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LENOXe 100% (V/V) gas medicinal, licuado, para inhalacion, 10 litros

AIR LIQUIDE MEDICAL GMBH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LENOXe 100% (V/V)gas medicinal, licuado, para inhalación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1,00 l de gas bajo condiciones estándar (1,013 bares, 15 °C) contiene 1,00 litro de xenón100% (V/V).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gas medicinal, licuadoGas incoloro e inodoro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El xenón está destinado al mantenimiento de la narcosis en combinación con opioides comoparte de la anestesia equilibrada en adultos de ASA clase I-II.

4.2 Posología y forma de administración

LENOXe 100% (V/V) debe ser administrado solamente bajo la supervisión de unanestesista. Durante la administración deben estar disponibles aparatos adecuados paraanestesia y ventilación, incluyendo la resucitación. La determinación cuantitativa de laconcentración de oxígeno inhalado durante la administración es obligatoria.

PremedicaciónLa premedicación debe determinarse de acuerdo a las necesidades individuales delpaciente. Pueden administrarse anticolinérgicos, tales como atropina.

IinducciónEl xenón no está destinado para la inducción de anestesia. Es preferible la inducción deanestesia intravenosa.

MantenimientoAdultosSe recomiendan concentraciones de xenón en el aire inhalado en el intervalo entre el 51%(v/v) y el 69% (v/v) en la anestesia general, dependiendo de la necesidad individual delpaciente, la intervención específica y la dosificación de la anestesia suplementaria*. Se

pueden proporcionar relajantes musculares si se requiere relajación adicional (ver sección4.5).El MAC50 (concentración alveolar mínima que suprime una reacción defensiva al estímulodoloroso en el 50% de pacientes) es aproximadamente 60 ± 5% (v/v)*Se han realizado estudios utilizando 1 MACde xenón en combinación con 10µg desufentanil bolo según necesidad.

Se utilizaron en combinación con dosificaciones de fentanil en un intervalo de 0,05 mg ­1,0 mg . En combinación con alfentanil 50 µg/kg ­ 100 µg/kg, en combinación conremifentanil 0,2 µg/kg/min.­ 0,5 µg/kg/min.

Debido a a la limitada experiencia clínica y a la falta de datos clínicos disponibles no serecomienda en este momento una administración concomitante de anestésicos volátiles.

AncianosLos valores MAC50 de xenón en ancianos son diferentes en hombres y mujeres. Se describeun MAC50 de 69,3% (v/v) para los hombres y un MAC50 de 51,5% (v/v) para las mujeres(en 30% de oxígeno).

Terminación de la anestesiaAl final del caso, la administración de xenón se detiene. A pesar de una menor diluciónhipóxica con xenón que con óxido nitroso, la concentración del oxígeno inspirado debeaumentarse hasta el 100 %.

Forma de administración}

El xenón se debe utilizar solamente cuando se añade por lo menos un 30% de oxígeno.

Para inhalación o administración artificial en los pulmones.

El xenón debe administrarse solamente por medio de aparatos de anestesia convencionalcalibrados específicamente para xenón. La duración de la anestesia de xenón depende deltipo de intervención quirúrgica.

La técnica de administración debe garantizar la evitación de la administración de xenónpuro ( o una mezcla con una presión parcial demasiado alta (tóxica) del gas inerte) paramantener una concentración suficientemente grande de oxígeno inspirado (ver sección 6.6"Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones", "Sistema de anestesia").

"Debido a la acumulación de nitrógeno cuando se utiliza xenón en una máquina deanestesia de circuito cerrado y para garantizar una oxigenación adecuada se recomiendalimpiar el sistema cerrado con oxígeno-xenón fresco cuando la concentración de xenóndisminuye hasta menos del 60%. En los pacientes que necesiten más de 30-35% deoxígeno para mantener una saturación de hemoglobina adecuada, la acumulación denitrógeno y la concentración de oxígeno necesario se reducirá la concentración de xenón asignificativamente menos de 1 MAC".

No hay datos disponibles aún al respecto de la administración a largo plazo.

4.3 ContraindicacionesNo debe administrarse xenón si se conoce que el paciente tiene un historial dehipersensibilidad al principio activo.

No se debe administrar xenón a nadie con susceptibilidad conocida a hipertermia maligna.

No se debe utilizar xenón en pacientes con presión intracreal elevada .

No se debe utilizar xenón en pacientes con pre-eclampsia o eclampsia.

No se debe utilizar xenón en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

No se debe utilizar xenón en pacientes con enfermedad pulmonar y/o de las víasrespiratorias.

No se debe utilizar xenón en pacientes con riesgo de alta demanda de oxígeno.

No se debe utilizar xenón en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria y/o funcióncardíaca gravemente dañada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El xenón no está destinado para utilización como monoanestésico. Como el valor MAC es55-71% (v/v), no es posible realizar la monoanestesia con xenón en todos los pacientes auna presión de aire ambiental normal con oxigenación adecuada. Por esta razón el xenón secombina normalmente con opioides (anestesia equilibrada). Si la profundidad de laanestesia es incierta, particularmente cuando existe una concentración de oxígeno inhaladoaumentada (>35%), el procedimiento anestésico debe cambiarse. Respecto a la dosificaciónde los opioides que se van a utilizar, consulte la sección 4.2 "mantenimiento".

El xenón debe administrarse solamente con un dispositivo anestésico que sea adecuado parael xenón (ver sección 6.6 "precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones","Sistema de anestesia").

Se ha obtenido poca experiencia en pacientes con trastornos de la función hepática y/orenal. Por lo tanto no se debe utilizar xenón en estos pacientes hasta que haya más datosdisponibles.

Se aconseja precaución en pacientes con riesgo de NVPO puesto que la náusea y el vómitopostoperatorios son muy comunes con el procedimiento de anestesia con xenón (hasta el45%).

Debido al aumento del flujo sanguíneo cerebral observado con xenón y a la falta de datosclínicos disponibles, la utilización de xenón en cirugía neurológica no está recomendada eneste momento.

Las propiedades físicas del xenón causan un aumento de la presión de las vías respiratorias.

La frecuencia de hipertermia maligna en anestésicos volátiles es de 1:20.000. No hayexperiencia con la utilización de xenón en pacientes susceptibles de hipertermia maligna.Se aconseja precaución en pacientes con hipertensión.

El xenón se debe utilizar solamente cuando se combina con por lo menos un 30% deoxígeno ­peligro de asfixia.

El xenón tiene una baja solubilidad en sangre. El riesgo de aumento de la presión encavidades llenas de aire con el tiempo no se puede descartar.

Debido a a la limitada experiencia clínica y a la falta de datos clínicos disponibles no serecomienda en este momento una administración concomitante de anestésicos volátiles.

Fíjese en que el xenón es más pesado que el aire, podría actuar como asfixiante en puntosbajos al desplazar al oxígeno.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En la mayoría de los casos no hay razones para interrumpir el tratamiento con otrosmedicamentos necesarios antes de la anestesia general con xenón. Es suficiente informar deello al anestesista.

La administración concomitante de xenón y los siguientes medicamentos requiere unavigilancia clínica estricta del paciente:

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes,anoréxicos, efedrina y sus derivados)Riesgo de hipertensión perioperatoria. Si la cirugía está programada, el tratamiento debeinterrumpirse preferiblemente unos pocos días antes de la operación.

Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasaEl efecto de los inhibidores de la monoamino oxidasa sobre la anestesia basada en xenón esdesconocido en la actualidad. Todavía no hay datos al respecto de la administraciónconcomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa y LENOXe 100% (V/V).

Por razones de seguridad, el tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa, comocon otros agentes anestésicos de inhalación, debe cesar 15 días antes de la cirugía.

Alfa y beta simpaticomiméticos (por ejemplo. adrenalina [administrada como inyeccionessubcutáneas o gingivales para lograr un efecto hemostático local] y noradrenalina), betasimpaticomiméticos (orciprenalina)Estudios clínicos con xenón no revelaron ninguna evidencia de un aumento de la frecuenciade arritmias ventriculares después de la administración subcutánea de 0,25 mg deadrenalina (50 ml de una dilución de 1: 200.000).

Relajantes muscularesEl xenón no tiene efectos relajantes musculares. El efecto de los relajantes musculares noestá influido por el xenón.

Opioides y otros medicamentos supresores centrales

MINISTERIOEl efecto narcótico del xenón se intensifica por la administración concomitante deanalgésicos opioides y otros medicamentos supresores centrales, y también bajohipotermia; por lo tanto dosis bajas pueden ser suficientes.

Betabloqueantes y otros anti-hípertensivosLas reacciones compensatorias cardiovasculares pueden ser afectadas por betabloqueantes(sin embargo pueden disminuir mediante la administración de beta simpáticomiméticosdurante la cirugía).

Como regla general, el tratamiento con betabloqueantes así como con otros anti-hipertersivos no debe interrumpirse, y debe evitarse una reducción abrupta en ladosificación.

El xenón puede provocar claramente hipotensión en pacientes a los que se administraconcomitantemente antagonistas de calcio de la clase dihidropiridina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de LENOXe 100% (V/V) en mujeresembarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones enla reproducción (ver sección 5.3).

LENOXe 100% (V/V) no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fueseclaramente necesario.

No se puede descartar un aumento de la tendencia a la hemorragia uterina durante laintervención obstétrica, puesto que no hay ensayos disponibles en este momento.

No hay experiencia respecto a la utilización segura de LENOXe 100% (V/V) para anestesiaen obstetricia.

Se desconoce si el xenón se excreta en la leche materna humana. La excreción de xenón enla leche no se ha estudiado en animales.La decisión sobre si LENOXe 100% (V/V) se debe utilizar durante la lactancia debetomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de lanarcosis con LENOXe 100% (V/V) para la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

LENOXe 100% (V/V), como todos los demás anestésicos, tiene una influencia muyimportante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

El paciente no debe conducir a un vehículo a motor o manejar máquinas después de unaanestesia con xenón. El periodo de tiempo debe decidirlo el médico caso a caso.El paciente no debe regresar su casa sin compañía y no debe consumir alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Como con otros anestésicos para inhalación, el xenón causa depresión respiratoria más omenos de modo dependiente de la concentración.Se informa de la náusea y el vómito postoperatorios muy frecuentemente en losprocedimientos de anestesia con xenón (hasta el 45%).Las siguientes tasas se utilizan como base en la evaluación de reacciones adversas.

Muy frecuentes: 1/10Frecuentes: 1/100, < 1/10Poco frecuentes: 1/1,000, < 1/100Raras: 1/10,000, < 1/1,000Muy raras: 1/10,000frecuencia no no puede estimarse a partir de los datos disponiblesconocida:

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico:Frecuentes: Aumento intraoperatorio o postoperatorio de la temperatura osudoración

Trastornos cardiacos:Frecuentes: Bradicardia

Trastornos vasculares:Muy frecuentes: HipertensiónFrecuentes: Hipotensión

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Náusea y vómitos postoperatorios

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras: Espasmo bronquial

Las siguientes se han observado también en estudios clínicos, sin revelar una correlacióndirecta con la anestesia de xenón.

ArritmiaAumento de las enzimas hepáticasDisfunción renalHipersecreciónHipocalcemiaLeucocitosisAcidosis metabólicaTaquicardia

4.9 Sobredosis

En el caso de sobredosis, debe cesar el aporte de xenón, emprenderse una ventilaciónasistida o controlada con oxígeno puro temporalmente y debe corregirse la hipertensiónmediante medidas de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales, código ATC: N01A X15

El xenón es un anestésico para inhalación del grupo de los gases nobles. Dependiendo de ladosificación, el xenón causará ­ reversiblemente ­ una supresión de la conciencia, de lasensibilidad al dolor, de los reflejos vegetativos y de la función motora. Disminuyen laconducción respiratoria y las respuestas circulatorias.

5.2 Propiedades fármacocinéticas

Sitio de absorción y cinéticaEl xenón es absorbido por los alveolos pulmonares. La tasa de flujo de xenón en el cerebrose correlaciona con la concentración disponible en el aire inspiratorio y la ventilación delpaciente.

El coeficiente de solubilidad de gas en sangre del xenón es el más bajo de todos losanestésicos para inhalación (0,115 ­ 1,14), por lo tanto la inducción de anestesia es muyrápida (la concentración de saturación en el cerebro se alcanza en unos pocos minutos) y lafase de eliminación tras el término de la anestesia es muy rápida (detectada con 133xenóncomo trazador, semivida de eliminación máxima en diferentes órganos aprox. 100 min). Laincorporación es más rápida en los órganos muy vascularizados y asimismo es más fuerteen el tejido graso debido a a las propiedades lipofílicas del xenón. Se encontró xenóndurante más tiempo en el intestino.

Concentración en tejidosLa siguiente lista de diversos coeficientes de distribución revela por una parte lodiversamente que se distribuyen los gases en compartimentos físicos individuales y por otraparte como el xenón carga el organismo sólo de manera mínima debido a sus coeficientesde distribución favorables.

Coeficientes de distribuciónSangre/gas 0,115Aceite/gas 1.9(Todos los datos se refieren a 37 °C)

Permeabilidad de licorSe da la permeabilidad del licor con el xenón.

MetabolismoEl xenón se elimina inalterado a través de los pulmones.

El xenón es un gas inerte, por lo tanto bajo condiciones normales no ocurre metabolización.

Semivida de eliminaciónDebido al bajo coeficiente de solubilidad del xenón, el anestésico comienza a ser eliminadodurante la administración.Eliminación bajo función renal dañadaEl xenón se exhala solamente y no es metaboliizado en humanos. Datos no disponibles.

Eliminación bajo función hepática dañadaEl xenón se elimina únicamente inalterado en el aire expiratorio vía los alveolos. Datos nodisponibles.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas,toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.

Se realizaron estudios sobre los posibles efectos sobre la fertilidad en ratas a las que seproporcionó una mezcla de xenón y oxígeno a una relación de 80:20 por inhalación duranteun periodo de dos horas dos veces por semana antes del apareamiento. Esto no tuvo ningúnefecto sobre la fertilidad de la generación parental.

Un estudio en el cual las ratas siguieron el mismo régimen de administración durante elperiodo gestacional completo no reveló ningún efecto sobre el desarrollo prenatal o eldesarrollo del peso postnatal de la progenie. Si, sin embargo las ratas recibían xenóndurante un período de ocho horas cada día durante la fase de organogénesis a unaconcentración de 50, 60 y 75% por inhalación, hubo un aumento en los efectos embrio-feto-letales y un desarrollo retrasado esquelético y del peso corporal.

No se realizaron estudios de toxicidad peri- y postnatal.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservelo en la bombona de gas original, no lo transfiera desde la bombona de gasoriginal a otra bombona de gas.Mantenga la bombona de gas firmemente cerrada.

MINISTERIOAlmacene las bombonas de gas en interiores en habitaciones bien ventiladas o en exterioresen cobertizos ventilados donde estén protegidas de la lluvia y de la luz solar directa.

Proteja la bombona de gas frente a golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables,humedad, fuentes de calor o ignición.

Antes de su uso la bombona de gas tiene que almacenarse a temperatura ambiente durante24 horas.

Conservación en el departamento de farmaciaLas bombonas de gas deben guardarse en un lugar bien ventilado, limpio y cerrado conllave, para el almacenamiento de gas medicinal únicamente. Dentro de este lugar, debededicarse un espacio separado para el almacenamiento de bombonas de gas xenón.

Conservación en el departamento medicinalLa bombona de gas debe ponerse en un lugar equipado con material adecuado para sostenerla bombona verticalmente.

Transporte de bombonas de gas ( consulte sección 6.6)

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bombona de gas de aluminio de 10 l (cabeza verde brillante y cuerpo blanco según EN1089 Part III) con 5,5 kg de gas medicinal comprimido (58,4 bares a 16,6°C, parcialmentelicuado por debajo de la temperatura crítica de 16,6°C), correspondiente a un volumen deremovible de 1.000 litros (a 1,013 bares, 15°C), equipado con válvula de latón con unaconexión de salida específica.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones para la manipulaciónDebe advertirse que por debajo de 16,6°C, el xenón se separa en dos fases: liquida ygaseosa. Por encima de 16,6 °C, solamente hay una fase gaseosa.

Está prohibida la instalación de un sistema de tuberías de xenón con estación de suministrode bombonas, red fija y unidades terminales.

Deben seguirse todas las normativas concernientes a la manipulación de recipientes apresión.

Para evitar cualquier incidente, las instrucciones siguientes deben ser absolutamenterespetadas:- debe comprobarse el buen estado del material antes de su utilización- Las bombonas de gas deben guardarse sin holguras para evitar una caída inoportuna- La válvula no debe abrirse violentamente- Una bombona de gas cuya válvula no esté protegida por una tapa o cápsula no debeutilizarse- Debe utilizarse una conexión específica conforme con DIN 477-1 y un regulador depresión que admita una presión al menos igual a 1,5 la presión de funcionamientomáxima (58,4) bares de la bombona de gas- No debe repararse una válvula defectuosa

MINISTERIO- El regulador de presión no debe apretarse con tenazas, por el riesgo de aplastar lasjuntas

Transporte de bombonas de gasLas bombonas de gas deben ser transportadas con el material adecuado para protegerlas delos riesgos de golpes y caídas.Durante las transferencias inter hospitalarias o dentro del hospital de pacientes tratados conLENOXe, las bombonas de gas deben ser guardadas sin holguras para sostener lasbombonas de gas verticalmente y para evitar el riesgo de caída o modificación inoportunade la salida. Debe prestarse particular atención también al apriete del regulador de presiónpara evitar los riesgos de fallos accidentales.

Instrucciones para la eliminaciónCuando la bombona de gas esté vacía, no debe ser desechada. Las bombonas de gas vacíasserán recogidas por el de proveedor. Para evitar su contaminación y garantizar unfuncionamiento adecuado después del rellenado, deben ser vaciadas hasta una presiónresidual de 3 bares solamente. Debe evitarse cualquier reflujo (riesgo de penetración deagua, humedad, o materia extraña). Debe garantizarse que la válvula de la bombona de gassiempre está cerrada cuando no se utiliza. Debe garantizarse el mantenimiento de la presiónresidual.

Constantes físicasAspecto: incoloroOlor: inodoroMasa molar: 131,3 g/molEstado a 20°: gaseosoPunto de fusión: -112°CPunto de ebullición: -108°CTemperatura crítica: 16,6°CPresión crítica: 59 baresTemperatura de ignición: no aplicableLímite de explosión (en aire): no aplicableDensidad, gaseoso, 15°C 1 bar:Densidad relativa , gaseoso(aire=1): 4,56Presión de vapor a 15 °C: 58 baresSolubilidad en agua (20°C, 1 bar): 660 mg/t

99,9%Pureza determinada mediante espectrometría de masas

Sistema de anestesiaUn anestesista debe supervisar la administración de xenón.

El xenón se suministra al paciente vía un sistema de anestesia autorizado. El sistema deanestesia debe proporcionar ventilación del paciente y control de la mezcla de gas inhalado.El sistema de suministro de gas debe proporcionar la dosificación deseada de xenón conindependencia de los parámetros del ventilador. Para asegurar una anestesia segura elsistema de anestesia deberá tener las siguientes características:· No específicas de xenón- Conexión de entrada específica de gas para el sistema de anestesia enconformidad con EN 739

MINISTERIO- Protección de fallo del suministro de oxígeno y sistema de alarma- El sistema anestésico deberá estar equipado con medios de conexión a unsuministro de oxígeno de reserva- El sistema anestésico deberá estar equipado con una cisterna de oxígeno(suministro de oxígeno al 100% aflojó alto)- Protección contra la selección de concentración de oxígeno por debajo del aireambiental- Control del oxígeno en el gas administrado al paciente- Control del dióxido de carbono en el gas administrado al paciente- Dispositivos de suministro del vapor anestésico con los correspondientessistemas de control de agentes anestésicos

- Medios de limitación de la presión (en el puerto de conexión del paciente)- Control del volumen exhalado- Alarma de integridad del sistema respiratorio- Alarma de presión continuada

- Como requisito general el sistema de alarma deberá cumplir con ISO 9703-1, 2y3

- Sistema de búsqueda de gas anestésico

· Y algunas características específicas adicionales para lograr una anestesia segura conxenón.- Una conexión de entrada de gas específica para xenón en conformidad con EN739:1998 ­ conector NIST B16.- Un mezclador de gas calibrado para xenón para permitir una dosificaciónadecuada de xenón .- Medición de la concentración de xenón en el circuito respiratorio mediante unsensor dedicado- Una alarma sobre la concentración de xenón .- Medios de medición de la concentración de oxígeno en una mezcla quecontiene xenón dentro del circuito respiratorio y sus alarmas asociadas- Sistema de acoplamiento antihipóxico.- Búsqueda convencional utilizada para xenón .


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AIR LIQUIDE Medical GmbHHans-Günther-Sohl-Str. 5D- 40235 DusseldorfTeléfono: +49-(0)211-6699-0Fax: +49-(0)211-6699-222

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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