales son impracticables debido a la inducción de e interferencia por el desarrollo de anticuerpos aproteínas heterólogas. Dado que la experiencia clínica no ofrece ninguna evidencia de potencialcarcinogénico de las inmunoglobulinas, no se han realizado estudios experimentales en especiesheterogeneas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

GlicinaAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez

2 años.

10Si es necesario una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después dela dilución. Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con unasolución de glucosa al 5% hasta una concentración final de inmunoglobulina de50 mg/ml (5%) durante21 días de 2ºC a 8ºC así como de 28ºC a 30ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto decontaminación microbiana y seguridad.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C - 8°C).No conservar a temperatura superior a 25°C.No congelar.Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Dentro del periodo de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (no más de 25°C) hasta 9 meses. La fecha de transferencia a temperatura ambiente y el final del periodo de 9 mesesdebe anotarse en el embalaje del producto. Una vez que el producto se conserva a temperaturaambiente no debe retornarse a la nevera y debe eliminarse sino se utiliza al final del periodo de 9meses.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

10, 25, 50, 100 ó 200 ml de solución en viales (vidrio tipo I) con un tapón de bromobutilo.Tamaños de envase: 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%. Para la obtenciónde una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10%) conun volumen igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar el riesgo de contaminaciónmicrobiana durante la dilución.

Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo lavelocidad de perfusión o deteniendo la misma.

El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia departículas y decoloración. Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramente opalescente eincolora o amarillo pálido.

KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se ha evaluado ninguna otra vía deadministración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 Viena, Austria

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/001EU/1/05/329/002EU/1/05/329/003EU/1/05/329/004EU/1/05/329/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

19/01/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. FABRICANTES DEL PRINICIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTES DEL PRINICIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Baxter AGIndustriestrasse 1311221 VienaAustria

Baxter Manufacturing S.p.A.Via della Chimica 5l0210 ­ S.Rufina/Cittaducale, RietiItalia

Baxter Healthcare Corporation4501 Colorado BoulevardLos Angeles, CAEEUU

Baxter S.A.Boulevard René Branquart 80B-7860 LessinesBélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Baxter S.A.Boulevard René Branquart 80B-7860 LessinesBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/ECmodificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado atal efecto.

ANEXO III

A. ETIQUETADO Y PROSPECTO

15A. ETIQUETADO

16INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G Y 20G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusiónInmunoglobulina humana normal

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98% es IgG.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

GlicinaAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión (10%)1 g en 10 ml2,5 g en 25 ml5 g en 50 ml10 g en 100 ml20 g en 200 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Fecha de retirada de la nevera: __/__/____Final del periodo de 9 meses a temperatura ambiente: __/__/____

17

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.No congelar.Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechasde transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje.Después del periodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debeutilizarse o eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VienaAustria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/001 1 g / 10 mlEU/1/05/329/002 2.5 g / 25 mlEU/1/05/329/003 5 g / 50 mlEU/1/05/329/004 10 g / 100 mlEU/1/05/329/005 20 g / 200 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16 INFORMACIÓN EN BRAILLE

KIOVIG

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (5G, 10G Y 20G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusiónInmunoglobulina humana normal

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98% es IgG.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

GlicinaAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión (10%)5 g en 50 ml10 g en 100 ml20 g en 200 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.

19No congelar.Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechasde transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje.Después del periodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debeutilizarse o eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VienaAustria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/003 5 g / 50 mlEU/1/05/329/004 10 g / 100 mlEU/1/05/329/005 20 g / 200 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16 INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL (1 G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusiónInmunoglobulina humana normalVía intravenosa.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 g en 10 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusiónInmunoglobulina humana normalVía intravenosa.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 g en 25 ml


6. OTROS

Conservar en nevera.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.No congelar.Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechasde transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje. Después delperiodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debe utilizarse oeliminarse.

B. PROSPECTO

23

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es KIOVIG y para qué se utiliza2. Antes de usar KIOVIG3. Cómo usar KIOVIG4. Posibles efectos adversos5. Conservación de KIOVIG6. Información adicional

1. QUÉ ES KIOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentoscontienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir lasinfecciones. Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpossuficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia. Estos medicamentos también sepueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinadostrastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).

KIOVIG se utiliza para

Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento de reposición). Haytres grupos:1. Pacientes con escasez de anticuerpos congénita (síndromes de inmunodeficiencia primaria(IDP)) como:­ Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas,­ Inmunodeficiencia común variable,­ Inmunodeficiencias combinadas graves,­ Síndrome de Wiskott-Aldrich,2. Pacientes con enfermedades de la sangre que tienen como consecuencia una ausencia de laproducción de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfocítica crónica conhipogammaglobulinemia secundaria grave).3. Niños que padecen SIDA congénito e infecciones frecuentes.

Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (efecto inmunomodulador).Hay tres grupos:1. Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica idiopática,PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervenciónquirúrgica próximamente.2. Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios detodo el cuerpo) (Síndrome de Guillain Barré).3. Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos delcuerpo (Enfermedad de Kawasaki).

24Tratamiento o prevención de infecciones después de un trasplante de médula ósea (Transplantealogénico de médula ósea).


2. ANTES DE USAR KIOVIG

No use KIOVIG

Si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentesde KIOVIG.

Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerposanti-inmunoglobulina A en la sangre. Dado que KIOVIG contiene cantidades traza deinmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.

Tenga especial cuidado con KIOVIG

Período de control requerido durante la perfusión· Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar quesufra una reacción alérgica. El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión deKIOVIG es la adecuada en su caso.· Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por unnivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido estemedicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde laúltima vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos. Endichos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después.· Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sóloserá observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.

Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusiónEn casos raros, el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, portanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos. Esto puede ocurrir sobre todo sipresenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reaccionesalérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibidoanteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médicoinmediatamente. Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bieninterrumpirse.

Grupos de pacientes especiales· Su médico debe extremar las precauciones si usted padece sobrepeso, es mayor, diabético o sitiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasossanguíneos (enfermedades vasculares). En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentarel riesgo de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar o trombosisvenosa profunda, aunque en muy raros casos.Consulte a su médico si es diabético. Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir conuna solución especial de azúcar (5% de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar ensangre.· Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, osi ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos),ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico elegirá lainmunoglobulina intravenosa apropiada par usted.

25Información sobre el material original de KIOVIGKIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentosse elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas paraprevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una seleccióncuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo depadecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus oinfecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en elprocesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estasmedidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a losvirus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran eficaces para los virusencapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virusde la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19. KIOVIGtambién contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis Ay parvovirus B19.

Toma de otros medicamentos

· Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusolos adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas.· La perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunasde virus vivos como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras laadministración de estos medicamentos, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes derecibir una vacuna de virus vivos atenuada. Puede que tenga que esperar hasta 1 año tras recibirinmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.

Efectos sobre los análisis de sangre

KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales puedeninterferir con los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG,por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.

Embarazo y lactancia

· Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá sipuede utilizar KIOVIG durante el embarazo o el periodo de lactancia.· No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo delactancia. Sin embargo, durante años se han utilizado medicamentos que contienen anticuerposen mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y esto ha demostrado que no debenesperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni para el niño.· Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento puedenencontrarse también en la lecha materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido frente aciertas infecciones.

Conducción y uso de máquinas

KIOVIG no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR KIOVIG

KIOVIG es para administración intravenosa (inyección en vena). Le será administrado por su medicoo enfermera. La dosificación puede variar dependiendo de su situación y peso corporal.

Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja. Su médico puede aumentargradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.

Si usa más KIOVIG del que debiera

Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad). Esto puedeocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente mayor o un paciente conproblemas renales).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, KIOVIG puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. No obstante, los posibles efectos adversos se pueden evitar al reducir la velocidadde perfusión.

· Se han experimentado ocasionalmente reacciones generales como escalofríos, dolor de cabeza,fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor de articulaciones, tensión arterial baja ydolor moderado de espalda.· Raramente, se puede observar un descenso brusco de la tensión arterial y, en determinados casosaislados, reacciones alérgicas (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han presentadoreacciones a las perfusiones anteriores.· Con productos de inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitistemporal (meningitis aséptica reversible), casos aislados de reducción temporal del número deeritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis), incrementos transitorios de losvalores de la función hepática (transaminasas hepáticas) y casos raros de síntomas eccematosos(reacciones cutáneas transitorias).· Se han observado incrementos de creatinina en sangre e insuficiencia renal.· Muy raramente se han comunicado casos de formación de coágulos sanguíneos en las venas(reacciones tromboembólicas) que han tenido como resultado infarto de miocardio, accidentevascular cerebral, defectos pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis venosa profunda quepueden estar relacionados con la perfusión de inmunoglobulinas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KIOVIG

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice KIOVIG después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartóndespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar en nevera (2°C-8°C).

· No conservar a temperatura superior a 25°C.

· No congelar.

· Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

· KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (no más de 25°C) hasta 9 meses. Anote lafecha de transferencia a temperatura ambiente y el final del periodo de 9 meses en el embalaje

27exterior. Una vez se conserva a temperatura ambiente, KIOVIG no debe retornarse a la nevera ydebe eliminarse sino se utiliza al final del periodo de 9 meses.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KIOVIG

­ El principio activo de KIOVIG es immunoglobulina humana normal.KIOVIG contiene un 10% (100 mg/ml) de proteína humana, de la cual al menos el 98% esinmunoglobulina G (IgG).­ Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

KIOVIG es una solución para perfusión en un vial (1 g/10 ml ó 2,5 g/25 ml ó 10 g/100 ml ó20 g/200 ml - tamaño de envase de 1 vial). La solución es transparente o ligeramente opalescente,incolora o de color amarillo pálido.

Titular de la autorización de comercialización:Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 ViennaAustria

Fabricante:Baxter S.A.Boulevard René Branquart, 80B-7860 LessinesBelgium

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien LuxembourgBaxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRLBd. de la Plaine/Pleinlaan 5 Bd. de la PlaineB-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles, BelgiqueTél/Tel: + 32 2 650 1711 Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Magyarország. 4 Alkotás u. 53. D torony V. em.1000 . H-1123 BudapestTe.: + 359 2 9808482 Tel.: + 361 202 19 80

Ceská republika MaltaBaxter Czech spol.s.r.o. Baxter Healthcare LtdOpletalova 55 Wallingford RoadCZ-110 00 Praha 1 Compton Berkshire RG20 7QW,Tel.: + 420 225 774 111 United Kingdom

NederlandKoBaxter Hellas EPE34

Tel: + 31 30 2488911GR ­ 163 41 ,: + 30-210-99 87 000

Danmark NorgeBaxter A/S Baxter ASGydevang 43 Gjerdrumsvei 11DK-3450 Allerød N-0486 OsloTlf: + 45 48 16 64 00 Tlf: + 47 22 58 4800

Deutschland ÖsterreichBaxter Deutschland GmbH Baxter Vertriebs GmbHIm Breitspiel 13 Landstraer Hauptstrae 99 /Top 2AD-69126 Heidelberg A-1031 WienTel: + 49 6221 397 0 Tel.: + 43 1 71120 0

Eesti PolskaAS Oriola Baxter Poland Sp. z o.o.Saku tn. 8 ul. Kruczkowskiego 8EE-11314 Tallinn PL-00-380 WarszawaTel.: + 372 6 515 100 Tel.: + 48 22 4883 777

PortugalBaxter Hellas EPE Baxter Médico Farmacêutica Lda34 Sintra Business ParkGR-163 41 P-2710-089 Sintra: + 30-210-99 87 000 Tel: + 351 21 9252500

España RomâniaBaxter S.L. Farmaceutica Remedia SAPouet de Camilo, 2 Str. Octavian nr.42E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Sector 3Tel: + 34 96 2722800 Bucureti 031232 - RO

France SlovenijaBaxter Baxter d.o.o.Avenue Louis Pasteur BP 56 Zelezna cesta 14F-78311 Maurepas Cedex SI-1000 LjubljanaTél: + 33 1 3461 5050 Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland Slovenská republikaBaxter Healthcare Ltd Baxter AG, o. z.Unit 7 Deansgrange Industrial Estate Dúbravská cesta 2IRL ­ Blackrock, Dublin SK-841 04 BratislavaTel: + 353 1 2065500 Tel: + 421 2 59418455

Ísland Suomi/FinlandIcepharma hf Baxter OyLynghalsi 13 PL 270IS-110 Reykjavík Valimotie 15 ASími: + 354 540 8000 FIN-00381 Helsinki

Italia SverigeBaxter S.p.A. Baxter Medical ABViale Tiziano, 25 Torshamnsgatan 35I-00196 Roma S-164 40 KistaTel: + 39 06 324911 Tel: + 46 8 6326400

Latvija United KingdomSIA Oriola-Rga Baxter Healthcare LtdDzelzavas iela 120 M Wallingford RoadRGA LV-1021 Compton Berkshire RG20 7QW - UKTel.: + 371 7 802 450 Tel: + 44 1635 206345

LietuvaUAB TAMRO atstovybS. Zukausko g. 29-1LT-09129 VilniusTel.: + 370 5 269 16 91

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

· KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente. No se han evaluado otras vías deadministración.· KIOVIG debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de pesocorporal/h durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puedeaumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h. Datos clínicosobtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDPpueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.· Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puedediluirse con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% deinmunoglobulina).

Precauciones especiales

· Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo lavelocidad de perfusión o deteniendo la misma.· Se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administraKIOVIG.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Precauciones especiales de conservación

· Se recomienda el uso inmediato después de la dilución. Se ha demostrado la estabilidad en usode KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5% hasta una concentraciónfinal de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina) durante 21 días de 2ºC a 8ºC así como de 28ºC a30ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana yseguridad.

Instrucciones de manipulación y eliminación

· El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.· KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausenciade partículas y decoloración. Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramenteopalescente e incolora o amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas o decoloración· Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%. Para laobtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se debe diluir KIOVIG 100mg/ml (10%) con un volumen igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar el riesgode contaminación microbiana durante la dilución.· Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitoslocales.

Recomendaciones de dosificación

Indicación Dosis Frecuencia de perfusiónTerapia de reposición en

­ Inmunodeficiencia Primaria - Dosis inicial:

­ Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6secundaria g/l.

­ Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas.Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vez­ Púrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kg PCidiopática (PTI) dentro de los tres días siguientes.

0,4 g/kg/día PC/d De 2 - 5 días.

­ Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día PC/d De 3-7 días.

­ Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg PC En varias dosis de 2 - 5 días, junto con

2,0 g/kg PC En una dosis, junto con ácidoTransplante alogénico demédula ósea:

­ Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg PC Cada semana a partir del día 7 antes delprofilaxis de la enfermedad trasplante hasta 3 meses después delde injerto contra huésped transplante.

­ Déficit de producción de 0,5 g/kg PC Cada mes hasta que los niveles deanticuerpos persistente anticuerpos retornen a su nivel normal.

PC peso corporald día

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