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LAMICOSIL CREMA, 1 tubo de 30 g

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Lamicosil crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es terbinafina (DCI) clorhidrato.

1 g de crema contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.

Relación de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema brillante, uniforme, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Infecciones cutáneas por levaduras, principalmente las causadas por el género Candida (porej. C. albicans).

Pitiriasis (Tinea) versicolor.

4.2. Posología y forma de administración

Lamicosil crema puede aplicarse una o dos veces al día. Limpiar y secar las zonas afectadasa fondo antes de la aplicación de Lamicosil crema. Aplicar una capa fina de crema sobre lazona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En el caso deinfecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicaciónpuede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

La duración idónea de tratamiento es la siguiente :- Tinea corporis/cruris: 1 semana- Tinea pedis: 1 semana- Candidiasis cutánea: 1 semana- Pitiriasis versicolor: 2 semanasLa remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El usoirregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Sipasadas dos semanas no se observan signos de mejoría debe comprobarse el diagnóstico.

Uso en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosisdiferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso en niños

La experiencia con Lamicosil crema en niños es limitada y por consiguiente su utilizaciónno puede ser recomendada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos enLamicosil crema (ver 6.1. "Relación de excipientes").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lamicosil crema es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso decontacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamicosil crema.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico parala terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanoscon terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas esmuy limitada, Lamicosil crema deberá utilizarse únicamente cuando esté claramenteindicado durante el embarazo.

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberánser tratadas con Lamicosil.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo,en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas debendiferenciarse de las reacciones alérgicas que son poco frecuentes, pero que requiereninterrupción del tratamiento.

4.9. SobredosisNo se ha descrito ningún caso de sobredosificación con Lamicosil crema, no obstante, si seproduce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que seproducen con una sobredosificación de terbinafina administrada de forma sistémica (p.ej.cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01A).

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica eninfecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis yEpidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente adermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras esfungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según lasespecies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterolfúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular deescualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibiciónde la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualenoepoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.

Lamicosil crema posee un rápido inicio de acción y puede ser eficaz con una corta duraciónde tratamiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposiciónsistémica es pues muy leve.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observadoefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg pordía. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñonesfueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kgpor día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superiorde 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado nien ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaronirregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxicofue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la

MINISTERIOterbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre lafertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo,alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar en lugar cálido.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase con 30 g.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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