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LEVODOPA /CARBIDOPA TEVA 100/25 mg comprimidos de liberacion retardada, 100 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada EFG.Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberación retardada EFG.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación retardada contiene 100 mg ó 200 mg de levodopa y25 mg ó 50 mg de carbidopa, como carbidopa monohidrato.

Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación retardada.

Los comprimidos de liberación retardada son de color marrón anaranjado, redondos ybiconvexos.


4. DATOS CLINICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Enfermedad de Parkinson idiopática.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis diaria de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardadadebe determinarse por una cuidadosa valoración. Los pacientes deben ser estrechamentemonitorizados durante el periodo de ajuste de dosis, particularmente en relación a laaparición o empeoramiento de náuseas o movimientos involuntarios anormalesincluyendo disquinesias, corea y distonía.

Durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada, puede continuarse la toma de otros medicamentos antiparkinsonianosdistintos de Levodopa, aunque puede que sea necesario ajustar la dosis de estosmedicamentos.

Debido a que carbidopa previene la inversión de los efectos de levodopa causada porpiridoxina, Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada, puede seradministrado a pacientes que reciban suplementos de piridoxina (vitamina B6).

Precaución:Para mantener el efecto de liberación prolongada de este medicamento, los comprimidosde liberación retardada solo pueden tragarse enteros y no deben fraccionarse.

La ingesta de alimentos, especialmente los ricos en proteínas, pueden influenciar la

absorción de levodopa.Por lo tanto, los comprimidos de liberación retardada se deben tomar 30 minutos antesde las comidas.

Dosis inicialPacientes que no han sido tratados previamente con levodopa

La dosis inicial recomendada es un comprimido de Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mgcomprimidos de liberación retardada, dos veces al día.

Si se desea, el tratamiento puede comenzar también con Levodopa/Carbidopa TEVA200/50 mg comprimidos de liberación retardada.La dosis inicial no debe exceder 600 mg levodopa por día. Se debe espaciar las dosis conun intervalo de al menos 6 horas.

Se debe permitir un intervalo de al menos 2­4 días entre los ajustes de dosis.

Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede necesitarse un periodo de hasta 6meses antes de que se puedan observar resultados óptimos al tratamiento.

Recomendación posológica para pacientes previamente tratados con formulaciones no-retardadas inhibidores de liberación inmediata de levodopa/descarboxilasa.Cuando se realiza un cambio a Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada, si se necesitan dosis superiores de levodopa (por encima de 900 mg al día), ladosis inicial no debe exceder del 10% más de levodopa al día.

Se debe espaciar la última toma de levodopa más inhibidor de la descarboxilasa al menos12 horas con la primera dosis de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada.

El intervalo entre dosis debe prolongarse en un 30 a 50% en intervalos de 4 a 12 horas.

Pueden ser necesarias dosis que suministren hasta un 30% adicional de levodopa por día.

Cuando se produce un cambio de comprimidos de liberación inmediata deLevodopa/Carbidopa a comprimidos de liberación retardada, ver la tabla siguiente.

Levodopa/Carbidopa Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación

Dosis diaria de Dosis diaria de Número de comprimidos de liberación retardadalevodopa (mg) levodopa (mg)100-200 200 1 comprimido, dos veces al día300-400 400 1 comprimido, tres o cuatro veces al día

Para dosis superiores, está disponible la presentación Levodopa/Carbidopa TEVA200/50 mg comprimidos de liberación retardada.

Levodopa/Carbidopa Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberación

Dosis diaria de Dosis diaria de Número de comprimidos de liberación retardadalevodopa (mg) levodopa (mg)300-400 400 1 comprimido, dos veces al día500-600 600 1 comprimido, tres veces al día700-800 800 4 comprimidos, divididas en tres o más dosis900-1000 1000 5 comprimidos, divididas en tres o más dosis1100-1200 1200 6 comprimidos, divididas en tres o más dosis1300-1400 1400 7 comprimidos, divididas en tres o más dosis1500-1600 1600 8 comprimidos, divididas en tres o más dosis

Pacientes que han recibido previamente levodopa en monoterapiaDebe espaciarse la última toma de levodopa con la primera de Levodopa/Carbidopa TEVAcomprimidos de liberación retardada, al menos en un intervalo de 12 horas. En pacientescon enfermedad de leve a moderada, la dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos deLevodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg o 1 comprimido de 200/50 mg comprimidos deliberación retardada dos veces al día.

Ajuste de dosisDespués de iniciar la terapia, las dosis y los intervalos de dosificación pueden seraumentados o disminuidos, dependiendo de la respuesta terapéutica. Para dosis más altas,está disponible la presentación Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos deliberación retardada.

La mayoría de los pacientes han sido tratados adecuadamente con 2 a 8 comprimidos deLevodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg, administrados en dosis divididas a intervalos queoscilaron desde 4 a 12 horas durante el período de vigilia. Se han usado dosis mayores(hasta 12 comprimidos) e intervalos más cortos (menos de 4 horas), pero no serecomiendan como norma general.

La dosis más pequeña se debe tomar al final del día, si los intervalos entre las dosisindividuales son menores de 4 horas o si se usan diferentes dosis, a lo largo del día.

Si se compara con Levodopa/Carbidopa de liberación inmediata, el efecto habitual de laprimera dosis de la mañana puede retrasarse hasta una hora en algunos pacientes.

Los ajustes de dosis se deben llevar a cabo con intervalos de al menos 3 días.

Dosis de mantenimientoDebido a que la enfermedad de Parkinson es progresiva, se recomiendan evaluacionesclínicas periódicas y ajuste del régimen de dosificación de Levodopa/Carbidopa TEVAcomprimidos de liberación retardada.

Adición de otros medicamentos antiparkinsonianosLa formulación Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada puedeadministrarse con agentes anticolinérgicos, agonistas de la dopamina y amantadina.Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se añaden estos agentes a un régimende tratamiento existente con la formulación Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidosde liberación retardada.

Interrupción de la terapiaLos pacientes deben ser observados cuidadosamente si se requiere una reducción ointerrupción de la formulación Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada, especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos (ver sección 4.4).

Si se requiere anestesia general, se puede continuar con la formulaciónLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada tanto tiempo como elpaciente pueda tomar medicamentos por vía oral. Si la terapia se interrumpetemporalmente, la dosis usual debe administrarse tan pronto como el paciente puedatomar medicamentos por vía oral.

Uso en niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad de su uso en pacientes por debajo de 18 años de edad.No se recomienda el tratamiento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianosExiste una experiencia considerable del uso en ancianos con levodopa/carbidopa. Lasrecomendaciones anteriores reflejan los datos clínicos que se derivan de estaexperiencia.

Uso en insuficiencia renal y hepáticaNo se requiere ajuste posológico.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a levodopa, a carbidopa o a cualquiera de los excipientes.- Glaucoma de ángulo estrecho.- Fallo cardíaco grave.- Arritmia cardíaca grave.- Ictus agudo.- Confusión mental.- Psicosis grave.

Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada no debe administrarsecuando esté contraindicada la administración de un agente simpaticomimético.

El uso concomitante de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada e inhibidores no-selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) o inhibidoresselectivos de la MAO-A está contraindicado. La administración de estos IMAOs debeinterrumpirse al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento conLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada.

Debido a que Levodopa puede activar un melanoma maligno, la formulación retard deLevodopa/Carbidopa TEVA no debe ser usada en pacientes con lesiones cutáneassospechosas no diagnosticadas o con historia de melanoma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando comienza el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos deliberación retardada, los pacientes pretratados sólo con levodopa deben finalizar eltratamiento con 12 horas de antelación.

La experiencia que existe con Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberación retardadaen pacientes que no han sido tratados con levodopa previamente es limitada.

Pueden aparecer disquinesias en pacientes tratados previamente con Levodopa sola,porque Carbidopa permite que llegue más Levodopa al cerebro y, por ello se forme másdopamina. La aparición de disquinesias puede requerir la reducción de la dosis (versección 4.8).

Debido al perfil farmacocinético de los comprimidos de liberación retardada delevodopa/carbidopa, se puede retrasar el efecto en pacientes que sufren disquinesias porla mañana en comparación con los que toman comprimidos de Levodopa/Carbidopa deliberación inmediata.

Durante el tratamiento con comprimidos de liberación retardada deLevodopa/Carbidopa, la incidencia de disquinesias en pacientes en estado avanzado defluctuaciones motoras es mayor que en la que se asocia con los comprimidos deliberación inmediata de Levodopa/Carbidopa (16.5% frente a 12.2%).

Al igual que con levodopa sola, Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada puede producir movimientos involuntarios y alteraciones psicológicas.Si se usan comprimidos de liberación retardada de Levodopa/Carbidopa, se debenmonitorizar cuidadosamente los pacientes con historial conocido de movimientosinvoluntarios severos y alteraciones psicológicas, que han sido tratados previamentesolo con levodopa o con comprimidos de liberación rápida de Levodopa/Carbidopa. Sepiensa que estas reacciones se desencadenan por el aumento de la disponibilidad dedopamina en el cerebro.

La administración de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardadapuede conducir a la recurrencia de estos síntomas, en ese caso se requiere una reducciónde la dosis.

En caso de que aparezca depresión acompañada de ideas suicidas, todos los pacienteshan de monitorizarse cuidadosamente. Los pacientes con psicosis pasadas o actualesdeben ser tratados con precaución. Si una psicosis existente empeora, se debeinterrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada.

Se ha asociado el uso de levodopa con somnolencia y episodios de sueño repentino. Seha informado en casos muy raros de episodios de sueño repentinos en el transcurso delas actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ellofuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben ser informados de estaposibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizarmaquinaria mientras estén siendo tratados con levodopa. Los pacientes que hayanexperimentado somnolencia y/o algún episodio de sueño repentino no deben conducirvehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis ointerrumpir el tratamiento.

Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada se debe usar conprecaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar graves, asmabronquial, enfermedad hepática o renal grave, alteración endocrina, síndrome de cushingo historial de úlceras, hematemesis o convulsiones.

Levodopa/Carbidopa se debe usar con precaución en pacientes que hayan tenidorecientemente infarto de miocardio y que presenten arritmias residuales auriculares,nodales o ventriculares. En estos pacientes, la función cardíaca debe monitorizarsecuidadosamente al principio del tratamiento y cuando se haga cualquier reajuste dedosis.

Se puede tratar con precaución a pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico conLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada, siempre que lapresión intraocular esté bien controlada. Los pacientes han de ser monitorizadoscuidadosamente durante el tratamiento para detectar cualquier cambio en la presiónintraocular.

Si el tratamiento del Parkinson con medicamentos se interrumpe bruscamente, se hadescrito un síndrome complejo que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno,acompañado de rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambiospsicológicos y aumento de la creatinin fosfoquinasa sérica. Estos pacientes requierenuna estrecha monitorización si se reduce bruscamente la dosis de Levodopa/Carbidopa osi el tratamiento se interrumpe, particularmente si hay administración concomitante deotros agentes antipsicóticos.

No se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa para las reacciones extrapiramidalesinducidas por fármacos ni para el tratamiento del corea de Huntington.

Se recomienda la realización de evaluaciones periódicas de las funciones hepática,hematopoyética, cardiovascular y renal durante la terapia a largo plazo.

Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la formulaciónLevodopa/Carbidopa en neonatos y niños. No se recomienda su uso en pacientes conedad inferior a 18 años.

Pruebas de laboratorioLevodopa y carbidopa han causado anormalidades en numerosas pruebas de laboratorio.Esto puede suceder igualmente en Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos deliberación retardada. Se incluyen aumentos en los valores de test de función hepática,tales como la fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), lactato deshidrogenasa,bilirrubina, urea sérica, creatinina, ácido úrico y positivos en el test de Coombs.

Se han observado valores bajos de hemoglobina y del hematocrito, aumento en laglucosa sanguínea o leucocitos y bacterias y sangre en la orina.

Si se usan las tiras reactivas para el test de cetonuria, la Levodopa/Carbidopa puede darresultados de falsos positivos debido a los cuerpos cetónicos. Esta reacción no cambiaaunque se hierva la muestra de la orina.Se pueden producir resultados de falsos negativos por el uso de métodos de glucosa-oxidasa en el test de la glucosuria.

Se han comunicado muy raramente casos de falso diagnóstico de feocromocitoma enpacientes en tratamiento con Levodopa/Carbidopa.

Es necesaria una monitorización estrecha en pacientes con historial de hipotensiónortostática, especialmente al comienzo del tratamiento. Podría ser necesario tratamientoen caso de hipotensión ortostática sintomática.

MINISTERIOSe debe vigilar la administración concomitante de reserpina y una observaciónminuciosa ante la aparición de cualquier signo de potenciación, antagonismo yreacciones adversas inusuales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se recomienda precaución si se usa concomitantemente Levodopa/Carbidopa TEVAcomprimidos de liberación retardada junto con cualquiera de los siguientesmedicamentos:

Agentes antihipertensivosSe han producido episodios de hipotensión postural sintomática al administrarcombinaciones de Levodopa/inhibidor de la descarboxilasa a pacientes que recibíantratamiento con algunos fármacos antihipertensivos. Cuando se empiece la terapia conLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada, pueden requerirseajustes de la dosis de los fármacos antihipertensivos

AntidepresivosEn raras ocasiones se han producido efectos adversos (ej. Hipertensión y disquinesia)cuando se administra concomitantemente Levodopa/Carbidopa con antidepresivostricíclicos (ver sección 4.3 para pacientes en tratamiento con inhibidores no selectivosde la MAO y selectivos de la MAO-A).

Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada se puede usarconcomitantemente solo con la dosis recomendada de un inhibidor selectivo de la MAO-B (ej. selegilina hidrocloruro). De lo contrario, el riesgo de hipotensión ortostáticapodría verse aumentado.

Agentes anticolinérgicosLos anticolinérgicos pueden funcionar de un modo sinérgico con la levodopa, paramejorar en temblor. El uso concomitante puede producir, sin embargo, unempeoramiento de las alteraciones motoras involuntarias. Los agentes anticolinérgicospueden reducir el efecto de levodopa, debido a un retraso en la absorción. Puede sernecesario un reajuste de dosis de la levodopa.

Otros medicamentosEl efecto terapéutico de levodopa puede verse atenuado por los neurolépticos (exceptoclozapina). No se recomienda esta combinación. Si fuera necesario, se debe usar la dosismás baja de ambos medicamentos. Las benzodiazepinas y la isoniazida pueden atenuarel efecto terapéutico de levodopa. La fenitoína y la papaverina reducen el efecto positivode la levodopa en la enfermedad de Parkinson. Se debe monitorizar cuidadosamente alos pacientes que estén tomando estos medicamentos junto con Levodopa/CarbidopaTEVA comprimidos de liberación retardada debido a la posibilidad de una reducción dela respuesta terapéutica.

El uso concomitante de selegilina y Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos deliberación retardada puede desencadenar una desregulación ortostática grave (versección 4.3).

Inhibidores de la COMT (tolcapona, entacapona)

El uso conjunto de inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa) yLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada puede incrementar labiodisponibilidad de levodopa. La dosis de levodopa/carbidopa podría necesitar serajustada.

La amantadina funciona de manera sinérgica con la levodopa y puede potenciar losefectos adversos de levodopa. Se puede necesitar un reajuste de dosis deLevodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada.

Metoclopramida acelera el vaciado gástrico y puede aumentar la biodisponibilidad deLevodopa/Carbidopa.

Los agentes simpaticomiméticos pueden potenciar los efectos adversos de levodopa anivel cardiovascular.

La administración concomitante de sulfato de hierro con Levodopa/Carbidopa reduce labiodisponibilidad de levodopa aproximadamente un 50%, debido lo más probable a laformación de quelatos. La biodisponibilidad de carbidopa se ve reducida también en un75% aproximadamente. Los productos que contienen sulfato de hierro ylevodopa/carbidopa se deben administrar de manera separada con el mayor intervalo detiempo posible.

Levodopa compite con ciertos aminoácidos, por tanto su absorción se puede verreducida en algunos pacientes que están en dietas de alto contenido proteico.

No se han investigado los efectos de los antiácidos y Levodopa/Carbidopa sobre labiodisponibilidad de levodopa.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay suficientes datos del uso de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberaciónretardada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad(ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o el feto.Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada no debe usarsedurante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los posiblesriesgos para el feto. Es preferible retrasar la administración de levodopa hasta despuésdel primer trimestre; en el caso de que no haya posibilidad de retrasar el comienzo deltratamiento o no haya alternativa, la monitorización prenatal es necesaria. Las mujeresen edad fértil deben usar métodos anticonceptivos fiables.

LactanciaSe excretan cantidades significativas de levodopa en la leche materna. Las mujeresdeben evitar la lactancia durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVAcomprimidos de liberación retardada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos relativos al efecto de este medicamento sobre la capacidad paraconducir. Efectos adversos, tales como somnolencia y disminución del estado de alerta,pueden influenciar sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Los pacientes que estén en tratamiento con levodopa que presenten somnolencia y/oepisodios repentinos de sueño, deben ser advertidos de que no pueden conducirvehículos. Otras actividades en las que se requiera plena concentración se deben evitar(como conducir vehículos o utilizar maquinaria), ya que puede ponerles, a ellos o aotros, en riesgo de daño grave o muerte.Esto se aplica hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse(ver sección 4.4).

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos controlados que incluían pacientes con fluctuaciones motoras demoderadas a graves, no sucedieron reacciones adversas con Levodopa/Carbidopa quefueran debidas a la forma farmacéutica de liberación retardada del principio activo.

Las reacciones adversas que se consideran al menos posiblemente relacionadas con eltratamiento, se listan a continuación por la clasificación órgano-sistema y frecuenciaabsoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100,< 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1000); muy raras (<1/10 000).

Trastornos sanguíneos y del sistema linfáticoRaras: leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: anorexia.Poco Frecuentes: aumento o pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: alucinaciones, confusión, desorientación, pesadillas, somnolencia,agotamiento, insomnio, depresión, muy raramente con intentos de suicidio, euforia,demencia, episodios psicóticos, euforia.Raras: agitación, temor, alteraciones del pensamiento, desorientación, cefalea, aumentode la líbido, decaimiento, convulsiones.

Levodopa/Carbidopa ha sido asociada con somnolencia y hasta la fecha, muy raramentecon somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos.

Trastornos del sistema nervioso y de los órganos de los sentidosFrecuentes: disquinesias (durante el uso de Levodopa/Carbidopa comprimidos deliberación retardada, se han observado más a menudo disquinesias que con el uso decomprimidos de liberación inmediata de levodopa/carbidopa), corea, distonía,alteraciones extrapiramidales y motoras.Puede aparecer bradiquinesia (episodios on-off) durante algunos meses o años despuésdel comienzo del tratamiento con levodopa y está probablemente asociado a laprogresión de la enfermedad. Puede ser necesario un reajuste de dosis o cambio en elintervalo posológico.Poco Frecuentes: ataxia, aumento del temblor de las manos.Raras: síndrome neuroléptico maligno, parestesias, caídas, alteraciones de la marcha,trismus.

Trastornos ocularesRaras: visión borrosa, blefaroespasmo, activación del síndrome de Horner latente,diplopía, dilatación de la pupila, espasmo visual.El blefaroespasmo puede ser un síntoma temprano de sobredosis.

Trastornos cardiacosFrecuentes: palpitaciones, ritmo cardiaco irregular.

Trastornos vascularesFrecuentes: hipotensión ortostática, tendencia al desmayo, síncope.Poco Frecuentes: hipertensión.Raras: flebitis.

Trastornos respiratoriosPoco Frecuentes: ronquera, dolor torácico.Raras: disnea, alteración del ritmo respiratorio.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: nausea, vómitos, boca seca, sabor amargo.Poco Frecuentes: estreñimiento, diarrea, hipersalivación, disfagia, flatulencia.Raras: dispepsia, dolor gastrointestinal, saliva oscura, bruxismo, hipo, hemorragiagastrointestinal, sensación de quemazón en la lengua, úlcera duodenal.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneoPoco Frecuentes: edema.Raras: angioedema, urticaria, prurito, sofocos, alopecia, exantema, aumento de lasudoración, sudoración oscura, activación del melanoma maligno (ver 4.3), enfermedadde Schoenlein-Henoch.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesosPoco Frecuentes: calambres musculares.

Trastornos renales y urinariosPoco Frecuentes: coloración oscura de la orina.Raras: retención urinaria, incontinencia urinaria, priapismo.

Trastornos generalesPoco Frecuentes: debilidad, malestar general, recaídas.

4.9 Sobredosificación

El cuidado de la sobredosificación aguda con Levodopa/Carbidopa es básicamente elmismo que el de la sobredosificación con Levodopa sola. Sin embargo, la piridoxina no eseficaz para revertir las acciones de levodopa/carbidopa.

Ha de instituirse un control electrocardiográfico adecuado que permita la pronta deteccióndel desarrollo de arritmias; en caso necesario, debe administrarse una terapia antiarrítmicaadecuada.También se debe considerar la posibilidad de que el paciente tome otros medicamentosademás de Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada.Hasta hoy, no hay experiencia con diálisis, por lo tanto su valor en la sobredosificación nose conoce.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes dopaminérgicos; dopa y derivados de dopa.

Código ATC: N04BA02

Levodopa/Carbidopa TEVA comprimidos de liberación retardada es una combinaciónde carbidopa, inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos, y Levodopa,precursor metabólico de dopamina, en una formulación de comprimidos de liberaciónretardada en base a un polímero, para su uso en el tratamiento de la enfermedad deParkinson.

Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberación retardada es particularmente útil parareducir el tiempo "off" en pacientes tratados previamente con una combinaciónconvencional de Levodopa de liberación inmediata/inhibidor de la descarboxilasa quehayan presentado disquinesias y fluctuaciones motoras.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con preparaciones que contienenLevodopa pueden desarrollar fluctuaciones motoras caracterizadas por un fallo "fin dedosis", disquinesias durante la concentración máxima, y aquinesia. La forma avanzadade fluctuaciones motoras (fenómeno "on-off") se caracteriza por cambios impredeciblesdesde movilidad a inmovilidad. Aunque las causas de las fluctuaciones motoras no secomprenden completamente, se ha demostrado que pueden ser atenuadas portratamientos que producen niveles estacionarios en plasma de Levodopa.

Levodopa remite los síntomas de la enfermedad de Parkinson, al ser descarboxilada, adopamina, en el cerebro. Carbidopa, que no cruza la barrera hematoencefálica, inhibesolo la descarboxilación extracerebral de Levodopa, haciendo que haya más Levodopadisponible para transportar al cerebro, y consecuentemente, convertirse en dopamina.Por tanto, no es necesario normalmente administrar dosis altas de levodopa a intervalosfrecuentes.

La dosis menor reduce o puede ayudar a eliminar los efectos secundariosgastrointestinales y cardiovasculares, especialmente aquellos que se atribuyen a ladopamina formada en tejidos extracelulares.

En ensayos clínicos, los pacientes con fluctuaciones motoras experimentaron unareducción en tiempos "off" con Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberaciónretardada en comparación con Levodopa/Carbidopa de liberación inmediata. Lareducción de tiempo "off" fue relativamente pequeña (10% aproximadamente), y laincidencia de disquinesias aumentó ligeramente tras la administración deLevodopa/Carbidopa comprimidos de liberación retardada en comparación conLevodopa/Carbidopa de liberación inmediata.

En pacientes sin fluctuaciones motoras, Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberaciónretardada, bajo condiciones controladas, proporcionó el mismo beneficio terapéutico condosis menos frecuentes que con Levodopa/Carbidopa de liberación inmediata.Generalmente, no hubo una mejora adicional de otros síntomas de la enfermedad deParkinson.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se investigó la farmacocinética de levodopa tras la administración deLevodopa/Carbidopa comprimidos de liberación retardada en pacientes con enfermedadde Parkinson. El uso de levodopa no controlado, a largo plazo por un periodo superior a3 meses con administración de Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberaciónretardada (usando un rango de dosis de 200 mg de levodopa con 50 mg de carbidopahasta 600 mg de levodopa con 150 mg de carbidopa) no mostró acumulación en elplasma.

La biodisponibilidad, ajustada de acuerdo a la dosis, de un comprimido de liberaciónretardada de Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg, fue equivalente a la de uncomprimido de Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg. La concentración máximaplasmática media de Levodopa, tras la administración de un comprimido deLevodopa/Carbidopa 100/25 mg, fue el 70% de la obtenida con un comprimido deLevodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg. El tiempo medio hasta alcanzar los nivelesplasmáticos máximos fue ligeramente menor para Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mgcomprimidos de liberación retardada que para Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mgcomprimidos de liberación retardada.

Se estudió la farmacocinética de Levodopa tras la administración de Levodopa/CarbidopaTEVA 200/50 mg comprimidos de liberación retardada en voluntarios sanos jóvenes. Eltiempo medio para conseguir la concentración máxima de Levodopa en plasma después dela administración de Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberaciónretardada fue aproximadamente 2 horas en comparación con 0,75 horas con loscomprimidos de Levodopa/Carbidopa convencionales.Los niveles medios de Levodopa plasmática máxima fueron un 60% menores conLevodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberación retardada que concomprimidos de Levodopa/Carbidopa de liberación inmediata.

Los niveles plasmáticos máximos medios de levodopa se redujeron en un 60% durante eluso de Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberación retardada encomparación con los comprimidos de liberación inmediata que contienen carbidopa ylevodopa.

La absorción in vivo de Levodopa tras la administración de Levodopa/Carbidopa TEVA200/50 mg comprimidos de liberación retardada fue continua durante 4 a 6 horas. En estosestudios, igual que en pacientes, las concentraciones de Levodopa en plasma fluctuaron enun rango más estrecho que con los comprimidos de Levodopa/Carbidopa de liberacióninmediata.

La ingesta de comida, especialmente alimentos ricos en proteínas, pueden influenciar laabsorción de levodopa.Por tanto, los comprimidos de liberación prolongada deben ser tomados 30 minutos antesde las comidas.La ingesta de alimentos concomitante resultó en una reducción del 50% del ABC y de unadisminución del 40% de la Cmax para carbidopa. Estas concentraciones plasmáticas menorespara carbidopa no tienen significación clínica.

DistribuciónLevodopa se administra concomitantemente con carbidopa, un inhibidor de ladescarboxilasa, que aumenta la biodisponibilidad y disminuye el aclaramiento de levodopa.El aclaramiento y el volumen de distribución para levodopa es de 0.3 l/hora/kg y 0.9-1.6 l/kg respectivamente cuando se administran junto con un inhibidor de la descarboxilasa.La unión a proteínas de levodopa en plasma es insignificante. La levodopa no se acumulaen plasma.

Metabolismo y eliminaciónLa semivida de eliminación para levodopa es de aproximadamente 1-2 horas. Levodopa seelimina completamente a través del metabolismo y los metabolitos se excretanprincipalmente en la orina. Se conocen cuatro rutas metabólicas, la etapa dedescarboxilación es predominante para levodopa administrada sin ningún inhibidorenzimático. Cuando levodopa se administra concomitantemente con carbidopa la enzimadescarboxilasa se inhibe por tanto, la vía metabólica catecol-O-metil-transferasa (COMT)se convierte en la ruta metabólica principal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad.Los estudios en animales de toxicidad y seguridad farmacológica a dosis repetidas, losestudios de mutagenicidad e investigaciones carcinogénicas no mostraron ningún riesgoen particular para humanos. En estudios de toxicidad reproductiva tanto levodopa comola combinación de Levodopa/Carbidopa causaron malformaciones viscerales yesqueléticas en conejos.

DATOS FARMACÉUTICOS6.

6.1 Lista de excipientes

En el núcleo del comprimido:Ácido fumárico.Hipromelosa.Estearil fumarato sódicoSílice coloidal anhidro.Amarillo de quinoleína (E104).

En la cubierta:HipromelosaÓxido de hierro amarillo (E172).Óxido de hierro rojo (E172).Dióxido de titanio (E 171).Macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Levodopa/Carbidopa 100/25 mg: Blisters aluminio/aluminio que contienen 30, 50, 60 y 100comprimidos de liberación retardada.Levodopa/Carbidopa 200/50 mg: Blisters aluminio/aluminio que contienen 25, 30, 60 y 100comprimidos de liberación retardada.

No se comercializarán todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se precisan condiciones especiales.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN7.

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno 133, 4ªplanta.28003 MADRID

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN8.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA9.

AUTORIZACIÓN Mayo 2006

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO10.

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