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ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruro.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Son comprimidos redondos y biconvexos. Cada comprimido está formado por tres capas:una capa matriz blanca que contiene el principio activo entre dos capas inactivasamarillas.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de un comprimido diario de 10 mg que se debe tomar despuésde una comida.

La administración es por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros sin masticarni triturar con ayuda de un poco de agua (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepáticaAlfuzosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Enpacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se debe administrar estemedicamento, se recomienda una formulación de alfuzosina de liberación inmediata (2,5mg).

Insuficiencia renalAlfuzosina no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientescon insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con unadosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes· Antecedentes de hipotensión ortostática· Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver sección 4.5)· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min)· Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg, el paciente debeser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías quepuedan originar los mismos síntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente,a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso denecesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

En algunos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicaciónantihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo,fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En este caso, elenfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas.Estos efectos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general noimpiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de la posibilidad deaparición de estos incidentes.

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión ortostáticasintomática.

No se recomienda la administración de ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg en pacientescon insuficiencia hepática leve/moderada o grave, o insuficiencia renal grave (ver sección4.2).

El tratamiento con alfuzosina se administrará con precaución en pacientes que hayanexperimentado una respuesta hipotensiva pronunciada con otros alfa1-bloqueantes.

En pacientes con enfermedad coronaria, se debe continuar el tratamiento específico de lainsuficiencia coronaria, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosinacon nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver sección 4.5). Sireaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de laisoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a quese puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas dealfuzosina (ver secciones 4.5 y 5.2).

El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes entratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificacionesaisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad deun efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicacionesde procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg.

· El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarsecualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar opulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorcióninapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reaccionesadversas.

Advertencia sobre excipientesPor contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias deestómago y diarrea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alfa1-bloqueantes: Está contraindicado administrar concomitantemente alfuzosina conotros alfa 1-bloqueantes ya que aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (versección 4.3).

Fármacos antihipertensivos, Nitratos: No se recomienda la administración concomitantede estos medicamentos con alfuzosina ya que aumenta el riesgo de hipotensión (versección 4.4).

Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados conalfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir eltratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.

Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina coninhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta losniveles de alfuzosina en sangre (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas, ya queALFUZOSINA WINTHROP 10 mg sólo debe ser administrado a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg sobre la capacidad para conducir yutilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de quealfuzosina cause la aparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio deltratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas s eenumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir delos datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:

3· Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso CentralFrecuentes: desfallecimiento/mareo, cefaleaPoco frecuentes: vértigo, somnolencia

· Trastornos ocularesFrecuencia desconocida: Síndrome del Iris Flácido intraoperatorio (ver sección 4.4)

· Trastornos cardiovascularesPoco frecuentes: taquicardia, hipotensión (postural), síncope, palpitacionesMuy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 4.4).

· Trastornos respiratoriosPoco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de bocaPoco frecuentes: diarrea

· Trastornos hepatobiliaresFrecuencia desconocida: lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestática

· Trastornos de la piel y órganos anejosPoco frecuentes: rash, pruritoMuy raros: urticaria, angioedema

· Trastornos generalesFrecuentes: asteniaPoco frecuentes: sofocos, edema, dolor torácico

4.9 Sobredosis

· En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina yse debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.· Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínasplasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos, código ATC:G04C A.

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.Es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos-alfa1 postsinápticos.Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad dealfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, base vesical y de lauretra prostática.

Las manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas con la obstrucción infravesicalcuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos) como funcionales(dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la contracción delmúsculo liso prostático que es mediada por alfa1-adrenoreceptores: la activación de losalfa1-adrenoreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementael tono de la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y,consecuentemente, se incrementa la resistencia al flujo vesical, originando la obstrucciónal flujo de salida y posiblemente inestabilidad vesical secundaria.

El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobreel músculo liso prostático, disminuyendo la resistencia al flujo vesical permitiendo que elpaciente con HBP orine mejor

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretraly por lo tanto, la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosinainhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular,demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir lapresión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral yla resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, alfuzosina:·aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) enenfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis,·disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen produciendoun fuerte deseo de orinar,·disminuye significativamente el volumen residual urinario.

El efecto sobre el flujo máximo se mantiene durante 24 horas después de la toma.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinarioinferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado(obstructivos).

En el paciente tratado con alfuzosina se observa una menor frecuencia de retenciónurinaria aguda que en el paciente no tratado.

En un estudio controlado con placebo, doble ciego, en que se incluyeron 357 pacientescon retención aguda urinaria secundaria a hiperplasia benigna de próstata, alfuzosina 10mg/día incrementó la tasa de éxito de micción espontánea después de la retirada delcatéter a los 2-3 días en varones: 146 micción espontánea (61,9%) para alfuzosina versus58 (47,9%) para el grupo placebo (p=0,012).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Interacciones metabólicas:CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de laalfuzosina. El Ketoconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante 7 días, dieron lugar a unincremento de la Cmax de 2,11 veces y de 2,46 veces de la AUCfinal de 10 mg dealfuzosina administrada una vez al día tras la ingesta.Otros parámetros tales como tmax y t½z no se vieron modificados.La administración repetida durante 8 días de 400 mg de ketoconazol incrementó la Cmax2,3 veces y la AUCfinal y AUC 3,2 y 3 respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).

Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción:La unión de alfuzosina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente del 90 %.Alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado y solamente el 11% delcompuesto original se excreta como producto inalterado por la orina. La mayoría de losmetabolitos (que son inactivos) se excretan por las heces (75 al 91%).

El valor medio de la biodisponibilidad relativa en relación con la formulación deliberación inmediata (2,5 mg, 3 veces al día) es de 104,4 % en voluntarios sanos demediana edad y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 9 horas después dela administración en comparación con 1,0 horas para la formulación de liberacióninmediata.La semivida aparente de eliminación es de 9,1 horas.Los estudios han demostrado que se obtienen perfiles farmacocinéticos consistentescuando se administra el producto después de una comida. Tras la administración de 10 mgdiarios (comprimidos de liberación prolongada) a voluntarios sanos resultaron unosvalores medios de Cmax y Cmin son 13,6 (DE= 5,6) y 3,1 (DE= 1,6) ng/mlrespectivamente. El valor medio de AUC 0-24 es de 194 ng.h/ml (DE= 75). Se observóque de las 3 a las 14 horas la concentración permanece estable con valores por encima de8,1 ng/ml (Cmedia) durante 11 horas.

Poblaciones Especiales:- En comparación con voluntarios sanos de mediana edad, en pacientes ancianos no seincrementan los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC).- En comparación con sujetos con una función renal normal, en pacientes coninsuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina > 30 ml/min), los valoresmedios de Cmax y AUC se incrementan moderadamente, sin modificación de la semividaaparente de eliminación. Por lo tanto, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientescon insuficiencia renal o con un aclaramiento de la creatinina > 30 ml/min.- La insuficiencia cardiaca crónica no afecta el perfil farmacocinético de alfuzosina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etilcelulosa,Aceite de ricino hidrogenado,Hipromelosa,Óxido de hierro amarillo,Estearato de magnesio,Celulosa microcristalina,Povidona,Sílice coloidal hidratada,Manitol.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de 30 comprimidos en plaquetas blister aluminio/PVC.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.C/ Josep Pla, 208019 BarcelonaEspaña


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.604

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

01-2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2007

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