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KONAKION PEDIATRICO 2MG/AMP 5 AMP 0,2ML

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 2 mg de vitamina K1 (fitomenadiona, DCI) en 0,2 ml (volumen dellenado: 0,3 ml).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral e inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

4.2 Posología y forma de administración

Profilaxis

Para todos los neonatos sanos: 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg alos 4-7 días.

Se recomienda una dosis única de 1 mg (0,1 ml) por vía intramuscular en niños en los que nosea seguro que vayan a recibir una segunda dosis vía oral o, en caso de niños amamantados enlos que no sea seguro que vayan a recibir una tercera dosis vía oral.

Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para los neonatos,deben administrarse 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas.

Neonatos con riesgo especial (p. ej.: prematuros, asfixia durante el parto, ictericiaobstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes oantiepilépticos):

- 1 mg i.m. o i.v. al nacer o poco después cuando la administración oral no sea posible porcausas médicas- las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a0,04 ml/kg) en niños prematuros con peso inferior a 2,5 kg (ver sección 4.4)- la concentración y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo alestado de coagulación del niño.

Tratamiento

Inicialmente, 1 mg i.v.; la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estadode la coagulación. Es posible que la terapia con Konakion pediátrico deba acompañarse de otrasmedidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factoresde la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada ala vitamina K1.

Forma de administración

Vía oral:

- Tras romper la ampolla, colocar el dispensador verticalmente dentro de la misma.- extraer la solución de la ampolla con el dispensador hasta que la solución alcance la marcadel mismo- administrar el contenido del dispensador directamente en la boca del niño.

Si no se dispone de dispensador se puede emplear una jeringa como método alternativo. Paraello:-extraer de la ampolla el volumen requerido con una jeringa y una aguja-después de quitar la aguja, administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca delniño.

Vía parenteral:

Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administraciónparenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños prematuroscon un peso inferior a 2,5 kg.

Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administraciónparenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estadocorrectamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, sedesechará la ampolla.

Cuando se traten pacientes con función hepática gravemente alterada, la formación deprotrombina puede estar afectada. Por lo tanto, será necesaria una monitorización cuidadosa delos parámetros de coagulación.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIONo procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la administración parenteralde Konakion pediátrico. Puede producirse irritación local en el punto de inyección, pero esimprobable dado el bajo volumen de inyección.

4.9 Sobredosis

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K1.En neonatos y lactantes se han notificado los siguientes acontecimientos adversos relacionadoscon la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los niveles de GOTy GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y erupcionescutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida. La mayoría de estosacontecimientos adversos no se consideraron graves y remitieron sin ningún tratamiento.En caso de que sospeche una sobredosis, el tratamiento debería estar dirigido a aliviar lossíntomas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina K, código ATC: B02B A01

Konakion es un preparado de fitomenadiona (vitamina K1) obtenida por síntesis. La vitaminaK1 es esencial para la formación por el organismo de protrombina y los factores VII, IX y X,así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S.

La vitamina K1 atraviesa con dificultad la barrera placentaria de madre a hijo y pasa en pocacantidad a la leche materna.

Ante un déficit de vitamina K1 se incrementa la tendencia a las hemorragias en el reciénnacido. Los trastornos de la coagulación y las hemorragias por carencia de vitamina K1 puedencorregirse administrando esta vitamina, la cual promueve la síntesis hepática de los factores dela coagulación anteriormente citados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Para solubilizar la vitamina K1 contenida en la solución de micelas mixtas se ha aplicado unsistema coloidal fisiológico de lecitina y ácido biliar.

- AbsorciónLa vitamina K1 se absorbe en el intestino delgado. La ausencia de bilis limita la absorción.

- Distribución

MINISTERIOLa vitamina K1 se acumula predominantemente en el hígado, se une en un 90% a lipoproteínasy permanece en el organismo sólo durante corto tiempo.

La vitamina K1 no atraviesa con facilidad la placenta y se encuentra en pequeñas cantidades enla leche materna.

- BiotransformaciónLa vitamina K1 se transforma en metabolitos más polares, p. ej.: fitomenadiona-2,3-epóxido.

- EliminaciónLa vitamina K1, cuya semivida plasmática es de 1,5-3 horas, se excreta con la bilis y la orinaen forma de glucurónidos y sulfoconjugados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

DL50 (i.v.) de Konakion (10 mg/1 ml) en ratones:12,1-17,7 ml/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido glicocólicoHidróxido de sodioLecitina (para micelas mixtas)Ácido clorhídrico 25%1)Agua para inyección

en forma de ácido clorhídrico 1N1)

6.2 Incompatibilidades

Konakion pediátrico no debe mezclarse con otras sustancias para administración parenteral.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Protéjase de la luz y el calor (conservar por debajo de 25ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

5 ampollas de vidrio ámbar por envase; cada ampolla contiene 0,2 ml de solución Konakionpediátrico. Se incluye un dispensador de plástico para administración oral.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

MINISTERIOVer sección 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº 3328016 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 21.610

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

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