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LARGACTIL 5 mg/ml ampollas, 5 ampollas

SANOFI AVENTIS FRANCE

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Largactil ampollas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ampollas de 5 ml, dosificadas a 25 mg de clorpromazina (D.C.I.)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesosdelirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.

· Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.

· Curas de sueño.

4.2. Posología y Forma de Administración

Vía parenteral: vía i.m ó i.v mediante perfusión, 25 a 50 mg (1-2 ampollas de 5 ml) variasveces al día, sin sobrepasar los 150 mg/día, salvo casos particulares.

En el niño: antes de los 5 años, 1 mg por kg de peso y día. A partir de esta edad, 1/3 ó 1/2de la dosis del adulto, según el peso.

4.3. Contraindicaciones

- Niños menores de un año

- Coma barbitúrico y etílico

- Hipersensibilidad a la clorpromazina ó fenotiazinas

- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo

- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos

- Asociación con levodopa (ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción")

- Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción")

- Asociación con guanetidina y sultopride y litio (ver apartado 4.5. "Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción")

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable seinterrumpirá el tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndromemaligno descrito con el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicasincluyen rigidez, hipertermia y trastornos vegetativos.

- Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebollevados a cabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunosfármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodioscerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce elaumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otrosfármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. LARGACTIL debe usarsecon precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentescerebrovasculares.

- Utilizar LARGACTIL con prudencia en:· Pacientes parkinsonianos.· Ancianos (sedación, hipotensión).· Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).· Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).· Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y controlhematológico. Debe advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de garganta,úlceras en la boca o cualquier otro signo sugerente de infección, acuda a consulta pararealizar una analítica con la finalidad de descartar una agranulocitosis.

Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y EEG)debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades depointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT seexacerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QTcongénita o adquirida (por ejemplo inducida por medicamentos, ver apartado 4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si la situaciónclínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas y de laboratorio para excluirposibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico, ycuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8. Reaccionesadversas).

Cuando se administre por vía parenteral se debe disponer de todo lo necesario parapreparar rápidamente una perfusión i.v. con vistas a prevenir una eventual hipovolemia ycolocar al paciente en decúbito dorsal si aparece hipotensión ortostática. Los cambios deposición del paciente se realizarán con precaución por el riesgo de hipotensión ortostática.

Poblaciones especiales:

Uso en niños. No utilizar en niños menores de 1 año. Ver apartado 4.3"Contraindicaciones".

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Largactil 5 mg/ml ampollasLa solución para inyección contiene sulfitos que puede causar o exacerbar reacciones de tipoanafiláctico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Levodopa. La administración conjunta de levodopa con clorpromazina antagoniza losefectos de la levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducidopor la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino que se utilizaráun anticolinérgico.

- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (verapartado 4.7. "Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria".

- Guanetidina. Se produce una disminución del efecto antihipertensivo de laguanetidina.

- Sultopride. Hay mayor riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, especialmente"torsade de pointes" al haber adición de los efectos electrofisiológicos.

- Litio. la administración conjunta de litio y clorpromazina produce un síndromeconfusional.

También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones:

- Antidiabéticos: a las dosis más altas (100 mg/día de clorpromazina), se produceelevación de la glucemia (disminución de la liberación de insulina).

- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminuciónde la absorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, almenos con 2 horas de diferencia.

- Antihipertensivos: hay mayor riesgo de hipotensión ortostática.

- Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:· Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.· Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprim-sulfametoxazol,azitromicina, ketoconazol, pentamidina.· Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.· Hipolipemiantes: probucol.· Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,haloperidol y otras fenotiazinas.· Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos,barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona. Aladministrar este tipo de productos concomitantemente con Largactil se producirá unmayor efecto depresor del Sistema Nervioso.

- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina,antihistamínicos H1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicosatropínicos, disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipoatropínico (retención urinaria, sequedad de boca, estreñimiento...).

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay estudios experimentales en animales sobre una posible acción teratógena.En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la clorpromazina por loque, si es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudiosepidemiológicos prospectivos realizados con fenotiazinas son contradictorios conrespecto al riesgo de malformaciones. No existen datos disponibles sobre los efectos en elcerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolépticos durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con alta dosis de neurolépticos duranteel embarazo se han comunicado raramente casos de:· Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de lasfenotiazinas (distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio,dificultad en el inicio de la lactancia, taquicardia, trastornos neurológicos, etc)· Síndromes extrapiramidales

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay quetener en cuenta que:· Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.· Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.· Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas delrecién nacido.

Lactancia:La clorpromazina se excreta en la leche materna. Debido a los efectos adversos gravesque puede producir en el lactante, el médico debe valorar sustituir la lactancia maternapor lactancia artificial o la interrupción del tratamiento con clorpromazina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberánconducir vehículos ni utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

- Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso.

- Trastornos de sistema nervioso: sedación; hipotensión ortostática que puede ocurrirtras la primera inyección ( ver apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especialesde empleo"), y más raramente tras la primera dosis oral; efectos atropínicos (sequedadde boca, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, retención urinaria);síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo); discinesias precoces (tortícolis, crisis oculogiras, trismus) quepueden ser corregidas con antiparkinsonianos anticolinérgicos; síndromeextrapiramidal (acinesia, discinesia, hipertonía, excitación motora) que cedegeneralmente con el uso de antiparkinsonianos anticolinérgicos; y discinesias tardíasque aparecen en algunos pacientes en tratamiento prolongado con neurolépticos. No seconoce un tratamiento eficaz y los anticolinérgicos pueden incluso agravarlo.

- Trastornos cardíacos: muy raramente, prolongación del intervalo QT, que puededesencadenar arritmia ventricular (ver apartado 4.4. advertencias y precaucionesespeciales de empleo). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causasde origen cardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que recibenneurolépticos fenotiacínicos.

- Trastornos vasculares: clorpromazina, al igual que otros antipsicóticos, aumenta elriesgo de tromboembolismo venoso.

- Trastornos hepato-biliares: ictericia colestática y daño hepático, con escasafrecuencia.

- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilización (eritema,pigmentaciones).- Trastornos del aparato genito-urinario: impotencia, frigidez, muy raramente se hancomunicado casos de priapismo.- Trastornos oculares: depósitos pigmentarios en el segmento anterior del ojo.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: excepcionalmente leucopenia oagranulocitosis.

- Trastornos gatrointestinales: estreñimiento e íleo paralítico

4. 9. Sobredosis

Síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso deintoxicación aguda, pueden administrarse medicamentos para controlar los síntomas,adecuados a la intensidad o a la persistencia de las perturbaciones funcionales yperfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Neuroléptico: Grupo N05

La clorpromazina, primera sustancia en la que se descubrió la acción neuroléptica yantipsicótica, es una fenotiazina de cadena lateral alifática. La acción neuroléptica semanifiesta por la actividad sedante que reduce la psicomotricidad y las reaccionesemocionales, de donde resulta su utilidad en los estados de agitación, agresividad yangustia de los enfermos mentales, especialmente en las psicosis agudas y crónicas.Asimismo, es fundamental la acción antipsicótica, que incide sobre el trastornopsicopatológico esencial de las psicosis; de ahí su efecto reductor sobre los trastornos delpensamiento, delirios, alucinaciones y en cierta medida sobre los llamados síntomasnegativos (inhibición, pérdida de contacto, empobrecimiento afectivo). También posee laclorpromazina una actividad antiemética marcada y un efecto tranquilizante sobre laansiedad.

De los efectos farmacológicos descritos se puede inferir que la clorpromazina posee sobreel sistema nervioso central un efecto depresor selectivo sobre determinados centrossubcorticales (sistema reticular ascendente, sistema límbico e hipotálamo). Se acepta parala clorpromazina y otros neurolépticos que la acción neuroléptica y antipsicótica, asícomo el síndrome extrapiramidal propio de estos fármacos, se deben al bloqueo de losreceptores de la dopamina en el sistema nervioso central. El efecto antipsicótico y elsíndrome extrapiramidal estarían ligados al bloqueo dopaminérgico del sistema límbico ydel cuerpo estriado, respectivamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La clorpromazina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal), aunque es sometida ametabolismo de primer paso, lo que conlleva una biodisponibilidad variable, aunque éstano se ve afectada por la presencia de alimento. Es por ello que la administraciónintramuscular del compuesto permite alcanzar concentraciones plasmáticas más elevadas,siendo el tiempo de latencia en este caso (15-30 minutos) menor que en el caso de laadministración oral (30-60 minutos).

En cuanto a su distribución, la clorpromazina se une a las proteínas en un porcentajemayor del 90% y se distribuye a lo largo de todo el cuerpo, con un volumen dedistribución de unos 20 litros/kg. Es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, laplacenta y aparecer en la leche materna.

El metabolismo de esta fenotiazina es amplio encontrándose 12 metabolitos distintos. Lamayor parte de ellos son eliminados en la orina transformados a forma conjugada y noconjugada y menos del 1% es excretado de forma inalterada. La semivida es variablecerca de las 30 horas.

La eliminación es por vía urinaria y heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Valores de DL50: En el ratón: 50 mg/kg por vía i.v., 75 mg/kg por vía oral. En la rata: 25mg/kg por vía i.v., 500 mg/kg por vía oral. En el conejo: 15 mg/kg por vía i.v.

En la rata, la administración de clorpromazina por vía oral, durante un mes, no haprovocado ninguna diferencia significativa de la mortalidad en relación con animalestestigos, con dosis diarias inferiores o iguales a 54 mg/kg (dosis que representa alrededorde 1/10 de la DL50).

En el perro, la administración diaria de diversas dosis (12, 36, 54 y 81 mg/kg) declorpromazina, por vía oral, durante un mes, no provoca ninguna mortalidad ni signosrelevantes de toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ac. ascórbico, citrato trisódico, cloruro sódico, metabisulfito sódico, sulfito sódico, agua.

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 5 ampollas

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratoires AVENTIS

PARÍS (FRANCIA)

Comercializador:

AVENTIS PHARMA, S.A

Avda. Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: EN 19.662

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DEAUTORIZACIÓN

Julio 1953/ julio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

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