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LAXABIXAL 5 mg comprimidos gastrorresistentes, 30 comprimidos

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAXABIXAL 5 mg Comprimidos gastrorresistentes.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene:Bisacodilo (D.O.E.)..................................5 mg

Excipientes:Lactosa monohidrato.............................226 mgSacarosa.......................................86,84 mgGlucosa líquida secada por pulverización....5,49 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.Los comprimidos son de color blanco marfil y con forma lenticular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el producido por reposoprolongado en cama, viajes y para facilitar la evacuación intestinal como en el caso dehemorroides y fisuras del ano.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Mayores de 12 años: de1 a 3 comprimidos al día (correspondientes a 5 a 15 mg/toma).No administrar más de 3 comprimidos al día (correspondientes a 15 mg al día)

Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido al día (correspondientes a 5 mg al día)

Niños de 2 a 6 años: solamente debe administrarse en esta población bajo controlmédico.

Forma de administración

Via oral

Tomar los comprimidos enteros y sin masticar, por la noche o por la mañana en ayunas, ycon abundante líquido. La ingestión por la noche producirá la defecación,aproximadamente, en10 horas. Tomando los comprimidos por la mañana, en ayunas, seproducirá la defecación aproximadamente en 6 horas.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición a las 12 horas tras la tomamáxima diaria, o si los síntomas persisten después de 7 días, se evaluará la situaciónclínica.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al bisacodilo a alguno de los excipientes de este medicamento,- Dolor abdominal de origen desconocido,- Obstrucción intestinal.- Íleo paralítico,- Apendicitis,- Perforación intestinal,- Hemorragia digestiva y enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa,enfermedad de Crohn),- Niños menores de 2 años,- Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El bisacodilo debe utilizarse durante cortos periodos de tiempo, debido a que su uso-continuado puede provocar dependencia o habituación.Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la-posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal.En pacientes aquejados con sintomatología de apendicitis (náuseas, vómitos o-calambres abdominales), se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si sediagnosticase, no debería utilizarse un laxante.En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los-niveles de electrolitos.Los niños de 2 a 6 años únicamente bajo consejo médico.-El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de-desequilibrio electrolítico, por lo que se recomienda que, antes de iniciar untratamiento con un laxante los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles deelectrolitos sean normales.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a-galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no debentomar este medicamento.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de-glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la-fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOLa administración concomitante de bisacodilo con otros fármacos inductores de-hipopotasemia (por ej. diuréticos tiacídicos, adrenocorticosteroides y raíz deregaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción-de los glucósidos cardíacos (digoxina)e interacciona con los fármacosantiarrítmicos (por ej. quinidina).

La leche y los fármacos antiácidos y antiulcerosos (inhibidores de la bomba de-protones, antihistamínicos H2) pueden aumentar la absorción del bisacodilo, por loque se aconseja distanciar la administración de la leche o estos medicamentos, almenos, dos horas.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en-pacientes diabéticos.Puede interferir con los resultados de las pruebas analíticas, debido a que el uso-prolongado de laxantes puede dar lugar a una hipopotasemia.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización del bisacodilo en mujeres embarazadas.Se desconocen los posibles efectos del bisacodilo sobre el feto, por lo que el bisacodilo nodebe ser administrado durante el embarazo, excepto cuando el médico estime que losbeneficios superen los posibles riesgos, debido a que el bisacodilo se absorbe en pequeñacantidad.

Lactancia

No se dispone de suficientes datos sobre la utilización de bisacodilo durante la lactancia.El bisacodilo se excreta en la leche materna, se desconoce si ello puede afectar al niño,por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinasdebido a la toma de este medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de medicamentos con bisacodilo, se han notificado lassiguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Las más características han sido:

Trastornos gastrointestinales: Pueden aparecer dolor o calambres abdominales,-flatulencia, distensión abdominal e hipotonía intestinal.

MINISTERIOTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden aparecer, aunque sea raramente,-erupciones cutáneas exantemáticas.

Trastornos del sistema inmunológico: Pueden aparecer, aunque sea raramente,-reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y reacciones anafilactoides.

La administración de de bisacodilo durante largos periodos de tiempo, puede causar unincremento de la pérdida de agua, de sales de potasio y de otras sales. Esto puede darlugar a alteraciones de la función cardíaca, debilidad muscular y cansancio, en particular,si se administran concomitantemente diuréticos y corticosteroides.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemasde Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosis

Los síntomas más característicos que aparecen tras una administración excesiva debisacodilo son: espasmos gastrointestinales, vómitos, deposiciones mucosas y diarreicas ypérdida de potasio y otros electrolitos, cansancio o debilidad.

El tratamiento de la sobredosis aguda de bisacodilo consiste en suspender laadministración del laxante e instaurar un tratamiento de de apoyo, que consiste en unarehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fueranecesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Laxantes de contacto. Bisacodilo.

Código ATC: A06AB02

Bisacodilo es un laxante de tipo estimulante del grupo de los triarilmetanos, derivado deldifenilmetano. Actúa localmente estimulando el peristaltismo del colon, por accióndirecta sobre la mucosa o sobre los plexos intestinales. Una vez metabolizado, inhibe laabsorción de agua e incrementa la secreción de agua y electrolitos, produciendo unaacumulación de fluidos que da lugar a la reducción de la consistencia y al incremento delvolumen de las heces.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Bisacodilo se hidroliza mediante las enzimas de la mucosa del intestino delgado, eldesacetilbisacodilo resultante se absorbe en pequeña cantidad y se excreta en la bilis comoglucurónido. La forma activa, difenol libre, se produce en el colón mediante elfraccionamiento bacteriano. El ciclo enterohepático explica el rápido inicio de acción trasla administración rectal en comparación con la administración oral.

Bisacodilo se excreta predominantemente en las heces como desacetilbisacodilo, unapequeña parte se elimina renalmente como un glucurónido.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

MINISTERIOToxicidad aguda

Los estudios sobre toxicidad aguda llevados a cabo sobre diferentes especies de animalesno revelaron una especial sensibilidad. La toxicidad aguda de bisacodilo es muy baja. LaDL50 determinada en ratas por vía oral es > 3 g/kg de peso corporal; en el caso del ratónes 17,5 g/kg de peso corporal. Esto define unos límites terapéuticos (DE50 / DL50 = 15mg/kg / 3g/kg) de 1:200.

Toxicidad crónica

Los estudios de toxicidad crónica llevados a cabo con ratas y ratones no revelaron efectostóxicos. Dosis de 30 mg de bisacodilo por kg de peso corporal, administradas diariamentea ratas durante 3 meses, no provocaron ningún cambio patológico. La administración aratas de una dosis correspondiente a 5 veces, 25 veces y 125 veces la dosis humanadurante 6 meses no provocó cambios en el cuadro hemático ni histológicos en los órganosestudiados. Después de haber recibido una dosis correspondiente a 5 veces, 25 veces y125 veces la dosis humana durante 21 semanas no se constataron en perros cambioshemáticos ni órgano-patológicos.

Mutagénesis y carcinogénesis

Bisacodilo no ha mostrado efectos mutagénicos ni in vitro (test de Ames) ni in vivo(ensayos de micronúcleos en rata).

No se dispone de estudios a largo plazo con animales en cuanto al potencial cancerígenodel bisacodilo.

Toxicidad sobre la función reproductora

Se llevaron a cabo estudios sobre la función reproductora con ratas. Se observaron efectosembriotóxicos en ratas tratadas con dosis superiores a 10 mg/kg/día; no se encontraronhallazgos sobre posibles potenciales efectos teratogénicos de bisacodilo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo- Estearato de magnesio- Talco- Celulosa microcristalina (E-460)- Macrogol 6000- Lactosa monohidrato

Laca (recubrimiento entérico)- Glicéridos parciales de cadena larga- Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%- Talco- Macrogol 6000- Agua purificada

MINISTERIORecubrimiento- Sacarosa- Goma arábiga atomizada y desecada- Carbonato de calcio (E-170)- Talco- Polisorbato 80- Dióxido de titanio (E-171)- Ácido esteárico- Glucosa líquida secada por pulverización- Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de Validez

El periodo de caducidad es de 5 años. Una vez abierto el envase el periodo de caducidades de 1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos cilíndricos de polipropileno, de color blanco, con tapón de polietileno, de colornaranja, conteniendo 30 comprimidos gastrorresistentes.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a sudevolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

roha arzneimittel GmbHRockwinkeler Heerstrasse 100D-28355 BremenAlemania


8. NÚMERO DE REGISTRO

Registrado A.E.M.P.S. nº:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Octubre 200710. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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