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Ledopsan 25/250 mg comprimidos, 60 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamentoLedopsan 25/250 mg comprimidos

2. Composición cualitativa y cuantitativaUn comprimido contiene 27 mg de CARBIDOPA en forma de monohidrato(correspondiente a 25 mg de carbidopa anhidra) y 250 mg de LEVODOPAPara excipientes véase sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos.Comprimidos redondos, ranurados por la mitad, de color azul.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis óptima diaria de Ledopsan debe determinarse mediante una valoraciónindividualizada para cada paciente.

Debido a que los efectos terapéuticos y adversos se observan más rápidamente conLedopsan que con levodopa, los pacientes deberían ser rigurosamente controladosdurante el periodo de ajuste de las dosis. Los movimientos involuntarios,especialmente blefarospasmo, son un signo precoz muy útil de un exceso de dosisen algunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Ledopsan puede continuarmientras el paciente pueda ingerir líquidos y tomar los medicamentos por vía oral.Si el tratamiento tiene que interrumpirse temporalmente, Ledopsan puedereiniciarse tan pronto como pueda tomarse la medicación oral a la misma dosisprevia.

Los comprimidos de Ledopsan se presentan en una proporción de 1:4 ó 1:10 decarbidopa:levodopa para facilitar la valoración individualizada adecuada de la dosisen cada paciente.

- Pacientes no tratados con levodopa:Para pacientes que empiezan a tratarse con Ledopsan 25/250 mg, la dosis inicial esde medio comprimido administrado una o dos veces al día. Sin embargo, con estapauta quizás no se alcance la cantidad óptima de carbidopa necesaria para lospacientes. Si es necesario, añadir medio comprimido al día o cada dos días hastaalcanzar una respuesta óptima.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosisefectivas se alcanzan habitualmente en siete días en comparación con laadministración con levodopa sola que se alcanza en varias semanas o meses.

- Pacientes tratados con levodopa:Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para lospreparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con Ledopsan. Laforma más fácil de realizarlo es administrar Ledopsan en la primera dosis de lamañana después de una noche sin levodopa. La dosis de Ledopsan debería ser deaproximadamente un 20% de la dosis díaria de levodopa previa.Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberíancomenzar con la concentración menor, con un tratamiento que consista en tres ocuatro dosis al día de 75-100 mg de carbidopa y 300- 400 mg de levodopa, segúnlas necesidades del paciente. La dosis inicial propuesta para la mayoría de pacientestratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es un comprimido de Ledopsan25/250 mg tres o cuatro veces al día.

- Mantenimiento:El tratamiento con Ledopsan debería individualizarse y ajustarse gradualmentesegún la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse uncomprimido de Ledopsan 25/250 mg tres o cuatro veces al día. Si es necesario, ladosis de Ledopsan 25/250 mg comprimidos puede aumentar de medio a uncomprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho comprimidos al día. Laexperiencia con una dosis total diaria superior a 200 mg de carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Ledopsan en un paciente tratado con levodopacombinada con otro inhibidor de la descarboxilasa, la dosis debe interrumpirse almenos 12 horas antes de iniciar el tratamiento. Comenzará con una dosis deLedopsan que aporte la misma cantidad de levodopa que contenía la otracombinación levodopa/inhibidor de la descarboxilasa.

- Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que lacombinación de Ledopsan con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina) mejora laeficacia de Ledopsan en el control de episodios de acinesia y/o discinesia.

El tratamiento combinado de Ledopsan con otros fármacos antiparkinsonianosestándar diferentes de levodopa sola puede ser continuado, aunque puede sernecesario un ajuste de las dosis de estos productos o de la dosis de levodopa.Anticolinérgicos (Ver el apartado de Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

- Uso en niños : no se ha establecido la seguridad de Ledopsan en pacientesmenores de 18 años de edad. (Ver el apartado de Contraindicaciones)

MINISTERIO- Uso en ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto enpacientes de edad avanzada. Las recomendaciones posológicas expuestasanteriormente son un reflejo de los datos clínicos derivados de esta experiencia.

4.3. ContraindicacionesLos inhibidores de MAO (con excepción de dosis bajas de inhibidores selectivos deMAO-B) y Ledopsan no deberían administrarse concomitantemente (debensuspenderse como mínimo dos semanas antes de iniciar el tratamiento conLedopsan), glaucoma de ángulo estrecho; hipersensibilidad conocida a alguno delos componentes de este fármaco, fallo cardíaco agudo, psicosis, niños menores de18 años, embarazo. Debido a que levodopa puede activar un melanoma maligno, nodebería utilizarse en pacientes con lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadaso con historia de melanoma. Carbidopa/Levodopa no debe administrarse ensituaciones en los cuales esté contraindicado un componente simpaticomimético.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Ledopsan no es recomendable para el tratamiento dereacciones extrapiramidales inducidas por medicamentos.

Ledopsan debe administrarse cuidadosamente a pacientes con enfermedadcardiovascular o pulmonar, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrinao historia de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinalalta).

Debe prestarse atención a la administración de Ledopsan a pacientes con historia deinfarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares. Debemonitorizarse la función cardíaca con especial atención durante el periodo de ajusteinicial de la dosis en estos pacientes.

Todos los pacientes deben controlarse cuidadosamente ante el posible desarrollo dealteraciones del comportamiento, depresiones con tendencias suicidas y otrasconductas antisociales graves. Los pacientes psicóticos deben tratarse conprecaución.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias,debido a que carbidopa permite que una mayor cantidad de levodopa alcance elcerebro y que, por tanto, se forme una mayor cantidad de dopamina. La presenciade discinesias puede requerir una reducción de la dosis.

Igual que sucede con levodopa, Ledopsan puede producir movimientosinvoluntarios y trastornos mentales. Debe observarse atentamente a los pacientescon historia de movimientos involuntarios o episodios psicóticos graves tratadoscon levodopa sola, en los que se sustituye levodopa por Ledopsan. Se considera queestas reacciones se deben a un aumento de dopamina cerebral después de laadministración de levodopa y que el uso de Ledopsan puede producir una recidiva.Se ha descrito un síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno con rigidezmuscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones del comportamiento yaumento de los niveles séricos de creatina fosfocinasa con la retirada súbita de unagente antiparkinsoniano especialmente cuando el paciente también es tratado conagentes antipsicóticos. Por tanto, cualquier reducción súbita de la dosis osuspensión de Ledopsan debe seguirse atentamente, especialmente en pacientestratados también con neurolépticos.

La administración concomitante de fármacos psicoactivos como fenotiazinas obutirofenonas debe realizarse con precaución y observar atentamente a los pacientespor la pérdida del efecto antiparkinsoniano. Los pacientes con historia deconvulsiones deben ser tratados con precaución.

Igual que sucede con levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas delas funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante eltratamiento prolongado.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto deben ser tratados conprecaución con Ledopsan, teniendo en cuenta que la presión intraocular esté biencontrolada y que los pacientes sean rigurosamente controlados por los cambios depresión intraocular durante el tratamiento.

- Pruebas de laboratorio: Frecuentemente, durante la administración de Ledopsanlos niveles sanguíneos de urea, creatinina y ácido úrico disminuyen más que duranteel tratamiento con levodopa. Entre las alteraciones transitorias se incluye unaumento de los niveles sanguíneos de urea, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH,bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a proteínas.

Se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosasérica y de leucocitos, piuria y hematuria.

Se ha descrito una prueba de Coombs positiva, tanto con Ledopsan(carbidopa/levodopa) como con levodopa sola, pero la anemia hemolítica esextremadamente rara.

Ledopsan puede producir un resultado falso positivo cuando se utiliza una tirareactiva para analizar la cetona en la orina y esta reacción no se altera con laebullición de la orina. El uso de métodos con glucosa oxidasa puede dar resultadosfalsos negativos de glucosuria.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebería administrarse Ledopsan con precaución cuando se administra junto con lossiguientes fármacos:

Agentes antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural cuando se añadeLedopsan al tratamiento de pacientes ya tratados con fármacos antihipertensivos.Puede ser necesario realizar ajustes de las dosis.

Antidepresivos: Raramente se han descrito reacciones de hipertensión y discinesiacon el uso concomitante de antidepresivos triciclicos. (Ver la secciónContraindicaciones para los pacientes tratados con inhibidores de MAO).El uso concomitante de anestésicos puede inducir arritmias.

Otros fármacos: Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína ypapaverina pueden reducir el efecto terapéutico de levodopa. El metabolismo delevodopa se incrementa con medicamentos anticonvulsivantes. Los pacientes quetoman estos fármacos con Ledopsan deberían ser controlados estrechamente anteuna posible pérdida de la respuesta terapéutica.

Medicamentos anticolinérgicos: pueden actuar sinergicamente con levodopa paradisminuir el temblor y esta interacción se emplea a menudo como una ventajaterapeútica; no obstante esto puede aumentar los movimientos involuntariosanormales. También puede a dosis altas disminuir los efectos benéficos de levodoparetrasando su absorción, es decir incrementando el metabolismo gástrico delmedicamento.

Debido a que levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción deLedopsan puede estar alterada en algunos pacientes con una dieta rica en proteínas.

4.6. Embarazo y lactancia- Embarazo: Aunque se desconocen los efectos de Ledopsan durante el embarazo,levodopa y las combinaciones de carbidopa y levodopa han producidomalformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. Por tanto, no debe usarseLedopsan durante el embarazo. Las mujeres que potencialmente puedan quedarembarazadas deben emplear un método anticonceptivo adecuado si están tomandoeste tratamiento.

- Mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si carbidopa o levodopa seexcretan por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por laleche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes,se debe decidir la interrupción de la lactancia materna o la interrupción del uso deLedopsan, teniendo en consideración la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinariaNo hay datos sobre los efectos de estos productos en la capacidad de conducir.Algunos de los efectos adversos mencionados en dicha sección podría interferir conla capacidad de conducir o utilizar maquinania.

4.8. Reacciones adversasLos efectos secundarios más frecuentes producidos con Ledopsan son debidos a laactividad neurofarmacológica de dopamina. Estas reacciones pueden disminuirsehabitualmente con la reducción de la dosis. Los efectos más frecuentes sondiscinesias que incluyen movimientos coreiformes, distónicos y otros movimientosinvoluntarios. Las contracciones musculares y el blefarospasmo puedencontemplarse como signos precoces para considerar una reducción de la dosis.

Entre otros efectos secundarios se incluyen las alteraciones del comportamiento,que incluyen ideas paranoicas y episodios psicóticos; depresión con o sin desarrollode tendencias suicidas y demencia. Un efecto secundario frecuente, aunque menosgrave, son las náuseas.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen irregularidadescardíacas y/o palpitaciones, episodios de hipotensión ortostática, episodios debradicinesia (el fenómeno `on-off'), anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia.

Raramente se ha producido sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal,hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica,trombocitopenia, agranulocitosis, dolor torácico, disnea y parestesia.

Se han descrito casos aislados de convulsiones, no obstante, no se ha establecido larelación causal con Ledopsan.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectossecundarios potenciales se incluyen:

Neurológico: ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos,contracciones musculares, calambres musculares, trismus, activación de unsindrome de Horner latente.

Psiquiátrico: confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación,ansiedad, euforia.

Gastro intestinal: sequedad de boca, gusto amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo,hipo, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación dequemazón de la lengua.

Metabólico: aumento o pérdida de peso, edema.

Dermatológico: sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura,erupción cutánea, caída del cabello.

Genitourinario: retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo.

Visual: diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras

Miscelánea: debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar,sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (Ver Contraindicaciones).

Se han descrito otros efectos secundarios con Ledopsan y entre los efectossecundarios potenciales de Ledopsan se incluyen:

Neurológico: inestabilidad, alteraciones de la marcha.

MINISTERIO4.9. SobredosisEl tratamiento de la sobredosis aguda por Ledopsan es básicamente el mismo que eltratamiento de la sobredosis aguda por levodopa; sin embargo, piridoxina no esefectiva para revertir las acciones de Ledopsan. Debe instaurarse la monitorizaciónpor ECG y controlar atentamente al paciente por el posible desarrollo de arritmias;si es necesario, administrar un tratamiento antiarritmico adecuado.Debería considerarse la posibilidad de que el paciente pueda haber tomado otrosfármacos además de Ledopsan. Hasta el momento, no existe experiencia con ladiálisis y, por tanto, se desconoce su valor en el tratamiento de la sobredosis.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: N04BA02. Medicamento antiparkinsoniano, agente dopaminérgico,levodopa e inhibidor de la descarboxilasa.Levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, y ésta última se encuentragravemente depleccionada en el cuerpo estriado, palio y sustancia negra enpacientes parkinsonianos. Se considera que la administración de levodopa aumentael nivel de dopamina disponible en estas localizaciones. Sin embargo, la conversiónde levodopa a dopamina por la enzima dopa descarboxilasa también tiene lugar enel tejido extracerebral. En consecuencia, puede ser que no se alcance todo el efectoterapéutico y que se produzcan efectos secundarios.

La administración de levodopa conjuntamente con un inhibidor de la descarboxilasaperiférica, que bloquea la descarboxilación extracerebral de levodopa, tiene ventajasimportantes, entre las que se incluye una reducción de los efectos secundariosgastrointestinales, una respuesta más rápida al iniciar el tratamiento y una pauta dedosis más simple.

Reduciendo algunas de las reacciones adversas producidas por levodopa sola,Ledopsan permite a más pacientes obtener un control adecuado de los síntomas dela enfermedad de Parkinson.

Consideraciones generales: los estudios muestran que la enzima periférica dopa-descarboxilasa es completamente inhibida (saturada) por carbidopa a dosis entre 70y 100 mg por día. Los pacientes que reciban menos de esta cantidad de carbidopason más propensos a experimentar nauseas y vómitos.

Ledopsan puede administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson que esténtomando preparaciones vitamínicas que contengan hidrocloruro de piridoxina(Vitamina B6).

La adición de carbidopa previene el incremento de la proporción del metabolismode dopamina sabiendo que es inducido por hidrocloruro de piridoxina (VitaminaB6).

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticasLevodopa y carbidopa se absorben bien, alcanzando un máximo de concentraciónplasmática después de 1 a 3 horas. La vida medía terminal de levodopa es deaproximadamente dos horas en presencia de carbidopa. Como un efecto decarbidopa, el aclaramiento plasmático de levodopa se reduce a aproximadarriente50%. En presencia de carbidopa, levodopa es principalmente metabolizada aaminoácidos y, en menor cantidad, a derivados de catecolaminas. Todos losmetabolitos de carbidopa y levodopa se excretan renalmente.

5.3. Datos preclinicos de seguridadPodemos concluir a partir de los resultados de los análisis de mutagenicidad quecarbidopa/levodopa no ejercerán efectos mutagénicos bajo condiciones de usoclínico. En un estudio durante dos años en ratas con carbidopa/levodopa no seencontró ninguna evidencia de carcinogenicidad.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientesContenido de los comprimidos:Almidón de maíz pregelatinizadoAlmidón de maizCelulosa microcristalinaE l32 indigotinaEstearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNinguna

6.3. Periodo de validezFrascos: 48 mesesBlisters: 36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de PEAD con cierre metálico de rosca: 100, 500 y 1000 comprimidos.Estuches de cartón conteniendo blisters con: 20, 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos

No se comercializarán todas las presentaciones.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

Datos administrativos

7. Propietario de la autorización de comercializaciónTeva Pharma B.V.MijdrechtHolanda.

8. Número de autorización de comercialización62.227

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónOctubre 2002

10. Fecha de la revisión parcial del textoOctubre 2002

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