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LAXABENE, 24 SOBRES

LABORATORIOS ALTER, S.A.

LAXABENEPlantago ovata

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAXABENE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por sobrePlantago ovata Forsk (cutícula de semillas)......................................................................3500 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis con 5.5 g de granulado


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático y ocasional del estreñimiento. Facilita la evacuación en caso dehemorroides.

b) Posología y forma de administraciónVÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1 a 2 sobres al día disueltos enagua, antes de las comidas.Puede iniciarse el tratamiento con un sobre por la mañana en ayunas, aumentando la dosissi fuese necesario hasta un máximo de 3 sobres al día (antes de la comida y antes de lacena) dependiendo de la respuesta individual.

Instrucciones para la correcta administración del preparadoPoner en un vaso 200 ml de agua fría o cualquier otra bebida.Añadir 1 sobre de LAXABENE.beber a continuación otro vaso de líquido así como ingerir de 1 a 2 litros de aguaal día mientras dure el tratamiento.Separar de 30 a 60 minutos de la ingesta de alimentos y otros medicamentos.En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días de tratamiento para obtener un plenoefecto.No tomar justo antes de acostarse.

c) ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, nauseas, vómitos).Obstrucción intestinal. Impactación fecal. Colitis ulcerosa. Estenosis del tracto digestivo.Dolor abdominal de causa desconocida. Hemorragia rectal no diagnosticada.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoSe debe ingerir el producto con la suficiente cantidad de líquido y no debe ser tomadoinmediatamente antes de acostarse.En ancianos y personas debilitadas se recomienda supervisar el tratamiento ya que su usoprolongado podría causar pérdida de potasio y deterioro de la homeostasis.No administrar a niños menores de 12 años.Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situaciónclínica.Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjadoS (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma,especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por la propia naturaleza del producto se recomienda dejar pasar de 30 a 60 minutos entre latoma de cualquier medicamento y LAXABENE, ya que puede dificultar la absorción oralde otros medicamentos.

f) Embarazo y lactanciaAunque no se han descrito efectos sobre la fertilidad ni embriotoxicidad primarias, nitampoco efectos teratógenos, debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgopotencial, antes de administrar LAXABENE durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

h) Reacciones adversasAl inicio del tratamiento puede presentarse flatulencia o gas, que suele desaparecer a lospocos días sin necesidad de abandonar el tratamiento. En raras ocasiones puede aparecerobstrucción intestinal o impactación fecal en personas con anomalías intestinales,particularmente si se ingiere con poco líquido.En algún caso han aparecido erupciones cutáneas, en este caso debe suspenderse eltratamiento.

i) SobredosificaciónEn casos de ingestión masiva se pueden producir trastornos intestinales como dolorescólicos, obstrucción intestinal y deposiciones mucosas y diarreicas. Se deberá tomarabundante líquido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasLa actividad de PLANTAGO OVATA se debe a su alto contenido en mucílago, que puedellegar al 30 %. La fracción polisacárida soluble (85 % del mucílago) es una estructuraramificada ácida constituida principalmente por D-xilosa (63.6 %) y L-arabinosa (20.4 %).Al ser rico en polisacáridos PLANTAGO OVATA tiene actividad como laxante mecánico.El mucílago es muy hidrófilo y dotado de un fuerte poder de hinchamiento. Al absorberagua forma un gel voluminoso que, al aumentar el volumen del contenido intestinal,estimula el peristaltismo y facilita la evacuación. La viscosidad del gel formado tambiéninfluye en su actividad.

b) Propiedades farmacocinéticasEl mucílago de PLANTAGO OVATA, administrado por vía oral, no se absorbe en el tractogastrointestinal.

c) Datos preclínicos sobre seguridadLa administración a ratas durante 4 semanas de dosis de aproximadamente 100 - 200 g/kgde polvo de cutícula de PLANTAGO OVATA, no ha producido efectos indicadores detoxicidad sistémica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesSacarina sódica 20 mg. Ciclamato sódico 180 mg. Manitol 1567 mg. Acido cítrico.Polisorbato 80. Lecitina. Sílice coloidal. Colorante naranja, Aroma de naranja, Aguapurificada

b) IncompatibilidadesNinguna.

MINISTERIOc) Período de validez2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónConservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 12 y 24 sobres monodosis con 5.5. g de granulado.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere instrucciones especiales de uso.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios ALTER FARMACIA, S.A.Avda de Burgos 121, 28050 Madrid


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio, 2004.

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