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LASAIN 1G 100 SUPOSITORIOS

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. Nombre del medicamento

LASAIN CÁPSULAS 575 mgLASAIN INYECTABLELASAIN SUPOSITORIOS

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Lasain cápsulas

Cada cápsula contiene: Metamizol magnésico 575 mg

Lasain inyectable

Cada ampolla de 5 mL contiene: Metamizol magnésico 2g

Lasain supositorios

Cada supositorio contiene: Metamizol magnésico 1g

3. Forma farmacéutica

-Cápsulas-Solución inyectable-Supositorios

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico. Dolor de origentumoral. Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral:0,5 g, 3 ó 4 veces por día. En la indicación de dolor oncológico, se administrarán 1-2 gcada 6-8 horas, para lo cual puede utilizarse la formulación en ampollas.

Vía parenteral:2 g por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta (3 minutos) cada 8 horas, salvocriterio médico, sin sobrepasar los 6 g diarios.Puede iniciarse el tratamiento por vía intravenosa y habiéndose obtenido analgesiasatisfactoria, continuar sosteniéndola mediante inyecciones intramusculares,supositorios o cápsulas.El contenido de las ampollas puede incorporarse a soluciones intravenosas de granvolumen, excepto las indicadas en Incompatibilidades.

Vía rectal:- Adultos y niños mayores de 12 años, 1 g que puede repetirse tantas veces como elmédico lo considere necesario, sin sobrepasar los 6 g por día.- Niños de 3 a 11 años, 0,5 g que pueden repetirse hasta 4 veces en 24 horas aintervalos regulares.- Niños de 1 a 3 años, 0,250 g que pueden repetirse hasta 3 ó 4 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

LASAIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otrosderivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenidosíntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácidoacetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficienciacongénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntomasugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico ode glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor degarganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital).Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar eltratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médicoinmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarsecuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otrasalternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol,no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

En pacientes con problemas pre-existentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamientocitostático) sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica.

El uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superarlos 7 días.

En la administración parenteral, debe administrarse únicamente por vía intravenosa ointramuscular profunda.La administración intraarterial por error puede producir necrosis del área vascular distal.

MINISTERIODeberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajode 100 mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infartode miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre deciclosporina pueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

4.6. Embarazo y lactancia

Se recomienda no administrar LASAIN durante el primer y último trimestre de embarazo.En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debeevitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

El tratamiento con LASAIN conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas yagranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después deiniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgode aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

En raras ocasiones se ha observado trombocitopenia.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranasmucosas. Muy raramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas,que incluso pueden amenazar la vida, y que implican generalmente las membranasmucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran talesreacciones, se debe interrumpir el tratamiento con metamizol y consultarinmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta y/o tras una inyección rápida, en el caso de administraciónparenteral, puede haber una caída de la tensión, sin signos de hipersensibilidad, que esdependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con oliguria o anuria, proteinuria ynefritis intersticial, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientescon historia previa de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.

En la administración parenteral puede producirse dolor en el punto de inyección,especialmente tras la administración intramuscular.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de ácidorubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de laorina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.4.9. Sobredosificación

Síntomas: No hay disponible una detallada información de los signos/síntomasasociados a dosis excesivas de metamizol. Se han descrito vómitos, hipotensión ysomnolencia.

Tratamiento: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis poradministración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se puedenconsiderar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar lasmedidas generales necesarias.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metamizol es una pirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectosanalgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción no se hainvestigado completamente. Algunos datos indican que el metamizol y el principalmetabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener un modo de acción combinado central(cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede conseguirse un efectoantiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugogástrico a su principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmenteabsorbida. En el hígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente poroxidación y desmetilación seguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oralse absorbe casi de forma completa. En voluntarios sanos, después de la administraciónoral e i.v., se excreta más del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vidamedia de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. Para la metil-amino-antipirina, la vida media de eliminación después de una dosis única por vía orales de 2,7 horas; para los demás metabolitos principales, la vida media de eliminación esde 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que losadultos.

En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirinafue significativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fuesignificativamente inferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican unajuste general de la dosis en los pacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar deacuerdo con la respuesta clínica.

Los principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-antipirina (AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).

El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectosantipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuira los metabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad del metamizol por vía oral demuestran una toxicidad muy baja.La DL50 en ratones y ratas oscila entre 3.127 y 4.351 mg/kg. En caso de administraciónintravenosa, la DL50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.

Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4semanas, a dosis de 50, 150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin quese observe evidencia morfológica de daño orgánico.

La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de100-900 mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.

En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en lafertilidad de las generaciones F1 y F2.Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.Los estudios "in vivo" e "in vitro" no indicaron potencial genotóxico. Asimismo, losestudios de carcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, nomostraron potencial tumorigénico.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes

Lasain cápsulas

Estearato magnésico

Lasain inyectable

Agua para inyección

Lasain supositorios

Glicéridos de ácidos grasos

6.2. Incompatibilidades

En la administración parenteral, no deberá añadirse el contenido de la ampolla asoluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS, o para nutriciónparenteral (aminoácidos, lípidos).Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, metamizol no debe mezclarsecon otros fármacos en la misma jeringa.

MINISTERIO6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Es recomendable mantener los supositorios en lugar fresco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Lasain cápsulas

Blister de aluminio PVC

Lasain inyectable

Ampolla de vidrio color topacio de 5 mL.

Lasain supositorios

Alvéolos preformados de PVC ­ PE que encierran y protegen individualmente cadasupositorio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Vía intravenosaInyéctese el contenido de 1 ampolla lentamente, durante 2 ­ 3 minutos. Si fuera precisopuede inyectarse otra en la misma forma a los 20 minutos de la primera. También puedeadministrarse por venoclisis.

Vía intramuscularInyéctese muy lentamente en la región glútea profunda.

Puede iniciarse el tratamiento por vía intravenosa y, tras haber obtenido la analgesiadeseada, continuar el mantenimiento mediante inyecciones intramusculares osupositorios.

Administrado por vía intravenosa su acción se consigue a los 10 minutos y a la mediahora cuando lo es por vía intramuscular.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Laboratorios Inibsa, S.A.Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,508185 ­ Lliçà de Vall (Barcelona)

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