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ALFUZOSINA TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 90 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Excipientes: lactosa monohidrato (78,75 mg)Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos,redondos, ligeramente arqueados grabados con "LFN" en una cara y "2.5" en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos de Alfuzosina Teva deben tragarse enteros. La primera dosis debe administrarseantes de la hora de acostarse.

Adultos:La dosis habitual es un comprimido tres veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximode 4 comprimidos (10 mg) al día en función de la respuesta clínica.

Ancianos y pacientes hipertensos en tratamiento:Como precaución cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años deedad) y pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial deberá ser de 1 comprimido por lamañana y un comprimido por la noche.

Insuficiencia renalComo precaución, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento conalfuzosina hidrocloruro 2,5 mg dos veces al día ajustado en función de la respuesta clínica.

Para pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que el tratamiento seinicie con una dosis única de alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg al día para aumentarse a alfuzosinahidrocloruro 2,5 mg dos veces al día en función de la respuesta clínica.

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepáticagrave (ver sección 4.3)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (ej. terazosina, doxazosina) o a alguno de losexcipientes;Antecedentes de hipotensión ortostática,En asociación con otros alfa1-bloqueantes y/o agonistas de receptores de dopamina,Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipotensiónortostática o hipotensión pronunciada durante el uso de otros bloqueantes de los receptores alfa1.Deben considerarse las advertencias de posología para grupos específicos de pacientes (ancianos,administración concomitante con otros antihipertensivos o nitratos). Debe vigilarse la presiónarterial al inicio del tratamiento. Puede ocurrir una bajada de la presión arterial en casosindividuales. En casos de hipotensión ortostática el paciente deberá tumbarse o sentarse hasta quelos síntomas hayan desaparecido. Estos síntomas son normalmente transitorios y ocurren al iniciodel tratamiento. En general, estos síntomas no interfieren con la continuación del tratamiento.Debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de estos efectos. Debe continuarse eltratamiento de insuficiencia coronaria. Si reaparece o empeora una angina pectoris debeinterrumpirse el tratamiento con alfuzosina.

Al igual que otros medicamentos alfa-bloqueantes alfuzosina debe administrarse con precauciónen pacientes con los siguientes signos y síntomas cardiacos agudos:-edema pulmonar debido a estenosis mitral o tricuspidal,-insuficiencia cardiaca de gasto elevado,-fallo cardiaco debido a embolismo pulmonar o efusión pericardial

Antes de iniciar el tratamiento con alfuzosina, debe examinarse al paciente a fin de excluir otraspatologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antesdel tratamiento y durante el tratamiento, a intervalos regulares, deberá realizarse una exploraciónpor tacto rectal. En caso de necesidad deberá llevarse a cabo la prueba de determinación delantígeno específico prostático (PSA).

El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamentetratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros alfa-1 bloqueantes yno se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a unaumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debecomunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un alfa-1bloqueante.

No debe utilizarse alfuzosina en pacientes que padecen incontinencia debida a rebosamiento,anuria o insuficiencia renal prolongada.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones no recomendadas- Agentes bloqueantes de los receptores alfa-1 y agonistas de los receptores de dopamina.Aumento del efecto hipotensor. Riesgo de hipotensión ortostática grave.- Inhibidores potentes de CYP3A4 (Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,eritromicina)

Combinaciones que se deben tener en cuenta- Agentes antihipertensivosEfecto antihipertensivo y riesgo de aumento de hipotensión (efecto acumulativo).- Nitratos.

La administración de un anestésico a un paciente que está tratándose con alfuzosina puedeconducir a una hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos se retiren 24 horasantes de la intervención.

No se han observado interacciones farmacocinéticas en voluntarios sanos entre alfuzosina y lossiguientes agentes: warfarina y digoxina.

4.6 Embarazo y lactancia.

Esta sección no es aplicable debido a las indicaciones terapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareo o astenia, especialmente al iniciodel tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o utilice máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con eltratamiento están listadas a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas ypor frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10); frecuentes(1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a<1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

Frecuencia

Frecuente Poco frecuente Muy rara

Trastornos del sistemaNervioso cabeza , vértigoTrastornos oculares Alteraciones visuales

Trastornos CardiacosTrastornosrespiratorios, torácicosy mediastínicosTrastornos Náuseas, dolor abdominal,gastrointestinales diarrea, boca secaTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneo angioneuróticoTrastornos generales yalteraciones en el Sofocos, edema, dolores en ellugar de pecho (ver sección 4.4)administraciónTrastornos renales yurinarios

Aunque solo se han notificado en casos aislados con alfuzosina, no puede excluirse la apariciónde priapismo ya que generalmente se considera como atribuible a otros bloqueantes de losreceptores alfa adrenérgicos.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, debe mantenerse al paciente tumbado mientras se administra untratamiento convencional para hipotensión. La alfuzosina no es fácilmente dializable debido alalto grado de unión a proteínas. Una posibilidad es el lavado gástrico seguido de la administraciónde carbón activo y un laxante.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores alfa adrenérgicos.Código ATC: G04CA01.

La alfuzosina es un derivado de la quinazolina activo por vía oral. Es un antagonista selectivo deacción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos.

Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina porlos adrenorreceptores alfa1 localizados en la próstata, el cuello vesical y la uretra prostática.Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna están asociadas con laobstrucción infravesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos)como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de lacontracción del músculo liso prostático que es mediada por -adrenorreceptores. La activación delos 1-adrenorreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa el tonode la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y, consecuentemente, seincrementa la resistencia al flujo vesical. Esto origina la obstrucción al flujo de salida yposiblemente inestabilidad vesical secundaria.El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre elmúsculo liso prostático

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral yconsecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosina inhibemás fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular, demostrandouroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir la presión uretral a dosisque no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y laresistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, la alfuzosina aumentasignificativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en pacientes con Qmax de15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis, disminuye significativamente la presióndel detrusor y aumenta el volumen que produce el fuerte deseo de orinar, disminuyesignificativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos favorables ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinarioinferior. Tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos).Alfuzosina puede producir efectos antihipertensivos moderados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina se absorbe bien: con una biodisponibilidad media del 64%. Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 0,5-6 horas. La cinética con el rango de dosisterapéutica es lineal. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividualesde las concentraciones plasmáticas. La semivida es de 3-5 horas. La unión a proteínas plasmáticasde alfuzosina es aproximadamente del 90%. Alfuzosina es metabolizada por el hígado y se excretaprincipalmente por orina y heces. Ninguno de los metabolitos encontrado en humanos tieneacción farmacodinámica.El perfil farmacocinético no se ve afectado por la ingestión concomitante de alimento.

En los pacientes mayores de 75 años la absorción es más rápida y los niveles plasmáticos sonmayores. La biodisponibilidad biológica puede estar aumentada, mientras que para ciertospacientes se reduce el volumen de distribución. La vida media de eliminación permaneceinalterada.

El volumen de distribución y aclaramiento metabólico de alfuzosina se incrementa con lainsuficiencia renal por medio de un aumento de la fracción libre. La alfuzosina no influyenegativamente sobre la insuficiencia renal crónica incluso cuando es grave (aclaramiento decreatinina entre 15 y 40 ml/minuto).

En pacientes con insuficiencia hepática grave se ha observado un aumento de dos veces de losniveles de Cmax y un aumento de tres veces del AUC. La biodisponibilidad se ve aumentada conrespecto a la de los voluntarios sanos. En caso de insuficiencia cardiaca crónica, el perfilfarmacocinético de alfuzosina no se modifica.

Interacciones metabólicas: el CYP3A4 es la principal isoforma de enzima hepático involucrado enel metabolismo de alfuzosina (ver sección 4.5).

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

In vitro, la alfuzosina prolonga la duración del potencial de acción y la duración del intervalo QTa una concentración clínicamente relevante.No hay otros datos de relevancia terapéutica.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoPovidonaAlmidón glicolato sódicoCelulosa, microcristalinaEstearato magnésico

Recubrimiento del comprimido:HipromelosaDióxido de titanio (E171)Lactosa monohidratoMacrogolGlicerol triacetato

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio disponible en envases que contienen 30, 50, 60, 90, 100comprimidos.También disponible como envases hospitalarios de 50x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOTeva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2008

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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