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LEUKOSCAN 0,31MG 1 VIAL 3ML

INMUNOMEDICS GmbH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.

Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murinoantigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc. Elequipo no incluye el radioisótopo.

Excipientes:Sacarosa (37,8 mg)

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y elalcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis,incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.

Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemiafalciforme.

4.2 Posología y forma de administración

La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección intravenosa. Tras la inyección,se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.

Leukoscan no está recomendado para uso en niños.

No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante,debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99mTc, probablemente nosea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.

Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamentalapropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.

Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en losestablecimientos clínicos designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y desechoestán sujetos a las regulaciones y/o licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes.

Inmediatamente antes del uso, el contenido del vial se reconstituye en la forma sin marcar parapreparar LeukoScan (99mTc). El contenido del vial sin reconstituir no debe administrarse directamentea los pacientes antes de radiomarcar.Para ver las instrucciones de preparación ver sección 6.6.Para la readministración ver sección 4.4.

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con alergias o hipersensibilidad conocidas a las proteínas de ratones.Embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido con exactitud la seguridad y el diagnóstico en personas menores de 21 años.Únicamente se debe administrar LeukoScan a individuos jóvenes después de considerar los posiblesriesgos y beneficios para la persona en cuestión.

Protocolo recomendado para la toma de imágenesLa inmunogammagrafía se debe realizar entre una y ocho horas después de la inyección.

No hubo ninguna diferencia esencial en la detección de la presencia o ausencia de osteomielitis en losperíodos de 1-2 horas y 5-8 después de la inyección. Esto sugiere que la toma de imágenes puederealizarse en cualquier momento entre una y ocho horas después de la inyección (a la conveniencia deldepartamento de medicina nuclear y del paciente).

La toma de imágenes planares debe ser realizada desde todas las posiciones necesarias para visualizaradecuadamente el área afectada, 1-8 horas después de la inyección con un recuento de 500 k, o diezminutos, por vista. Se recomienda la toma de imágenes analógicas y/o digitales y una matriz de 128x128.

También puede realizarse la toma de imágenes por tomografía computarizada de emisión de fotónúnico (SPECT) y esto puede ayudar a distinguir la osteomielitis de otras infecciones de tejido blando.Los parámetros recomendados para la toma de imágenes con SPECT son: 60 proyecciones con unatécnica de tomas graduadas de 360º, 30 segundos por vista en una matriz de 64 x 64. Se recomienda elprocesamiento de datos mediante retroproyección filtrada y reconstrucción en tres planos (transaxial,coronal y sagital).

Interpretación de las imágenes

Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbableque exista una infección.Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuestapositiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis

Hipersensibilidad

Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a lospacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados ypersonal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacciónadversa,.

Anticuerpo antimurino humano (HAMA)

En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos AntimurinosHumanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ningunaelevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.

Los pacientes que han recibido anteriormente productos con anticuerpos monoclonales murinos sonmás propensos a tener HAMA. En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayorprobabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma deimágenes.

Readministración

Hasta ahora, sólo existen datos limitados sobre la seguridad después del uso repetido. Lareadministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se hayademostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano(HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lolargo del tiempo..

Las concentraciones de HAMA deben ser determinadas antes de readministrar LeukoScan.

Hemoglobinuria paroxística nocturna

No se espera que LeukoScan se ligue a los leucocitos en los pacientes que sufren de hemoglobinuriaparoxística nocturna.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones con medicamentos, pero hasta la fecha no se hadescrito ninguna , incluso en pacientes que recibían antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad fértil, siempre deberásolicitarse información sobre el embarazo. Cualquier mujer que haya tenido una falta en lamenstruación debe ser considerada embarazada hasta que se compruebe lo contrario. En caso de duda,es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de lainformación clínica deseada.Se deberán considerar técnicas alternativas que no impliquen el uso de la radiación ionizante.

Embarazo

Leukoscan está contraindicado en el embarazo.Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implicandosificaciones de radiación al feto. LeukoScan está contraindicado durante el embarazo. Laadministración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a unembrión o feto en una etapa temprana.

Lactancia

Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que está amamantando a su hijo deberáconsiderarse la posibilidad de retrasar si es posible la investigación hasta que la madre haya terminadola lactancia así como valorar si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo presente lasecreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, deberáinterrumpirse la lactancia y desecharse la leche materna extraída. Es normal recomendar que sereanude la lactancia cuando el nivel de radiactividad en la leche no suponga una dosis de radiaciónmayor de 1 mSv para el lactante. Debido al corto período de semidesintegración del 99mTc, de seishoras, puede esperarse una dosis inferior a 1 mSv en la leche materna 24 horas después de laadministración de LeukoScan 99mTc.

4.7 Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas

4No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas menores, raras yautolimitadas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con LeucoScan:Eosinofilia (3),Erupción facial (1). Ninguno de estos efectos fueron considerados serios y se resolvieron sin secuelas.

La actual experiencia post-marketing comprende más de 70.000 viales vendidos con dos informes dereacciones alérgicas autolimitantes.

1. En los estudios controlados se observaron reducciones estadísticamente significativas en elrecuento de los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) a las 24 horas post inyección, desde unvalor medio de 8.9 hasta un valor medio de 8.0 (x 103/mm3), aunque se mantuvieron dentro delrango normal, y volvieron a los valores previos a la inyección orean el momento de la siguientemedida realizada a los 10 días.Contrariamente, en los sujetos no infectados, se observaron aumentos transitorios de WBC 24horas después de la administración de LeukoScan. El recuento de eosinofilos aumentó desde un2.7% antes de la inyección hasta un 2.9% 24 horas después, y hasta un 3.9% a los 10 días. Lamagnitud de ambos aumentos es estadísticamente significativa. Los investigadores consideranque los aumentos no tienen consecuencias clínicas en una base de pacientes individuales.

No se sabe si los cambios en los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) o los recuentos deeosinofilia observados, aunque no son clínicamente significativos, se deben a un efectotransitorio en la función de WBC. Si es así, no puede deducirse que los mecanismossubyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en ellaboratorio.Sin embargo, las pruebas de función de granulocitos in vitro no mostraron cambiossignificativos cuando se agregó el IMMU-MN3-Fab'-SH.

In vitro, se mostró un hallazgo positivo para linfocitos hasta 2-6%. El efecto sobre la función delos linfocitos no ha sido determinado.


2. HAMA

No se observó la aparición de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) en ningún pacientedespués de la administración de LeukoScan.

3. Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable denle relación albeneficio esperado. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultantesea tan baja como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener elresultado diagnóstico deseado. La exposición a la radiación ionizante está relacionada con lainducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios. En lasinvestigaciones diagnósticas de medicina nuclear la evidencia actual sugiere que los efectosadversos ocurren con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación.

4. Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear, la dosis de radiación(dosis efectiva/EDE) es inferior a 20 mSV. En ciertas circunstancias clínicas es posible que sejustifiquen dosis más elevadas.

4.9 Sobredosificación

No se ha determinado la cantidad máxima de LeukoScan 99mTc] que puede administrarse de modoseguro. En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBqde 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ningunareacción adversa con esta dosis.

5En el caso poco probable de la administración de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosisabsorbida por el paciente podrá reducirse mediante un aumento en la administración oral o intravenosade fluidos para promover la excreción del radiofármaco.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Diagnóstico para radiofármaco. Código ATC: VO4D.

En las concentraciones y actividades usadas para los procedimientos diagnósticos, LeukoScan noparece ejercer efectos farmacodínámicos.

El anticuerpo (IMMU.MN3) reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteínasuperficial (NCA-90) de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno carcinoembrionario (CEA).

En un estudio abierto no controlado realizado con 53 pacientes con infecciones agudas o crónicas deorígenes o amplitud desconocidas, se estudiaron dosificaciones de LeukoScan entre 0.1 mg y 1.0 mg.No hubo respuesta a la dosis en cuanto a la eficacia de la toma de imágenes (sensibilidad yespecificidad), usando dosificaciones de anticuerpos en una gama entre 0.1 mg hasta 1.0 mg.

Los estudios in vitro han demostrado que LeukoScan no tiene ningún efecto sobre el aumento odisminución de granulocitos, pero si parece que LeukoScan se liga más ávidamente a granulocitosactivados que a los desactivados.

Basándose en dos ensayos clínicos controlados de LeukoScan para demostrar la seguridad y eficaciade este producto en la definición y localización de osteomielitis, de un total de 175 pacientesevaluados, LeukoScan tuvo una sensibilidad del 88.2%, una especificidad del 65.6%, una precisión del76.6%, un valor predictivo positivo del 70.8% y un valor predictivo negativo de 85.5%.

En un subgrupo de pacientes en los cuales LeukoScan fue comparado directamente con la pruebaactualmente disponible de exploración autóloga de glóbulos blancos sanguíneos marcados con 111In(ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de lasensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 conla prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma deimágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).

Los resultados clínicos indican que entre las diferentes presentaciones de osteomielitis, LeukoScanpuede dar resultados diferentes. El producto es más sensible (93.9% versus 80.6%), pero menosespecífico (51.6% versus 72.9%), en el diagnóstico de osteomielitis en los pacientes con úlcerasdiabéticas del pie que en pacientes con osteomielitis de huesos largos en otros sitios. Sin embargo, laprecisión diagnóstica es equivalente entre estas dos presentaciones (77.5% versus 75.8%,respectivamente). Esta diferencia es tal vez debida a la localización clínica de la osteomielitis en el piediabético que es anatómica y fisiopatológicamente más complicada, haciendo más difícil ladiferenciación entre la infección del tejido blando y la del hueso que en otras presentaciones deosteomielitis de huesos largos.

Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestiónclínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha deosteomielitis. En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logrópor otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosispodría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes. Estas ventajas también seacompañaron de una reducción substancial (85.4%) del número de pacientesque requerirían otrosprocedimientos de toma de imágenes diagnósticas.

Ya que LeukoScan reacciona con CEA, debería tenerse en cuenta que puede existir una interaccióncon CEA y producir tumores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se realizaron estudios farmacocinéticos después de la administración intravenosa del producto. Unahora después de la perfusión, el nivel en sangre fue el 34% del valor basal, el 17% a las cuatro horas yel 7% del valor basal a las 24 horas. La semivida de distribución fue de aproximadamente 1.5 horas; lavía de eliminación es esencialmente renal con el 41% del radiofármaco excretado en la orina durantelas primeras 24 horas después de la administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sinmarcar.Estos estudios no revelaron hallazgos significativos. No obstante deberá tenerse en cuenta que estosestudios no evaluaron la genotoxicidad, el potencial carcinogénico o la toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro estannoso dihidrato Cloruro de sodioÁcido acético glacial (Trazas) Ácido clorhídrico (Trazas )Tartrato sódico potásico tetrahidrato Acetato sódico trihidratoSacarosa Nitrógeno6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6 o en lasección 12.

6.3 Período de validez

Kit 48 meses.Material reconstituido y radiomarcado ­ 4 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Kit ­ Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.Material reconstituido y marcado ­ Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar ni congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácilapertura.Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.

Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg decloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódicotrihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas ),

737,8mg de sacarosa, nitrogeno (para vacio). EL preparado para la toma de imágenes Leukoscanpertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenidodel vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBqde pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección. La solución resultante tiene unpH de 4,5 ­ 5,5 y está previsto únicamente para uso intravenoso.

Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientosde seguridad radiológica y calidad farmacéutica. También deberán tomarse las precauciones asépticasapropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) paramedicamentos.

Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, conprotección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica. Después de lareconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo yse desecharán de acuerdo con los requisitos locales.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los medicamentos que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Método de preparación

1. Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casacomercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas. Usando una inyección salina, llevarel volumen final de la solución hasta 1.0ml.

2. El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol. Para lareconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado deLeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.

3. Mezcle y agite el vial durante aproximadamente 30 segundos para asegurar la disolución. Elradiomarcado debe tener lugar inmediatamente después de la reconstitución del producto.

4. Añadir el preparado eluido al vial blindado, agitar y dejar que la reacción de marcaje actúedurante diez minutos. El volumen total en el vial es de 1.5ml.

5. Según la actividad medida en el calibrador de actividad, extraer una cantidad suficiente deproducto para proporcionar la actividad deseada (750-1100 MBq de 99mTc, véase Dosis yAdministración). LeukoScan (99mTc) puede usarse después de diez minutos y debe usarse antesde transcurridas cuatro horas desde su preparación. LeukoScan (99mTc) puede almacenarse atemperatura ambiente después de su formulación. No refrigerar después de su formulación.

6. Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectarmacropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12). En caso depresencia de cualquiera de los dos, el producto deberá desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Immunomedics GmbHOtto-Röhm-Straße 69D-64293 DarmstadtAlemania


8. NUMERO DE AUTORIZACION

EU/1/97/032/001

8

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 14 de febrero de 1997Fecha de la última actualización 20.05.2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fecha de autorización de la última variación o transferencia: DD/MM/AAAA

11. DOSIMETRÍA

Para este medicamento, la dosis equivalente efectiva de una actividad administrada de 750 MBq esgeneralmente de 7.7 mSv para una persona tipo de 70 kg de peso.

El tecnecio (99mTc) se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía de 140 keV y unperíodo de semidesintegración de 6 horas a tecnecio [Tc99], que puede considerarse cuasi estable.

Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de unaadministración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en laTabla1. Estas dosis estimadas aceptan un intervalo de vaciamiento de la vejiga urinaria de dos horas.Estos valores se calcularon de acuerdo con la Medical Internal Radiation Dosimetry.

Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso)con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de13 pacientes con 26 administraciones]LeukoScan -99mTc

Órgano Dosis media _Gy/MBq

Riñones 44.9Pared de la vejiga urinaria 21.5Bazo 15.7Pared del corazón 11.8Pulmones 10.0Hígado 9.0Superficies de los huesos 8.0Suprarrenales 7.2Médula hematopoyética 7.1Páncreas 6.8Tiroides 6.7Pared de la vesícula biliar 6.2Útero 5.9Ovarios 4.9Intestino delgado 4.8Estómago 4.8Pared del intestino grueso ascendente 4.7Pared del Intestino grueso descendente 4.7Timo 4.5Cuerpo entero 4.2Músculo 3.5Testículos 3.0

9Mamas 2.8Cerebro 2.4Piel 2.1Dosis Equivalente Efectiva* 10.3Dosis Efectiva* 8.0

*Dosis Equivalente Efectiva y Dosis Efectiva se expresan en unidades de _Sv/MBq.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Control de calidad

LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico. Tras lareconstitución, se añade 1 ml de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.

La dosis recomendada para adultos es de 0.25 mg de fragmento Fab' radiomarcado con 900 ± 200MBq de tecnecio 99mTc (aproximadamente 1.2 ml).

Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina,se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa FinaInstantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona comodisolvente. Cuando el frente del disolvente se encuentre a 1 cm de la parte superior de la tira, retirarla,cortarla por la mitad y colocar cada mitad en un tubo de vidrio. Medir cada tubo en un contadorgamma de centelleo, calibrador de dosis o analizador de radiocromatograma.Calcule el porcentaje de Tecnecio libre como sigue:

% de Tecnecio libre = Actividad en la parte superior de la tira x 100El producto radiomarcado no debe contener más del 10% de tecnecio libre.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Immunomedics Inc.300 American RoadMorris Plane, New Jersey 07950, USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Immunomedics GmbHOtto-Röhm-Straße 69D-64293 DarmstadtAlemania

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción medica

· OTRAS CONDICIONES

No procede.

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

No procede.

ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO(ETIQUETA DEL ENVASE)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Leukoscan 0,31 mg polvo para solución inyectablesulesomab


2. PRINCIPIO ACTIVO

Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico,sacarosa y nitrógeno.


4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

polvo para solución inyectable0,31 mg sulesomab


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenosoLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para su uso diagnóstico únicamente.Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para eldesecho de materiales radiactivos.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2-8ºC)

15No Congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)

Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho demateriales radiactivos

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Immunomedics GmbHOtto-Röhm-Straße 69D-64293 DarmstadtAlemaniaTeléfono: + 49 6151 66 715 66Fax: + 49 6151 66 715 77e-mail: europe@immunomedics.com

12. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

EU/1/97/032/001

13. NUMERO DE LOTE

Lote xxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripciónmédica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS(ETIQUETA DEL VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leukoscan 0,31 mg polvo para solución inyectablesulesomab liofilizadoUso Intravenoso.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenosoLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD : MM/AAAA

4. NUMERO DE LOTE

Lote #

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores

6. OTROS

Este producto deberá ser rehidratado con pertecnetato 99mTc Na, esteril y apirógeno

B. PROSPECTO

18

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.· No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi quepor favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.· Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan.· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del propecto:

1. Que es Leukoscan y para que se utiliza2. Antes de usar Leukoscan3. Como usar Leukoscan4. Posibles efectos secundarios5. Conservación de LeucoScan6. Información adicional

1. QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañaspara ayudar a eliminarlas de su cuerpo. Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos.

LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de lasangre llamadas leucocitos. Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos. Cuandose combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulaciónanormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos. De una a ocho horas después se le colocarásobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar lasinfecciones. Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad. El médicohace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas deradiactividad para determinar donde está localizada la infección. Este medicamento es para usodiagnóstico únicamente.

LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos. Poco después demezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena. De una aocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con unaGammacámara estándar para localizar las infecciones.

LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio.LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis. Elanticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en elárea infectada. Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médicopuede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad. El médico puede determinartambién el alcance de la enfermedad. Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, yque tipo de tratamiento debe usar.


2. ANTES DE USAR LEUKOSCAN

No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable

19· -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón. Entonces, nodeberá serle administrado LeukoScan.

Tenga especial cuidado con LeukoScan

· Es posible experimentar una seria reacción alérgica a LeukoScan. Por lo tanto, su médico deberámantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle estemedicamento.

· Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médicodeberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado unaalergia al anticuerpo.

· Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberáusarse.

Uso de otros medicamentos

Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta

Uso de Leukoscan con los alimentos y bebidas

Hasta la fecha, no se han realizado estudios de interacción con alimentos o bebidas.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.

Lactancia

Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibirLeukoScan.

Uso de radiofármacos

· Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorizacióngubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.

· Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en lasindicaciones clínicas designadas. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia yeliminación están sujetos a las regulaciones y licencias apropiadas de los organismos oficialeslocales competentes.

· El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad dela radiación y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas,cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productosfarmacéuticos.· Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.

Conducción y uso de maquinaria

20Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción outilización de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar este medicamento.


3. CÓMO USAR LEUKOSCAN

Dosificación

Recibirá una dosis única de 0.25 mg de LeukoScan. Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivotecnecio.

Método y Vía de Administración

Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mgde LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio. Luego este material se inyectará en unavena. Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.

Frecuencia De Administración

LeukoScan se prepara para una sola inyección. Si su médico decide administrárselo de nuevo despuésde algunas semanas o algunos meses, deberá realizarse primero un análisis de sangre para determinarsi ha desarrollado una alergia a LeukoScan.

Si usa más LeucoScan del que debiera

La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada. En pacientes quehan recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas. Enel caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por elpaciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa parapromover la eliminación del radiofármaco.

Si interrumpeel tratamiento con Leukoscan

LeukoScan se prepara para una sola inyección.Si necesita alguna información adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor.


4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienenporqué presentarse.

Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumentoen la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomasaparentes) y erupción.

Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEUKOSCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

21Periodo de validez

Kit ­ 48 meses. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Material reconstituido y radiomarcado ­ 4 horas. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar nicongelar.

Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho demateriales radiactivos


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Leukoscan

Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTcEl equipo no incluye el radioisótopo.

El principio activo: sulesomabCada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpomonoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).

Los demás componentes son:Cloruro estannoso dihidrato Cloruro de sodioÁcido acético glacial (Trazas) Ácido clorhídrico (Trazas )Tartrato sódico potásico tetrahidrato Acetato sódico trihidratoSacarosa Nitrógeno

Naturaleza y contenido del envase

Polvo para solución inyectable

Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácilapertura.Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Immunomedics GmbHOtto-Röhm-Straße 69D-64293 DarmstadtAlemania

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