PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LACIMEN 2 mg comprimidos; 28 comprimidos

LABORATORIOS MENARINI S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACIMEN 2 mg, ComprimidosLACIMEN 4 mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Lacimen 2mg Lacimen 4mg

Lacidipino (D.O.E.) 2mg 4mgExcipientes(conteniendo lactosa) c.s. Ver apartado 6.1 Ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos ybiconvexos conel número 2 troquelado en una cara.LACIMEN 4 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados con unalínea de fraccionamiento en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros agentesantihipertensivos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a la misma hora cadadía, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la condición y en funciónde la respuesta individual.

Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto farmacológicocompleto, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg. En la práctica, esto no se debe hacerantes de 3-4 semanas, a menos que la situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática:No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya queLacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis.

Niños: No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de LACIMEN.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino esta contraindicado en pacientes conestenosis aórtica grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados Lacidipino ha demostrado no afectar la función espontánea delnódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del nódulo auriculoventricular. Sinembargo, el potencial teórico de que un antagonista del calcio afecte las actividades de losnódulos sinoauricular y auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIMENdeberá admininistrarse con cuidado a pacientes con anormalidades preexistentes en losnódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio dihidropiridínicos,lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita oprobadamente adquirida del intervalo QT. Además, lacidipino se usará con precaución enpacientes tratados concomitantemente con medicamentos de los que se conoce que prolonganel intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III, antidepresivos tricíclicos,algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej. eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej.terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con cuidado en pacientes conreserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con Lacidipino puede ocasionar un descenso en la tensiónarterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y del gasto cardíaco. Estosefectos son dosis-dependientes. Si el aumento inicial de la frecuencia cardíaca es importante,se puede contrarrestar administrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá administrarse conprecaución LACIMEN a pacientes con angina de pecho inestable.

LACIMEN deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido un recienteinfarto de miocardio.

Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que el efectoantihipertensivo puede verse incrementado.En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay evidencia alguna deque Lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o modifique el control de la diabetes.LACIMEN, Comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado noes, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de Lacidipino con agentes conocidos por su efecto hipotensor,incluyendo fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores dela ECA puede tener un efecto hipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina puede aumentarel nivel plasmático de Lacidipino.Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se reducen medianteadministración simultánea de inductores enzimáticos tales como fenitoína, carbamazepina ybarbitúricos. Aunque no hay datos disponibles sobre la interacción de Lacidipino con estosagentes, deberá tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas - albúmina y -1-glucoproteína - en una proporción muyalta (> 95%). No se han identificado problemas de interacción específicos en estudios conotros fármacos antihipertensores habituales tales como ß-bloqueantes o diuréticos, o condigoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un estudio deinteracción específico, se ha descrito un ligero aumento de los niveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significación clínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administraciónconjunta con inhibidores e inductores del citocromo CYP3A4 puede alterar el metabolismoy la eliminación de Lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del isoenzima CYP3A4del citocromo P450, que interviene en el metabolismo de primer paso de Lacidipino en lapared intestinal. Su ingestión simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad delfármaco. Como resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva "tiempo-concentración plasmática" de hasta un 50% para Lacidipino, en comparación con los datosobtenidos al ingerir las tomas con agua. Por ello, el paciente deberá abstenerse de realizar lastomas junto con zumo de pomelo, o incluso una hora antes.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios realizados en animalesmostraron que Lacidipino carece de efectos teratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que Lacidipino o sus metabolitos pueden excretarsepor la leche materna. Antes de emplearse Lacidipino durante el embarazo o lactancia,deberán sopesarse los potenciales beneficios para la madre frente a la posibilidad de efectosadversos en el feto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que Lacidipino puede causar relajación del músculouterino a término.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas yfrecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000),muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) para determinar lafrecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y suelen desaparecercon la administración continuada de Lacidipino a la misma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden experimentar efectossecundarios menores, que están asociados a su acción farmacológica conocida devasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacosFrecuentes: Palpitaciones*Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacente

Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la angina subyacente enun pequeño número de individuos, especialmente después de comenzar el tratamiento. Estoes más probable que suceda en pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vascularesFrecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Trastornos gástricos, nauseas.Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: "Rash cutáneo" (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstraciónFrecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementariasFrecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco frecuente un aumentoclínicamente significativo)4.9 Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con Lacidipino. El problema más probable seríavasodilatación periférica prolongada, asociada con hipotensión y taquicardia. Teóricamentepodrían aparecer bradicardia o conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídotoespecífico. Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función cardíaca ymedidas terapéuticas y de soporte adecuadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, con selectividad predominantesobre los canales del calcio en el músculo liso vascular.

Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendo la resistenciavascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea.

Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, se ha observado unamínima prolongación del intervalo QTc (aumento medio de QTcF entre 3,44 y 9,60 ms envoluntarios ancianos y jóvenes).

En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (European Lacidipine Studyon Atherosclerosis), el parámetro primario de eficacia para arteriosclerosis fue la medida delgrosor de la carótida íntima media (IMT) por ultrasonografía. Los resultados en pacientestratados con Lacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables,consecuentes con un efecto anti-aterógeno

En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renal tratados conciclosporina, Lacidipino invirtió el descenso del flujo plasmático renal y de la filtraciónglomerular inducidos por ciclosporina.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida, por el tractogastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidad absoluta es por término medio de un10% (7-12%). La vida media de Lacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de7,16 horas. Sufre una amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicado elcitocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas más elevadas se alcanzan entrelos 30 y 150 minutos. El fármaco se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático.No hay evidencia de que cause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos. Los cuatrometabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividad farmacológica.Aproximadamente un 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos enheces y el resto, también en forma de metabolitos, en la orina. La vida media de eliminaciónes de 13-19 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso de Lacidipino.Los hallazgos tóxicos significativos estuvieron asociados, directa o indirectamente, a los

MINISTERIOconocidos efectos de dosis elevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejandopredominantemente un aumento de la acción farmacológica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidratoLactosa desecadaPovidona K30Estearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanioBenzoato de sodio .

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

La fecha de caducidad es de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar protegido de la luz y conservar en el envase original .

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg, la mitad delcomprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envase alveolar que hay en el interior de lacaja y utilizarse dentro de las siguientes 48 horas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

LACIMEN 2mg, Comprimidos y LACIMEN 4 mg, Comprimidos se presentan en un blisterdoble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior de una caja de cartón.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

DATOS ADMINISTRATIVOS


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.C/ Alfonso XII 58708918 Badalona (Barcelona)"bajo licencia de GlaxoSmithKline, S.A."


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: 59.898LACIMEN 4 mg, Comprimidos: 59.897

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: febrero de 2003LACIMEN 4 mg, Comprimidos: febrero de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo de 2.005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados