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KREON 10.000 capsulas, 100 capsulas

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kreon 10.000 cápsulas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina en forma de minimicroesferasgastrorresistentes, equivalente a:8.000 U. Ph. Eur. de Amilasa10.000 U. Ph. Eur. de Lipasa600 U. Ph. Eur. de Proteasas


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina que contienen minimicroesferas gastrorresistentes.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasKreon está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrinaasociada a: fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, posoperatoriosde cirugía gastrointestinal (por ej.: Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

4.2 Posología y modo de administración

La dosis se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y lacomposición de la comida.Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y elresto durante la misma.Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, con líquido suficiente durante lascomidas principales y menores.Cuando la ingestión de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños yancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda (pH <5,0) que no requiera masticar o tomado con líquido (pH < 5,0) . Dicha mezcla debetomarse inmediatamente para evitar dañar la cubierta gastrorresistente de lasminimicroesferas.

Fibrosis quísticaSe propone la siguiente pauta posológica para la terapia de sustitución deenzimas pancreáticas:· Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1000 unidades delipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comidaen niños mayores de 4 años.· La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de laesteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.· La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg pesocorporal y día.

Insuficiencia pancreática exocrinaLa dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado demaladigestión y malabsorción, el contenido en grasas de la dieta y laactividad lipolítica del preparado. El número de cápsulas a administrar seestimará en función del control de la esteatorrea y el mantenimiento de un

estado nutricional satisfactorio para el paciente. En estudios controladosrealizados en pacientes con pancreatitis crónica, se administraron 40.000unidades de lipasa en las comidas principales y 20.000 en las comidasmenores para mejorar la absorción de grasas. En la práctica clínicahabitual, se sugiere que deben liberarse en el duodeno un mínimo de30.000 unidades de lipasa en el intervalo pospandrial de 4 horas paraconseguir una adecuada digestión de las grasas.

4.3 ContraindicacionesLa terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas está contraindicada en los estadíosiniciales de la pancreatitis aguda.La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, nose debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o acualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoSi aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicacióne iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientrasestén tomando este medicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar elestreñimiento.

En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, nose ha relacionado Kreon con el desarrollo de las lesiones colónicas u obstruccionesintestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatología abdominal inusual ocualquier cambio de la sintomatología existente, el paciente debe ser examinadopara excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmente en aquellos pacientesque tomen dosis elevadas de lipasa).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones con otros medicamentos u otras formas deinteracción.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estosmedicamentos durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarseel posible beneficio/riesgo del medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaNo se conocen, pero dadas las características del medicamento no pareceprobable que existan riesgos.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %). Ocasionalmente, se hadescrito diarrea, estreñimiento, molestias digestivas, náuseas y reaccionescutáneas en pacientes tratados con enzimas pancreáticas.Raramente, se han descrito casos de hiperuricosuria e hiperuricemia con dosismuy elevadas de pancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puedeproducirse irritación perianal y ocasionalmente, inflamación.En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis.

4.9 SobredosisSe instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapiaenzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A09AA02 Enzimas pancreáticasLa administración de enzimas pancreáticas por vía oral, incluidas lipasa (ycolipasa), -amilasa y varias proteasas, es esencial para la digestión adecuadade los distintos componentes de la comida y su transformación en fragmentosabsorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los a ácidos grasos y glicerol; la -amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares de cadena corta;las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos. Estos productosresultantes de la digestión pancreática se absorben directamente o después deotra etapa de hidrólisis a cargo de los enzimas intestinales.El recubrimiento entérico de las minimicroesferas protege las enzimas sensiblesal pH ácido (principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuandoentran en contacto con el jugo gástrico. La actividad lipolítica es superior al 90 %después de 2 horas a pH 1,0.La velocidad a la que la comida y los sólidos no digeribles abandonan el estómagoviene dada en parte por el tamaño de partícula. Para permitir el vacíado óptimo delas minimicroesferas y la comida en el duodeno, el tamaño de éstas oscila entre 0,7y 1,6 mm.El recubrimiento de las minimicroesferas se disuelve rápidamente a pH > 5,5(región proximal del intestino delgado), donde el 80 % de las enzimas se liberanal cabo de 30 minutos a pH 6,0, asegurando la digestión adecuada y la absorciónde nutrientes a tiempo.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS. LOSPREPARADOS PANCREÁTICOS NO PRECISAN ABSORBERSE PARA EJERCERSU ACCIÓN. POR EL CONTRARIO, LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA TIENELUGAR EN EL LUMEN DEL TRACTO GASTROINTESTINAL. ADEMÁS, SETRATA DE PROTEÍNAS Y COMO TALES SUFREN PROTEOLISIS MIENTRANTRANSITAN POR EL TRACTO GASTROINTESTINAL, SIENDO ABSORBIDOS ENFORMA DE PÉPTIDOS Y AMINOÁCIDOS.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDADNo se ha encontrado prueba de toxicidad aguda, crónica, potencial mutagénico,carcinogénico o potencial tóxico en la reproducción .6. Datos farmacEuticos

6.1 Lista de excipientesMacrogol 4000, Ftalato de hipromelosa, alcohol cetilico, citrato trietilo y Dimeticona1000.Excipientes de la cápsula: Gelatina, Oxido de hierro rojo, amarillo y negro (E 172) yDióxido de titanio (E 171). Lauril sulfato sódico

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezDos años siempre que el medicamento se conserve en su envase original sinabrir.

6.4 Condiciones de conservaciónConservar a temperaturas inferiores a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLas cápsulas se disponen en envases de plástico de polietileno de altadensidad provistos de un tapón de polietileno de baja densidad.Kreon® 10.000 cápsulas se presenta en dos formatos de 100 y 250 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNormales.

7. TITULAR DE LA ESPECIALIDADSOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. Número de registro58.719

9. Fecha de la primera autorización o última revalidación

Noviembre de 1995

10. Fecha revisión del textoJulio 2000

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