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ALGIASDIN 600 600MG 30 COMPRIMIDOS

ISDIN, S.A.


2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con películaALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película


3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene400 mg de ibuprofeno (D.O.E.).ALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene600 mg de ibuprofeno (D.O.E.).

Para excipientes, ver 6.1.


4. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película


5. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitisanquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, eldolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.Alivio de la sintomatología en dismenorrea primaria.Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

4.2 Posología y forma de administración

5.1. Adultos:5.2. La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de lasmolestias del paciente.5.3. En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno, repartidosen 3 o 4 tomas.5.4. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima demantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.5.5.5.6. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquiercaso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.5.7.En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg deibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 -1.200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.5.8.En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diariarecomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de laintensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.5.9.5.10. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofenohasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.Niños:

No se recomienda el uso de ALGIASDIN 400 mg en niños con menos de 40 kg de peso yALGIASDIN 600 mg en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno quecontienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día endosis divididas.

Ancianos:La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no seconsidera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, aligual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estospacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen másprobabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y derecibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz másbaja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podráaumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.

Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientescon insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirsela dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave(ver 4.3. Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinéticode ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones conel uso de AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve omoderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados.No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3.Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientesde la formulación.· Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edemaangioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acciónsimilar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).· Hemorragia gastrointestinal.· Úlcera péptica activa.· Enfermedad inflamatoria intestinal.· Disfunción renal grave.· Disfunción hepática grave.· Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.· Embarazo (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe recomienda precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, colitis ulcerosa,enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido a la posible aparición de trastornos digestivos,especialmente sangrado gastrointestinal, debe realizarse una cuidadosa monitorización deestos pacientes cuando se les administre ibuprofeno u otros AINE.En el caso de que en pacientes tratados con ibuprofeno se produzca hemorragia o úlceragastrointestinal debe suspenderse el tratamiento de inmediato (ver 4.3 Contraindicaciones).

En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinalesson más serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento deltratamiento con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinalesgraves.

Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales comoreacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficienciacardíaca, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra razón y pacientes conenfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo condiuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puedeproducir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administradoen estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilarregularmente la función renal.

En pacientes ancianos debe administrarse ibuprofeno con precaución, debido a quegeneralmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asmabronquial, ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver4.3 Contraindicaciones).

Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves dealgunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. Encaso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse eltratamiento (ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible laagregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomiendaprecaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se debencontrolar como medida de precaución la función renal, función hepática, funciónhematológica y recuentos hemáticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otrosfármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal o disfunción renal.No se recomienda su uso concomitante con:- Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración dediferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE ymetotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivelplasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido porefecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento conmetotrexato a dosis elevadas.

MINISTERIO- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verseaumentados.- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efectoaditivo en la inhibición de la función plaquetaria.- Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente porreducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menosque se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosisde litio.- Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre eltiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos.Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamientocon ibuprofeno, y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 díasposteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos dela misma.

Se recomienda tener precaución con:- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así elriesgo de toxicidad por digoxina.- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar lainsuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de losglucósidos cardíacos.- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofenoaumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato adosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre tododurante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesarioaumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y enpacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminucióndel aclaramiento de metotrexato.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación conpentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizarel tiempo de sangrado.- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados losniveles plasmáticos de fenitoína.- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentracionesplasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en ellugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podríaexigir ajustar la dosis de ibuprofeno.- Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sidocausadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticosahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estosfármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo deinsuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Comoocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasiopodría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar losniveles plasmáticos de este ion.- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar elriesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Encaso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.- Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puede aumentarel riesgo de úlcera gastrointestinal.- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Losfármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de losantihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puedeasociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de losefectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio dela administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberíanvigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad deabsorción (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

4.6 Embarazo y lactanciaA pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidadrealizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante elembarazo.Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo.Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematurodel ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en elneonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto,originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal.A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna soninapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el usode ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis deprostaglandinas en el neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos delsistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse deconducir o manejar maquinaria.Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesarioadoptar precauciones especiales.

4.8 Reacciones adversas

Gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitisulcerosa.Raras (<1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis,estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágicainespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:Frecuentes: erupción cutánea.Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema,rinitis, broncoespasmo.Raras: reacción anafiláctica.Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematososistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como elsíndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome Lyell) yvasculitis alérgica.En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica conibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupuseritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor deriesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecerhinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión yshock.Sistema nervioso central:Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación,ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematológicas:Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornoshematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovasculares:Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión otrastornos renales a sufrir retención hídrica.Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientesancianos).

Renales:En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritisintersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Hepáticas:En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia conibuprofeno racémico.

Otras:En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9 SobredosificaciónLa mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo desintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas,vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente hanaparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión,hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distressrespiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerirgrandes cantidades).El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades queno es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puedeadministrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso deingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado delestómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a laingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingeridouna cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayantranscurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidascomo la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que elibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.


6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.

Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadaspropiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor yde la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticasIbuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción:Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tractogastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas despuésde la administración.

Distribución:El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.

Metabolismo:Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación delgrupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación:La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total alcabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% seelimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 hdespués de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de laabsorción.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadIbuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto losestudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de lasdistocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesisde prostaglandinas de los AINE.


7. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCada comprimido recubierto con película de ALGIASDIN 400 mg y ALGIASDIN 600 mgcontiene: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido desílicio coloidal, estearato magnésico, derivado de celulosa/ polioxil 40 estearato, dióxidode titanio (E-171), hipromelosa (E-464), propilenglicol y polietilenglicol 8000.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteALGIASDIN 400 mg,. Blister de PVC / Aluminio. Envase con 30 comprimidosrecubiertos.ALGIASDIN 600 mg,. Blister de PVC / Aluminio. Envase con 30 comprimidosrecubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónLos comprimidos deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua u otro líquido,preferentemente durante las comidas.


8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ISDIN, S.A.Avda. Diagonal 52008006 Barcelona

9. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con película: 56.863ALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película: 56.501

10. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNoviembre de 1985

11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOOctubre de 2003.

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