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KLIMADYNON, 60 COMPRIMIDOS

BIONORICA AG

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

KLIMADYNON®Extracto de Cimicífuga racemosa L.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo 2,22-2,86 mg de extracto seco derizoma de Cimicífuga racemosa L, que corresponde a 20 mg de droga vegetal (agente deextracción: etanol al 58 % v/v).Relación rizoma seco / extracto: 7-9:1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos osudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oralAdultos:1 comprimido 2 veces al día (mañana y noche).Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua.KLIMADYNON no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos seobservan después de dos semanas de tratamiento.KLIMADYNON no debe tomarse durante un período superior a 6 meses sin supervisiónmédica.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma deCimicífuga racemosa L.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la falta de estudios no debería utilizarse en mujeres con tumores hormono-dependientes.

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas,deberá evaluarse la situación clínica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sidoestablecida, no obstante KLIMADYNON no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilizaciónde maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producir trastornos digestivos.Cualquier efecto adverso observado, especialmente los mencionados en el apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo, deberá ser comunicado a los sistemasde Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastroiontestinales.En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los componentes de la droga se unen a receptores estrogénicos, sin embargo no tienenefectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico.

En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas decélulas cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólicoacuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha incluido la proliferación celular, noobstante, estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones.

Las investigaciones realizadas en pacientes pudieron demostrar que los extractosalcohólicos de raíz de cimicifuga racemosa poseen un efecto beneficioso sobre el sistemanervioso vegetativo mejorando algunos síntomas pre y postmenopáusicos.

Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIONo hay documentación disponible.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, sílice coloidal, almidón de patata, celulosa microcristalina, estearato demagnesio, povidona, talco, óxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172),óxido de hierro rojo (E-172), Macrogol 6000 y copolímero de metacrilato amónico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 60 comprimidos con cubierta pelicular en blister de lámina de aluminio ylámina de PVC recubierta de PVDC.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

En el envase del producto se incluye un folleto explicativo para el paciente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BIONORICA AGKerschensteiner Str., 11-15D-92318 Neumarkt in der Oberpfalz (Alemania)

8. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:

Noviembre de 2002

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