PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LANTUS 100UI/ML 4 CARTUCHOS 3ML

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 Unidades, o 10 ml de solucióninyectable, equivalentes a 1000 Unidades.

La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.Excipientes: glicerol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en un vial.

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lantus está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir delos 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.

4.2 Posología y forma de administración

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus yno son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos deinsulina. Ver sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas).

Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duraciónprolongada. Se debe administrar una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.

La dosificación y el horario de administración de Lantus se debe ajustar de manera individual. Enpacientes con diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.

Niños

En niños, la eficacia y seguridad de Lantus sólo ha sido demostrada cuando se administra por la tarde.Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de Lantus no ha sido demostrada en niñosmenores de 6 años.

Cambio de otras insulinas a Lantus

Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimencon Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabéticoconcomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogosde la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los agentes antidiabéticos orales).

2Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a unaúnica dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30%durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemianocturna y matutina. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos enparte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pautaposteriormente de forma individual.Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causade la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta conLantus.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrechocontrol metabólico.

Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puedeser necesario un nuevo ajuste del régimen de administración. También puede requerirse un ajuste de ladosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de ladosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoo hiperglucemia (ver sección 4.4).

Administración

Lantus se administra por vía subcutánea.

Lantus no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Lantusdepende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutáneahabitual puede provocar una hipoglucemia grave.

No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras laadministración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos deinyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.

Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución puedenmodificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen los siguientes grupos de pacientes: pacientes con alteración de la función hepática o pacientes coninsuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, serecomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Lantus en adolescentes y niños a partir de los 6 años.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen niños menores de 6 años, en pacientes que presentan alteración de la función hepática o enpacientes que presentan insuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.2).

En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causade la disminución de su metabolismo. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de lafunción renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causade la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.

Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper ohipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado decumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección,y todos los demás factores relevantes.

El cambio a otro tipo o marca de insulina por parte del paciente debe realizarse bajo estrictasupervisión médica y puede necesitar un cambio de dosis.

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En rarasocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis deinsulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 4.8).

Hipoglucemia

El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadasy puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que Lantusproporciona insulina basal de forma más continuada, se piensa que la hipoglucemia nocturna serámenor, aunque la matutina será mayor.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientesen los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como lospacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro(riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes conretinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguientea la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se venreducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menospronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,- de edad avanzada,- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,- que presentan una neuropatía autónoma,- con un largo historial de diabetes,- que padecen una enfermedad psiquiátrica,- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida delconocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de lahipoglucemia.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay queconsiderar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correctaadministración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para

reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemiarequieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se cuentan:- el cambio del área de inyección,- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,- una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),- ingesta inadecuada de alimentos,- omisión de comidas,- consumo de alcohol,- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo einsuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),- el tratamiento en concomitancia con ciertos productos medicinales.

Enfermedades intercurrentes

Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casosestá indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y amenudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad decarbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, opadezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis deinsulina glargina.

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad ala hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidorade la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de lassulfamidas.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, eldanazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, losderivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina[adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p.ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.

Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efectohipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas vecespuede ir seguida de una hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina,la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse odesaparecer.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo enensayos clínicos controlados. En estudios de post-comercialización, un número limitado deexposiciones durante el embarazo indican que la insulina glargina no tiene efectos adversos sobre elembarazo, la salud del feto ni del recién nacido. Hasta la fecha, no se encuentran disponibles otrosdatos epidemiológicos relevantes.

5Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Los datos clínicos disponibles son insuficientes para excluir un riesgo. El uso de Lantus puede serconsiderado en el embarazo, si fuera necesario.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen controlmetabólico durante la gestación. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primertrimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después delparto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia),siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.

LactanciaLas mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de unahipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Estopuede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej.conducir un automóvil o manejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientrasconducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de lacapacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes dehipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estascircunstancias.

4.8 Reacciones adversas

La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina,puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.

A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, lassiguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: 1/10;frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muyraras: <1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: HipoglucemiaLas crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producirlesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir undesenlace fatal.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos decontrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia,más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción alérgicaLas reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reaccionescutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligrola vida del paciente.

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En ciertosestudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humanay la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPHcomo con insulina glargina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puedeprecisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Disgeusia

Trastornos oculares

Raras: Trastorno visualUn cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal,debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.

Raras: RetinopatíaLa mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatíadiabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del controlde la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes conretinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicosgraves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto deinyección que retrase la absorción local de la insulina. La rotación continua del punto de inyeccióndentro de una misma área de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.

Frecuentes: Lipohipertrofia

Poco frecuentes: lipoatrofia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacciones en el punto de inyecciónEntre estas reacciones se observaron el enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción oinflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, seresuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raras: EdemaRaras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige uncontrol metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en pacientes 18 años es similar al perfil de seguridad en pacientes> 18 años.Los informes de acontecimientos adversos recibidos después de los estudios postcomercializaciónincluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugarde inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en pacientes18 años que en pacientes > de 18 años.No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en pacientes menores de 6 años.

4.9 Sobredosis

Síntomas

La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración quepuede producir riesgo para la vida del paciente.

Medidas

Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagónintramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede sernecesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque lahipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidiabético. Insulina y análogos de acción prolongada, Código ATC:A10AE04.

La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a unpH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4). Trassu inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación demicroprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulinaglargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con unaduración de acción prolongada.

Unión al receptor de la insulina: La insulina glargina es muy similar a la insulina humana en cuanto ala cinética de la unión al receptor de la insulina. Se considera, por tanto, que media el mismo tipo deefecto que la insulina a través del receptor de la insulina.

La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo dela glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de lacaptación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo,y la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito,inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.

En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por víaintravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurrecon todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por elejercicio físico y otras variables.

8En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de laacción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil deacción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.

El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:

Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1

6de glucosa* (mg/kg/min)

Tasa de utilización

1

0*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosaconstantes (valores medios horarios).

La duración de acción más prolongada de la insulina glargina está relacionada directamente con sumenor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso temporal de acción de lainsulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variarconsiderablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonalfueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto envoluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron unaabsorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyecciónsubcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentracionesfueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y dela insulina NPH.

La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 díasdespués de la primera dosis.

Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de lainsulina humana eran comparables.

En el hombre, la insulina glargina se degrada parcialmente en el tejido subcutáneo por el extremocarboxílico de la cadena Beta con formación de los metabolitos activos 21A-Gly-insulina y 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. También están presentes en el plasma la insulina glargina sin modificar yproductos de degradación.

En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicarondiferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina encomparación con toda la población del estudio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

5 ml vial:Cloruro de zinc,m-cresol,glicerol,ácido clorhídrico,hidróxido de sodio,agua para preparaciones inyectables.

10 ml vial:Cloruro de zinc,m-cresol,glicerol,ácido clorhídrico,polisorbato 20,hidróxido de sodio,agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos. Es importante asegurar que las jeringas nocontengan vestigios de ningún otro material.

6.3 Período de validez

Dos años.

Periodo de validez después del primer uso del vialEl producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de25ºC, protegido de la luz y el calor directo. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo dela luz.

Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Viales cerradosConservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.No colocar Lantus cerca del compartimento de congelación o junto a un acumulador de frío.Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Viales abiertosPara las condiciones de conservación, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Solución de 5 ml en un vial (vidrio incoloro de tipo 1) con una cápsula con pestaña (aluminio), untapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno).Se presenta en envases de 1, 2, 5 y 10 viales.

Solución de 10 ml en un vial (vidrio incoloro de tipo 1) con una cápsula con pestaña (aluminio), untapón (tipo 1, caucho laminado de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble(polipropileno).Se presenta en envases de 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Hay que inspeccionar el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora,carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que Lantus es unasolución, no necesita disolución antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/134/001-004EU/1/00/134/012

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de junio de 2000Fecha de la última renovación: 9 de junio de 2005

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.

La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.Excipientes: glicerol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en un cartucho.

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lantus está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir delos 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.

4.2 Posología y forma de administración

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus yno son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos deinsulina. Ver sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas).

Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duraciónprolongada. Se debe administrar una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.La dosificación y el horario de administración de Lantus se debe ajustar de manera individual. Enpacientes con diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.

Niños

En niños, la eficacia y seguridad de Lantus sólo ha sido demostrada cuando se administra por la tarde.Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de Lantus no ha sido demostrada en niñosmenores de 6 años.

Cambio de otras insulinas a Lantus

Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimencon Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabéticoconcomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogosde la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los agentes antidiabéticos orales).

Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a unaúnica dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30%durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemianocturna y matutina. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos enparte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pautaposteriormente de forma individual.Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causade la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta conLantus.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrechocontrol metabólico.

Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puedeser necesario un nuevo ajuste del régimen de administración. También puede requerirse un ajuste de ladosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de ladosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoo hiperglucemia (ver sección 4.4).

Administración

Lantus se administra por vía subcutánea.

Lantus no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Lantusdepende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutáneahabitual puede provocar una hipoglucemia grave.

No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras laadministración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos deinyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.

Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución puedenmodificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen los siguientes grupos de pacientes: pacientes con alteración de la función hepática o pacientes coninsuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, serecomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Lantus en adolescentes y niños a partir de los 6 años.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen niños menores de 6 años, en pacientes que presentan alteración de la función hepática o enpacientes que presentan insuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.2).

En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causade la disminución de su metabolismo. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de lafunción renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.

En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causade la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper ohipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado decumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección,y todos los demás factores relevantes.

El cambio a otro tipo o marca de insulina por parte del paciente debe realizarse bajo estrictasupervisión médica y puede necesitar un cambio de dosis.

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En rarasocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis deinsulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 4.8).

Hipoglucemia

El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadasy puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que Lantusproporciona insulina basal de forma más continuada, se piensa que la hipoglucemia nocturna serámenor, aunque la matutina será mayor.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientesen los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como lospacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro(riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes conretinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguientea la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se venreducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menospronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,- de edad avanzada,- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.- que presentan una neuropatía autónoma,- con un largo historial de diabetes,- que padecen una enfermedad psiquiátrica,- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida delconocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de lahipoglucemia.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay queconsiderar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correctaadministración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales parareducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemiarequieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se cuentan:- el cambio del área de inyección,- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,- una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),- ingesta inadecuada de alimentos,- omisión de comidas,- consumo de alcohol,- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo einsuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior)- el tratamiento en concomitancia con ciertos productos medicinales.

Enfermedades intercurrentes

Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casosestá indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y amenudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad decarbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, opadezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis deinsulina glargina.

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad ala hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidorade la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de lassulfamidas.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, eldanazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, losderivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina[adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p.ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.

Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efectohipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas vecespuede ir seguida de una hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina,la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse odesaparecer.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo enensayos clínicos controlados. En estudios de post-comercialización, un número limitado deexposiciones durante el embarazo indican que la insulina glargina no tiene efectos adversos sobre elembarazo, la salud del feto ni del recién nacido. Hasta la fecha, no se encuentran disponibles otrosdatos epidemiológicos relevantes.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal ( ver sección 5.3).Los datos clínicos disponibles son insuficientes para excluir un riesgo. El uso de Lantus puede serconsiderado en el embarazo, si fuera necesario.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen controlmetabólico durante la gestación. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primertrimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después delparto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia),siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.

LactanciaLas mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de unahipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Estopuede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej.conducir un automóvil o manejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientrasconducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de lacapacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes dehipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estascircunstancias.

4.8 Reacciones adversas

La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina,puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relació n con las necesidades de la misma.

A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, lassiguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: 1/10;frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a < 1/1.000; muyraras: < 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: HipoglucemiaLas crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producirlesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir undesenlace fatal.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos decontrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia,más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción alérgicaLas reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reaccionescutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligrola vida del paciente.

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En ciertosestudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humanay la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPHcomo con insulina glargina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puedeprecisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: disgeusia

Trastornos oculares

Raras: Trastorno visualUn cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal,debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.

Raras: RetinopatíaLa mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatíadiabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del controlde la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes conretinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicosgraves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto deinyección que retrase la absorción local de la insulina. La rotación continua del punto de inyeccióndentro de una misma área de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.

Frecuentes: Lipohipertrofia

Poco frecuentes: lipoatrofia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacciones en el punto de inyecciónEntre estas reacciones se observaron el enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción oinflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, seresuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raras: EdemaRaras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige uncontrol metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en pacientes 18 años es similar al perfil de seguridad en pacientes> 18 años.Los informes de acontecimientos adversos recibidos después de los estudios postcomercializaciónincluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar deinyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en pacientes 18años que en pacientes > de 18 años.No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en pacientes menores de 6 años.

4.9 Sobredosis

Síntomas

La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración quepuede producir riesgo para la vida del paciente.

Medidas

Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagónintramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede sernecesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque lahipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidiabético. Insulina y análogos de acción prolongada, Código ATC:A10A E04.

La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a unpH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4). Trassu inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación demicroprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulinaglargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con unaduración de acción prolongada.

18Unión al receptor de la insulina: La insulina glargina es muy similar a la insulina humana en cuanto ala cinética de la unión al receptor de la insulina. Se considera, por tanto, que media el mismo tipo deefecto que la insulina a través del receptor de la insulina.

La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo dela glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de lacaptación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo,y la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito,inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.

En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por víaintravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurrecon todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por elejercicio físico y otras variables.

En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de laacción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil deacción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.

El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:

Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1

6de glucosa* (mg/kg/min)

Tasa de utilización

1

0*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosaconstantes (valores medios horarios).

La duración de acción más prolongada de la insulina glargina está relacionada directamente con sumenor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso temporal de acción de lainsulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variarconsiderablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonalfueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto envoluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron unaabsorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyecciónsubcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentracionesfueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.

19El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina yde la insulina NPH.

La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2 ­ 4 díasdespués de la primera dosis.

Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de lainsulina humana eran comparables.

En el hombre, la insulina glargina se degrada parcialmente en el tejido subcutáneo por el extremocarboxílico de la cadena Beta con formación de los metabolitos activos 21A-Gly-insulina y 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. También están presentes en el plasma la insulina glargina sin modificar yproductos de degradación.

En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicarondiferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina encomparación con toda la población del estudio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de zinc,m-cresol,glicerol,ácido clorhídrico,hidróxido de sodio,agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos. Es importante asegurar que las jeringas nocontengan vestigios de ningún otro material.

6.3 Período de validez

3 años.

Periodo de validez tras la primera utilización del cartuchoEl producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de25ºC, protegido de la luz y el calor directo. La pluma que contenga un cartucho en su interior no debeguardarse en la nevera.

La tapa de la pluma debe ponerse después de cada inyección para protegerla de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Cartuchos sin abrirConservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.No colocar Lantus cerca del compartimento de congelación o junto a un acumulador de frío.Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Cartuchos en usoPara las condiciones de conservación, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho debromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio), con un tapón (caucho de bromobutilo o laminadode poliisopreno y bromobutilo).Se presenta en envases unitarios de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Pluma de insulinaLos cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumascompatibles con los cartuchos de Lantus, y tal y como se recomienda en la información facilitada porel fabricante del dispositivo.

Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar elcartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debedesecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

Si la pluma no funciona correctamente (ver epígrafe instrucciones de uso de la pluma), la soluciónpuede extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ml) einyectarse.

CartuchoAntes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a2 horas. Hay que inspeccionar el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución estransparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.Dado que Lantus es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse lasinstrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/134/005-007EU/1/00/134/013-017

219. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de junio de 2000Fecha de la última renovación: 9 de junio de 2005

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

Cada cartucho contiene 3ml de solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.

La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.Excipientes: glicerol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en un cartucho para OptiClik.

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lantus está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir delos 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.

4.2 Posología y forma de administración

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus yno son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos deinsulina. Ver sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas).

Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duraciónprolongada. Se debe administrar una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.

La dosificación y el horario de administración de Lantus se debe ajustar de manera individual. Enpacientes con diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.

Niños

En niños, la eficacia y seguridad de Lantus sólo ha sido demostrada cuando se administra por la tarde.Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de Lantus no ha sido demostrada en niñosmenores de 6 años.

Cambio de otras insulinas a Lantus

Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimencon Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabéticoconcomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogosde la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los agentes antidiabéticos orales).

Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a unaúnica dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30%

23durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemianocturna y matutina. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos enparte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pautaposteriormente de forma individual.Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causade la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta conLantus.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrechocontrol metabólico.

Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puedeser necesario un nuevo ajuste del régimen de administración. También puede requerirse un ajuste de ladosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de ladosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoo hiperglucemia (ver sección 4.4).

Administración

Lantus se administra por vía subcutánea.

Lantus no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Lantusdepende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutáneahabitual puede provocar una hipoglucemia grave.

No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras laadministración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos deinyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.

Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución puedenmodificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen los siguientes grupos de pacientes: pacientes con alteración de la función hepática o pacientes coninsuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, serecomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Lantus en adolescentes y niños a partir de los 6 años.

Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantusen niños menores de 6 años, en pacientes que presentan alteración de la función hepática o enpacientes que presentan insuficiencia renal moderada/grave (ver sección 4.2).

En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causade la disminución de su metabolismo. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de lafunción renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.

En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causade la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper ohipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado decumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección,y todos los demás factores relevantes.

El cambio a otro tipo o marca de insulina por parte del paciente debe realizarse bajo estrictasupervisión médica y puede necesitar un cambio de dosis.

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En rarasocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis deinsulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 4.8).

Hipoglucemia

El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadasy puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que Lantusproporciona insulina basal de forma más continuada, se piensa que la hipoglucemia nocturna serámenor, aunque la matutina será mayor.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientesen los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como lospacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro(riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes conretinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguientea la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se venreducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menospronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,- de edad avanzada,- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.- que presentan una neuropatía autónoma,- con un largo historial de diabetes,- que padecen una enfermedad psiquiátrica,- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida delconocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de lahipoglucemia.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay queconsiderar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correctaadministración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales parareducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemiarequieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se cuentan:- el cambio del área de inyección,- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,

25- una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),- ingesta inadecuada de alimentos,- omisión de comidas,Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados