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LAXTRUM 400 mg comprimidos, 60 comprimidos

MEDIZIN FARMA; S.L.

1. NOMBRE:

LAXTRUM® 400 mg Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:Cada comprimido contiene, como principio activo, 400 mg de extractracto seco deHarpagophytum procumbens DC, obtenido con agua a partir de las raíces secundariastuberosas, estandarizado al 2% en harpagósido (Relación planta seca / extracto: 2/1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones

4.2. Posología y Forma de administración

Vía oral.Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz deHarpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.Pacientes con úlcera gastrointestinal

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debeevaluar la situación clinica.No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda suadministración.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existeexperiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, en consecuenciano se recomienda su administración en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden aparecermolestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.En raras ocasiones se han descrito reacciones de hipersensibilidad (rash, urticaria,edema facial).Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens DC hasido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de suscomponentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentaciónindican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administraHarpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por víaoral.Grupo farmacoterápico: M05A otros preparados para el aparato locomotor.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

El extracto de Harpagophytum procumbens DC ha demostrado tener una muy bajatoxicidad en roedores en ensayos tanto agudos como subagudos. En ratas Wistar macho,la administración oral durante 21 días, de 7.5 g/kg de raíz de Harpagophytumprocumbens, no ha mostrado efectos hematológicos o patológicos significativos.

6.1. Lista de excipientes

Fosfato cálcio dibásico, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Sílice coloidalanhidra, Estearato magnésico y Dióxido de silicio.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.Envases con 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre del titular de autorización de comercialización

LAB. MEDIZIN FARMA, S.L.C/ Gregorio Mayans, 13, 1º-1ª46700 GANDIA (Valencia)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre de 2004

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