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ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 SOBRES

FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIDRIN 600 polvo para suspensión oral.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 6,2 g contiene:

Principio ActivoIbuprofeno (DCI) 600mg (equivalente a 1025 mg de Ibuprofeno lisinato)

Excipientes c.s. (ver apartado 6.1.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesos inflamatorios nocrónicos, tales como dolor de cabeza, odontalgia, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético ydolor menstrual.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

En adultos la dosis recomendada es de un sobre de ALGIDRIN 600 cada 6-8 horas.

La posología se adaptará a la intensidad de la sintomatología y evolución del tratamiento,sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

No está recomendado el uso de ALGIDRIN 600 en niños menores de 12 años debido a ladosis de principio activo que contiene.

En ancianos, generalmente, no se requieren modificaciones especiales de posología,aunque en algunos casos podría ser necesario una reducción de la misma (ver apartado 4.4).En caso de insuficiencia renal se recomienda individualizar la dosis aumentando elintervalo posológico, ya que el Ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía (verapartado 4.4.).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a Ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes delproducto.Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs),precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria oedema angioneurótico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos omás episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.Insuficiencia cardiaca grave.Disfunción renal grave.Disfunción hepática grave.Tercer trimestre de la gestación

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificadohemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquiermomento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos deacontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientesdeben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Se recomienda prescribir a estospacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de labomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso depacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedanaumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en losestadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios deltipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en laadministración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conALGIDRIN 600 el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, ode enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reaccionesadversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

MINISTERIOSe debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderadoaumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto demiocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosisbajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo deinfarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara enasociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayorriesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacciónadversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de ALGIDRIN 600 ante los primeros síntomas de eritemacutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidadSe debe evitar la administración concomitante de ALGIDRIN 600 con otros AINE,incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reaccionesadversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempoposible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal ycardiovasculares a continuación)..

Como todos los AINEs, tras el tratamiento prolongado, puede elevar los nivelesplasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de lasíntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal quepueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndromenefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de losparámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En casode un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupuseritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINEs, Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedadesinfecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática orenal , así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a retención de

MINISTERIOlíquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de lafunción renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientesque reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe unriesgo aumentado de nefrotoxicidad.Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección4.2).Se recomienda precaución en pacientes ancianos, los cuales son más propensos a lasreacciones adversas como alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática.

El Ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo dehemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica yotros trastornos de coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.

ALGIDRIN 600 contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta enpacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorciónglucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

No está recomendado el uso de ALGIDRIN 600 en niños menores de 12 años debido a ladosis de principio activo que contiene.

4.5.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El Ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debidoa una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse encuenta en caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4.),

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4.). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debecontrolarse el tiempo de protombina durante la primera semana, así como prever un posibleajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrontestinales (ver sección 4.4.)

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgode sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos -bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos queinhiben la producción de prostaglandinas como el Ibuprofeno, puede disminuir la respuestahipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debe controlar lapresión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos dedigoxina, fenitoína y litio tras la administación conjunta de ibuprofeno. Posiblementeatribuido a la inhibición de síntesis de prostaglandina que puede interferir en la eliminaciónrenal de estos fármacos.

La administración de Ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad delmetotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo quepuede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

El uso concomitante del Ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otrosantiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo queno se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo dehemotoxicidad.

Cuando se administra junto con bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo dehemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender eltratamiento).Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio(pueden aumentar).

Con pruebas de función hepática: Incremento de los valores de transaminasas.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,ALGIDRIN 600 no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario.Si utiliza ALGIDRIN 600 una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante elprimer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento debenreducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, ALGIDRIN 600 está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3.3)Fertilidad: El uso de ALGIDRIN 600 puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de Ibuprofeno a través de la leche materna,no se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA PESADA

El Ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia ovértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.- REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales deempleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.CardiovascularesSe han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con eltratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderadoaumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto demiocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosisbajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo deinfarto de miocardio ( ver sección 4.4).

Cutáneas:Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis EpidérmicaTóxica (muy raros).

Hepatobiliares:Lesión hepática (rara).

En ocasiones puede observarse sensación de cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia.En ocasiones se han dado casos de reacciones de tipo neurológico como depresión,confusión o cierta obnubilación. Muy raramente se han observado reacciones ópticascomo visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción delcolor, que remiten de forma espontánea.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como erupcióncutánea, urticaria, exantema con más o menos prurito; también fiebre acompañada deerupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, disfunción hepática yfenómenos anafilácticos.

En raros casos, en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar retenciónhidrosalina con aparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos comotrombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se trataráde forma sintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando elvómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que seexcreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis.Adicionalmente, el uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción yreabsorción del Ibuprofeno.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas,antipiréticas y antiinflamatorias.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La biodisponibilidad oral absoluta del Lisinato de Ibuprofeno es del 102,7±12,0%.ALGIDRIN 600 se absorbe rápidamente con una Tmáx de 30 minutos y una Cmax de 62,03g/ml. Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticases del 90-99%. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminadomayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados conácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2 horas.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicos delIbuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esterioideos. No se observaron efectosteratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

--ciclodextrina-Esencia de limón-Sacarina sódica-Ciclamato sódico-Citrato sódico-Sacarosa

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

Una vez preparada la supensión no se deberá mezclar con otros medicamentos.

6.3.- PERíODO DE VALIDEZ

3 años.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según lasinstrucciones de uso.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Las normales.

6.5.- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Sobre termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno.Estuche con 20 sobres.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Verter el contenido de un sobre de ALGIDRIN 600 en medio vaso de agua, agitar y tomara continuación.

6.7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Grassot, 16, 08025-BARCELONA (ESPAÑA)

FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 20007.-

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 20088.-

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