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LEIRACID 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos

RAGA S.L.

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubiertocontiene:Ranitidina (D.O.E.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 mg (equivalentes a84 mg de hidrocloruro de ranitidina)


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco a amarillo pálido, redondos, convexos,ranurados por una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2. Posología y forma de administraciónVÍA ORAL:Adultos y niños mayores de 16 años: Tomar 75 mg de ranitidina (1 comprimido), con unvaso de agua, cuando aparezcan los síntomas. Normalmente, la administración de 1 ó 2comprimidos al día es suficiente para controlar los síntomas.No exceder la dosis de 150 mg al día.No tomar el medicamento durante más de 1 semana.

4.3. ContraindicacionesLEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes conhipersensibilidad conocida a la ranitidina o a cualquier componente de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoRanitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se venaumentados en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda laadministración de este medicamento a estos pacientes.Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes conhistoria de porfiria aguda.

LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos se administrará con precaución en lossiguientes casos:- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave.- Pacientes bajo control médico.- Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea porautodiagnóstico.

- Pacientes de mediana edad o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que hancambiado recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdanpeso por causa desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, yaque debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.- Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos,especialmente los que tienen una historia de úlcera péptica.El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, sedebe reevaluar la situación clínica.No se debe exceder la dosis recomendada.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad aotros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónRanitidina no inhibe la acción del sistema de la monooxigenasas de función mixta, ligadoal citocromo P-450. Por tanto, ranitidina no suele disminuir el metabolismo de losfármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam,lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.LA ABSORCIÓN DE KETOCONAZOL PUEDE REDUCIRSE POR LAADMINISTRACIÓN DE AGENTES QUE REDUCEN LA SECRECIÓN ÁCIDA. Losantagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarsepor lo menos 2 horas después del ketoconazol.LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE DOSIS ELEVADAS (2g) DESUCRALFATO PUEDE DISMINUIR LA ABSORCIÓN DE RANITIDINA. Este efectono tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la deranitidina.EL USO CONCOMITANTE DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO/HIDRÓXIDO DEMAGNESIO A LAS DOSIS HABITUALES (HASTA 50 meq), NO INFLUYEsignificativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.SE HAN OBSERVADO MAYORES NIVELES DE ALCOHOL CUANDO SEADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON RANITIDINA, aunque se desconoce suimportancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO- Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes dela prueba.- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuestade eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, porconsiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva conMultistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que laspruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudiosexperimentales de teratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en la especiehumana. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostradoningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.Categoría B del embarazo según la FDA

Lactancia: ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su usodurante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debeconducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversasDurante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registradolas siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración deranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sidoobservados tras la administración de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de laspersonas no tuvieron problema alguno.Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la funciónhepática. Se han descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis(hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos rarosde pancreatitis aguda.Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos songeneralmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, enocasiones con hipoplasia o aplasia medular.Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shockanafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo, hipotensión, dolor torácico)tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descritobradicardia y bloqueo auriculoventricular.En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunasveces severo, y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental reversible,depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos y de edadavanzada.En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo, (incluyendo casos raros de eritemamultiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia.No se ha comunicado ninguna interferencia clínicamente significativa en la funciónendocrina o gonadal. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso desíntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante eltratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin deestablecer la causa subyacente de este efecto.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónLa acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemasparticulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta unmáximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicaciónaccidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso denecesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.Ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe lasecreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen yel contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, demanera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante almenos 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose lasconcentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.Unión a proteínas plasmáticas: es de un 15% aproximadamente.Eliminación: fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación esde 2-3 horas.En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de unadosis por vía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horasmostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% comoóxido de azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1-2% como análogo del ácidofuroico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad deranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Losresultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única yrepetida. En estudios de organogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico yoncogénico.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina, croscarmelosa, estearato magnésico, sílice coloidal, y dioxido detitanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo, macrogol.

6.2. IncompatibilidadesNo presenta.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo necesita condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos se presenta en un estuche que contiene 12comprimidos acondicionados en 3 blisters de aluminio/aluminio

6.6. Instrucciones de uso/manipulación


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios RAGA S.L.C/ Españoleto 2828003 Madrid-España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

66.030

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10. FECHA DE REVISIÓN

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