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LAKE 150MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAKE 150 mg, Efervescente.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Ranitidina (D.O.E.) (hidrocloruro)...............................................................150 mgexcipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

LAKE 150 mg, Efervescente se presenta en forma de comprimidos de color blanco a amarillopálido, redondos, planos y con los bordes biselados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica benigna- Síndrome de Zollinger ­ Ellison- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de lahemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome deMendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa yempleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de lasindicaciones.

Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde elmedicamento, al aliviar la sintomatología, pueda enmascarar la evolución del cuadro.

4.b. Posología y forma de administraciónADULTOS:

En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día(mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente efectiva unadosis única de 300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 o 6 semanas, incluso si se ha conseguidoalivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobaciónobjetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos conhistorial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosisreducida de un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó 300mg por la noche durante 6 semanas.En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por lanoche. La duración del tratamiento es de hasta 6 - 8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas. Enpacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mgcuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, serecomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante 2 semanas; este régimenpuede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial nofue adecuada.

En el Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta unmáximo de 6 g/día.

En la prevención del Síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg doshoras antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Enpacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción demedicamentos se retrasan durante el parto, si fuese necesario someter a la paciente a anestesiageneral de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, serecomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de unantiácido (ej. citrato sódico). Se tomarán, asimismo, las medidas usuales para prevenir laaspiración ácida.

NIÑOS:La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renalavanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda comenzar en estospacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no se haproducido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación deltratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con elaclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

Aclaramiento creatinina Dosis diaria(mL/minuto)

>50 100% de la dosis habitual

10 ­ 50 75% de la dosis habitual

<10 50% de la dosis habitual

En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diariausual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayosclínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. Además,tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos indeseables.

4.c. ContraindicacionesLAKE 150 mg, Efervescente está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida acualquier componente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posibleexistencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de medianaedad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamientocon ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco seincrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como sedetalla en el apartado de Posología y forma de administración.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia deemplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicosimprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indicaen el apartado de Posología y forma de administración.

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda.

Advertencias sobre excipientesLAKE 150 mg, Efervescente contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente de LAKE 150 mg,Efervescente contiene 16,8 mg de fenilalanina.

Este medicamento, por contener 328 mg de sodio por comprimido efervescente, puede serperjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónRanitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, noinhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático. Portanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos queson metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoina, propranolol,teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina ymetronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuircon la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización(>100mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La administración concomitante de dosis elevadas (2g) de sucralfato puede disminuir la absorciónde ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horasdespués de la de ranitidina.

4.f. Embarazo y lactanciaLos estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones enla especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usadodurante el embarazo y lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barreraplacentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto ocesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante elembarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio delmédico se estime imprescindible.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.h. Reacciones adversasLas siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y denotificaciones espontáneas.

Sangre y sistema linfáticoSe han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis opancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

OcularesSe han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreasSe han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, casospoco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta)acompañadas o no de ictericia. Se ha descrito raramente pancreatitis.

MusculoesqueléticasEn raras ocasiones, se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias ymialgias.

Neurológicas/psiquiátricasSe han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se handescrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones,especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se hancomunicado trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Inespecíficas/CutáneasSe ha comunicado erupción ("rash") cutánea (incluyendo raros casos de eritema multiforme). Sehan descrito casos raros de alopecia

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edemaangioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras laadministración de una sola dosis oral de ranitidina.

RenalesMuy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda.

ReproducciónRaramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, hahabido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el finde establecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. SobredosificaciónEn caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

LAKE 150 mg, Efervescente tiene como principio activo ranitidina, fármaco descubierto einvestigado por el Grupo GLAXOSMITHKLINE. La ranitidina es un antagonista de losreceptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto laestimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido ypepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera queuna dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.

5.b. Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentracionesplasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras laadministración de 150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales hastadosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente,por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces.Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y 35% de la dosis oralcorrespondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por víaintravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma deóxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% comoel análogo del ácido furoico.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridadSe han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina,utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran queranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios deorganogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad yoncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínicaconfirma la seguridad de la utilización del fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientesCitrato de monosodioBicarbonato de sodioAspartamo (E951)Povidona K30Benzoato de sodio (E211)Esencia de naranja (E143)Esencia de pomelo (E140)Goma arábigaMaltodextrina de maízSorbitol.

6.b. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.c. Periodo de validezDos años.

6.d. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar LAKE 150 mg, Efervescente a temperaturas superiores a 25ºC; conservar protegidode la luz y de la humedad.

6.e. Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos se disponen en tiras de aluminio continuas, recubiertas de polietileno. Cadaenvase de cartón está cerrado herméticamente y contiene 20 comprimidos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulaciónCada comprimido se dejará disolver completamente en un vaso que contenga al menos unos75mL de agua; agitar el vaso, si fuera necesario. En caso de utilizar dosis más elevadas, puederequerirse mayor volumen para la disolución (por ejemplo 150 mL).

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorizaciónFAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14LAMIACO-LEJONA (Vizcaya)

Bajo licencia Glaxo Wellcome

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