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LEGIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESI

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Legis® suspensión para inhalación en envase a presión


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:

Bromuro de ipratropio (D.O.E.) .................... 21 g(equivalentes a 20 g de bromuro de ipratropio anhidro)

Salbutamol (D.O.E.) sulfato......................... 120 g(equivalentes a 100 g de salbutamol)

Excipientes y gases impelentes........... c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Legis está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a la enfermedadpulmonar obstructiva crónica, en pacientes que precisen de la asociación de un beta 2-adrenérgico con bromuro de ipratropio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos

Dos pulverizaciones, cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse si se requiere, hasta unmáximo de 12 pulverizaciones en 24 horas.

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada.

Niños

Los niños mayores de 12 años pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada.No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionadoscomo la semilla de soja y el cacahuete.Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componentedel producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Legis para el control de lossíntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por inhalación. Encaso de disnea aguda o que se agrave rápidamente, debe consultarse de inmediato a unmédico.En raros casos se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de laadministración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, este medicamento debe utilizarsecon precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática uobstrucción del cuello de la vejiga.

Debe advertirse a los pacientes para que protejan sus ojos durante la administración delaerosol. Este medicamento puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho,dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas,junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientesdeben interrumpir el uso de Legis y consultar inmediatamente al médico cuando aparezcansignos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.

La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puedeasociarse con caries dental.

En las siguientes situaciones, Legis sólo puede ser utilizado después de una cuidadosavaloración de la relación beneficio/riesgo: diabetes mellitus insuficientemente controlada,infarto de miocardio reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves,hipertiroidismo o feocromocitoma.

El tratamiento con beta 2-adrenérgicos puede ocasionar una hipokalemia potencialmentegrave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia sobre el ritmocardíaco.

Los pacientes con fibrosis quística pueden tener mayor riesgo de presentar trastornos de lamotilidad gastrointestinal.

Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta-adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos adversos.

La hipokalemia inducida por beta-adrenérgicos puede ser potenciada por el tratamientosimultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe serespecialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las víasrespiratorias.En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidadincrementada a las arritmias.En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.

La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducciónpotencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratadoscon inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puedeincrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano,tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectoscardiovasculares de los beta-adrenérgicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de Legis durante el embarazo. Losestudios en animales con salbutamol han mostrado fisuras palatinas a dosis elevadas en elratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.Se ha de tener en cuenta el efecto inhibidor de Legis sobre las contracciones uterinas.

El sulfato de salbutamol y el bromuro de ipratropio se excretan en la leche materna y sedesconocen sus efectos sobre el neonato. Aunque es poco probable que estas sustanciaspasen al lactante en cantidades importantes cuando se administran por inhalación, Legis sedebe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir,realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superar la dosisrecomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son con la administración de Legis fueron cefalea,tos y sequedad de boca, todas ellas con una frecuencia entre el 1% y el 10%.

Trastornos del sistema inmunitarioRaras ( > 0,01%,<0,1%): reacción anafiláctica, edema angioneurótico, urticaria

Trastornos del metabolismo y nutriciónRaras ( > 0,01%,<0,1%): Hipokalemia

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): nerviosismoRaras ( > 0,01%,<0,1%): alteraciones psíquicasTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes ( >1%, <10 %): cefaleasPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): mareo, temblor , disfonía

Trastornos ocularesRaras ( > 0,01%,<0,1%): glaucoma de ángulo estrecho, augmento de la presión intraocular,dolor ocular, midriasis

Trastornos cardíacosPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): taquicardia, palpitaciones, arritmia

Trastornos respiratorios, torácicos u mediastínicosFrecuentes ( >1%, <10 %): tosPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): irritación de la gargantaRaras ( > 0,01%,<0,1%): broncoespasmo paradójico, laringoespasmo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes ( >1%, <10 %): sequedad de bocaPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): náuseasRaras ( > 0,01%,<0,1%): vómitos, trastornos de la motilidad intestinal

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosRaras ( > 0,01%,<0,1%): erupción cutánea, aumento de la suduración

Trastornos muscoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosRaras ( > 0,01%,<0,1%): mialgia, calambres musculares, debilidad muscular

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): retención urinaria

InvestigacionesRaras ( > 0,01%,<0,1%): aumento de la presión sanguínea sistólica, descenso de la presiónsanguínea diastólica

4.9. Sobredosis

Los síntomas esperados de sobredosificación son los debidos a una excesiva estimulaciónbeta-adrenérgica, siendo los más destacados la taquicardia, palpitaciones, temblor,hipertensión, hipotensión, alteraciones de la amplitud del pulso, dolor anginoso, arritmias ysofocos.Los síntomas esperados de sobredosificación con bromuro de ipratropio (tales comosequedad de boca, trastornos de la acomodación visual) son generalmente leves ytransitorios. En caso de sobredosificación se aplicarán las medidas de soporte adecuadas.

Los beta-bloqueantes, preferiblemente los beta 1 selectivos, son antídotos específicosadecuados; sin embargo, se debe prestar atención a un posible incremento de la obstrucciónbronquial y ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes con asma bronquial.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicas

Legis es una asociación a dosis fijas que proporciona la liberación simultánea de bromurode ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo un efecto aditivo sobre los receptoresbeta 2-adrenérgicos y muscarínicos pulmonares y produciendo una broncodilataciónsuperior a la de cada componente por separado.

El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria con propiedades anticolinérgicas(parasimpaticolíticas). Los anticolinérgicos impiden el incremento de la concentraciónintracelular de guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica), causado por la interacción dela acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso. Labroncodilatación que se produce después de la inhalación de bromuro de ipratropio esprincipalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones, y no tienecarácter sistémico.El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculoliso de las vías aéreas produciendo miorrelajación. El salbutamol relaja todo el músculoliso, de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulosbroncoconstrictores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio se absorbe rápidamente después de la inhalación oral. Se estimauna biodisponibilidad sistémica inferior al 10% de la dosis después de la inhalación. Laexcreción renal de bromuro de ipratropio es del 46% de la dosis después de laadministración intravenosa. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aprox.1,6 horas, determinada tras la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio noatraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administraciónoral, ya sea por vía inhalatoria o digestiva. Las concentraciones plasmáticas máximas desalbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco seexcreta sin modificar con la orina a las 24 horas. La vida media de eliminación es de 4horas. El salbutamol atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones quellegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

Existen datos que demuestran que la inhalación conjunta de bromuro de ipratropio y sulfatode salbutamol no potencia la absorción sistémica de los componentes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especial riesgo en humanos en base a los estudiosconvencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico.Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se hanestudiado en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen significación clínicacuando Legis se utiliza como suspensión para inhalación en envase a presión a las dosisrecomendadas en pacientes.

En los estudios de toxicidad subcrónica, a dosis elevadas se observaron los efectoscardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en elratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

DiclorodifluorometanoDiclorotetrafluoroetanoTricloromonofluorometanoLecitina de soja

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.Proteger de la luz solar directa y del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Legis aerosol dosificador es una suspensión de color blanco crema de sustanciasmicronizadas en propelentes halogenados, contenida en frascos metálicos con una válvuladosificadora.Cada envase contiene 21,0 g, equivalentes a 300 pulverizaciones.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El manejo correcto del envase a presión es esencial para un tratamiento satisfactorio.Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 2 veces el frasco dosificadordespués de haberlo agitado.En cada utilización deben seguirse las siguientes instrucciones:

1) Retirar la cubierta protectora.

2) Agitar enérgicamente el frasco antes de cada utilización (ver figura 1).

MINISTERIO3) Realizar una espiración profunda (expulsión del aire).

4) Sostener el frasco como se indica en la figura 2 y apretar firmemente la boquilla conlos labios. La flecha y la base del recipiente deben quedar, verticalmente, hacia arriba.

5) Inspirar lo más profundamente posible, ejerciendo al mismo tiempo una firme presiónsobre la base del recipiente; de esta forma se libera una dosis de Legis. Contener larespiración durante unos segundos, retirar la boquilla de la boca y espirar lentamente.

El proceso debe repetirse para administrar la segunda pulverización.

6) Una vez utilizado Legis, volver a colocar la cubierta protectora.

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC.Dado que el frasco no es transparente, es imposible ver si su contenido se ha agotado, peroagitándolo puede detectarse si en su interior queda alguna cantidad de producto.

Mantener siempre limpia la boquilla; puede lavarse con agua caliente. Si se utilizan jaboneso detergentes, es necesario aclarar bien con agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08190-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

61.843

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2003

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