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LAMISIL 1% 30ML SPRAY USO CUTANEO

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

LAMISIL® solución para pulverización cutánea

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lamisil 1% solución cutáneaLamisil 1% solución para pulverización cutánea


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1g solución para uso cutáneo contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutáneaSolución para pulverización cutánea

Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.Pitiriasis (Tinea) versicolor.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Adultos

Lamisil Solución pueden aplicarse una o dos veces al día, en función de la indicación.Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación de Lamisil Solución.Aplicar suficiente cantidad de Solución con la finalidad de humedecer completamente elárea a tratar, y de cubrir la piel afectada y zona de alrededor.

Duración y frecuencia del tratamiento:Tinea corporis, cruris: 1 semana, una vez al díaTinea pedis tipo interdigital: 1 semana, una vez al díaPityriasis versicolor: 1 semana, dos veces al día

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El usoirregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes oexperimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso en niños

La experiencia con Lamisil Solución en niños es limitada y por consiguiente su utilizaciónno puede ser recomendada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos enLamisil solución cutánea o Lamisil solución para pulverización cutánea (ver sección 6.1.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lamisil solución cutánea y solución para pulverización cutánea deben emplearse conprecaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante. Son sólo parauso externo. Pueden ser irritantes para los ojos.En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.Lamisil solución para pulverización cutánea no debe utilizarse sobre la cara. En caso deinhalación accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.Lamisil Solución debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamisil Solución.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico parala terbinafina. Hasta la fecha no se han observado malformaciones con LAMISIL. A pesarde ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, laadministración de Lamisil Solución deberá realizarse únicamente cuando esté claramenteindicado durante el embarazo.

Lactancia

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberánser tratadas con LAMISIL. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto conalguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La aplicación cutánea de Lamisil Solución no afecta a la capacidad para conducir vehículosy utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo,en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sinimportancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash,erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción deltratamiento.

4.9. Sobredosis

La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución hace que lasobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenidode un envase de 30 ml de Lamisil Solución que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato,es comparable a un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de Lamisil Solución, son deesperar efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de LamisilComprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse encuenta el contenido en alcohol (23,5%) de la solución/spray.

En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación delfármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionandotratamiento de apoyo sintomático si es necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01 A E15).

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica eninfecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis yEpidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente adermatofitos, y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporumorbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterolfúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular deescualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibiciónde la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualenoepoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en elmetabolismo de hormonas u otros fármacos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5 % de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposiciónsistémica es por lo tanto muy baja.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observadoefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente losriñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

MINISTERIOEn un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kgpor día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en losmachos. Los cambios, que pueden estar asociados a la proliferación de peroxisomas, handemostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en el estudio decarcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios con dosis elevadas de terbinafina administrada por vía oral en monosse observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel deefecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas con la presencia deun metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir eltratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no revelaron ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre lafertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

12 semanas después de la primera apertura del envase3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C. No refrigerar

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Lamisil solución cutánea está envasada en un frasco presionable de 30 ml, blanco, oval,de polietileno de elevada densidad (HDPE), con un cuentagotas incorporado de polietilenode baja densidad y un cierre de rosca de HDPE.

Lamisil solución para pulverización cutánea está envasada en un frasco de 30 ml,blanco, redondo, de HDPE, con una boca rizada y una bomba spray.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ver las secciones 4.2 y 4.4.

MINISTERIOLamisil solución para pulverización cutánea: Para la manipulación de la bomba spray, elfrasco puede mantenerse tanto en posición derecha como en posición invertida.

Al utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea por primera vez, el paciente deberáoprimir el pulsador varias veces (normalmente hasta 3 pulsaciones) antes de que se libere lasolución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via Corts Catalanes, 76408013-BarcelonaTeléfono: +34 93 306 47 21Fax: +34 93 245 44 10


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lamisil solución cutánea: 62.782Lamisil solución para pulverización cutánea: 62.783

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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