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LENOVELLE 750 microgramos comprimidos , 2 comprimidos

MEDIMPEX (UK) LTD

LEVONELLE® 750 microgramos comprimidos. .

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel.Excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Cada comprimido es redondo y blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a habermantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

4.2 Posología y forma de administración

Para administración por vía oral: se deben tomar dos comprimidos juntos, tan pronto como seaposible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenidorelaciones sexuales sin protección (véase el apartado 5.1).

Si ocurren vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de los comprimidos, debentomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Levonelle puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se hayaproducido un retraso de la hemorragia menstrual.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método debarrera (preservativo, diafragma o capuchón) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. Lautilización de Levonelle no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Niñas: Levonelle no está recomendado para su empleo en niñas.Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir aun método anticonceptivo convencional.La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certezasobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichasrelaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar laposibilidad de embarazo. Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento con Levonelle,la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Deberá descartarse un posible embarazo si lamenstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en lafecha prevista para la regla por cualquier otro motivo.Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonelle, se debe considerar la posibilidadde un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazoectópico sea bajo, ya que Levonelle impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópicopuede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

Levonelle no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir laeficacia de Levonelle.

Tras la ingesta de Levonelle, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fechaprevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fechaprevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar unmétodo regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso deanticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras laadministración de Levonelle, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a laposibilidad de alteraciones en el ciclo.

Levonelle no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicadocomo medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales aaquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradasocasiones.

Los anticonceptivos de emergencia no evitan las infecciones de transmisión sexual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otra forma de interacción

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticoshepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentosque contienen levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoína;la carbamazepina; las plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), larifampicina; el ritonavir; la rifabutina y la griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de laciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.4.6 Embarazo y Lactancia

Embarazo

Levonelle no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá elembarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que sedispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre lasconsecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (véase elapartado 5.3).

Lactancia

Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante alevonorgestrel puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de unatoma y evita la lactancia tras la administración de Levonelle.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos omanejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLa reacción adversa más comúnmente notificada fue la náusea. En dos estudios diferentes , seobservaron las siguientes reacciones adversas:

Órgano Frecuencia de reacciones adversasSistema endocrino Sangrado no relacionado Retraso en la menstruación de más de 7Sistema nervioso MareosSistema gastrointestinal Dolor en hipogastrio DiarreaAparato reproductor y mamas Aumento de la sensibilidad mamariaGeneral Fatiga

1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial oflevonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergencycontraception. Lancet, 1998, 352, 428-433(n=997; datos de Levonelle tomado en dos dosis de 750 microgramos con un intervalo de 12horas).2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergencycontraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet 2002; 360: 1803-1810(n= 1.359; datos de Levonelle tomado en dos dosis de 750 microgramos a la vez).* n=1.011 de 1.359** n= 1.334 de 1.359Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujerestendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.

Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

4.9 Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis deanticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragiapor deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

PROGESTÁGENOSG03AC03

No se conoce el mecanismo de acción preciso de Levonelle. A las dosis recomendadas, se piensaque el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si larelación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidadde fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan laimplantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Eficacia: a partir de un estudio clínico previo (Lancet, 1998; 352: 428-433) se ha estimado queLevonelle (tomado en dos dosis de 750 microgramos con un intervalo de 12 horas) evita un 85%de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el tiempo que se tarde en empezar eltratamiento tras el coito (95% dentro de las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48horas; y 58% si se emplea entre las 48 y las 72 horas).Los resultados de un estudio clínico reciente (Lancet 2002; 360: 1803-1810) mostraron que doscomprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel, tomados a la vez (y dentro de las 72 horassiguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados(comparado con el 79% cuando los comprimidos se tomaron con 12 horas de intervalo).A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativosen los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Levonorgestrel: El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi porcompleto. Los resultados de un estudio de farmacocinética realizado con 15 mujeres sanasmostrarón que, tras la ingestión de una dosis única de 1,5 mg de levonorgestrel, se alcanzanniveles séricos máximos del fármaco de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los nivelesséricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminaciónmedia de aproximadamente 26 horas.

El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitosse excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformaciónsigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel eshidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. Nose conocen metabolitos con actividad farmacológica.

MINISTERIOEl levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales(SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma deesteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidadabsoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización delos fetos hembra.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1.Lista de excipientes

Almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosamonohidrato.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El envase de Levonelle contiene un blister con dos comprimidos. El blister está hecho dealuminio/PVC.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna específica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medimpex UK Limited127 Shirland RoadLondon W9 2EPReino Unido

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS63.7369. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA23.03.2001

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOabril de 2004

SmPC-Levonelle-4.4p

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