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LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml solucion para perfusion , 1 frasco de 100 ml

COMBINO PHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (como hemidrato).Cada frasco de 100 ml de Levofloxacino Combino Pharm contiene 500 mg delevofloxacino.Excipientes:1 ml contiene 9 mg de cloruro de sodioCada frasco de 100 ml contiene 900 mg de cloruro de sodioÁcido clorhídrico*Hidróxido sódico**: Se añade ácido clorhídrico 1 N (ó hidróxido sódico 1 N) para ajustar el pH

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml es una solución amarillo-verdosa.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasLevofloxacino Combino Pharm solución para perfusión está indicado en adultos, para loscuales la terapia intravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientesinfecciones cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de recetar Levofloxacino Combino Pharm, deben tomarse en consideración lasrecomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluorquinolonas.

Posología y forma de administraciónLevofloxacino Combino Pharm solución para perfusión se administra mediante perfusiónintravenosa lenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de lainfección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que conotros antibióticos, la administración de Levofloxacino Combino Pharm deberácontinuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezcasin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administración

Levofloxacino Combino Pharm solución para perfusión sólo está indicado para perfusiónintravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá sercomo mínimo de 60 minutos para (ver sección 4.4). En cuanto a incompatibilidades, verla sección 6.2, y en cuanto a la compatibilidad con otras soluciones de perfusión ver lasección 6.6. Las dosis recomendadas para Levofloxacino Combino Pharm son lassiguientes:

Dosis en los pacientes con función renal normal(aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Pauta posológica diaria (según gravedad)IndicaciónNeumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al díaInfecciones complicadas del tracto urinario 250mg1 una vez al díaincluyendo pielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al díaInfecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día1Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave

Dosis en pacientes con alteración de la función renal(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)

Pauta posológicaAclaramiento de dosis inicial: 250 mg dosis inicial: 500 mg dosis inicial: 500 mgcreatinina50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h19 - 10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h<10 ml/min(incluyendo después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 hhemodiálisis yDPCA)11No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continuaambulatoria (DPCA)

Dosis en pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmenteen hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en ancianosNo es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la funciónrenal.

Contraindicaciones

Levofloxacino Combino Pharm no deberá administrarse:· a pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino o cualquier otra quinolona,· a pacientes con epilepsia,· a pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con laadministración de fluoroquinolonas,· a niños o adolescentes en desarrollo,· durante el embarazo,· a las mujeres en periodo de lactancia.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleoLevofloxacino puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves deneumonía pneumocócica.

Las infecciones nosocomiales debidas a P.aeruginosa pueden precisar tratamientocombinado.

Tiempo de perfusiónDebe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de como mínimo 60 minutos. Esconocido para ofloxacino que durante la perfusión puede desarrollarse un descensotemporal de la presión sanguínea. En casos raros, puede producirse un colapsocirculatorio como consecuencia de una caída profunda en la presión sanguínea. Si existeuna caída remarcable en presión sanguínea durante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe detenerse inmediatamente.

Tendinitis y rotura de tendonesRaramente puede aparecer tendinitis, esto frecuentemente afecta al tendón de Aquiles,pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura deltendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento concorticosteroides. Debido a esto estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizadossi se les prescribe levofloxacino. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso desentir dolor en los tendones deberán consultar inmediatamente con su médico. En caso desospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento conLevofloxacino Combino Pharm solución para perfusión e iniciarse el tratamientoapropiado en el tendón afectado (p.ej., inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficileLa aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacino Combino Pharmsolución para perfusión, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría sersíntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es lacolitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberásuspenderse inmediatamente la administración de Levofloxacino Combino Pharmsolución para perfusión y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas desoporte y/o tratamiento específico (p.ej. vancomicina oral). En esta situación clínica seencuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Pacientes con predisposición a la presentación de convulsionesLevofloxacino Combino Pharm está contraindicado en pacientes con antecedentes deepilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución enlos pacientes predispuestos a presentar convulsiones, como pacientes con lesiones delsistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen yfármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen elumbral convulsivo, como la teofilina (ver sección 4.5).

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasaLos pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticascuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto,levofloxacino debe ser usado con precaución en estos pacientes.

MINISTERIOPacientes con alteración renalLa dosis de Levofloxacino Combino Pharm deberá ajustarse en pacientes con alteraciónrenal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que lospacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UVartificiales (p.ej. lámparas solares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KDebido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de lahemorragia en pacientes tratados con Levofloxacino Combino Pharm, en combinacióncon un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina), cuando estos fármacos seadministren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación (versección 4.5)

Advertencias sobre excipientes:Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión contiene 354 mg (15,4mmol) de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietaspobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similaresEn un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino yteofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivoen la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatoriosno esteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones delevofloxacino fueron aproximadamente un 13 % más elevadas en presencia de fenbufenque cuando se administró sólo levofloxacino.

Probenecid y cimetidinaProbenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminaciónde levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina(24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear lasecreción tubular renal de levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en elestudio, las diferencias estadísticamente significativas observadas en la farmacocinéticaprobablemente no tienen relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrarlevofloxacino conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal comoprobenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

CiclosporinaLa vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administróconjuntamente con levofloxacino.

Antagonistas de la Vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de lahemorragia que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino encombinación con un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina). Por lo tanto las

MINISTERIOpruebas de la coagulación deberían controlarse en aquellos pacientes que estén entratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Otra información relevanteSe han llevado a cabo estudios de farmacología clínica para investigar las posiblesinteracciones farmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritoshabitualmente. La farmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamenterelevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonatocálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativosde toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, LevofloxacinoCombino Pharm no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgoexperimental de lesión de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrolloobservado con las fluoroquinolonas.

LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, Levofloxacino Combino Pharm no deberáutilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión delos cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con lasfluoroquinolonas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAlgunas reacciones adversas (p.ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales)podrían disminuir la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, portanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades seanespecialmente importantes (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversasLa información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos enmás de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizadola siguiente escala de frecuencia:

Reacciones de hipersensibilidad:Frecuentes: prurito, rash.Raras: urticaria, broncospasmo/disnea.Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico;Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de StevenLas reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones puedenproducirse incluso tras la primera dosis.Trastornos gastrointestinales y metabólicos:Frecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede serMuy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raras: parestesias, temblor, ansiedad, depresión, reaccionesMuy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del

Trastornos psiquiátricos:Raras: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitaciónMuy raras: alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento

Trastornos cardiovascularesRaras: taquicardia, hipotensión,Muy raras: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver sección 4.9).

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoRaras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitisMuy raras: ruptura tendinosa (por ejemplo, del tendón de Aquiles); estaCasos aislados: rabdomiolisis.

Trastornos hepatobiliares y renalesFrecuentes: elevación de enzimas hepáticas (p.ej. ALT/AST).Poco frecuentes aumento de bilirrubina, elevación de creatininasérica.Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal

Trastornos de la sangre y sistema linfático:Poco frecuentes eosinofilia, leucopenia.Raras: neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros:Frecuentes: dolor, enrojecimiento del punto de perfusión y flebitis.Poco frecuentes: astenia, crecimiento fúngico y proliferación de otrosMuy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración defluoroquinolonas incluyen:

· síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular,· vasculitis por hipersensibilidad,· ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 SobredosisDe acuerdo con los estudios de toxicidad animal o con los estudios clínicosfarmacológicos llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos másimportantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacino sonalteraciones del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración dela consciencia y crisis convulsivas, así como aumentos del intervalo QT.

En caso de que se produjera una sobredosis, deberá instituirse tratamientosintomático. Debería llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad deprolongación del intervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal yDPCA no son efectivas para eliminar el levofloxacino. No existe un antídotoespecífico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLevofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas(código ATC: J01MA) y es el enantiómero S (-) de la sustancia racémica ofloxacino.

Mecanismo de acciónComo agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejoADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corte de la sensibilidadLos estándares de Laboratorio Clínico del Comité Nacional de EEUU (ELCCN)preliminares recomendaron unos puntos de corte de CMI para levofloxacino, separandolos organismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de losresistentes:sensibles 2 mg/L, resistentes 8 mg/L

Espectro antibacterianoLa prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variargeográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias,particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Por lo tanto, la informaciónpresentada proporciona sólo una orientación aproximada de la probabilidad de que losmicroorganismos sean sensibles o no a levofloxacino. Sólo se detallan a continuación losmicroorganismos relevantes en las indicaciones clínicas.

MICROORGANISMOS SENSIBLES

MINISTERIOEspectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistencia

SensiblesMicroorganismos Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis1 10-35% Streptococci, group C and GStaphylococcus aureus 1 meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasa negativometi-S y meti-RStaphylococcus saprophyticusMicroorganismos aerobios Gram-negativos:Acinetobacter baumannii 1 Klebsiella pneumoniae 1Citrobacter freundiiEikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae 1 7% Proteus vulgarisEscherichia coli 1 0-20%2 Providencia rettgeriHaemophilus influenzae 1ampi-S/R 35%Haemophilus para-influenzae 1 Pseudomonas aeruginosa 1 10-50%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides fragilisClostridium perfringensOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 LEGIONELLA PNEUMOPHILA 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatisMicroorganismos aerobios Gram-positivos: Microorganismos aerobios Gram-negativos:

Microorganismos anaerobios:Bacteroides ovatusBacteroides thetaiotamicronMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti-R Staphylococcus coagulase negative1La eficacia clínica se ha demostrado en ensayos clinicos2(20% en España y Portugal)

Otra informaciónEl principal mecanismo de resistencia es debido a una mutación de gyr-A. Existe unaresistencia cruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.

Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:- S.pneumoniae Francia 1%- H.influenzae : rara

Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entrelevofloxacino y otras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa pueden requerirtratamiento combinado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLevofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral,obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en el plazo de 1 hora. Labiodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue unafarmacocinética lineal en el rango de 50 a 600 mg.

Los alimentos afectan poco la absorción de levofloxacino.

DistribuciónAproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas. Eltratamiento repetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante delfármaco. Tras dosis de 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta peropredecible de levofloxacino. El estado de equilibrio se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:Penetración en mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE)Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido delrevestimiento epitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 µg/g y 10,8 µg/mlrespectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora despuésde la administración.

Penetración en tejido pulmonarLas concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras laadministración oral de 500 mg fueron aproximadamente 11,3 µg/g y se alcanzaron 4 y 6horas después de la administración. La concentración en los pulmones excedió de maneraconsiderable la del plasma.

Penetración en el líquido de vesículas cutáneasLas concentraciones máximas de levofloxacino de aproximadamente 4,0 y 6,7 µg/ml en ellíquido de vesículas cutáneas se alcanzaron a las 2-4 horas tras la administración despuésde 3 días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día respectivamente.

Penetración en el líquido cerebro espinalLevofloxacino presenta penetración baja en el líquido cerebro espinal.

MINISTERIOPenetración en el tejido prostáticoTras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante tres días,las concentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 g/g, 8,2 g/g, y 2,0 g/g a las2 horas, 6 horas y 24 horas respectivamente; la relación entre concentración mediapróstata/plasma fue 1,84.

Concentración en orinaLas concentraciones medias en orina tras 8-12 horas de una dosis oral única de 150 mg,300 mg o 500 mg de levofloxacino fueron 44 mg/L, 91 mg/L y 200 mg/L,respectivamente.

MetabolismoLevofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacinoy el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosiseliminada por orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversiónquiral.

EliminaciónLevofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6 - 8 h), tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por víarenal (>85% de la dosis administrada).

No existen diferencias importantes en la farmacocinética del levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renalLa insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con ladisminución de la función renal, disminuyen la eliminación y aclaramiento renales, yaumentan las semividas de eliminación, según la siguiente tabla:

Clcr [ml/min] < 20 20 - 40 50 - 80

Pacientes ancianosNo existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetosjóvenes y ancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento decreatinina.

Diferencias por sexosEn los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexopequeñas o insignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. Lasignificación clínica de estas diferencias es poco clara.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores medios de la dosis letal 50 (DL50) en ratones y ratas tras la administraciónintravenosa de levofloxacino se situaron en el rango de los 250-400 mg/kg, en perros laDL50 era aproximadamente 200 mg/kg. Uno de los dos animales que recibieron esta dosismurió.Toxicidad tras administración repetidaSe practicaron estudios de un mes de duración administrando levofloxacino por víaintravenosa en ratas (20, 60, 180 mg/kg/día) y monos (10, 25, 63 mg/kg/día) así comotambién un estudio de tres meses en ratas (10, 30, 90 mg/kg/día).Los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NSOEA) en rata tuvieron unosvalores de 20 y 30 mg/kg/día en los estudios de 1 mes y 3 meses, respectivamente. Seobservaron depósitos de cristales en orina en ambos estudios a dosis de 20 mg/kg/día ysuperiores. Las dosis altas (180 mg/kg/día durante 1 mes o 30 mg/kg/día ysuperiores durante 3 meses) disminuyeron ligeramente el consumo de alimentos y elaumento de peso corporal. El examen hematológico mostró reducción de eritrocitos yaumento de leucocitos y reticulocitos al final del estudio de 1 mes, pero no del estudio de3 meses.El NSOEA en el estudio en mono fue de 63 mg/kg/día con sólo una pequeña reducción enel consumo de alimentos y agua a esta dosis.

Toxicidad sobre la reproducciónLevofloxacino no afectó la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas a dosis de hasta360 mg/kg/día por vía oral o de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa. Levofloxacinono fue teratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral o a dosis de hasta160 mg/kg/día por vía intravenosa. No se observó teratogenia en conejos tratados a dosisde hasta 50 mg/kg/día por vía oral o dosis de hasta 25 mg/kg/día por vía intravenosa.Levofloxacino careció de efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue unretraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

GenotoxicidadLevofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamífero, peroindujo aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino aconcentraciones iguales o superiores a 100 µg/ml, en ausencia de activación metabólica.Los ensayos in vivo (tests del micronúcleo, de intercambio de cromátides hermanas, desíntesis de ADN no programada, y letal dominante) no mostraron ningún tipo de potencialgenotóxico.

Potencial fototóxicoEstudios en ratón tras administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino teníaactividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningúnpotencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo detumores en un estudio de fotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénicoEn un estudio de dos años de duración en la rata administrándolo con los alimentos (0, 10,30 y 100 mg/kg/día) no se observaron signos de potencial carcinogénico.

Toxicidad articularAl igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron másmarcados en los animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódicoHidróxido sódicoÁcido clorhídricoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse conheparina o soluciones alcalinas (p.ej. bicarbonato sódico).

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez en su acondicionamiento comercial: 2 años.Periodo de validez tras la perforación del tapón de goma: ver sección 6.6.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantenga este medicamento dentro de su estuche exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en frasco devidrio incoloro tipo I de 100 ml con tapón de goma recubierto por cápsula de aluminiocon tapa rompible. Los envases normales contienen 1 frasco. El envase clínico contiene10 frascos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Levofloxacino Combino Pharm solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente(en el plazo de 3 horas) tras la perforación de su tapón de goma, a fin de impedir unaeventual contaminación bacteriana. Durante la perfusión no se precisa protección frente ala luz.

Mezcla con otras soluciones para perfusión:Levofloxacino Combino Pharm solución para perfusión es compatible con las siguientessoluciones para perfusión:solución de cloruro sódico al 0,9% , USPglucosa al 5%, USPglucosa al 2,5% en solución de Ringersoluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono,electrolitos).

Para las incompatibilidades, ver sección 6.2.

Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de coloramarillo verdoso y prácticamente sin partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él. Se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Combino Pharm, S.L.Fructuós Gelabert, 6-808970 Sant Joan Despí, Barcelona

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

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