PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LAMISIL DermGel; 1% 5G GEL

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAMISIL DermGel 1% gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 10 mg de terbinafina (DOE).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel brillante de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Pitiriasis (tinea) versicolor.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Adultos

LAMISIL DERMGEL se aplica una vez al día para cada una de las indicaciones. Limpiar ysecar las zonas afectadas a fondo antes de aplicar LAMISIL DERMGEL. El Gel debefrotarse ligeramente sobre la piel afectada y la zona de alrededor. En caso de infecciónintertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede cubrirsecon un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Antes de utilizar LAMISIL DERMGEL por primera vez, la membrana de sellado del tubodebe perforarse mediante la utilización de la punta que está incorporada en el tapón derosca.

Duración y frecuencia del tratamiento:

Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, una vez al díaTinea pedis (tipo interdigital): 1 semana, una vez al díaPityriasis versicolor: 1 semana, una vez al día

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El usoirregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Uso de LAMISIL DERMGEL en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosisdiferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso de LAMISIL DERMGEL en niños

La experiencia con LAMISIL DERMGEL en niños es limitada y por consiguiente suutilización no puede ser recomendada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos enel Gel (ver sección 6.1.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

LAMISIL DERMGEL debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las queel alcohol pueda ser irritante, tales como lesiones marcadamente inflamadas, o sobre áreassensibles del cuerpo como la cara.

LAMISIL DERMGEL es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.

LAMISIL DERMGEL debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones medicamentosas con LAMISIL DERMGEL.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico parala terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanoscon terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas esmuy limitada, LAMISIL DERMGEL deberá utilizarse únicamente cuando esté claramenteindicado durante el embarazo.

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberánser tratadas con LAMISIL. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto conalguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La aplicación cutánea de LAMISIL no afecta a la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasPuede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación; sin embargo,en raras ocasiones el tratamiento debe interrumpirse por este motivo. Estos síntomas sinimportancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash,erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero que requieren interrupción deltratamiento.

4.9. Sobredosis

La baja absorción sistémica de la emulsión gel de terbinafina tópica, hace que lasobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenidode un tubo de 30 g de Lamisil DermGel que contiene 300 mg de terbinafina, es comparablea un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de LAMISIL DERMGEL, sonde esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosificación deLamisil Comprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación delfármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionandotratamiento de apoyo sintomático si es necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01 A E15).

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica eninfecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis yEpidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente adermatofitos y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporumorbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

La Terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterolfúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular deescualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibiciónde la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualenoepoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en elmetabolismo de hormonas u otros fármacos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5 % de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposiciónsistémica es pues muy leve.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observadoefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por

MINISTERIOdía. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñonesfueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de toxicidad dérmica de 4 semanas en conejos, LAMISIL DERMGEL fuebien tolerado y estuvo desprovisto de toxicidad sistémica. Los signos de irritación cutáneamoderada ocasionados por el vehículo del gel fueron reversibles tras el cese de ladosificación.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kgpor día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en losmachos. Los cambios, que pueden estar asociados a una proliferación de peroxisomas, handemostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en el estudio decarcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaronirregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxicofue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de laterbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre lafertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, etanol 96%, miristato de isopropilo, polisorbato 20, carbómero, laurato desorbitano, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, butilhidroxitolueno.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.Después de la primera apertura: 16 semanas

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

LAMISIL DERMGEL está disponible en tubos de aluminio con membrana de sellado,recubierta internamente con laca resina epoxi-fenólica. El tubo se cierra con un tapón derosca de polipropileno, que tiene una punta incorporada para la rotura de la membrana decierre de aluminio, antes de su utilización por primera vez.

Los tamaños de tubo disponibles son de 5g, 15g y 30g.

No todos los formatos pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No existen instrucciones específicas de uso y manipulación.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaTeléfono: +34 93 306 47 21Fax: +34 93 245 44 10


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

63.293

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

31 Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Diciembre 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados