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ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaEFGALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongadaEFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruroPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongadaCada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruroExcipientes: Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertosComprimidos recubiertos con película.Son comprimidos redondos, blancos, recubiertos.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongadaComprimidos recubiertos de liberación prolongada.Son comprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, deliberación sostenida.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata(HBP).

4.2 Posología y forma de administración

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

ADULTOS:La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg/día).

ANCIANOS:Como precaución, cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de65 años) o a pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial debe ser de 1comprimido por la noche y otro por la mañana.

Esta dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia, hastaun máximo de 4 comprimidos al día.

INSUFICIENCIA RENAL:Como precaución, en enfermos con insuficiencia renal, se recomienda iniciar eltratamiento con 1 comprimido por la noche y otro por la mañana. Se ajustará laposología según la respuesta clínica.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que eltratamiento se inicie con 1 comprimido al día (por la noche), que se incrementará a1 comprimido dos veces al día (1 por la noche y otro por la mañana), en función dela respuesta clínica.ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg está contraindicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada

ADULTOS:1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), sin exceder de 10 mg/día.

ANCIANOS:Como precaución habitual cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos(mayores de 65 años) o a enfermos hipertensos en tratamiento, se recomiendainiciar con una dosis de 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10mg/día.

INSUFICIENCIA RENAL:En enfermos con insuficiencia renal leve a moderada, como precaución, serecomienda que la posología comience con 1 comprimido por la noche, que seincrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica,sin exceder de 10 mg/día.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que nohay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda no utilizarALFUZOSINA WINTHROP 5 mg. Por lo tanto el tratamiento se realizará conALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg (ver Posología de ALFUZOSINAWINTHROP 2,5 mg).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg está contraindicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).

4.3 ContraindicacionesALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg :Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Antecedentes de hipotensión ortostática.Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver sección 4.5).Insuficiencia hepática grave.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg:Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg oALFUZOSINA WINTHROP 5 mg, el paciente debe ser sometido a examen médicoa fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismossíntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalosregulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidada la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

En ciertos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicaciónantihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas(vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En estecaso, el enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de lossíntomas.Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en generalno impiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de laposibilidad de aparición de estos incidentes.

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensiónortostática sintomática.

No se recomienda la administración de ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg enpacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ni en pacientes coninsuficiencia renal grave (ver sección 4.2).

Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayanpresentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1-bloqueante.

Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentesde la isoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir,debido a que se puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de lasconcentraciones plasmáticas de alfuzosina (ver secciones 4.5 y 5.2).

En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento específico de la insuficienciacoronaria debe mantenerse, teniendo en cuenta que la administración conjunta dealfuzosina con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver

MINISTERIOsección 4.5). Si reaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento conalfuzosina debe interrumpirse.

El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome depupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientesen tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibidonotificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puedeexcluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a unaumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, sedebe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual oanterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como ALFUZOSINA WINTHROP2,5 mg o ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg.

El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debeevitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar,triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación yabsorción inapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posiblesreacciones adversas.

Advertencia sobre excipientesALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg contiene lactosa. Los pacientes conintolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficienciadada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg por contener aceite de ricino hidrogenado comoexcipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alfa1-bloqueantes: la administración concomitante de alfuzosina con otros alfa 1-bloqueantes aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (ver sección 4.3).

Fármacos antihipertensivos, Nitratos: la administración conjunta de alfuzosina conantihipertensivos aumenta el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).

Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermostratados con alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomiendasuprimir el tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.

Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina coninhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonaviraumenta los niveles de alfuzosina en sangre (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas yaque ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg sólodeben ser administrados a pacientes varones.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINAWINTHROP 5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias esimportante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que alfuzosina cause laaparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro decada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muyfrecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (nopuede estimarse a partir de lso datos disponibles) y según la clasificación deórganos y sistemas en:

· Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso CentralFrecuentes: desfallecimiento/mareo, malestar, cefaleaPoco frecuentes: somnolencia

· Trastornos ocularesPoco frecuentes: visión anómalaFrecuencia desconocida: Síndrome del Iris Flácido intraoperatorio (ver sección4.4)

· Trastornos cardiovascularesFrecuentes: hipotensión (postural)Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones, síncopeMuy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (versección 4.4).

· Trastornos respiratoriosPoco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca

· Trastornos hepatobiliaresFrecuencia desconocida: lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestática

· Trastornos de la piel y órganos anejosPoco frecuentes: rash, pruritoMuy raros: urticaria, angioedema.

MINISTERIO· Trastornos generalesFrecuentes: asteniaPoco frecuentes: sofocos, edema, dolor torácico

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posiciónsupina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.

Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínasplasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos, códigoATC: G04C A.

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.Es un antagonista selectivo de acción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicospost-sinápticos.

Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad dealfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, cuello vesical y dela uretra prostática.

Las manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas con la obstruccióninfravesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos)como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstrucción dependede la contracción del músculo liso prostático que es mediada por 1-adrenoreceptores: la activación de los 1-adrenoreceptores estimula la contraccióndel músculo liso, por lo que se incrementa el tono de la próstata, cápsula prostática,uretra prostática y cuello vesical y consecuentemente se incrementa la resistencia alflujo vesical, originando la obstrucción al flujo de salida y posiblementeinestabilidad vesical secundaria.

El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directasobre el músculo liso prostático, disminuyendo la resistencia al flujo vesicalpermitiendo que el paciente con HBP orine mejor.

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presiónuretral y consecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción.Además, alfuzosina inhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra quela del músculo vascular, demostrando uroselectividad funcional en ratasnormotensas conscientes al disminuir la presión uretral a dosis que no afectan lapresión sanguínea.En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tonouretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, alfuzosina:Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax)en enfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primeradosis.Disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen queproduce el deseo de orinar.Disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tractourinario inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado(obstructivos).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Interacciones metabólicas:CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de laalfuzosina. El Ketoconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante 7 días, dieron lugar a unincremento de la Cmax de 2,11 veces y de 2,46 veces de la AUCfinal de 10 mg dealfuzosina administrada una vez al día tras la ingesta.Otros parámetros tales como tmax y t½z no se vieron modificados.La administración repetida durante 8 días de 400 mg de ketoconazol incrementó laCmax 2,3 veces y la AUCfinal y AUC 3,2 y 3 respectivamente (ver secciones 4.4 y4.5).

En los pacientes con insuficiencia renal, sometidos o no a diálisis, el volumen dedistribución y el aclaramiento de alfuzosina aumentan, debido a una elevación de lafracción libre. La insuficiencia renal crónica, incluso la grave (aclaramiento decreatinina comprendido entre 15 y 40 ml/min) no se agrava por alfuzosina.

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg: Formulación de liberación inmediata:Alfuzosina se absorbe bien, con una biodisponibilidad media del 64%; laconcentración plasmática máxima se alcanza generalmente en 1,5 h. (el rango devalores varía desde 0,5 h. hasta 6 horas). La cinética con el rango de dosisterapéutica es lineal. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuacionesinterindividuales de las concentraciones plasmáticas. La eliminación de alfuzosinase caracteriza, en voluntarios sanos, por una semivida de unas 4,8 horas.

La unión a proteínas plasmáticas totales es aproximadamente del 90%.

Alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado y solamente el 11% delcompuesto original se excreta como producto inalterado por la orina. La mayoría delos metabolitos, que son inactivos, se excretan por las heces (75 al 91%). Este perfilfarmacocinético no se afecta por la ingestión concomitante de alimentos.En los sujetos mayores de 75 años, la absorción de alfuzosina es más rápida y lasconcentraciones máximas más elevadas. La biodisponibilidad puede estaraumentada y en ciertos pacientes, puede observarse una reducción del volumen dedistribución. La vida media de eliminación permanece inalterada.

La semivida de eliminación se encuentra prolongada en los pacientes que presentanuna insuficiencia hepática grave. Los valores de la Cmax se multiplican por dos, elárea bajo la curva se multiplica por tres. La biodisponibilidad se ve aumentada conrespecto a la de los voluntarios sanos.

En caso de insuficiencia cardíaca crónica, el perfil farmacocinético de alfuzosina nose modifica.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg: Formulación de liberación prolongada:

Cuando se administra en forma de liberación prolongada, la concentraciónplasmática máxima de alfuzosina se alcanza aproximadamente 3 horas después desu administración, con una semivida de eliminación de 8 horas. Labiodisponibilidad está disminuida, aproximadamente un 15%, con relación aAlfuzosina 2,5 mg. Este perfil farmacocinético no se afecta por la tomaconcomitante de alimentos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Núcleo:Lactosa monohidrato,Celulosa microcristalina,Povidona,Carboxi-metilalmidón de sodio (tipo A),Estearato de magnesio.

Recubrimiento:Hipromelosa,Macrogol 400,Dióxido de titanio (E 171).

MINISTERIOALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Núcleo:Celulosa microcristalina,Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato,Aceite de ricino hidrogenado,Povidona,Estearato de magnesio.

Recubrimiento:Hipromelosa,Dióxido de titanio (E 171),Propilenglicol,Óxido de hierro (E 172).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película3 años.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con películaEnvases con 60 y 90 comprimidos en blister (PVC - Aluminio).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongadaEnvase con 60 comprimidos en blister (PVC-aluminio)

6.6 Precauciones especiales de eliminación

En ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg la medicación se encuentra en medio de uncomprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activotenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimidovacío se elimina del organismo por las heces.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TIULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.Josep Pla, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: nº deregistro: 60.033ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada: nº deregistro: 62.832

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: 03-1994 /04-2005ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada: 12-1999/ 04-2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2007

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