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KYTRIL 1mg/1ml solucion inyectable, 5 ampollas

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kytril 1 mg/1ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg degranisetrón (DOE).Excipiente: Cada ampolla contiene 9 mg (0,39 mmoles) de sodio en forma de clorurosódico. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Las ampollas contienen una solución estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

KYTRIL está indicado para:-el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios-prevención de las náuseas y vómitos de pacientes sometidas a cirugía ginecológica

Con el fin de optimizar la relación riesgo-beneficio, su administración deberá limitarse apacientes con una historia conocida de náuseas y vómitos postoperatorios

4.2. Posología y forma de administración

Las ampollas de Kytril se administran por vía intravenosa.

AdultosLa dosis de Kytril recomendada para tratamiento, es una dosis única de 1 mg administradacomo inyección intravenosa lenta (en 30 segundos).

La dosis de Kytril recomendada para prevención, es una dosis única de 1 mg administradacomo inyección intravenosa lenta (en 30 segundos) antes de la inducción de la anestesia.

La dosis se administrará directamente en vena sin necesidad dedilución previa.Dosis máxima y duración del tratamiento:En los ensayos clínicos, la dosis máxima recibida por los pacientes en estas indicaciones hasido de 3 mg de Kytril administrada por vía intravenosa en un día.

Niños

MINISTERIONo hay experiencia con el uso de Kytril en la prevención y tratamientos de las náuseas yvómitos postoperatorios en niños. (Ver sección 4.4)

AncianosLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia renalLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia hepáticasLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a granisetrón o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Kytril puede reducir la motilidad intestinal, por tanto, su administración a pacientes conriesgo de desarrollar un síndrome de obstrucción intestinal subaguda, debe vigilarseestrechamente.

No hay experiencia en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatoriosen niños.Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; este es, esencialmente"exento de sodio"

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Kytril no indujo ni tampoco inhibió el sistema de las enzimas del citocromo P450 quemetaboliza algunos medicamentos, en los estudios efectuados en roedores. Asimismo,tampoco modificó la actividad de ninguna de las enzimas específicas de P450 in vitro(CYPLA2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C18/19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 oCYP4A). En el ser humano, la inducción de las enzimas hepáticas con fenobarbital se haasociado a un mayor aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso(aproximadamente, en una cuarta parte) aunque no es necesario realizar un ajuste de dosis.

No se han descrito interacciones al administrar Kytril, a personas tratadas conbenzodiazepinas, neurolépticos y medicación antiulcerosa, que suele prescribirse junto conla medicación antiemética. Por otro lado, Kytril no muestra aparentemente ningunainteracción con las quimioterapias cancerosas emetógenas.

No se ha realizado ningún estudio concreto de interacción medicamentosa en enfermosanestesiados, aunque cuando Kytril se ha administrado junto con anestésicos y analgésicosde uso común no se ha documentado modificación del efecto de ninguno de los fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazoNo hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo en humanos. En estudiosrealizados en ratas y conejos, no dio lugar a efectos perjudiciales directos o indirectos conrespecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el desarrollo peri-y postnatal. La utilización de Kytril durante el embarazo debe limitarse a situaciones en lasque el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto.

LactanciaSe desconoce si granisetrón se excreta en la leche humana. La excreción de granisetrón enleche no se ha evaluado en estudios realizados con animales. La utilización de Kytrildurante la lactancia debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para lamadre justifique el riesgo potencial para el lactante.

Efecto en la fertilidadEn estudios realizados en ratas, granisetrón no dio lugar a efectos perjudiciales sobre lafunción reproductora o la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Granisetrón no afecta a las funciones psicomotrices ni causa sedación. No existen datosacerca del efecto de Kytril sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas muy frecuentes ( 10 % de los pacientes) y frecuentes (1/100 amenos de uno de cada 10 pacientes) notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en lasiguiente tabla, así como las reacciones comunicadas espontáneamente en el periodo post-comercialización, y que se clasifican como de frecuencia desconocida. La experiencia depost-comercialización sobre seguridad llevada a cabo en más de 4 millones de pacientes escompatible con la información de seguridad obtenida en los ensayos clínicos.

Muy frecuentes Frecuentes FrecuenciaClasificación de órganos ysistemaTrastornos psiquiátricos AnorexiaTrastornos del sistema Cefalea Comanervioso TrastornoTrastornos Estreñimiento Náuseas Diarreagastrointestinales Dolor abdominal VómitosTrastornos hepatobiliares Función hepáticaTrastornos de la piel y del Erupciones cutáneastejido subcutáneoTrastornos generales y Dolor Anafilaxiaalteraciones en el lugar de Fiebre Asteniaadministración Síncope4.9. Sobredosis

Se han producido casos de sobredosis, tanto con las formulaciones orales como con lasintravenosas. Se han comunicado sobredosis de hasta 38,5 mg de hidrocloruro degranisetrón en dosis única sin la aparición de síntomas, o únicamente de una ligera cefalea.En el caso de sobredosis con Kytril debe administrarse tratamiento sintomático. No existeantídoto específico para Kytril.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de receptores deserotonina (5-HT3).Código ATC: A04AA02

Kytril es una antagonista potente y muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Estos receptores están localizados, a nivel periférico en lasterminaciones del nervio vago y a nivel central, en la zona quimiorreceptora deestimulación del área postrema. Los vómitos, se producen porque las células de la mucosaenterocromafín liberan serotonina, que estimula a los receptores 5-HT3, provocando unadescarga vagal aferente. Por tanto, Kytril actúa inhibiendo la producción de los estímulosemetógenos aferentes.

Los estudios de unión con radioligandos han demostrado que Kytril presenta una afinidadinsignificante por otros receptores incluyendo otros tipos de receptores serotoninérgicos ylos receptores D2 de la dopamina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

CARACTERÍSTICAS GENERALES:AbsorciónCuando se administra por vía oral, la absorción de Kytril es rápida y completa, aunque labiodisponibilidad oral se reduce aproximadamente al 60% debido al metabolismo delprimer paso. Generalmente, la biodisponibilidad oral no se ve afectada por los alimentos.

DistribuciónKytril se distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribución deaproximadamente 3 l/kg;. La unión a proteínas plasmáticas es del 65 % aproximadamente.

MetabolismoLos mecanismos de metabolismo incluyen una N-desmetilación y una oxidación del anilloaromático seguidos de una conjugación Los estudios in vitro realizados con microsomashepáticos han mostrado que la principal ruta de metabolización del granisetrón es inhibidapor el ketoconazol, lo cual indicaría que el metabolismo es mediado por la subfamilia 3Adel citocromo P-450. (Ver sección 4.5.).

EliminaciónEl aclaramiento se realiza fundamentalmente por metabolismo hepático. La excreción deKytril inalterado representa un 12% de la dosis mientras que la de los metabolitosconstituye cerca del 47% de la misma. El resto se excreta por las heces como metabolitos.En pacientes, el promedio de la vida media plasmática por vía oral e intravenosa, es deaproximadamente 9 horas, con una gran variabilidad entre individuos. La farmacocinéticade Kytril intravenoso, no muestra desviaciones notables de la farmacocinética lineal a dosisintravenosas de hasta 4 veces la dosis clínica recomendada.

Los resultados de un estudio realizado en voluntarios masculinos sanos, han demostradoque la distribución sistémica de 3 mg de granisetrón tras una inyección intramuscular esmás lenta que la perfusión intravenosa administrada durante 5 minutos, según indican losvalores de la Cmax (más baja) y Tmax (más tardía). A excepción de estos aspectos, lafarmacocinética del granisetrón es prácticamente indistinguible cuando se administra poralguna de estas dos diferentes vías.

CARACTERÍSTICAS EN POBLACIONES ESPECIALES:

Tras la administración de dosis únicas intravenosas a individuos ancianos, los parámetrosfarmacocinéticos estaban dentro del rango encontrado para adultos más jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal grave, los datos indican que los parámetrosfarmacocinéticos tras la administración de una dosis intravenosa única son, por lo general,similares a los encontrados en adultos sin insuficiencia renal.

En un estudio que incluyó pacientes con insuficiencia hepática debido a una afecciónneoplásica hepática, el aclaramiento plasmático total de una dosis intravenosa fueaproximadamente la mitad del observado en pacientes sin afectación hepática. A pesar deestos cambios, no es necesario realizar ajustes de dosis. (Ver sección 4.2.).

RELACIÓN FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:La concentración plasmática de Kytril no está claramente relacionada con su eficaciaantiemética. Es posible alcanzar un beneficio clínico incluso cuando Kytril no se detecta enel plasma.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las ratas y los perros tratados por vía oral con Kytril, una vez al día durante 12 meses, adosis de al menos 125 veces la dosis clínica no experimentaron toxicidad alguna.

Kytril no resultó mutagénico en ensayos in vivo e in vitro tanto en mamíferos como en nomamíferos, y no se encontraron pruebas de síntesis no programada de DNA que indicasenque Kytril fuese genotóxico.

No se observaron daños en roedores tratados por vía oral durante toda su vida (2 años) condosis 25 veces superiores a la dosis clínica. A dosis más elevadas, Kytril indujoproliferación celular en el hígado de la rata y tumores hepatocelulares en ratas y ratones.En conclusión, Kytril se administró sin causar daño a ratas y perros durante 12 meses, encantidades varias veces superiores a la dosis clínica. El hallazgo de un aumento en lostumores hepatocelulares a dosis elevadas en roedores, que fueron tratados durante toda suvida, no se considera que represente un riesgo para la utilización a corto plazo de Kytrilcomo antiemético en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada ampolla contiene:- cloruro de sodio- ácido cítrico monohidrato- ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio (para ajustar el pH hasta 5,3± 0,3)- agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Como precaución general, Kytril no debe mezclarse en solución con otros fármacos.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Las ampollas de Kytril deben almacenarse protegidas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Kytril 1 mg/1ml solución inyectable se suministra en envases con 5 ampollas de vidriotransparente tipo I.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto, 3328016 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.803

MINISTERIO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

04 de diciembre de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007.

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