PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspension oral, 20 sobres

FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Ibuprofeno (DCI) 200 mg (equivalente a 341,67 mg de ibuprofeno lisinato)

Excipientes c.s. (ver apartado 6.a.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ALGIDRIN INFANTIL está indicado en niños de 6 a 12 años, de más de 20 Kg de peso corporal, para eltratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolordental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético. Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otrosprocesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología media recomendada es:

· Niños de 6 a 9 años, de 20 a 28 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, siendo la dosis máxima recomendada de3 sobres al día.· Niños de 10 a 12 años, de 29 a 40 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, con una dosis máxima recomendadade 4 sobres al día.Niños de más de 40 Kg de peso: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima·diaria de 8 sobres.Adolescentes entre 12 y 18 años: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima·diaria de 8 sobres.

Se debe administrar disolviendo el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua,agitando bien hasta obtener la suspensión y tomando a continuación. Puede administrarsesolo o con alimentos.

Existe otra presentación, Algidrin 600, más adecuada para adultos.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a ibuprofeno, a cualquiera de los componentes de la especialidad, o a cualquier otroantiinflamatorio no esteroideo.Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácidoacetilsalicílico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos omás episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.Insuficiencia cardiaca grave.Enfermedad de hígado o de riñón grave.Tercer trimestre de la gestación.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente sieran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en losancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Serecomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentesprotectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamientocombinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosisbaja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgogastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Algidrin Infantil 200 mg el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (versección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficienciacardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y entratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no

MINISTERIOsugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo deinfarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedadcoronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberíanrecibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente esfavorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece quelos pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: laaparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primermes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de AlgidrinInfantil 200 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otrossignos de hipersensibilidad.Se debe evitar la administración concomitante de Algidrin Infantil 200 mg con otros AINE, incluyendo losinhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza lamenor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgosgastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, ytambién incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estosparámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico oenfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, o renal , así como enpacientes con otras condiciones que predispongan a retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización deAINEs puede provocar un deterioro de la función renal y de la retención de líquidos. También se debe tenerprecaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe unriesgo aumentado de nefrotoxicidad.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia porlo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos decoagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.ALGIDRIN INFANTIL 200 mg contiene 0,6 g de sacarosa por sobre. Los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa o insufieciencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

No está recomendado el uso de ALGIDRIN 200 en niños menores de 6 años y menos de 20 Kg de pesocorporal, debido a la dosis de principio activo que contiene.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamentehemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

4.5.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de lasíntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección4.4.)

.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4.). Debido aun posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protombina durante laprimera semana, así como prever un posible ajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamientoconcomitante prolongado.

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrontestinales (ver sección4.4.).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo desangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos -bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos que inhiben la producciónde prostaglandinas como el ibuprofeno, puede disminuir la respuesta hipotensora de los primeros. En caso deadministración conjunta se debe controlar la presión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína ylitio tras la administación conjunta de ibuprofeno. Posiblemente atribuido a la inhibición de la síntesis deprostaglandinas que puede interferir en la eliminación renal de estos fármacos.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo que puede ser necesarioajustar la dosis de éstos.

El uso concomitante del ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios noesteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo de hemotoxicidad.

Cuando se administra junto con , bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia y úlceragastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender el tratamiento).Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puedenaumentar).Con pruebas de función hepática: Incremento de los valores de las transaminasas.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA

Esta especialidad está recomendada para uso infantil, en caso de utilización en adultos durante el embarazo o lalactancia se deberán considerar los siguientes aspectos:1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo delembrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y demalformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas enetapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menosdel 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración deltratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Algidrin Infantil 200 mg no debeadministrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Algidrin Infantil 200 mg una mujerque intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y laduración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedenexponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puedeocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, Algidrin Infantil 200 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (versección 4.3.

3)Fertilidad: El uso de Algidrin Infantil 200 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda enmujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidasa una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de pequeñas cantidades de ibuprofeno a través de la lechematerna, no se recomienda su administración prolongada durante la lactancia.

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA PESADA

Esta especialidad está recomendada para uso infantil, en caso de utilización en adultos se deberán considerarlos siguientes aspectos:

El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que puedeninterferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.- REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puedenproducirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea,flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales deempleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociacióncon el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y entratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no

MINISTERIOsugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo deinfarto de miocardio ( ver sección 4.4).

Cutáneas:

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).

Hepatobiliares:

Lesión hepática (rara).).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. En ocasiones se han dado casos dereacciones de tipo neurológico como depresión, confusión o cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudezavisual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de formaespontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticarias y exantemas con más menosprurito y en ocasiones también con fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseasy vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos, en pacientespredispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas el ibuprofeno puede ocasionar retención hidrosalina conaparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos como trombocitopenia, agranulocitosis, anemiaaplásica y hemolítica.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se tratará de formasintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante unlavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa laadministración de álcalis e inducir la diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón activado, en la primera horadespués de la ingestión, puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El ibuprofeno es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas y antiinflamatorias. Es underivado del ácido fenil-propiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica sebasa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

El estudio de farmacocinética realizado en adultos estableció que tras la administración de ALGIDRININFANTIL 200 mg, el ibuprofeno se absorbe de forma rápida y completa, a los 7 minutos se alcanzan nivelesplasmáticos eficaces (>10 g/mL) llegando a la concentración plasmática máxima (Tmáx) a los 30 minutos deser administrado.

Los datos bibliográficos indican que en niños el mecanismo de absorción, metabolismo y eliminación delibuprofeno es igual que adultos. Los alimentos retrasan la absorción oral del ibuprofeno. El grado de unión aproteínas plasmáticas es del 90-99%. Difunde bien y pasa al líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria yalcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendoeliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácidoglucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida plasmática es de 2 horas. La excreción del fármaco esprácticamente completa a las 24 horas de la última dosis administrada.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicos del ibuprofenocoinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. No se observaron efectos teratogénicos ni tampocopotencial mutagénico o carcinogénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

-ß-ciclodextrina-Aroma de frutos del bosque-Colorante rojo allura (E-129)-Sacarina sódica-Ciclamato sódico-Citrato sódico-Sacarosa

No contiene lactosa ni gluten.

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

Una vez preparada la suspensión no se debe mezclar con otros medicamentos.

6.3.- PERIODO DE VALIDEZ

3 años.Una vez abierto el sobre se debe preparar la suspensión inmediatamente, siguiendo las instrucciones descritas.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- ENVASE/DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN

Sobre monodosis termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno. Estuche con20 sobres.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Verter el contenido de un sobre de ALGIDRIN INFANTIL en un vaso con un poco de agua, agitar bien hastaobtener la suspensión y tomar a continuación.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Grassot, 16, 08025-BARCELONA (ESPAÑA)

8.- FECHA DE LA PRMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2005

MINISTERIO9.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Abril de 2008.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados