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LACTULOSA LAINCO 10 g solucion oral en sobres, 10 sobres

LAINCO, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

LACTULOSA LAINCO Solución oral contiene:- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: cada 100 ml de solución oralcontienen 67 g de lactulosa.- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: cada sobre contiene 10 gde lactulosa.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.Líquido amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LACTULOSA LAINCO Solución oral está indicado en las siguientes afecciones:- Estreñimiento habitual y crónico.- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidadesnosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas,abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos

- Estreñimiento crónicoDado que LACTULOSA LAINCO Solución oral ejerce su efecto cuando alcanza elcolon, pueden transcurrir 1-2 días antes de que se produzca la defecación normal.

La dosis debe ajustarse individualmente, no obstante, la pauta posológica recomendadaes la siguiente:

Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 ml de solución oral,repartida en dos tomas.

Dosis de mantenimiento recomendada: 15-30 ml de solución oral al día,administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. En general, ladosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento a los 2-3 días.

LACTULOSA LAINCO Solución oral se puede diluir con agua u otro líquido apropiado(naranjada, café, té...).

- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidadesnosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas,abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

Se administrará una dosis de 15 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral, una, doso tres veces al día hasta conseguir una consistencia adecuada de las heces.

- Encefalopatía portosistémica

La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30-45 ml de LACTULOSALAINCO Solución oral, tres veces al día.

La dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2-3deposiciones de consistencia semisólida al día.

Enemas de retenciónSi dado el estado de consciencia del paciente es necesaria una acción más rápida,LACTULOSA LAINCO Solución oral puede administrarse mediante un enema deretención cuya composición recomendada es la siguiente: 300 ml de LACTULOSALAINCO Solución oral diluidos en 700 ml de agua. Podrá ser administrado cada 4-6horas. El enema se retendrá unos 30/60 minutos; si se retiene menos de 30 minutos, serepetirá inmediatamente. Previamente a la suspensión de los enemas deberá reiniciarseel tratamiento oral con LACTULOSA LAINCO Solución oral.

Niños

Se recomienda utilizar LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG parafacilitar la dosificación en niños.En niños menores de 6 años, es recomendable no diluir LACTULOSA LAINCO Soluciónoral.

- Estreñimiento crónico

Niños menores de 1 año:Dosis inicial recomendada: 5 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día,durante 2 días.Dosis de mantenimiento: 5 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día.

Niños entre 1-6 años:Dosis inicial recomendada: 10 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día,durante 2 días.Dosis de mantenimiento: 5-10 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día.Niños entre 7-14 años:Dosis inicial recomendada: 20 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día,durante 2 días.Dosis de mantenimiento: 10-15 ml de LACTULOSA LAINCO Solución oral al día.

- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidadesnosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas,abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

A pesar de que no se dispone de estudios clínicos para esta indicación en niños, podríarecomendarse la misma pauta posológica seguida para el tratamiento del estreñimientoen este grupo de edad.

- Encefalopatía portosistémica

Dada la baja prevalencia de esta enfermedad en niños, no se dispone de estudioscontrolados en esta población. No obstante, las dosis utilizadas en la práctica clínicahabitual se calculan a partir de las dosis de adultos.

Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijará con el fin deconseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida al día.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes delmedicamento.- Galactosemia- Obstrucción intestinal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de 1 semana de tratamiento se debe evaluar lasituación clínica.

- Diabetes: En el caso de emplear dosis altas superiores a las recomendadas (mayores de45 ml al día), es preciso tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición delmedicamento.

- Deben controlarse los niveles de electrólitos en sangre en aquellos pacientes,especialmente niños y ancianos, que reciban dosis altas de lactulosa durante un períodoprolongado.

MINISTERIOAdvertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administraciónconjunta con lactulosa puede disminuir su efecto.

- Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar elefecto de acidificante de las heces.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos obtenidos a partir de estudios con un número limitado de embarazadas (176),tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversos sobre el embarazo o sobrela salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no existen disponibles otros datosepidemiológicos relevantes.

Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directoscomo indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollopostnatal.

Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel de absorción delfármaco, su margen de seguridad es relativamente amplio.

Por tanto LACTULOSA LAINCO Solución oral podrá ser utilizado durante el embarazo ydurante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Durante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo y flatulencia que,generalmente, desaparece con la terapia continuada.

Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea con suspotenciales complicaciones: depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.

Si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica puedeproducirse náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal por lo que la posología deberáajustarse hasta obtener 2-3 deposiciones al día.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los Sistemas deFarmacovigilancia.

MINISTERIO4.9. Sobredosis

Dado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperar con la ingestamasiva es la producción de diarrea. En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir eltratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticosCódigo ATC: 06AD11

5.1 Propiedades farmacodinámicas

- Estreñimiento

Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos debajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por unefecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen elperistaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, seelimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.

- Encefalopatía hepática portosistémica

El mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de las bacteriasproteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej. Lactobacillus), lacaptación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumentodel ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteracióndel metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen elamonio para la síntesis proteíca. En este sentido, debe considerarse que el exceso deamonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de laencefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amoniopuede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral y, por tanto, la cinéticadel producto absorbido no es relevante para la acción terapéutica principal.

Menos del 3% de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no semetaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa noabsorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte delmismo.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintasespecies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectosobservados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el colonque con una actividad tóxica específica.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

LACTULOSA LAINCO Solución oral no contiene excipientes.

Además de lactulosa, la solución contiene otros azúcares relacionados: galactosa (máx. 1,5g/15 ml), lactosa (máximo 1,0 g/15 ml), epilactosa (máximo 1,0 g/15 ml) y cantidadespequeñísimas de tagatosa y fructosa.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar lasolución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo,pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.

Aún en las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse unoscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta ala acción terapéutica.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: botellas de polietileno de altadensidad, provistas de tapón con precinto. Envases con 200 u 800 ml de solución yenvase clínico conteniendo 10 botellas de 800 ml.

- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: Sobres compuestos porlámina de poliéster, aluminio y polietileno. Envase que contiene 10 ó 50 sobres de 15ml y envase clínico conteniendo 200 sobres de 15 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAINCO, S.A.Avda. Bizet, 8-12, 08191-RUBÍ (BARCELONA)ESPAÑA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro AEMPS

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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