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KREON 25.000 capsulas, 50 capsulas

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kreon 25.000 cápsulas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 300 mg de pancreatina en forma de minimicroesferasgastrorresistentes, equivalente a:18.000 U. Ph. Eur. de Amilasa25.000 U. Ph. Eur. de Lipasa1000 U. Ph. Eur. de Proteasas

Para excipientes ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina que contienen minimicroesferas gastrorresistentes.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasKreon está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina asociada a: fibrosisquística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, posoperatorios de cirugía gastrointestinal (por ej.:Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

4.2 Posología y modo de administración

La dosis se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y la composición de lacomida.Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y elresto durante la misma.Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, con líquido suficiente durante las comidas principales ymenores.Cuando la ingestión de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños y ancianos), éstas pueden abrirse ysu contenido mezclarse con comida blanda (pH < 5,0) que no requiera masticar o tomado con líquido (pH < 5,0) .Dicha mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar la cubierta gastrorresistente de lasminimicroesferas.

Fibrosis quísticaSe propone la siguiente pauta posológica para la terapia de sustitución de enzimas pancreáticas:· Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1000 unidadesde lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades delipasa/kg/comida en niños mayores de 4 años.· La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de laesteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.· La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg pesocorporal y día.

Insuficiencia pancreática exocrinaLa dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado de maladigestión ymalabsorción, el contenido en grasas de la dieta y la actividad lipolítica del preparado. Elnúmero de cápsulas a administrar se estimará en función del control de la esteatorrea y elmantenimiento de un estado nutricional satisfactorio para el paciente. En estudioscontrolados realizados en pacientes con pancreatitis crónica, se administraron 40.000unidades de lipasa en las comidas principales y 20.000 en las comidas menores para mejorarla absorción de grasas. En la práctica clínica habitual, se sugiere que deben liberarse en elduodeno un mínimo de 30.000 unidades de lipasa en el intervalo pospandrial de 4 horas paraconseguir una adecuada digestión de las grasas.

4.3 ContraindicacionesLa terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas está contraindicada en los estadíosiniciales de la pancreatitis aguda.La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, nose debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o acualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoSi aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicación e iniciarse eltratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientras estén tomando estemedicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, nose ha relacionado Kreon con el desarrollo de las lesiones colónicas u obstruccionesintestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatología abdominal inusual ocualquier cambio de la sintomatología existente, el paciente debe ser examinadopara excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmente en aquellos pacientesque tomen dosis elevadas de lipasa).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos medicamentos durante elembarazo y la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarse el posible beneficio/riesgo del medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaNo se conocen, pero dadas las características del medicamento no parece probable que existanriesgos.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %). Ocasionalmente, se hadescrito diarrea, estreñimiento, molestias digestivas, náuseas y reaccionescutáneas en pacientes tratados con enzimas pancreáticas.Raramente, se han descrito casos de hiperuricosuria e hiperuricemia con dosis muy elevadas depancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puede producirse irritación perianal yocasionalmente, inflamación.En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis.

4.9 SobredosisSe instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia enzimática yprocurando una rehidratación adecuada del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A09AA02 Enzimas pancreáticasLa administración de enzimas pancreáticas por vía oral, incluidas lipasa (y colipasa), -amilasa yvarias proteasas, es esencial para la digestión adecuada de los distintos componentes de la comiday su transformación en fragmentos absorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los lípidos aácidos grasos y glicerol; la -amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares decadena corta; las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos. Estos productosresultantes de la digestión pancreática se absorben directamente o después de otra etapa dehidrólisis a cargo de los enzimas intestinales.El recubrimiento entérico de las minimicroesferas protege las enzimas sensibles al pH ácido(principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuando entran en contacto con eljugo gástrico. La actividad lipolítica es superior al 90 % después de 2 horas a pH 1,0.La velocidad a la que la comida y los sólidos no digeribles abandonan el estómagoviene dada en parte por el tamaño de partícula. Para permitir el vacíado óptimo delas minimicroesferas y la comida en el duodeno, el tamaño de éstas oscila entre 0,7y 1,6 mm.El recubrimiento de las minimicroesferas se disuelve rápidamente a pH > 5,5 (región proximal delintestino delgado), donde el 80 % de las enzimas se liberan al cabo de 30 minutos a pH 6,0,asegurando la digestión adecuada y la absorción de nutrientes a tiempo.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS. LOSPREPARADOS PANCREÁTICOS NO PRECISAN ABSORBERSE PARAEJERCER SU ACCIÓN. POR EL CONTRARIO, LA ACTIVIDADTERAPÉUTICA TIENE LUGAR EN EL LUMEN DEL TRACTOGASTROINTESTINAL. ADEMÁS, SE TRATA DE PROTEÍNAS Y COMOTALES SUFREN PROTEOLISIS MIENTRAN TRANSITAN POR EL TRACTOGASTROINTESTINAL, SIENDO ABSORBIDOS EN FORMA DE PÉPTIDOSY AMINOÁCIDOS.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDADNo se ha encontrado prueba de toxicidad aguda, crónica, potencial mutagénico, carcinogénico opotencial tóxico en la reproducción .

6. Datos farmacEuticos

6.1 Lista de excipientesMacrogol 4000,Ftalato de hipromelosa,Alcohol cetilito,Citrato trietiloDimeticona 1000.Excipientes de la cápsula:Gelatina,Oxido de hierro rojo y amarillo (E 172)Dióxido de titanio (E 171).Lauril sulfato sodico

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezDos años siempre que el medicamento se conserve en su envase original sin abrir.

6.4 Condiciones de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLas cápsulas se disponen en envases de plástico de polietileno de altadensidad provistos de un tapón de polietileno de baja densidad.Kreon 25.000 cápsulas se presenta en dos formatos de 50 y 100 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNormales.

7. TITULAR DE LA ESPECIALIDADSOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O ÚLTIMA REVALIDACIÓN

10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2001

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