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LAMICOSIL UNI 10 mg/g solucion cutanea, envase de 4 g de solucion

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.Solución viscosa clara o ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la Tinea pedis (pie de atleta) (ver sección 4.4).4.2. Posología y forma de administración

Adultos: administración única.Lamicosil Uni debe aplicarse una única vez en ambos pies, aunque las lesiones sólo seanvisibles en un pie. Esto asegura la erradicación del hongo (dermatofitos) que puedeencontrarse en áreas del pie en las que no se visualicen lesiones.Los pacientes deben lavarse y secarse ambos pies y ambas manos antes de la aplicaciónde este medicamento. Debe tratarse primero un pie, y después el otro.Los pacientes deben aplicar de forma uniforme una capa fina entre los dedos de los pies yalrededor de los mismos. Posteriormente se debe cubrir la planta y los laterales del piehasta unos 1.5 cm de altura desde la planta. El medicamento debe aplicarse de la mismaforma en el otro pie, a pesar de que la piel pueda parecer sana. El medicamento debedejarse secar 1-2 minutos hasta que se forme una película. A continuación, los pacientesdeben lavarse las manos. Lamicosil Uni no debe masajearse sobre la piel.Para obtener mejores resultados, el área tratada no debe lavarse hasta las 24 horasposteriores a la aplicación. Por este motivo, se recomienda aplicar Lamicosil Uni despuésde la ducha o baño y esperar hasta al día siguiente a la misma hora para lavarsesuavemente de nuevo los pies; después del lavado, los pies deben secarse con toquessuaves.Los pacientes deben usar la cantidad necesaria para cubrir ambos pies de la formarecomendada anteriormente. El medicamento no utilizado debe desecharse.Habitualmente se produce un alivio de los síntomas clínicos en pocos días. Si no haysignos de mejoría después de 1 semana. se debe reconsiderar el diagnóstico y lospacientes deben acudir al médico. No se dispone de información sobre la repetición deltratamiento con Lamicosil Uni. Por tanto, no puede recomendarse un segundo ciclo detratamiento para un mismo episodio de pie de atleta.

Niños y adolescentes:

Lamicosil Uni no se ha estudiado en la población pediátrica, y por tanto no se recomiendasu uso en pacientes menores de 18 años de edad.Ancianos:No es necesario ajustar la dosis.4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a terbinafina o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1.).4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar Lamicosil Uni en el tratamiento de tinea pedis plantar crónicahiperqueratósica (tipo mocasín).Lamicosil Uni es sólo para uso externo. No debe utilizarse en la cara,ya que puede serirritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, éstos se deben aclarara fondo con agua corriente.En caso de aparición de reacción alérgica, debe retirarse la película con un disolventeorgánico como el alcohol desnaturalizado, y lavar los pies con agua caliente y jabón.Este medicamento contiene etanol por lo que se debe mantener fuera del alcance de lasllamas.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Por ello, no se recomienda la co-administración de otros productos para el tratamiento de los pies, a pesar de que no sehayan descrito interacciones con otros medicamentos tópicos de terbinafina en laexperiencia post-comercialización.4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay experiencia clínica con terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios detoxicidad fetal y fertilidad en animales no sugieren efectos adversos (ver sección 5.3).Lamicosil Uni no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario.LactanciaLa terbinafina se excreta en la leche materna. Lamicosil Uni no debe utilizarse durante lalactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La aplicación cutánea de Lamicosil Uni no afecta la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación.Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones alérgicas comoexantema, prurito, dermatitis bullar y urticaria.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): reacciones del lugar de aplicación como sequedad dela piel, irritación de la piel o sensación de ardor.4.9. Sobredosis

Es muy improbable que se produzca sobredosis teniendo en cuenta que el medicamento esde dosis única, para uso cutáneo y que el tubo solo contiene la cantidad necesaria para unaaplicación. La ingestión accidental de un tubo de producto de 4 g que contiene 40 mg deterbinafina es mucho más baja que un comprimido de terbinafina de 250 mg (unidad dedosificación oral). Aún así, si se ingieren varios tubos, son de esperar efectos adversossimilares a los observados en una sobredosis de terbinafina comprimidos (ej: cefalea,nausea, dolor epigástrico y somnolencia).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico; Código ATC: D01 A E15.La terbinafina es un alilamina que interfiere específicamente en la biosíntesis fúngica deesteroles en una etapa temprana. Esto provoca una deficiencia de ergosterol yacumulación intracelular de escualeno, que deriva en la muerte celular del hongo. Laterbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celularfúngica. El enzima escualeno epoxidasa no está ligado al sistema del citocromo P450. Laterbinafina no ejerce influencia en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.La terbinafina posee un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones fúngicasde la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (ej: T. rubrum,T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophytonfloccosum. En bajas concentraciones la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos.La eficacia de la aplicación de una única dosis en ambos pies de Lamicosil Uni 10 mg/gsolución cutánea se demostró en estudios en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) quepresentaban lesiones entre los dedos de los pies y extensiones a áreas de piel adyacentesde los laterales y planta de los pies. No obstante, no se ha comparado directamente laeficacia frente a otras formas tópicas de Lamisil. Por tanto, no se pueden establecerconclusiones sobre la eficacia relativa de Lamicosil Uni en comparación con otras formastópicas.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Una vez aplicado en la piel, Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea forma una películasobre la piel.La terbinafina tiende a ligarse o a ser absorbida por los componentes lipídicos del estratocórneo, lo que puede influir en la larga semivida de eliminación del fármaco de dichoestrato. La terbinafina permanece en el estrato córneo hasta 13 días, con nivelessuperiores a la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) in vitro de terbinafina frente adermatofitos.El lavado de la película disminuyó el contenido en terbinafina en el estrato córneo, y porlo tanto, se debe evitar el lavado durante las primeras 24h posteriores a la aplicación parapermitir la máxima penetración posible de terbinafina en el estrato corneo.En caso de aplicación de un apósito oclusivo , condición similar al uso terapéuticoindicado, la exposición del estrato córneo a terbinafina tras la administración única deLamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea aumenta 2,7 veces. A pesar de que no se haestudiado, es probable que la penetración de terbinafina en el estrato córneo sea mayor enpacientes con tinea pedis que en la espalda de voluntarios sanos debido al efecto oclusivoexistente en los espacios interdigitales, que probablemente se vea aumentado por el usode zapatos más que por cualquier otro factor que afecte la integridad del estrato córneo.La biodisponibilidad sistémica es muy baja tanto en voluntarios sanos como en pacientes.La aplicación de Lamicosil Uni 10mg/g solución cutánea en la espalda, en un área 3 vecessuperior al área de ambos pies, da como resultado una exposición estimada a laterbinafina de menos del 0,5% de la exposición tras la administración oral de uncomprimido de 250 mg.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se han observado efectostóxicos marcados en ninguna de las dos especies con dosis orales hasta 100 mg/kg al día.A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones seidentificaron como órganos diana potenciales de toxicidad.En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se detectaron efectosneoplásicos ni anormales atribuibles al tratamiento con dosis de 130 (machos) y 156(hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral en ratas durante 2 años,en el nivel de dosis más elevado, 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentadade tumores hepáticos en machos. Los cambios, que posiblemente estén asociados a laproliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no sehan observado en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios enratones, perros o monos.Durante los estudios de dosis orales elevadas de terbinafina enmonos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (elnivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron a lapresencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desapareció alinterrumpir el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos.Una batería estándar de ensayos genotóxicos in vitro e in vivo no revelaron evidencia depotencial mutagénico ni clastogénico del fármaco.No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros dereproducción en estudios en ratas o conejos.La administración dérmica repetida de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea en ratas yminicerdos produce niveles plasmáticos de terbinafina al menos 50-100 veces menoresque los niveles de no efecto adverso establecidos para terbinafina en estudios de toxicidadanimal, de manera que no es de esperar que el uso de este medicamento no produzcaningún efecto adverso sistémico. Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se toleró bienen diversos estudios de tolerabilidad y no produjo sensibilización.La seguridad del copolímero de acrilatos/octilacrilamida, un excipiente nuevo utilizado enmedicamentos tópicos para uso dérmico, se ha establecido basándose en estudiosconvencionales de toxicidad con dosis única y repetida, genotoxicidad y estudios detolerabilidad local.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Copolímero de acrilato/octilacrilamidaHiprolosaTriglicéridos de cadena mediaEtanol.6.2. Incompatibilidades

No procede.6.3. Periodo de validez

3 años.6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperaturasuperior a 30 °C.6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo laminado de aluminio (polietileno-aluminio-polietileno) de 4 g con tapón deseguridad de polietileno.6.6. Precauciones especiales de eliminación

No requiere condiciones especiales de eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 200610. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2006

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