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LANSOPRAZOL ALTER 30 mg Capsulas Gastrorresistentes, 28 capsulas

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFGLANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Cada cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentescontiene:Lansoprazol (DOE) .............................................................................................. 30 mg

- Cada cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentescontiene:Lansoprazol (DOE) .............................................................................................. 15 mg

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes.

LANSOPRAZOL ALTER 15 mg son cápsulas de gelatina dura del número 2 concuerpo y cabeza opacos de color blanco y rojo, respectivamente, que contienengránulos gastrorresistentes de lansoprazol de color blanco o blanco grisáceo.

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg son cápsulas de gelatina dura del número 1, concuerpo y cabeza opacos de color blanco y rojo, respectivamente, que contienengránulos gastrorresistentes de lansoprazol de color blanco o blanco grisáceo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg- Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y de la esofagitispor reflujo gastroesofágico.- Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori y prevención de recaídas deúlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori, en combinación conlos antibióticos apropiados (ver apartado 4.2. "Posología y forma deadministración").- Tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes queprecisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante elproceso de curación de la úlcera.- Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo(con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico conantiinflamatorios no esteroideos.- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOL ALTER 15 mg- Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.

4.2. Posología y forma de administración

Para alcanzar el efecto inhibidor ácido óptimo y como consecuencia el alivio desíntomas más rápido, cuando lansoprazol se administra una vez al día se debetomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno. Cuando se administrados veces al día se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes deldesayuno y por la noche hora y media después de la última ingesta de alimentos yunos 30 minutos antes de la cena.

Úlcera duodenalLa dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mgde lansoprazol) al día durante 4 semanas.

Úlcera gástricaLa dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mgde lansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no hayacicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con lamisma posología, a criterio facultativo. En el tratamiento de la úlcera gástricainducida por AINEs en pacientes que precisen seguir el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos, la dosis recomendada es de 1 cápsula deLANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 8 semanas.En la prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo(con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico conantiinflamatorios no esteroideos la dosis recomendada es de 1 cápsula deLANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día.

Esofagitis por reflujo gastroesofágicoEn el tratamiento agudo, la dosis recomendada es de 1 cápsula deLANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas.En función de los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamientodurante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo.En el tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 1 cápsula deLANSOPRAZOL ALTER 15 mg (15 mg de lansoprazol) al día.

Erradicación de Helicobacter pyloriLos pacientes con úlceras gastroduodenales debidas a una infección por H. pylorideben tratarse con las combinaciones adecuadas de antibióticos y con las pautasposológicas adecuadas. La selección del esquema debe basarse en latolerabilidad del paciente y las normativas terapéuticas/disponibilidad de losantibióticos. Lansoprazol se puede utilizar a una dosis de:

- 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 1gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 1semana, o bien- 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 250 mgó 500 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante 1semana.

Para más información sobre los antibióticos utilizados en la pauta erradicadoraseleccionada, véase la Ficha Técnica individual de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-EllisonLa dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg(60 mg de lansoprazol) al día. Esta dosis deberá ajustarse en base a losexámenes clínicos o de secreción realizados periódicamente para el control alargo plazo de esta patología. A partir de 120 mg se recomienda fraccionar la dosisdiaria en dos administraciones.

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad a lansoprazol o acualquiera de los excipientes delmedicamento.- Lactancia.- Niños: la eficacia y la tolerabilidad en niños no han sido estudiadas por lo queno se debe utilizar en este grupo de edad.- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

De igual forma que otros fármacos antisecretores, lansoprazol puede favorecermodificaciones en la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidezdel jugo gástrico.Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda la utilización deLANSOPRAZOL ALTER 30 mg en tratamientos prolongados de úlcera duodenal ygástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas.En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes queprecisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos la utilización delansoprazol 30 mg/día debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica durante las8 semanas de tratamiento.

AncianosNo es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, nohabiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Insuficiencia renalSe debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento decreatinina entre 70 y 30 ml/min), y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Insuficiencia hepáticaTras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado unenlentecimiento en la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos eltratamiento con lansoprazol deberá instaurarse sólo bajo estricto control médico yateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Advertencia sobre excipientesLos pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción ala glucosa o galactosa, o insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa, no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Lansoprazol puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimáticomonooxigenasa del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a lospacientes tratados simultáneamente con medicamentos tales como diazepam,fenitoína, teofilina o warfarina. Sin embargo no se ha comunicado la existencia deinteracciones clínicamente significativas con diazepam, propranolol, warfarina,prednisona o prednisolona, antiinflamatorios no esteroideos, fenitoína o teofilina.La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio ymagnesio) o sucralfato con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticosy la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración conposterioridad al antiácido (1 hora)Los parámetros farmacocinéticos de lansoprazol se ven afectados por la ingestade alimentos, por lo que se recomienda su administración 30 minutos antes de lascomidas y con el estómago vacío.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLa seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas.Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal ode efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse si se consideraindispensable.

LactanciaDebido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante elperíodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo demaquinaria. Raramente se han comunicado somnolencia y mareos (ver apartado4.8 "Reacciones adversas")

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los acontecimientos adversos de lansoprazol son leves ytransitorios. Los acontecimientos adversos más frecuentes a escala global son losque afectan al sistema gastrointestinal.

Gastrointestinales: diarrea, constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal,flatulencia y dispepsia

Neurológicos: cefalea, mareos y, ocasionalmente, fatiga y somnolencia.

Cutáneos: erupción cutánea y prurito.

Respiratorios: faringitis, rinitis y tos.

Hallazgos de laboratorio: se ha observado raramente proteinuria, elevaciones deeosinófilos, colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticos, potasio y ácido úrico, asícomo aumento de hemoglobina, modificaciones del hematocrito (incremento odisminución), leucopenia y trombocitopenia, con sus correspondientesmanifestaciones clínicas, sin que se haya encontrado una correlación con la dosisni con la duración del tratamiento.

Lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia,clínicamente no significativa, la cual vuelve a la normalidad generalmente al messiguiente de finalizar el tratamiento. Además, después de finalizar el tratamientocon lansoprazol los resultados obtenidos de las biopsias gástricas practicadas nomuestran elementos que sugieran un tumor carcinoide o una proliferación celular.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por loque únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático. Sin embargo, seha utilizado lansoprazol a dosis de hasta 180 mg/día sin que se hayan observadoreacciones adversas significativas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protonesCódigo ATC: A02B C03Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ - ATPasade la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando en lafase final de la secreción ácida, disminuye ésta cualquiera que sea su estímulo.Dosis únicas de lansoprazol por vía oral producen una inhibición rápida, eficaz yduradera de la secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30 mg, lasecreción máxima ácida tras estimulación con pentagastrina disminuye alrededordel 80%. Después de 24 horas de haber administrado la última dosis, entratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado está disminuido alrededordel 50%.Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenalentre el 50-75% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4 semanas. En laúlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila entre el 55-75% a las 4 semanas ydel 93% a las 8 semanas de tratamiento. En el tratamiento agudo de la úlceragástrica inducida por AINEs mientras los pacientes continúan tomando losantiinflamatorios no esteroideos, se ha demostrado mediante 2 ensayos clínicosen los que se incluyeron un total de 711 pacientes, de los cuales 235 fuerontratados con 30 mg/día de lansoprazol durante 8 semanas, que el porcentaje decicatrización (a las 8 semanas) estuvo entre el 73 y el 79%. En la prevención de laúlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes deúlcera gástrica) un ensayo clínico realizado con 535 pacientes de los que 132fueron tratados con lansoprazol 30 mg/día demostró que, a las 12 semanas detratamiento, un 83% de los pacientes no desarrollaron la patología, frente al 51%del grupo placebo. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización enel 80% de los casos a las 4 semanas de tratamiento y del 95% a las 8 semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo, se ha constatadoun 16-19% de recidivas a los 6 meses y un 13-32% al cabo de un año, con un70% de los pacientes asintomáticos al cabo de 6 meses.En la erradicación de Helicobacter pylori, la experiencia clínica disponibleproveniente de ensayos clínicos aleatorizados y controlados indica que, enpacientes con úlceras gastroduodenales, 30 mg de lansoprazol en combinacióncon 1 gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día duranteuna semana, o bien 30 mg de lansoprazol con 250 mg ó 500 mg de claritromicinay 400 mg de metronidazol dos veces al día durante una semana se asocia a unporcentaje de erradicación de H. pylori de aproximadamente el 80%. Como era deesperar, se observaron porcentajes significativamente menores de erradicación enpacientes con cepas de H. pylori resistentes a metronidazol. Por lo tanto, para laselección de la combinación apropiada del régimen erradicador, deben tenerse encuenta la información local sobre prevalencia de resistencias a los antibióticos ylas guías locales de prescripción de antimicrobianos. Además, en la selección deltratamiento en pacientes con infección persistente se debe tener en cuenta que esposible el desarrollo de resistencias bacterianas a alguno de los antimicrobianos(en pacientes infectados por la cepa inicialmente sensible).La experiencia controlada en ensayos clínicos asciende a un total de 141pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison. En la mayoría de los ensayosclínicos se ha observado que por lo general (70-80% de los casos), la dosis mediaefectiva se sitúa inicialmente alrededor de 60 mg/día. Algunos pacientes requierenun incremento de la dosis basándose en los controles clínicos y de secreciónrealizados periódicamente por lo que pueden necesitar dosis de 75, 90 y hasta120 mg/día. En general las dosis entre 60 y 90 mg/día son eficaces para el controlde la secreción ácida y para evitar las lesiones pépticas y los síntomas propios deesta enfermedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol presenta una elevada biodisponibilidad (80-90%) con dosis únicas. Laabsorción es rápida y la concentración máxima se alcanza aproximadamente enuna hora y media. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuyesu biodisponibilidad un 50% aproximadamente. La fijación a las proteínasplasmáticas es del 97%.La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras laadministración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay evidenciade su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.Lansoprazol se elimina en su totalidad después de su transformación,principalmente hepática. Los principales metabolitos identificados en el plasmason derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen deactividad apreciable. La eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminaciónurinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa el 15-30% de la dosisadministrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en animales deexperimentación, no han revelado ningún efecto tóxico que pueda representar unfactor de riesgo en el uso clínico del producto. Los estudios de carcinogénesis alargo plazo no han demostrado que este producto tenga un potencialcarcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagénesis no se ha detectadoactividad mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes:SacarosaAlmidón de maizCarbonato magnésico pesadoHipromelosaPolisorbato 80Macrogol 6000Citrato de trietiloTalcoDióxido de titanioCopolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo.Hidróxido sódico

Componentes de la cápsula:Dióxido de titanio (E-171)GelatinaEtritrosina (E-127)Óxido de hierro rojo (E-172)

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio ­aluminio. Cada envase contiene 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se requieren condiciones especiales para su utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.C/ Mateo Inurria, 3028036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº de registro:66.091LANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº de registro:66.092

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo de 2004.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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