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KOGENATE BAYER 1000UI 1 INYECTABLE 2,5ML

BAYER HEALTHCARE AG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Factor VIII de coagulación de origen recombinante, 250 UI/vial.DCI: octocog alfaEl factor VIII de coagulación de origen recombinante se produce mediante ingeniería genética a partir decélulas de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables

El medicamento reconstituido con los 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables que le acompañacontiene aproximadamente 100 UI de octocog alfa/ml.

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación conel estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en UI.La actividad específica es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo seco se presenta en un vial en forma de polvo suelto o sólido friable de color blanco oligeramente amarillento.El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

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