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LEHNINLAX 40COMP RECUB

LEHNING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEHNINLAX


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 Comprimido recubierto de 525 mg contiene los siguientes principios activos:-Extracto etanólico (70% V/V) seco de corteza de Rhamnus frangula al 15% de derivadosantracénicos totales expresados en glucofrangulina A.................................................... 20 mg-Extracto etanólico (70% V/V) seco de corteza de Rhamnus purshianus al 13% de derivadosantracénicos totales expresados en cascarósido A.......................................................... 24 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos.Se administrarán de uno a tres comprimidos después de la cena con un poco de agua, iniciándose eltratamiento con un comprimido. Deberá ajustarse la dosis recomendada a la respuesta individual.El tratamiento será de corta duración (máximo de 7 días).

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las situaciones siguientes:Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad. Colopatías orgánicasinflamatorias (rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn...). Síndrome oclusivo o suboclusivo.Síndromes dolorosos abdominales de causa indeterminada. Apendicitis, obstrucción intestinal yestenosis, hemorragia rectal sin diagnosticar, atonía intestinal, hepatopatía grave, insuficienciacardiaca congestiva, trastornos metabólicos hídricos y electrolíticos.Embarazo y niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento farmacológico del estreñimiento no es más que una ayuda al tratamiento higiénico-dietético:- Dieta rica en fibras vegetales y líquidos,- Realización de ejercicio físico,- Reeducación de los hábitos de evacuación.El tratamiento con este medicamento no deberá prolongarse durante más de 7 días sin consultar consu médico.La utilización prolongada de los principios antracénicos puede provocar trastornos del metabolismohídrico y electrolítico producidos por la diarrea, principalmente pérdidas de potasio que pueden llevara trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamenteglucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

Se desaconseja la utilización prolongada de principios antracénicos, que podría desencadenar:

- la "enfermedad de los laxantes" con colopatía funcional grave, melanosis rectocólica, anomalíashidroelectrolíticas con hipokalemia

- una situación de dependencia con necesidad regular de laxantes, necesidad de aumentar la posologíay estreñimiento grave en caso de supresión del tratamiento. Esta dependencia de incidencia variableen función de cada paciente, suele crearse a espaldas del médico

- atonía del colon, nefritis, habituación (pérdida del efecto laxante), así como coloración de la orinade rosa amarillo a marrón sin significado patológico

- El uso crónico puede producir albuminuria y hematuria. También puede colorear de marrón lamucosa del colon (Melanosis coli) de forma reversible.

Alteraciones séricasTratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre y tambiéndisminuir los niveles de potasio séricos.

Uso en niñosEl uso de este laxante en niños menores de 12 años está contraindicado. Antes del empleo de laxantesen niños, debe diagnosticarse la causa del estreñimiento y descartarse la existencia de otra enfermedad(por ejemplo apendicitis) y solo se emplearán laxantes bajo criterio médico.

Uso en ancianosLos pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento debidoposiblemente a una menor función renal. Pueden requerirse menores dosis de las normalmenterecomendadas para adultos. Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos, ya que lautilización repetida de laxantes estimulantes del peristaltismo puede exacerbar estados de debilidad,hipotensión y descoordinación psicomotriz.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general todos los laxantes disminuyen el tránsito intestinal, por lo que el uso concomitante defármacos por vía oral con los laxantes puede disminuir la absorción de estos fármacos.

Asociaciones desaconsejadas:

Antiarrítmicos: amiodarona, bretilium, disopiramida, quinidínicos, sotalolNo antiarrítmicos: astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofrantina, pentamidina, sultopride,terfenadina, vincamina.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:Digitálicos: la hipopotasemia producida por la pérdida de agua y electrolitos tras abuso o usoinadecuado de este producto, favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.

Otros hipopotasemiantes: anfotericina B (IV), corticoides, tetracosactido, diuréticos hipopotasemiantes(solos o asociados). Mayor riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Vigilar la potasemia y, si esnecesario, corregirla. Utilizar un laxante no estimulante.

Glucósidos cardíacos: un déficit de potasio, consecuencia de un abuso crónico puede provocar unaintensificación de la acción de los glucósidos cardíacos.

Antibióticos por vía oral: pueden reducir el efecto laxante al modificar la flora bacteriana intestinalresponsable de la hidrólisis de los profármacos (glucósidos) que dan lugar a los principios activos.

Antagonistas de los receptores H2 de la Histamina (Cimetidina, Famotidina y Ranitidina): laadministración simultánea de este preparado con antagonistas de los receptores H2 de la Histaminapuede hacer que se reduzcan los efectos terapéuticos de ambos.

Diuréticos ahorradores de potasio: pueden reducir la concentración sérica de potasio al favorecer estepreparado un pérdida excesiva del ión en el tracto intestinal.

Indometacina, Ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas: laadministración simultánea de este preparado junto a inhibidores de la síntesis de PGE2 puede reducirel efecto terapéutico de ambos.

Cloramfenicol: se ha descrito una acción laxante debilitada al tomar simultáneamente cloramfenicol.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Con los valores fisiológicos / analíticos:. la concentración de glucosa en sangre puede aumentar después de un uso prolongado. la concentración de potasio en suero puede disminuir debido al aumento de la eliminación de potasiocon las heces, sobre todo tras uso prolongado o empleo de dosis inadecuadas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: no existen hasta la fecha, datos fiables de teratogénesis en el animal. En la clínica, no seha producido ningún efecto malformativo o fetotóxico particular. Sin embargo, los datos disponibleshasta la fecha son insuficientes para excluir todo posible riesgo, por lo que no se debe utilizar estemedicamento durante el embarazo.

Lactancia: se desaconseja la administración de este medicamento a mujeres durante la lactancia porexistir la posibilidad de acceso de los principios antracénicos a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversasOcasionalmente se pueden producir: erupciones cutáneas, dolores abdominales y espasmos,meteorismo, náuseas, deposiciones mucosas y/o diarreas. Puede colorearse la orina de amarillo-rojo-marrón, dependiendo del pH, por los metabolitos lo que no es clínicamente significativo.

Con el uso prolongado o en caso de sobredosificación puede aparecer diarrea con la consiguientepérdida de agua y electrolitos, particularmente de potasio.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ycomunicarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación accidental, se pueden producir diarreas graves con pérdidas de agua yelectrolitos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir confusión, arritmia cardiaca,calambres, cansancio o debilidad que pueden ser más acentuados en ancianos. En los casos más gravesse puede producir nefritis por la disminución de potasio. El tratamiento es sintomático, basándose enreposición de fluidos y electrolitos especialmente de potasio, y monitorización. Esto esparticularmente importante en ancianos y jóvenes.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento es un laxante estimulante y como tal, actúa por aumento de la motricidad intestinaly modificando los intercambios hidroelectrolíticos intestinales.

Los derivados 1,8-dihidroxiantracénicos se consideran profármacos inactivos, que acceden inalteradoshasta el colon donde son hidrolizados por la flora bacteriana. Las antraquinonas liberadas se reduceny constituyen las formas activas.

Constatamos dos mecanismos de acción diferentes:

. Una acción sobre la motilidad intestinal por aumento de los movimientos pendulares desegmentación y del peristaltismo, resultando una aceleración del tránsito.Los derivados antracénicos son responsables de la liberación de varios mediadores como la serotoninay la histamina.La serotonina es el neurotransmisor que estimula las interneuronas reguladoras de los movimientosintestinales. El aumento de su tasa, provoca una elevación de la frecuencia y eficacia de lascontracciones intestinales.La histamina actúa directamente sobre los movimientos musculares, mediante dos mecanismos: regulala liberación de las prostaglandinas E2, que al igual que la serotonina aumentan la actividad de losmúsculos intestinales. Además la presencia de histamina provoca una vasodilatación local rápida y unaumento de la permeabilidad capilar con hinchamiento de la mucosa, "efecto irritante".

. Por otro lado, la acción directa de los derivados antracénicos bloquea el funcionamiento normal de labomba Na+K+ ATPasa provocando una inhibición de la resorción del agua, del sodio y del cloro y unaumento de la secreción de potasio a nivel de la mucosa intestinal. El agua permanece en la luzintestinal aumentando la hidratación y volumen de las deposiciones, factor que favorece laeliminación.La defecación se produce entre 8 y 12 horas después de la administración, debido al tiempo necesariopara el transporte de los profármacos hasta el colon y posterior metabolización a compuestos activos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los heterósidos antracénicos no se absorben ni son hidrolizados por enzimas a nivel de intestinodelgado. Acceden inalterados hasta el colon donde son hidrolizados por las -glucosidasas de la floraintestinal. Las antraquinonas liberadas se reducen y constituyen las antronas, formas activas formadasin situ. Esto justifica el periodo de latencia observado desde la administración de la droga y el efectolaxante.

Los extractos se eliminan en un 90 % por vía fecal en forma de polímeros, junto con un 2-6 % dederivados antracénicos inalterados. Se produce también cierta eliminación biliar y/o renal, pudiendoteñir la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Extracto de Frángula: no existen datos de toxicidad a dosis individual, o repetida, ni datos de toxicidaden la reproducción, ni de carcinogénesis.No se han observado mutaciones genéticas en ensayos realizados sobre células de mamíferos, aunquela emodina ha manifestado cierto potencial genotóxico en diferentes sistemas celulares in vitro.Extracto de Cáscara: no existen datos disponibles para la cáscara. Los ensayos han sido realizados conaloina. Los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran una baja toxicidad aguda y subcrónica enratas y ratones.No hay evidencias de toxicidad teratogénica o fetal en ratas.Los derivados de la aloina no han mostrado riesgo genotóxico.Los ensayos de mutagénesis in vivo para Aloe-emodina fueron negativos. La emodina fue mutagénicaen el test de Ames pero los resultados obtenidos en los ensayos genéticos de mutación fueroninconsistentes.Los ensayos carcinogenéticos no han mostrado relación entre el uso de laxantes antraquinónicos y elcáncer colorrectal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes:

Para 1 núcleo de 510 mg:Aceite esencial de anís, lactosa, celulosa microcristalina , sílice coloidal hidratada , ácido silícico,estearato de magnesio.

Para 1 comprimido recubierto de 525 mgGoma laca, povidona, Oxido de hierro (E 172), hipromelosa, ftalato de dietilo.6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

Ver apartado 4.5.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El envase contiene 2 láminas de blister (PVC/PVDC/Aluminio).Cada lámina contiene 20 comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Tomar los comprimidos de acuerdo con la posología establecida.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LABORATOIRES LEHNING1-3, RUE DU PETIT MARAIS57 640 SAINTE BARBEFRANCIA

6.8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2001.

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