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LABILYT 20 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

MADAUS GmbH

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LABILYT 20 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es cloruro de trospio.Cada comprimido recubierto contiene:20 mg de cloruro de trospioExcipientes (ver apartado 6.1)


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos biconvexos, brillantes, de color amarillo pardusco.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento dela frecuencia urinaria y urgencia en pacientes con vejiga hiperactiva (p. ej.,hiperreflexia del detrusor idiopática o neurológica).

4.2 Posología y forma de administraciónUn comprimido recubierto dos veces al día (equivalente a 40 mg de cloruro detrospio diarios) por vía oral.En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 10 y30 ml/min/1,73 m2), la dosis recomendada es un comprimido recubierto al día(equivalente a 20 mg de cloruro de trospio) o a días alternos.Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con ayuda de un vaso deagua, antes de las comidas y con el estómago vacío.La necesidad de tratamiento continuado debe valorarse a intervalos regularesde 3 a 6 meses.Está contraindicado el uso de este medicamento en niños menores de 12 añosde edad, dado que no se dispone de estudios clínicos en pediatría.

4.3 ContraindicacionesEl cloruro de trospio está contraindicado en pacientes con retención urinaria,afección gastrointestinal severa (incluyendo megacolon tóxico), miasteniagravis, glaucoma de ángulo estrecho y taquiarritmia.El cloruro de trospio también está contraindicado en pacientes con probadahipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de laespecialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl cloruro de trospio debe ser utilizado con precaución enpacientes:- con afecciones obstructivas del tracto gastrointestinal tales

como estenosis pilórica.- con obstrucción del flujo urinario y riesgo de formación deretención urinaria.- con neuropatía vegetativa- con hernia hiatal acompañada de esofagitis por reflujo.- en pacientes en los que no es aconsejable un aumento de lafrecuencia cardíaca, p. ej., los que padecen dehipertiroidismo, coronariopatía e insuficiencia cardíacacongestiva.No hay datos sobre el uso del cloruro de trospio en caso deinsuficiencia hepática severa y por lo tanto no se recomienda suadministración en esas circunstancias. En pacientes coninsuficiencia hepática de leve a moderada, este medicamentodebe ser utilizado con precaución.El cloruro de trospio se elimina principalmente por excreciónrenal. Se han observado aumentos importantes de los nivelesplasmáticos en pacientes con una severa insuficiencia renal. Porconsiguiente, se deberá actuar con precaución en este caso ytambién en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada(Ver 4.2).Antes de instaurar el tratamiento, deberán excluirse las causasorgánicas de la polaquiuria, incontinencia por urgencia, como porejemplo las cardiopatías, nefropatías, polidipsia o infecciones, otumores de los órganos urinarios.

Labilyt contiene lactosa monohidrato, sucrosa y almidón de trigo.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasade Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar estemedicamento.Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no debentomar este medicamento. Aparte de lo dicho, el cloruro de trospio es adecuadopara personas celíacas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones farmacodinámicas:Las posibles interacciones son: Potenciación del efecto de los fármacos conacción anticolinérgica (tales como la amantadina, antidepresivos tricíclicos),intensificación de la acción taquicárdica de los -simpaticomiméticos;disminución de la eficacia de los agentes procinéticos (p. ej.,metoclopramida).Dado que el cloruro de trospio puede influir en la motilidad y secrecióngastrointestinales, no puede excluirse la posibilidad de que resulte alterada laabsorción de otros fármacos administrados concomitantemente.Interacciones farmacocinéticas:No puede excluirse la inhibición de la absorción del cloruro de trospio porfármacos tales como el guar, la colestiramina y el colestipol. Por consiguiente,no se recomienda administrar estos medicamentos al mismo tiempo que elcloruro de trospio.

Se han investigado las interacciones metabólicas del cloruro de trospio in vitrocon los enzimas del citocromo P450 que intervienen en el metabolismo de losfármacos (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del P450). No se observóninguna influencia sobre sus actividades metabólicas. Dado que el cloruro detrospio se metaboliza tan sólo en una escasa proporción, y puesto que la únicavía metabólica relevante es una hidrólisis estérica, no se esperan interaccionesmetabólicas.

4.6 Embarazo y lactanciaEn los estudios realizados en animales no se observaron indicios de efectosperjudiciales directos o indirectos respecto a la gestación, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal de las crías (Ver apartado 5.3). Enrata el cloruro de trospio atraviesa la barrera placentaria y también pasa a laleche materna.No hay datos clínicos sobre el efecto de Labilyt 20 mg durante el embarazo,por lo tanto se deberá actuar con precaución en caso de mujeres embarazadas oen período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEn principio, los trastornos de la acomodación pueden disminuir la capacidadpara conducir y para manejar maquinaria. No obstante, el examen de otrosparámetros que caracterizan la capacidad para conducir (orientación visual,capacidad general de reacción, reacción bajo estrés, concentración ycoordinación motora) no ha revelado ningún efecto ocasionado por el clorurode trospio.

4.8 Reacciones adversasDurante el tratamiento con el cloruro de trospio pueden aparecer efectosanticolinérgicos tales como sequedad de boca, dispepsia y estreñimiento.Muy frecuentes (>10%):Sistema gastrointestinal: sequedad de bocaFrecuentes (>1%):Sistema gastrointestinal: dispepsia, estreñimiento, dolor abdo-minal, náuseas.Poco frecuentes (<1%):Sistema gastrointestinal: flatulenciaRaros (<0,1%):Sistema urinario: trastornos de la micción (p. ej., formación de orina residual).Sistema cardiovascular: taquicardiaTrastornos de la visión: trastornos de la acomodación (especialmente enpacientes hipermetrópes y cuya visión no ha sido adecuadamente corregida).Sistema gastrointestinal: diarreaSistema respiratorio: disneaPiel: exantemaOtros: astenia, dolor torácicoMuy raros (<0,01%):Sistema urinario: retención de orinaSistema cardiovascular: taquiarritmiaSistema musculoesquelético: mialgia, artralgiaPiel: angioedemaSistema hepático y biliar: aumento de leve a moderado de losniveles séricos de las transaminasas.Otros: anafilaxisSistema nervioso central: cefaleas, vértigos.

4.9 SobredosisTras la administración de una dosis máxima única de 360 mg de cloruro detrospio a voluntarios sanos, se observó un aumento de la sequedad de boca,taquicardia y trastornos de la micción. Hasta la fecha no se han comunicadomanifestaciones severas de sobredosificación en el ser humano. En caso deintoxicación puede esperarse la aparición de efectos anticolinérgicos evidentes.En casos de intoxicación, deben adoptarse las siguientes medidas:- lavado gástrico y reducción de la absorción (p. ej., con carbón vegetalactivado)- administración local de pilocarpina a los pacientes con glaucoma- sondaje en los pacientes con retención urinaria- tratamiento con un agente parasimpaticomimético (p. ej., neostigmina) enel caso de síntomas severos.- Administración de beta-bloqueadores en caso de una respuestainsuficiente, taquicardia pronunciada y/o inestabilidad circulatoria (p. ej.,inicialmente 1 mg de propranolol por vía intravenosa con vigilancia delECG y de la presión arterial).


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios, Clasificación ATC:G04BDEl cloruro de trospio es un derivado cuaternario del nortropano y porconsiguiente pertenece a la categoría de fármacos parasimpaticolíticos oanticolinérgicos, dado que compite de forma dependiente de la concentración,con la acetilcolina, es decir con el transmisor endógeno del organismo, por lospuntos de enlace postsinápticos parasimpáticos.El cloruro de trospio se enlaza con elevada afinidad a los receptoresmuscarínicos de los subtipos denominados M1, M2 y M3, y muestra unaafinidad ínfima por los receptores nicotínicos.Como consecuencia, el efecto anticolinérgico del cloruro de trospio ejerce unaacción relajante del tejido del músculo liso y de las funciones orgánicasmediadas por los receptores muscarínicos. En los ensayos preclínicos yclínicos realizados, el cloruro de trospio disminuyó el tono contráctil delmúsculo liso de los aparatos gastrointestinal y genitourinario.Además, puede inhibir la secreción del moco bronquial, saliva ysudor y la acomodación ocular. Hasta ahora no se hanobservado efectos sobre el sistema nervioso central.En dos estudios específicos de seguridad en voluntarios sanos,se ha observado que el cloruro de trospio no afecta a larepolarización cardíaca, si bien han demostrado que posee unefecto acelerador de la frecuencia cardiaca consistente y dosis-dependiente.

En un estudio clínico a largo plazo con cloruro de trospio 20 mg se encontróun incremento del intervalo QT superior a 60 ms en 1,5% (3/197) de lospacientes incluidos. La relevancia clínica de estos hallazgos no ha sidoestablecida.La monitorización rutinaria de seguridad en otros dos ensayos clínicoscontrolados con placebo de tres meses de duración no apoya dicha influenciadel cloruro de trospio: en el primer estudio se vio un incremento del intervaloQTcF superior o igual a 60 msec en 4/258 (1,6%) de los pacientes tratadoscon trospio versus 9/256 (3,5 %) de los pacientes tratados con placebo. Losresultados correspondientes en el segundo ensayo fueron 8/326 (2,5%) paralos pacientes tratados con trospio versus 8/325 (2,5%) para los del placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral de cloruro de trospio, el nivel sérico máximo sealcanza al cabo de unas 4 a 6 horas. Tras una dosis única de 20 mg, laconcentración plasmática máxima es de unos 4 ng/ml. Dentro del intervaloensayado, con 20 - 60 mg en una sola dosis, los niveles plasmáticos sonproporcionales a la dosis administrada. La biodisponibilidad absoluta de unasola dosis oral de 20 mg de cloruro de trospio (1 comprimido recubierto) es 9,6± 4,5% (valor medio ± desviación estándar). En estado estable, la variabilidaddentro de un mismo individuo es del 16% y entre distintos individuos, del36%.La ingesta simultánea de comida, especialmente si es rica en grasas,disminuye la biodisponibilidad del cloruro de trospio. Tras una comida rica engrasas, la Cmáx y el AUC medios disminuyen de un 15 a 20% de los valores enayunas.El cloruro de trospio presenta variabilidad diurna con una reducción de la Cmáxy el AUC por la noche en relación con las dosis matutinas.La mayor parte del cloruro de trospio sistémicamente disponible se excretainalterado por vía renal, si bien una pequeña proporción (10% de la excreciónrenal) aparece en la orina en forma de espiroalcohol, un metabolito formadopor la hidrólisis de ésteres. La vida media de eliminación terminal se sitúa enun rango de 10 a 20 horas. No se produce acumulación. El enlace con lasproteínas plasmáticas es del 50 a 80%.Los datos farmacocinéticos de los pacientes en edad senil no difierendemasiado, no habiendo tampoco diferencias entre sexos.En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal severa(aclaramiento de creatinina, 8 a 32 ml/minuto), el AVC fue 4 veces mayor, laCmáx 2 veces mayor y la vida media promedio fue 2 veces más prolongada queen los sujetos sanos.Los datos farmacocinéticos de un estudio en pacientes con insuficienciahepática de leve a moderada, no sugieren la necesidad de ajustar la dosis encasos de hepatopatía, y son consistentes con la reducida función delmetabolismo hepático en la eliminación del cloruro de trospio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan ningún indicio de efectos perjudiciales para elser humano según los estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad tras dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad enla reproducción.En rata, el cloruro de trospio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la lechematerna.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo: almidón de trigo, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,povidona, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra,talco.Recubrimiento: sacarosa, carmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra,carbonato de calcio (E170), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171),hidróxido de hierro (E172), cera blanca de abejas, cera carnauba.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvases conteniendo blisters de PVC/Aluminio con:2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1000, 1200,2000.No se comercializaran todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Madaus AG51101 ColoniaAlemania


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MINISTERIO63.548

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACIONFecha autorización: 28 de diciembre de 2.000Fecha última convalidación: 17 de agosto de 2.004

10. FECHA DE LA REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO16.12.04

002-Spc LABILYT 20 mg grag 05.05

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