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LANSOPRAZOL ARGENOL 15 mg Capsulas duras gastrorresistentes, 28 capsulas

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lansoprazol Argenol 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFGLansoprazol Argenol 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

Excipiente(s):Cada cápsula de 15 mg contiene 66,24 mg de sacarosa.Cada cápsula de 30 mg contiene 132,48 mg de sacarosa.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICALansoprazol Argenol 15 mg: Cápsulas de color blanco-beige. Cada cápsula contiene gránulos concubierta gastroresistente de color blanco a beige.Lansoprazol Argenol 30 mg: Cápsulas de color blanco-beige. Cada cápsula contiene gránulos concubierta gastroresistente de color blanco a beige.

DATOS CLÍNICOSIndicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.- Tratamiento de la esofagitis por reflujo.- Profilaxis de la esofagitis por reflujo.- Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticosapropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori.- Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatoriosno esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs.- Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo(ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo.- Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico.- Síndrome de Zollinger-Ellison.-Posología y forma de administración

Para alcanzar un efecto óptimo, Lansoprazol Argenol debe administrarse una vez al día por lamañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe administrarse dosveces al día: una por la mañana y otra por la noche. Lansoprazol Argenol debe tomarse al menos30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2). Las cápsulas deben ser tragadas enteras y conlíquido.

Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican laposibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumode manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (p. ej.yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se pueden abrir las cápsulas ymezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sondanasogástrica (ver sección 5.2). Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debeadministrarse de forma inmediata.

Tratamiento de la úlcera duodenal:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientes que noestén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la mismadosis durante 2 semanas más.

Tratamiento de la úlcera gástrica:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Habitualmente, la úlceraremite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no estén completamente curados en esteplazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas más.

Esofagitis por reflujo:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes que noestén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosisdurante 4 semanas más.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según se considerenecesario.

Erradicación de Helicobacter pylori:Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendacionesoficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días,pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol Argenol dos veces al día durante 7 días, conuna de las siguientes combinaciones:

250­500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día.250 mg de claritromicina dos veces al día + 400­500 mg de metronidazol dos veces al día.

Se obtienen tasas de erradicación de H. pylori de hasta un 90% cuando la claritromicina secombina con Lansoprazol Argenol y amoxicilina o metronidazol.

Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo de reinfecciónes bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.

También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día, 1 g deamoxicilina dos veces al día y 400­500 mg de metronidazol dos veces al día. Con estacombinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las pautas que incluyenclaritromicina. Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no pueden tomar claritromicinacomo parte de un tratamiento de erradicación, cuando las tasas de resistencia local a metronidazolson bajas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en pacientes querequieran tratamiento continuo con AINEs:30 mg una vez al día durante 4 semanas.

En los pacientes que no estén completamente curados, el tratamiento puede continuarse durante 4semanas más. En los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberáplantearse un tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.

MINISTERIOProfilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo(mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requierantratamiento prolongado con AINEs:15 mg una vez al día. Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al día.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. El alivio de los síntomas se obtienerápidamente. Debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Si los síntomas no se alivian enun plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse individualmentey el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario. Se han empleado dosisdiarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse endos dosis fraccionadas.

Trastorno de la función hepática o renal:

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica yse recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).

Ancianos:Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puede sernecesario un ajuste de la dosis según las necesidades individuales. La dosis diaria para losancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razones clínicas importantes.

Niños:Lansoprazol Argenol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experienciaclínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumorgástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que estemedicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepática demoderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentosgástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento conlansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como lascausadas por Salmonella y Campylobacter.

MINISTERIOEn los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H.pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.

Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori,deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.

Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento demantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica deltratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Porconsiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción deltratamiento.

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamientocontinuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej. antecedentes desangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos queaumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior [comocorticosteroides o anticoagulantes], la presencia de un factor de comorbilidad grave o el usoprolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).

Dado que Lansoprazol Argenol contiene sacarosa, l los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa,no deben tomar este medicamento.

Lansoprazol Argenol 30 mg cápsulas gastroresistentes contiene 0,235 mg de potasio por cápsula,Lansoprazol Argenol 15 mg cápsulas gastroresistentes contiene 0,118 mg de potasio por cápsula,lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietaspobres en potasio.

Este medicamento no contiene gluten

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos

Fármacos con absorción dependiente del pHLansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pH gástricoes crítico para la biodisponibilidad.

Atazanavir:Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una vez aldía) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la exposiciónde atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC y Cmáx.).Lansoprazol no debe administrarse en combinación con atazanavir (ver sección 4.3).

Ketoconazol e itraconazol:La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por lapresencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar lugar a concentracionessubterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarse su asociación.

Digoxina:La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentraciónplasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentración plasmática de digoxina y, sies necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.

Fármacos metabolizados por enzimas P450Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacosmetabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros fármacosque son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margen terapéutico.

Teofilina:Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a unareducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Se recomienda precaución alasociar estos dos fármacos.

Tacrolimús:La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática detacrolimús(sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media detacrolimús en hasta un 81%. Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante conlansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.

Fármacos transportados por la glucoproteína PSe ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína P (P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

Fármacos que inhiben CYP2C19Fluvoxamina:Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19fluvoxamina.La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.

Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba deSan Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática delansoprazol.

OtrosSucralfato y antiácidos:El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo tanto,la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y losantiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo. Losestudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, eldesarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.

Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales handemostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazoldebe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio deltratamiento con lansoprazol para la madre.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales ysomnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede versedisminuida.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes(>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos de lasangre y delsistema linfáticoTrastornospsiquiátricosTrastornos delsistema nerviosoTrastornosocularesTrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliares

Urticaria, Petequias, Síndrome deTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosrenales y deltracto urinarioTrastornos delaparatoreproductor y dela mamaTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministraciónExploracionescomplementarias

Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que latoxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg delansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirsereacciones adversas significativas.

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se elimina demanera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico yel tratamiento sintomático y con carbón activado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de laformación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de lascélulas parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efectose aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos. Lansoprazol se concentraen las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el gruposulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales. Unadosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% dela secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de la administracióndiaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de lasecreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal deácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Seobtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de lospacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlceragástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica,lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H.pylori.

Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activaen el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente porlos ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistenteentérica para una mayor absorción sistémica.

Absorción y distribución

Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80­90%) con una sola dosis. Laconcentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentos retrasala tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%. Launión a proteínas plasmáticases del 97%.

Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan unaAUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en unapequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharadasopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt,pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo demanzana y administrados mediante sonda nasogástrica.

Metabolismo y eliminación

Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las víasrenal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzimaCYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida de eliminaciónestá comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples envoluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona,sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de laradiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.

MINISTERIOFarmacocinética en pacientes ancianos

El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida deeliminación de aproximadamente un 50­100%. La concentración plasmática máxima no aumentóen ancianos.

Farmacocinética en pacientes pediátricos

La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostróuna exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior alos 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de una dosis de 17 mg/m2 desuperficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable delansoprazol en niños de 2­3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.

En lactantes de menos de 2­3 meses de edad se ha observado una exposición más alta alansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporaladministradas en forma de dosis única.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepáticaLa exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y aumentamucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Metabolizadores deficientes de CYP2C19

La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2­6% de la población, llamadosmetabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto,carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es varias veces más altaen los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidadsobre la reproducción o genotoxicidad.

En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con ladosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados ahipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido. También se observó metaplasiaintestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores benignos de las células deLeydig. Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana. Esto no se observó enmonos, perros ni ratones.

En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis, de lascélulas ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),Carboximetilalmidón sódico,Laurilsulfato de sodio,Povidona,Oleato potásico,Acido oleico,Hipromelosa,Copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo,trietilcitrato,Dióxido de titanio,Talco.

La cápsula de gelatina está compuesta de:Gelatina,Dióxido de titanio (E-171)

Incompatibilidades

No aplicable.

Período de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno provisto de compartimento paradesecante.Lansoprazol Argenol 30 mg cápsulas gastrorresistentes: envases con 14 y 28 cápsulas.Lansoprazol Argenol 15 mg cápsulas gastrorresistentes: envases con 28 cápsulas.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Belmac, S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina.28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lansoprazol Argenol 15 mg cápsulas gastrorresistentes: 68.058Lansoprazol Argenol 30 mg cápsulas gastrorresistentes: 68.059

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MINISTERIOLansoprazol Argenol 15 mg cápsulas gastrorresistentes: Octubre de 2006Lansoprazol Argenol 30 mg cápsulas gastrorresistentes: Octubre de 2006

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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