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LACTOFERRINA solucion oral, 30 VIALES BEBI 15ML

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACTOFERRINA solución oral


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada vial de 15 ml contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+).Lista de excipientes (ver 6.1).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral en viales de 15 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños,por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situacionesen las que hay un aumento de demandas, como el embarazo o la lactancia.

4.2 Posología y forma de administraciónSegún criterio médico. Se recomienda la siguiente posología:Adultos:De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3+), preferiblemente antes de lascomidasNiños:Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe3+/kg/día), repartido endos tomas, preferiblemente antes de las comidas.

El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente.

Duración del tratamiento:El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro corporal.

4.3 Contraindicaciones- Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína, y puedenproducirse reacciones alérgicas.- No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lafructosa, ya que contiene sorbitol.- Hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes.- Hemosiderosis y hemocromatosis.- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica ysideroblástica.- Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lactoferrina solución oral debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.En caso de deficiencia de hierro o anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar eltratamiento, que deberá supervisarse por un médico.Lactoferrina solución oral contiene metil y propil p-hidroxibenzoato sódico, que pueden causarreacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos derivados del hierro pueden reducir la absorción o biodisponibilidad de las tetraciclinas,quinolonas, micofenolato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa,carbidopa, -metildopa. La administración de Lactoferrina solución oral se distanciará comomínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácidoascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidoresde la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc.) El cloranfenicol tambiénpuede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatoscontenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro,por lo que debería espaciarse la administración de Lactoferrina solución oral al menos 2 horas dela toma de cualquiera de estos alimentos.

4.6 Embarazo y lactanciaLactoferrina solución oral está indicado particularmente en los estados ferropénicos que sepresentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no se tiene que adoptar ningunaprecaución especial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasEn la mayor parte de los casos las reacciones adversas afectan principalmente al aparato digestivo,pudiendo aparecer dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea,que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras lasuspensión del tratamiento.Puede producirse un oscurecimiento de las heces.Asimismo pueden aparecer reacciones alérgicas.

4.9 SobredosificaciónLa sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinalacompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamientosintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario,a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro, como deferoxamina.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: B03AB: Hierro trivalente, preparados oralesHierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínassucciniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 %de hierro trivalente.Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con lavariación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, deprecipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico ydisminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro.La liberación del hierro contenido en Lactoferrina solución oral tiene lugar en el duodeno y sobretodo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de losenzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para suabsorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierroporque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugogastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo.En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a travésde la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción(toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesSorbitol, propilenglicol, metil-p-hidroxibenzoato sódico, propil-p-hidroxibenzoato sódico,sacarina sódica, aroma de moras y agua purificada c.s.p. 15 ml.

6.2 IncompatibilidadesEl hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces.Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes o sustancias reductoras.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido de los envasesEnvase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno, con 15 ml de solución cada uno.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.

7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercializaciónCHIESI ESPAÑA, S.A.C/ Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 59.598

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA ESPECIALIDADFecha de autorización: 02 de abril de 1993

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2004

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