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KYTRIL 1 mg comprimidos, 10 comprimidos

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KYTRIL 1 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón(DOE).Excipiente: lactosa 69,0 mg.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos triangulares, blancos, con la inscripción "K1" en una de sus caras


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

KYTRIL está indicado para la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, tantoagudos como diferidos, asociados con quimioterapia y radioterapia.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido se administra por vía oral, tragándolo entero sin masticar con ayuda delíquidos.

Adultos

QuimioterapiaPrevención y tratamiento: La dosis recomendada de Kytril es de 1 mg (1 comprimido) dosveces al día, cada 12 horas, con una duración de hasta cinco días después del tratamientocitostático.RadioterapiaPrevención y tratamiento: La dosis recomendada es de 2 mg (2 comprimidos de 1 mg)una vez al día con una duración de hasta 1 semana después de la radioterapia.En ambos casos (quimioterapia y radioterapia), tanto en prevención como en tratamiento,la primera dosis de Kytril debe administrarse 1 hora antes de comenzar el mismo.

Combinación con un corticosteroide: La eficacia de Kytril puede aumentarse mediantela adición de un corticosteroide por vía intravenosa. Por ejemplo, 8-20 mg dedexametasona administrados antes de comenzar la terapia citostática, ó 250 mg demetilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevoinmediatamente después de finalizar la misma.

Dosis máxima y duración del tratamientoDurante los ensayos clínicos, los pacientes han recibido una dosis de Kytril de hasta 20mg por vía oral en un día. En cuanto a la duración del tratamiento, existe experienciaclínica con pacientes que recibieron una dosis total de 28 mg de Kytril por vía oraladministrada durante 14 días.

NiñosLa experiencia en niños es limitada por lo que no se recomienda su uso en este grupo depoblación (ver sección 4.4).

AncianosLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia renalLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia hepáticaLa dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a granisetrón o a alguno de los excipientes de estaespecialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Kytril puede reducir la motilidad intestinal, por tanto, su administración a pacientes conriesgo de desarrollar un síndrome de obstrucción intestinal subaguda, debe vigilarseestrechamente.

La experiencia en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en este grupo depoblación.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Kytril no indujo ni tampoco inhibió el sistema de las enzimas de citocromo P450, quemetaboliza algunos medicamentos, en los estudios efectuados en roedores. Asimismo,tampoco modificó la actividad de ninguna de las enzimas específicas de P450 in vitro(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C18/19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 oCYP4A). En el ser humano, la inducción de las enzimas hepáticas con fenobarbital se haasociado a un mayor aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso(aproximadamente, en una cuarta parte), aunque no es necesario realizar un ajuste dedosis.

No se han descrito interacciones al administrar Kytril a personas tratadas conbenzodiazepinas, neurolépticos y medicación antiulcerosa, que suele prescribirse juntocon la medicación antiemética. Por otro lado, Kytril no muestra aparentemente ningunainteracción con las quimioterapias cancerosas emetógenas.No se ha realizado ningún estudio concreto de interacción medicamentosa en enfermosanestesiados, aunque cuando Kytril se ha administrado junto con anestésicos yanalgésicos de uso común no se ha documentado modificación del efecto de ninguno delos fármacos.

La eficacia de Kytril puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por víaintravenosa (ver sección 4.2.).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo en humanos. Enestudios realizados en ratas y conejos, no dio lugar a efectos perjudiciales directos oindirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y eldesarrollo peri- y postnatal. La utilización de Kytril durante el embarazo debe limitarse asituaciones en las que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencialpara el feto.

LactanciaSe desconoce si granisetrón se excreta en la leche humana. La excreción de granisetrón enleche no se ha evaluado en estudios realizados con animales. La utilización de Kytrildurante la lactancia debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para lamadre justifique el riesgo potencial para el lactante.

Efecto en la fertilidadEn estudios realizados en ratas, granisetrón no dio lugar a efectos perjudiciales sobre lafunción reproductora o la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Granisetrón no afecta a las funciones psicomotrices ni causa sedación. No existen datosacerca del efecto de Kytril sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas muy frecuentes ( 10 % de los pacientes) y frecuentes (1/100 amenos de uno de cada 10 pacientes) notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en lasiguiente tabla, así como las reacciones comunicadas espontáneamente en el periodo post-comercialización, y que se clasifican como de frecuencia desconocida. La experiencia depost-comercialización sobre seguridad llevada a cabo en más de 4 millones de pacienteses compatible con la información de seguridad obtenida en los ensayos clínicos.

Muy frecuentes Frecuentes Frecuencia desconocidaClasificación de órganos ysistema comercialización)Trastornos del metabolismo Disminución del apetitoy de la nutriciónTrastornos psiquiátricos AnorexiaTrastornos del sistema Cefalea Comanervioso Trastorno extrapiramidalTrastornos gastrointestinales Náuseas DiarreaTrastornos hepatobiliares Función hepáticaTrastornos de la piel y del Erupciones cutáneastejido subcutáneoTrastornos generales y Astenia Anafilaxiaalteraciones en el lugar de Síncopeadministración

4.9 Sobredosis

Se han producido casos de sobredosis, tanto con las formulaciones orales como con lasintravenosas. Se han comunicado sobredosis de hasta 38,5 mg de hidrocloruro degranisetrón en dosis única por vía intravenosa sin la aparición de síntomas, o únicamentede una ligera cefalea. En el caso de sobredosis con Kytril debe administrarse tratamientosintomático. No existe antídoto específico para Kytril.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de receptores deserotonina (5-HT3).Código ATC: A04AA02

Kytril es una antagonista potente y muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Estos receptores están localizados, a nivel del sistemaperiférico, en las terminaciones del nervio vago, y a nivel central, en la zonaquimiorreceptora de estimulación del área postrema. Los vómitos se producen porque lascélulas de la mucosa enterocromafín liberan serotonina, que estimula a los receptores 5-HT3, provocando una descarga vagal aferente. Por tanto, Kytril actúa inhibiendo laproducción de los estímulos emetógenos aferentes.Los estudios de unión con radioligandos han demostrado que Kytril presenta una afinidadinsignificante por otros receptores incluyendo otros tipos de receptores serotoninérgicos ylos receptores D2 de la dopamina.5.2 Propiedades farmacocinéticas

CARACTERISTICAS GENERALESAbsorciónLa absorción de Kytril es rápida y completa, aunque la biodisponibilidad oral se reduceaproximadamente al 60% debido al metabolismo del primer paso. Generalmente, labiodisponibilidad oral no se ve afectada por los alimentos.

DistribuciónKytril se distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribución deaproximadamente 3 L/kg La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.MetabolismoLos mecanismos de metabolismo incluyen N-desmetilación y oxidación del anilloaromático seguidos de conjugación. Los estudios in vitro realizados con microsomashepáticos han demostrado que la principal ruta de metabolización del granisetrón esinhibida por el ketoconazol, lo cual indicaría que el metabolismo es mediado por lasubfamilia 3A del citocromo P-450. (ver sección 4.5.)EliminaciónEl aclaramiento se realiza fundamentalmente por metabolismo hepático. La excreciónurinaria de Kytril inalterado representa un 12% de la dosis mientras que la de losmetabolitos constituye cerca del 47% de la misma. El resto se excreta por las heces comometabolitos. En pacientes, el promedio de la vida media plasmática por vía oral eintravenosa, es de aproximadamente 9 horas, con una gran variabilidad entre individuos.La farmacocinética de Kytril oral, no muestra desviaciones notables de la famacocinéticalineal a dosis orales de hasta 2,5 veces la dosis clínica recomendada.

Los resultados de un estudio realizado en voluntarios masculinos sanos, han demostradoque la distribución sistémica de 3 mg de granisetrón tras una inyección intramuscular esmás lenta que la perfusión intravenosa administrada durante 5 minutos, según indican losvalores de la Cmax (más baja) y Tmax (más tardía). A excepción de estos aspectos, lafarmacocinética del granisetrón es prácticamente indistinguible cuando se administra poralguna de estas dos diferentes vías.

CARACTERÍSTICAS EN POBLACIONES ESPECIALESTras la administración de dosis únicas intravenosas a individuos ancianos, los parámetrosfarmacocinéticos estaban dentro del rango encontrado para adultos más jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal grave, los datos indican que los parámetrosfarmacocinéticos tras la administración de una dosis intravenosa única son, por lo general,similares a los encontrados en adultos sin insuficiencia renal.

En un estudio que incluyó pacientes con insuficiencia hepática debido a una afecciónneoplásica hepática, el aclaramiento plasmático total de una dosis intravenosa fueaproximadamente la mitad del observado en pacientes sin afectación hepática. A pesar deestos cambios, no es necesario realizar ajustes de dosis (ver sección 4.2.)

RELACIÓN FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:La concentración plasmática de Kytril no está claramente relacionada con su eficaciaantiemética. Es posible alcanzar un beneficio clínico incluso cuando Kytril no se detectaen el plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las ratas y los perros tratados por vía oral con Kytril, una vez al día durante 12 meses, adosis de al menos 125 veces la dosis clínica no experimentaron toxicidad alguna.

Kytril no resultó mutagénico en ensayos in vivo e in vitro tanto en mamíferos como en nomamíferos, y no se encontraron pruebas de síntesis no programada de DNA que indicasenque Kytril fuese genotóxico.No se observaron daños en roedores tratados por vía oral durante toda su vida (2 años)con dosis 25 veces superiores a la dosis clínica. A dosis más elevadas, Kytril indujoproliferación celular en el hígado de la rata y tumores hepatocelulares en ratas y ratones.En conclusión, Kytril se administró sin causar daño a ratas y perros durante 12 meses, encantidades varias veces superiores a la dosis clínica.El hallazgo de un aumento en los tumores hepatocelulares a dosis elevadas en roedores,que fueron tratados durante toda su vida, no se considera que represente un riesgo para lautilización segura a corto plazo de Kytril como antiemético en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido de Kytril 1 mg contiene los excipientes descritos a continuación:- celulosa microcristalina- glicolato sódico de almidón- hipromelosa- lactosa monohidrato- estearato de magnesio- Opadry YS-1-18027-A** en película de recubrimiento.

** Opadry está compuesto por: dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, ehipromelosa

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Kytril 1 mg comprimidos se suministra en blíster PVC/Aluminio opaco conteniendo 10comprimidos por envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realzará de acuerdo con las normativas locales.

7 NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto, 3328016 Madrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.204

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/FECHA DE RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de marzo de 1994Fecha de la última renovación de la autorización: 1 de marzo de 2004.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007

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