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LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg capsulas gastrorresistentes, 28 capsulas gastrorresistentes

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg cápsulas gastrorresitentes EFGLANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Cada cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg cápsulas gastrorresistentes contiene:Lansoprazol (DOE).............................................................................................................30 mg

- Cada cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes contiene:Lansoprazol (DOE).............................................................................................................15 mg

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes.Cápsulas duras de gelatina, conteniendo microgránulos gastrorresistentes para proteger elprincipio activo de la acidez gástrica. Cada cápsula tiene un tamaño distinto y unos coloresespecíficos, siendo éstos los siguientes:

- Cápsulas de 15 mg: tapa y cuerpo de color amarillo opaco- Cápsulas de 30 mg: tapa y cuerpo de color blanco opaco


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg- Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y de la esofagitis por reflujogastroesofágico.- Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori y prevención de recaídas de úlcerapéptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori, en combinación con los antibióticosapropiados (ver apartado 4.2. "Posología y forma de administración").- Tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisenseguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante el proceso de curación dela úlcera.- Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (conantecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatoriosno esteroideos.- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg- Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.

4.2. Posología y forma de administración

Para alcanzar el efecto inhibidor ácido óptimo y como consecuencia el alivio de síntomasmás rápido, cuando lansoprazol se administra una vez al día se debe tomar por la mañana

unos 30 minutos antes del desayuno. Cuando se administra dos veces al día se debe tomarpor la mañana unos 30 minutos antes del desayuno y por la noche hora y media después dela última ingesta de alimentos y unos 30 minutos antes de la cena.

Úlcera duodenalLa dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg delansoprazol) al día durante 4 semanas.

Úlcera gástricaLa dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg delansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puedecontinuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criteriofacultativo. En el tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes queprecisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, la dosis recomendada esde 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 8semanas.En la prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (conantecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatoriosno esteroideos la dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg(30 mg de lansoprazol) al día.

Esofagitis por reflujo gastroesofágicoEn el tratamiento agudo, la dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOLBEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En función de losresultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con lamisma posología, a criterio facultativo.En el tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 1 cápsula deLANSOPRAZOL BEXAL 15 mg (15 mg de lansoprazol) al día.

Erradicación de Helicobacter pyloriLos pacientes con úlceras gastroduodenales debidas a una infección por H. pylori debentratarse con las combinaciones adecuadas de antibióticos y con las pautas posológicasadecuadas. La selección del esquema debe basarse en la tolerabilidad del paciente y lasnormativas terapéuticas/disponibilidad de los antibióticos. Lansoprazol se puede utilizar auna dosis de:

- 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 1 gramo deamoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 1 semana, o bien- 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 250 mg ó 500mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante 1 semana.

Para más información sobre los antibióticos utilizados en la pauta erradicadoraseleccionada, véase la Ficha Técnica individual de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-EllisonLa dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (60 mgde lansoprazol) al día. Esta dosis deberá ajustarse en base a los exámenes clínicos o desecreción realizados periódicamente para el control a largo plazo de esta patología. A partirde 120 mg se recomienda fraccionar la dosis diaria en dos administraciones.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIO- Hipersensibilidad a lansoprazol o acualquiera de los excipientes del medicamento.- Lactancia.- Niños: la eficacia y la tolerabilidad en niños no han sido estudiadas por lo que no sedebe utilizar en este grupo de edad.- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

De igual forma que otros fármacos antisecretores, lansoprazol puede favorecermodificaciones en la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidez del jugogástrico.Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda la utilización deLANSOPRAZOL BEXAL 30 mg en tratamientos prolongados de úlcera duodenal ygástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas.En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisenseguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos la utilización de lansoprazol 30mg/día debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica durante las 8 semanas detratamiento.

AncianosNo es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, no habiéndoseobservado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Insuficiencia renalSe debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento decreatinina entre 70 y 30 ml/min), y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Insuficiencia hepáticaTras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado un enlentecimientoen la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos el tratamiento con lansoprazoldeberá instaurarse sólo bajo estricto control médico y ateniéndose siempre a la dosisrecomendada.

Advertencia sobre excipientesLos pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosao galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.Puede tener un ligero efecto laxante.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Lansoprazol puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasadel citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratadossimultáneamente con medicamentos tales como diazepam, fenitoína, teofilina o warfarina.Sin embargo no se ha comunicado la existencia de interacciones clínicamente significativascon diazepam, propranolol, warfarina, prednisona o prednisolona, antiinflamatorios noesteroideos, fenitoína o teofilina.La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio ymagnesio) o sucralfato con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y labiodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad alantiácido (1 hora)Los parámetros farmacocinéticos de lansoprazol se ven afectados por la ingesta dealimentos, por lo que se recomienda su administración 30 minutos antes de las comidas ycon el estómago vacío.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLa seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque losestudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectosteratogénicos, únicamente debe utilizarse si se considera indispensable.

LactanciaDebido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria.Raramente se han comunicado somnolencia y mareos (ver apartado 4.8 "Reaccionesadversas")

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los acontecimientos adversos de lansoprazol son leves y transitorios. Losacontecimientos adversos más frecuentes a escala global son los que afectan al sistemagastrointestinal.

Gastrointestinales: diarrea, constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia ydispepsia

Neurológicos: cefalea, mareos y, ocasionalmente, fatiga y somnolencia.

Cutáneos: erupción cutánea y prurito.

Respiratorios: faringitis, rinitis y tos.

Hallazgos de laboratorio: se ha observado raramente proteinuria, elevaciones deeosinófilos, colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticos, potasio y ácido úrico, así comoaumento de hemoglobina, modificaciones del hematocrito (incremento o disminución),leucopenia y trombocitopenia, con sus correspondientes manifestaciones clínicas, sin que sehaya encontrado una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.

Lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia, clínicamente nosignificativa, la cual vuelve a la normalidad generalmente al mes siguiente de finalizar eltratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento con lansoprazol los resultadosobtenidos de las biopsias gástricas practicadas no muestran elementos que sugieran untumor carcinoide o una proliferación celular.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo queúnicamente se puede recomendar tratamiento sintomático. Sin embargo, se ha utilizadolansoprazol a dosis de hasta 180 mg/día sin que se hayan observado reacciones adversassignificativas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protonesCódigo ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ - ATPasa de lacélula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando en la fase final de lasecreción ácida, disminuye ésta cualquiera que sea su estímulo.Dosis únicas de lansoprazol por vía oral producen una inhibición rápida, eficaz y duraderade la secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácidatras estimulación con pentagastrina disminuye alrededor del 80%. Después de 24 horas dehaber administrado la última dosis, en tratamientos de una semana, el flujo ácidoestimulado está disminuido alrededor del 50%.Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal entre el50-75% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4 semanas. En la úlcera gástrica, latasa de cicatrización oscila entre el 55-75% a las 4 semanas y del 93% a las 8 semanas detratamiento. En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs mientras lospacientes continúan tomando los antiinflamatorios no esteroideos, se ha demostradomediante 2 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 711 pacientes, de loscuales 235 fueron tratados con 30 mg/día de lansoprazol durante 8 semanas, que elporcentaje de cicatrización (a las 8 semanas) estuvo entre el 73 y el 79%. En la prevenciónde la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlceragástrica) un ensayo clínico realizado con 535 pacientes de los que 132 fueron tratados conlansoprazol 30 mg/día demostró que, a las 12 semanas de tratamiento, un 83% de lospacientes no desarrollaron la patología, frente al 51% del grupo placebo. En esofagitispéptica, se observa una tasa de cicatrización en el 80% de los casos a las 4 semanas detratamiento y del 95% a las 8 semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo, se ha constatado un 16-19%de recidivas a los 6 meses y un 13-32% al cabo de un año, con un 70% de los pacientesasintomáticos al cabo de 6 meses.En la erradicación de Helicobacter pylori, la experiencia clínica disponible proveniente deensayos clínicos aleatorizados y controlados indica que, en pacientes con úlcerasgastroduodenales, 30 mg de lansoprazol en combinación con 1 gramo de amoxicilina y 500mg de claritromicina dos veces al día durante una semana, o bien 30 mg de lansoprazol con250 mg ó 500 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante unasemana se asocia a un porcentaje de erradicación de H. pylori de aproximadamente el 80%.Como era de esperar, se observaron porcentajes significativamente menores de erradicaciónen pacientes con cepas de H. pylori resistentes a metronidazol. Por lo tanto, para laselección de la combinación apropiada del régimen erradicador, deben tenerse en cuenta lainformación local sobre prevalencia de resistencias a los antibióticos y las guías locales deprescripción de antimicrobianos. Además, en la selección del tratamiento en pacientes coninfección persistente se debe tener en cuenta que es posible el desarrollo de resistenciasbacterianas a alguno de los antimicrobianos (en pacientes infectados por la cepainicialmente sensible).La experiencia controlada en ensayos clínicos asciende a un total de 141 pacientes conSíndrome de Zollinger-Ellison. En la mayoría de los ensayos clínicos se ha observado quepor lo general (70-80% de los casos), la dosis media efectiva se sitúa inicialmente alrededorde 60 mg/día. Algunos pacientes requieren un incremento de la dosis basándose en loscontroles clínicos y de secreción realizados periódicamente por lo que pueden necesitardosis de 75, 90 y hasta 120 mg/día. En general las dosis entre 60 y 90 mg/día son eficacespara el control de la secreción ácida y para evitar las lesiones pépticas y los síntomaspropios de esta enfermedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol presenta una elevada biodisponibilidad (80-90%) con dosis únicas. Laabsorción es rápida y la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora ymedia. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuye su biodisponibilidadun 50% aproximadamente. La fijación a las proteínas plasmáticas es del 97%.La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración dedosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay evidencia de su acumulación trasdosis múltiples en voluntarios sanos.Lansoprazol se elimina en su totalidad después de su transformación, principalmentehepática. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona,sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad apreciable. La eliminaciónes principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo la forma de derivadoshidroxilados representa el 15-30% de la dosis administrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en animales de experimentación, no hanrevelado ningún efecto tóxico que pueda representar un factor de riesgo en el uso clínicodel producto. Los estudios de carcinogénesis a largo plazo no han demostrado que esteproducto tenga un potencial carcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagénesis no seha detectado actividad mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mgEsferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada),laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco,polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácidometacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Cápsulas duras de gelatina: amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), aguay gelatina.

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mgEsferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada),laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco,polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácidometacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Cápsulas duras de gelatina: dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg: Envase con 28 ó 500 (EC) cápsulas en blister deAluminio/Aluminio

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg: Envase con 14, 28 ó 500 (EC) cápsulas en blister deAluminio/Aluminio

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se requieren condiciones especiales para su utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B28023- Aravaca (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.275

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto de 2.004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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