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LACIPIL 4MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

FICHA TÉCNICA

LACIPIL® ComprimidosLacidipino (D.O.E.)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACIPIL 2 mg, ComprimidosLACIPIL 4 mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Lacipil 2mg Lacipil 4mg

Lacidipino (D.O.E.) 2mg 4mgExcipientes(conteniendo lactosa) c.s. Ver apartado 6.1 Ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

LACIPIL 2 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos ybiconvexos con el número 2 troquelado en una cara.LACIPIL 4 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados conuna línea de fraccionamiento en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otrosagentes antihipertensivos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse ala misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sinalimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de lacondición y en función de la respuesta individual.Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efectofarmacológico completo, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg.

En la práctica, esto no se debe hacer antes de 3-4 semanas, a menos quela situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática:No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficienciarenal, ya que Lacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis.

Niños: No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de LACIPIL.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino estacontraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados Lacidipino ha demostrado no afectar la funciónespontánea del nódulo sinoauricular o causar conducción prolongada delnódulo auriculoventricular. Sin embargo, el potencial teórico de que unantagonista del calcio afecte las actividades de los nódulos sinoauricular yauriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIPIL deberáadmininistrarse con cuidado a pacientes con anormalidades preexistentesen los nódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calciodihidropiridínicos, lacidipino deberá usarse con precaución en pacientescon prolongación congénita o probadamente adquirida del intervalo QT.Además, lacidipino se usará con precaución en pacientes tratadosconcomitantemente con medicamentos de los que se conoce queprolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III,antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej.eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej. terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse concuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con Lacidipino puede ocasionar un descensoen la tensión arterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia ydel gasto cardíaco. Estos efectos son dosis-dependientes. Si el aumentoinicial de la frecuencia cardíaca es importante, se puede contrarrestaradministrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberáadministrarse con precaución LACIPIL a pacientes con angina de pechoinestable.

LACIPIL deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenidoun reciente infarto de miocardio.

Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya queel efecto antihipertensivo puede verse incrementado.

En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hayevidencia alguna de que Lacidipino altere la tolerancia a la glucosa omodifique el control de la diabetes. LACIPIL, Comprimidos contienelactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niñosy adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas deintolerancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de Lacidipino con agentes conocidos por suefecto hipotensor, incluyendo fármacos antihipertensivos tales comodiuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores de la ECA puede tener un efectohipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidinapuede aumentar el nivel plasmático de Lacidipino.

Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas sereducen mediante administración simultánea de inductores enzimáticostales como fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Aunque no hay datosdisponibles sobre la interacción de Lacidipino con estos agentes, deberátenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas - albúmina y -1-glucoproteína - en unaproporción muy alta (> 95%). No se han identificado problemas deinteracción específicos en estudios con otros fármacos antihipertensoreshabituales tales como ß-bloqueantes o diuréticos, o con digoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En unestudio de interacción específico, se ha descrito un ligero aumento de losniveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significaciónclínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto laadministración conjunta con inhibidores e inductores del citocromoCYP3A4 puede alterar el metabolismo y la eliminación de Lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad delisoenzima CYP3A4 del citocromo P450, que interviene en el metabolismode primer paso de Lacidipino en la pared intestinal. Su ingestiónsimultánea induce un aumento de la biodisponibilidad del fármaco. Comoresultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva "tiempo-concentración plasmática" de hasta un 50% para Lacidipino, encomparación con los datos obtenidos al ingerir las tomas con agua. Porello, el paciente deberá abstenerse de realizar las tomas junto con zumode pomelo, o incluso una hora antes.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudiosrealizados en animales mostraron que Lacidipino carece de efectosteratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que Lacidipino o sus metabolitospueden excretarse por la leche materna. Antes de emplearse Lacidipinodurante el embarazo o lactancia, deberán sopesarse los potencialesbeneficios para la madre frente a la posibilidad de efectos adversos en elfeto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que Lacidipino puede causarrelajación del músculo uterino a término.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado porórgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de lasiguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100), <1/10), pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras(<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) paradeterminar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muyfrecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias ysuelen desaparecer con la administración continuada de Lacidipino a lamisma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas puedenexperimentar efectos secundarios menores, que están asociados a suacción farmacológica conocida de vasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacosFrecuentes: Palpitaciones*Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacenteComo con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de laangina subyacente en un pequeño número de individuos, especialmentedespués de comenzar el tratamiento. Esto es más probable que sucedaen pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vascularesFrecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Trastornos gástricos, nauseas.Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: "Rash cutáneo" (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstraciónFrecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementariasFrecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco

4.9 Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con Lacidipino. El problemamás probable sería vasodilatación periférica prolongada, asociada conhipotensión y taquicardia. Teóricamente podrían aparecer bradicardia oconducción auriculoventricular prolongada. No hay antídoto específico.Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la funcióncardíaca y medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, conselectividad predominante sobre los canales del calcio en el músculo lisovascular.

Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendola resistencia vascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea.

Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, seha observado una mínima prolongación del intervalo QTc (aumento mediode QTcF entre 3,44 y 9,60 ms en voluntarios ancianos y jóvenes).

En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (EuropeanLacidipine Study on Atherosclerosis), el parámetro primario de eficaciapara arteriosclerosis fue la medida del grosor de la carótida íntima media(IMT) por ultrasonografía. Los resultados en pacientes tratados conLacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables,consecuentes con un efecto anti-aterógeno

En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renaltratados con ciclosporina, Lacidipino invirtió el descenso del flujoplasmático renal y de la filtración glomerular inducidos por ciclosporina.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida,por el tracto gastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidadabsoluta es por término medio de un 10% (7-12%). La vida media deLacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de 7,16 horas. Sufreuna amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicadoel citocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas máselevadas se alcanzan entre los 30 y 150 minutos. El fármaco se eliminafundamentalmente por metabolismo hepático. No hay evidencia de quecause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos. Los cuatrometabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividadfarmacológica. Aproximadamente un 70% de la dosis administrada seelimina en forma de metabolitos en heces y el resto, también en forma demetabolitos, en la orina. La vida media de eliminación es de 13-19 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad deluso de Lacidipino. Los hallazgos tóxicos significativos estuvieronasociados, directa o indirectamente, a los conocidos efectos de dosiselevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejandopredominantemente un aumento de la acción farmacológica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidratoLactosa desecadaPovidona K30Estearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanioBenzoato de sodio .

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

La fecha de caducidad es de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar protegido de la luz y conservar en el envase original .

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg,la mitad del comprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envasealveolar que hay en el interior de la caja y utilizarse dentro de lassiguientes 48 horas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

LACIPIL 2mg, Comprimidos y LACIPIL 4 mg, Comprimidos se presentanen un blister doble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interiorde una caja de cartón.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorizaciónGLAXOSMITHKLINE, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 TRES CANTOS (Madrid).

TEXTO REVISADOFECHA febrero 2005

Ultima Revisión: Marzo 2005

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