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LACERDERMOL COMPLEX CAPSULAS, 30 CAPSULAS

LACER, S.A

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lacerdermol Complex cápsulas.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Retinol (D.C.I.) 40.000 U.I.Biotina (D.C.I.) 1 mgPantotenato cálcico (D.C.I.) 50 mgBenfotiamina (D.C.I.) 50 mgPiridoxina clorhidrato (D.C.I.) 5 mgCianocobalamina (D.C.I.) 0,1 mg

Ver lista de excipientes en la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dermopatías carenciales o reaccionales, eczemas seborreicos, alteraciones tróficas de la piely uñas, alopecias (caída del cabello). Alteraciones mucosas de origen carencial.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos: Salvo indicación médica, la dosis de ataque habitual es de 1 cápsula, 3 veces al día,durante un periodo de 1 a 2 meses. La dosis de mantenimiento es de 1 a 2 cápsulas diarias.En los tratamientos prolongados (periodos máximos de 6 meses), conviene intercalarperiodos de descanso.

Niños mayores de 12 años: 1 cápsula diaria durante un periodo máximo de 1 mes.

Las cápsulas pueden ingerirse con la ayuda de algún líquido (agua, leche o zumo de frutas).

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse Lacerdermol Complex en los siguientes casos:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.Hipervitaminosis A.Hepatopatía previa.Insuficiencia renal crónica.

Pacientes parkinsonianos en tratamiento con levodopa sola.Embarazo (ver apartado 4.6 "Embarazo y lactancia").Niños menores de 12 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La toma del producto no debe asociarse con el consumo excesivo de alcohol.

El producto no debe administrarse, de forma continuada, por periodos muy prolongados detiempo (periodos máximos de 6 meses).

Se recomienda precaución en niños mayores de 12 años, que suelen ser más sensibles a losefectos de las dosis elevadas de retinol.

La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectosadversos de tipo neurológico, tales como náuseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolenciao incrementos de los niveles séricos de ASAT.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones descritas para el retinol (vitamina A):

La absorción de la vitamina A puede verse reducida por la administraciónconcomitante de colestipol, colestiramina, neomicina o sucralfato.El uso simultáneo de isotretinoína con retinol puede dar lugar a efectos tóxicosaditivos.

Interacciones descritas para la biotina:

Existen indicios de que, tras largo tiempo de tratamiento, los fármacosanticonvulsivantes pueden reducir el nivel plasmático de la biotina.

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):

La piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo queinvierte sus efectos terapéuticos. La administración concomitante de carbidopa conlevodopa previene la inversión de los efectos de la levodopa ocasionada por lapiridoxina. La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día apacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola.

La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital yfenitoína del orden del 50%.

La administración concomitante de isoniacida ocasiona una disminución en laeficacia del tratamiento con vitamina B6.La piridoxina también resulta antagonizada por otros fármacos tales comopenicilamina, hidralazina, cicloserina o esteroides anovulatorios.

Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):

Existe un antagonismo entre los folatos y la vitamina B12. Elevadas dosis de folatospueden enmascarar los efectos hematológicos provocados por la deficiencia devitamina B12, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.In vitro, el ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12.Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácidoascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por víaoral.La absorción de cianocobalamina, a nivel del tracto gastrointestinal, puede versedisminuida por los antibióticos aminoglucósidos, la colchicina, preparaciones depotasio de liberación sostenida, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes (ej:fenitoína, fenobarbital, primidona), radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva dealcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Se han descrito anomalías fetales, retraso en el crecimiento y cierre prematuro de epífisis, enniños cuyas madres tomaron cantidades excesivas de vitamina A durante el embarazo. Delmismo modo, la administración de dosis elevadas de piridoxina, durante el embarazo, se harelacionado con casos de dependencia a la piridoxina en el neonato. Por lo tanto, no debeadministrarse Lacerdermol Complex a mujeres embarazadas.

Lactancia:

Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen a la leche materna. Por lo tanto, no serecomienda administrar Lacerdermol Complex durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La administración de Lacerdermol Complex no afecta la capacidad del paciente paraconducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios son poco frecuentes.

La administración de dosis excesivas de vitamina A, de forma aguda o durante periodosprolongados, puede producir fenómenos de hipervitaminosis A, caracterizados por pérdidadel apetito, vómitos o inflamaciones articulares.

La dosis de 200 mg de piridoxina al día, durante más de 30 días, produce síndrome dedependencia de piridoxina.

4.9 Sobredosis

La intoxicación aguda de vitamina A puede ocurrir con muy altas dosis y se caracteriza porsedación, mareos, náuseas y vómitos, eczema, prurito y descamación de la piel. Tambiénpueden aparecer encías sangrantes o llagas en la boca y, en bebés, zona blanda abultada en lacabeza.

La toxicidad es reversible al suprimir el retinol.5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: A11EX

Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones.

Lacerdermol Complex es una asociación de retinol (vitamina A), biotina y vitaminas delgrupo B: ácido pantoténico (vitamina B5), tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) ycianocobalamina (vitamina B12).

Además de desempeñar un papel esencial en la función de la retina, la vitamina A intervieneen el crecimiento y diferenciación del tejido epitelial y de otros tejidos, como el hueso, en lareproducción y el desarrollo del embrión. Junto a otros carotenoides, promueve la funcióninmunitaria, reduce las consecuencias de algunas enfermedades infecciosas y puede protegerfrente al desarrollo de ciertas neoplasias. Por sus acciones en la piel, los retinoides y susanálogos se emplean en varias enfermedades de la piel, incluyendo algunas consecuencias dela edad y de la exposición prolongada al sol.

La biotina actúa como coenzima en toda una serie de reacciones en las que interviene latransferencia de CO2: carboxilasas, transcarboxilasas y descarboxilasas. Por ello, juega unimportante papel tanto en el metabolismo de los carbohidratos como de las grasas.

El pantotenato cálcico es la sal cálcica del ácido pantoténico. El ácido pantoténico serequiere para el metabolismo intermediario de carbohidratos, proteínas y lípidos. Es unprecursor del coenzima A, que participa en las reacciones de acetilación de lagluconeogénesis, en la liberación de energía a partir de carbohidratos, en la síntesis ydegradación de ácidos grasos, así como en la síntesis de esteroles y hormonas esteroideas,porfirinas, acetilcolina y otros compuestos.

La benfotiamina es un análogo agonista de la tiamina. El pirofosfato de tiamina, formafisiológicamente activa de la tiamina, participa como coenzima (cocarboxilasa) en elmetabolismo de los carbohidratos.

La vitamina B6 comprende tres formas: piridoxina, piridoxal y piridoxamina. En loseritrocitos, la piridoxina se convierte en fosfato de piridoxal y, en menor grado, en fosfato depiridoxamina, que actúan en prácticamente todas las reacciones metabólicas de losaminoácidos: transaminación por aminotransferasas, desaminación no oxidativa,descarboxilación y desulfuración.

La cianocobalamina es una forma sintética de la cobalamina (vitamina B12), empleadacomercialmente por su buena absorción y estabilidad. En el hombre, se requiere una fuenteexógena de vitamina B12 para la síntesis de nucleoproteína y mielina, la reproducción celular,el normal crecimiento y el mantenimiento de una eritropoyesis normal. Las célulascaracterizadas por una rápida división (por ejemplo, células epiteliales, médula ósea y célulasmieloides) parecen ser las que tienen un mayor requerimiento de vitamina B12. Ladesoxiadenosil cobalamina y la metilcobalamina son las dos formas activas como coenzimasde la vitamina B12, siendo esenciales para el crecimiento y replicación celular.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

El retinol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Cuando se ingiere encantidades próximas a las requeridas diariamente, su absorción es completa. Sin embargo,cuando se toman grandes dosis, alguna parte del retinol se elimina con las heces. La mayorparte del retinol absorbido se reesterifica (principalmente a palmitato) en el interior de lascélulas de absorción del intestino delgado, incorporándose en quilomicrones. Parte del retinolse almacena en el hígado. El hígado libera el retinol en su forma trans, asociado a unaproteína específica: la proteína fijadora de retinol (RBP). Normalmente, más del 95% de losretinoides plasmáticos está unido a RBP. El complejo retinol-RBP se disocia tras penetrar enlas células, fijándose rápidamente el retinol a otras proteínas celulares que lo protegen de laoxidación y lo transportan al sitio de acción intracelular. El retinol no almacenado se conjugay oxida dando lugar, entre otros metabolitos, a retinal y ácido retinoico, que se eliminan conlas heces y en la orina.

La biotina se absorbe bien en el tubo digestivo, distribuyéndose por todo el organismo. Laespecie humana es incapaz de romper los anillos de biotina, eliminándose por orinapredominantemente de forma intacta o bien en forma de norbiotina y biotina sulfóxido.

El ácido pantoténico se absorbe bien en el tubo digestivo. La biodisponibilidad del ácidopantoténico presente en la dieta es de alrededor del 50%. Se distribuye ampliamente en lostejidos corporales, principalmente como coenzima A. Las principales concentraciones seencuentran en hígado, glándulas suprarrenales, corazón y riñones. No sufre degradación en elorganismo y se elimina, en forma activa, en un 70% por orina y en un 30% por heces.

La tiamina se absorbe en el intestino delgado por un sistema de transporte activo, paraconcentraciones menores de 2 M, y por difusión pasiva, para concentraciones superiores.Diversas sustancias, incluido el alcohol, pueden inhibir el transporte activo. Los derivadosmás liposolubles, como la benfotiamina, se absorben con mayor rapidez. La tiamina esfosforilada en la propia célula intestinal. El organismo tiene una capacidad limitada paraalmacenar tiamina. En principio, se encuentra en todos los tejidos, alcanzándose las mayoresconcentraciones en hígado, corazón y riñón, donde se convierte en ésteres difosfato ytrifosfato. Todo exceso de tiamina se elimina con rapidez por la orina. Los fosfatos puedenser hidrolizados por fosfatasas y la tiamina se puede descomponer en sus componentes ysufrir numerosas transformaciones.

La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La piridoxina se almacenaprincipalmente en el hígado, donde es fosforilada en fosfato de piridoxina y transaminada apiridoxal y piridoxamina, que son rápidamente fosforilados. Sufre metabolismo hepático poroxidación, dando lugar a ácido 4-piridóxico que se excreta con la orina. Su semivida deeliminación es de 15-20 días. Se puede eliminar mediante hemodiálisis.

La cobalamina se absorbe, a nivel del íleon, mediante un transporte activo que requiere lapresencia de factor intrínseco, una glucoproteína segregada por las células parietalesgástricas, a la que se fija la cobalamina a nivel gástrico tras ser liberada de los alimentos yproteínas salivales de unión. En el proceso de absorción, la vitamina se disocia del complejoy pasa al plasma, donde se fija a otras proteínas específicas denominadas transcobalaminas.El hígado es el principal órgano de depósito, ya que contiene alrededor del 90% del total. Lavelocidad de recambio diaria es del 0,05-0,2% del depósito total, lo que representa 2-8g/día. Se eliminan 0,5-5 g/día por la bilis, pudiendo recuperarse el 65-75% al entrar en lacirculación enterohepática. También se elimina por la orina y las heces. La eliminaciónurinaria aumenta cuando se administra cobalamina exógena.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda, realizados en administración oral, se han obtenido lassiguientes DL50:

Vitamina A (palmitato). En ratas: > 2.000 mg/kg.Vitamina A (palmitato). En ratones: 6.060 mg/kg.Biotina. En ratas: > 2.000 mg/kg.Pantotenato cálcico. En ratas: > 5.000 mg/kg.Tiamina (clorhidrato). En ratas macho: 3.710 mg/kgPiridoxina (clorhidrato). En ratas: 4.000 mg/kg.

En el test de irritación primaria, la vitamina A se ha mostrado irritante en piel de conejo.Basándose en tests realizados en animales, no se puede excluir un potencial desensibilización. En la mayoría de los sistemas de ensayo (microorganismos), y enexperimentación animal, la vitamina A no mostró ningún efecto mutagénico. La totalidad delas informaciones disponibles (ensayos a corto y largo plazo) no indica que la vitamina A, ensí misma, tenga algún efecto cancerígeno. En experimentación animal, la vitamina Apresentó un efecto teratógeno.

El pantotenato cálcico no se ha mostrado irritante tanto en aplicación en piel como enmucosa de conejo.

En los diferentes ensayos realizados con bacterias o con cultivos de células de mamíferos, nose ha podido constatar que el pantotenato cálcico y la piridoxina tengan efecto mutagénico.La biotina y la tiamina no han presentado efectos mutágenos en bacterias.

En experimentación animal, con tiamina y piridoxina, no se ha observado ningún indicio deefectos perjudiciales para la fertilidad.

Para la cianocobalamina, no se encuentran descritos en la literatura casos de mutagénesis ocarcinogénesis.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Fosfato cálcico dibásico, gelatina, estearato magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido detitanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo(E172).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 30 cápsulas de gelatina dura.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LÁCER, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 52.406.

9 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2007

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