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LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solucion para perfusion , 20 bolsas de 100 ml

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada bolsa con 100 ml de LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución paraperfusión contiene 500 mg (5 mg/ml) de levofloxacino como principio activo.

Excipientes:

1 ml contiene 9 mg de cloruro de sodioCada bolsa de 100 ml contiene 900 mg de cloruro de sodioAcido clorhídrico* (para ajuste de pH)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión es una solución amarillo-verdosa.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución para perfusión está indicado, en adultos,para los cuales la terapia intravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientesinfecciones cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de recetar LEVOFLOXACINO GENFARMA, deben tomarse en consideración lasrecomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluorquinolonas.

Posología y forma de administración

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución para perfusión se administra medianteperfusión intravenosa lenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad dela infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otrosantibióticos, la administración de LEVOFLOXACINO GENFARMA deberá continuarse duranteun mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se hayademostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administraciónLEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución para perfusión sólo está indicado paraperfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberáser como mínimo de 60 minutos para LEVOFLOXACINO GENFARMA (500 mgcontenidos en la bolsa de 100 ml) (Ver 4.4). En cuanto a incompatibilidades, ver la sección 6.2,y en cuanto a la compatibilidad con otras soluciones de perfusión ver la sección 6.6. Las dosisrecomendadas para LEVOFLOXACINO GENFARMA son las siguientes:

Dosis en los pacientes con función renal normal(aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Pauta posológica diaria (según gravedad)IndicaciónNeumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al díaInfecciones complicadas del tracto urinario 250mg1 una vez al díaincluyendo pielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al díaInfecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día1Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave

Dosis en pacientes con alteración de la función renal(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)

Pauta posológicaAclaramiento de dosis inicial: 250 mg dosis inicial: 500 mg dosis inicial: 500 mgcreatinina50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h19 - 10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h<10 ml/min(incluyendo después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 hhemodiálisis yDPCA)11No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria(DPCA)

Dosis en pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmenteen hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en ancianosNo es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal.

Contraindicaciones

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución para perfusión no deberá administrarse:· a pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino o cualquier otra quinolona,· a pacientes con epilepsia,· a pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración defluoroquinolonas,· a niños o adolescentes en desarrollo,· durante el embarazo,· a las mujeres en periodo de lactancia.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

LEVOFLOXACINO GENFARMA puede que no sea el tratamiento más adecuado en loscasos más graves de neumonía pneumocócica.Las infecciones nosocomiales debidas a P.aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.

Tiempo de perfusiónDebe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de como mínimo 60 minutos. Es conocidopara ofloxacino que durante la perfusión puede desarrollarse un descenso temporal de la presiónsanguínea. En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuencia de unacaída profunda en la presión sanguínea. Si existe una caída remarcable en presión sanguíneadurante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe detenerseinmediatamente.

Tendinitis y rotura de tendonesRaramente puede aparecer tendinitis, esto frecuentemente afecta al tendón de Aquiles,pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura deltendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento concorticosteroides. Debido a esto estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizadossi se les prescribe LEVOFLOXACINO GENFARMA Se debe advertir a todos lospacientes que en caso de sentir dolor en los tendones deberán consultar inmediatamentecon su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente eltratamiento e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo,inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficileLa aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con LEVOFLOXACINO GENFARMA 5mg/ml, solución para perfusión, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría sersíntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitispseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderseinmediatamente la administración de LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución paraperfusión y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamientoespecífico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentrancontraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Pacientes con predisposición a la presentación de convulsionesLEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml, solución para perfusión está contraindicadoen pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberáutilizarse con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsiones,como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamientoconcomitante con fenbufen y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o confármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección 4.5).Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasaLos pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando sontratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usadocon precaución en estos pacientes.

Pacientes con alteración renalLa dosis de LEVOFLOXACINO GENFARMA deberá ajustarse en pacientes conalteración renal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que lospacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UVartificiales (p.e. lámparas solares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KDebido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de lahemorragia en pacientes tratados con levofloxacino, en combinación con un antagonistade la vitamina K (p.e. warfarina), cuando estos fármacos se administrenconcomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación (ver sección 4.5)

Advertencias sobre excipientes:

LEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión contiene 354 mg(15,4 mmol) de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietaspobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similaresEn un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino yteofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivoen la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatoriosno esteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones delevofloxacino fueron aproximadamente un 13 % más elevadas en presencia de fenbufenque cuando se administró sólo levofloxacino.

Probenecid y cimetidinaProbenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminaciónde levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina(24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear lasecreción tubular renal de levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en elestudio, las diferencias estadísticamente significativas observadas en la farmacocinéticaprobablemente no tienen relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrarlevofloxacino conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal comoprobenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

MINISTERIOCiclosporinaLa vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administróconjuntamente con levofloxacino

Antagonistas de la Vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragiaque pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con unantagonista de la vitamina K (p.e. warfarina). Por lo tanto las pruebas de la coagulación deberíancontrolarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Otra información relevanteSe han llevado a cabo estudios de farmacología clínica para investigar las posibles interaccionesfarmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritos habitualmente. Lafarmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamente relevante cuando seadministra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina,glibenclamida, ranitidina y warfarina

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos detoxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, LEVOFLOXACINOGENFARMA no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental delesión de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con lasfluoroquinolonas.

LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, LEVOFLOXACINO GENFARMA no deberá utilizarseen mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión de los cartílagos quesoportan peso en el organismo en desarrollo observado con las fluoroquinolonas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAlgunas reacciones adversas (p.e. mareo / vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) podríandisminuir la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir unriesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (porejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversasLa información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizado la siguienteescala de frecuencia:muy frecuentes más de 10%frecuentes 1% al 10%poco frecuentes 0,1% al 1%raras 0,01% al 0,1%muy raras menos del 0,01%casos aislados

Reacciones alérgicasFrecuentes: prurito, rash.Raras: urticaria, broncospasmo/disnea.Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico;Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Steven Johnson,Las reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones puedenproducirse incluso tras la primera dosis.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede serMuy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raras: parestesias, temblor, ansiedad, depresión, reacciones psicóticas,Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto

Trastornos cardiacosRaras: taquicardia, hipotensión,Muy raras: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver apartado 4.9)

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoRaras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitisMuy raras: ruptura tendinosa (por ejemplo, del tendón de Aquiles); estaCasos aislados: rabdomiolisis.

MINISTERIOTrastornos hepatobiliares y renalesFrecuentes: elevación de enzimas hepáticas (p.e. ALT/AST).Poco frecuentes: aumento de bilirrubina, elevación de creatinina sérica.Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal agudaTrastornos de la sangre:Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Raras: neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros:Frecuentes: dolor, enrojecimiento del punto de perfusión y flebitis.Poco frecuentes: astenia, crecimiento fúngico y proliferación de otros gérmenesMuy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración defluoroquinolonas incluyen:

· síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular,· vasculitis por hipersensibilidad,· ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 SobredosisDe acuerdo con los estudios de toxicidad animal o con los estudios clínicos farmacológicosllevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras unasobredosis aguda de LEVOFLOXACINO GENFARMA son alteraciones del sistema nerviosocentral, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas,así comoaumentos del intervalo QT.

En caso de que se produjera una sobredosis, deberá instituirse tratamiento sintomático. Deberíallevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Lahemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivas para eliminar ellevofloxacino. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLevofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas(código ATC: J01MA) y es el enantiómero S (-) de la sustancia racémica ofloxacino.

Mecanismo de acciónComo agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejoADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corte de la sensibilidad

MINISTERIOLos Estándards de Laboratorio Clínico del Comité Nacional de EEUU (ELCCN) preliminaresrecomendaron unos puntos de corte de CMI para levofloxacino , separando los organismossensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de los resistentes:sensibles 2 mg/L, resistentes 8 mg/L

Espectro antibacterianoLa prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y conel tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamientode infecciones graves. Por lo tanto, la información presentada proporciona sólo una orientaciónaproximada de la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles o no a levofloxacino.Sólo se detallan a continuación los microorganismos relevantes en las indicaciones clínicas.

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Espectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistencia

SensiblesMicroorganismos Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis1 10-35% Streptococci, group C and GStaphylococcus aureus 1 meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasa negativometi-S y meti-RStaphylococcus saprophyticusMicroorganismos aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter baumannii 1 Klebsiella pneumoniae 1Citrobacter freundii 1 Moraxella catarrhalis 1 + / -Eikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae 1 7% Proteus vulgarisEscherichia coli 1 0-20%2 Providencia rettgeriHaemophilus influenzae 1ampi-S/R 35%Haemophilus para-influenzae 1 Pseudomonas aeruginosa 1 10-50%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:

Bacteroides fragilisClostridium perfringensOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 LEGIONELLA PNEUMOPHILA 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatisMicroorganismos aerobios Gram-positivos: Microorganismos aerobios Gram-negativos:

Microorganismos anaerobios:Bacteroides ovatusBacteroides thetaiotamicron

ResistentesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti-R Staphylococcus coagulase negative1La eficacia clínica se ha demostrado en ensayos clinicos2(20% en España y Portugal)

Otra informaciónEl principal mecanismo de resistencia es debido a una mutación de gyr-A. Existe unaresistencia cruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.

Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:- S.pneumoniae Francia 1%- H.influenzae : rara

Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entre levofloxacino yotras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa pueden requerir tratamientocombinado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLevofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral,obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en el plazo de 1 hora. Labiodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue unafarmacocinética lineal en el rango de 50 a 600 mg.Los alimentos afectan poco la absorción de levofloxacino.

DistribuciónAproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas. El tratamientorepetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante del fármaco. Tras dosisde 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta pero predecible delevofloxacino. El estado de equilibrio se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:Penetración en mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE)Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido delrevestimiento epitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 µg/g y 10,8 µg/mlrespectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora después de laadministración.

Penetración en tejido pulmonarLas concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras la administración oralde 500 mg fueron aproximadamente 11,3 µg/g y se alcanzaron 4 y 6 horas después de laadministración. La concentración en los pulmones excedió de manera considerable la del plasma.

Penetración en el líquido de vesículas cutáneasLas concentraciones máximas de levofloxacino de aproximadamente 4,0 y 6,7 µg/ml en ellíquido de vesículas cutáneas se alcanzaron a las 2-4 horas tras la administración despuésde 3 días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día respectivamente.

Penetración en el líquido cerebro espinalLevofloxacino presenta penetración baja en el líquido cerebro espinal.

Penetración en el tejido prostáticoTras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante tres días,las concentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 mcg/g, 8,2 mcg/g, y 2,0 mcg/ga las 2 horas, 6 horas y 24 horas respectivamente; la relación entre concentración mediapróstata/plasma fue 1,84.

Concentración en orinaLas concentraciones medias en orina tras 8-12 horas de una dosis oral única de 150 mg,300 mg o 500 mg de levofloxacino fueron 44 mg/L, 91 mg/L y 200 mg/L,respectivamente.

MetabolismoLevofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis eliminada por orina.Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

EliminaciónLevofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6 - 8 h), tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal(>85% de la dosis administrada).

No existen diferencias importantes en la farmacocinética del levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renalLa insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con ladisminución de la función renal, disminuyen la eliminación y aclaramiento renales, yaumentan las semividas de eliminación, según la siguiente tabla:

Clcr [ml/min] < 20 20 - 40 50 - 80

MINISTERIOPacientes ancianosNo existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetosjóvenes y ancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento decreatinina.

Diferencias por sexosEn los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexo pequeñas oinsignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. La significación clínicade estas diferencias es poco clara.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores medios de la dosis letal (DL50) en ratones y ratas tras la administración intravenosa delevofloxacino se situaron en el rango de los 250-400 mg/kg, en perros la DL50 eraaproximadamente 200 mg/kg. Uno de los dos animales que recibieron esta dosis murió.

Toxicidad tras administración repetidaSe practicaron estudios de un mes de duración administrando levofloxacino por vía intravenosa enratas (20, 60, 180 mg/kg/día) y monos (10, 25, 63 mg/kg/día) así como también un estudio de tresmeses en ratas (10, 30, 90 mg/kg/día).Los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NSOEA) en rata tuvieron unos valores de20 y 30 mg/kg/día en los estudios de 1 mes y 3 meses, respectivamente. Se observaron depósitosde cristales en orina en ambos estudios a dosis de 20 mg/kg/día y superiores. Las dosis altas (180mg/kg/día durante 1 mes o 30 mg/kg/día y superiores durante 3 meses) disminuyeron ligeramenteel consumo de alimentos y el aumento de peso corporal. El examen hematológico mostróreducción de eritrocitos y aumento de leucocitos y reticulocitos al final del estudio de 1 mes, perono del estudio de 3 meses.El NSOEA en el estudio en mono fue de 63 mg/kg/día con sólo una pequeña reducción en elconsumo de alimentos y agua a esta dosis.

Toxicidad sobre la reproducciónLevofloxacino no afectó la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas a dosis de hasta360 mg/kg/día por vía oral o de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa. Levofloxacinono fue teratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral o a dosis de hasta160 mg/kg/día por vía intravenosa. No se observó teratogenia en conejos tratados a dosisde hasta 50 mg/kg/día por vía oral o dosis de hasta 25 mg/kg/día por vía intravenosa.Levofloxacino careció de efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue unretraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

GenotoxicidadLevofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamífero, pero indujoaberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino a concentracionesiguales o superiores a 100 µg/ml, en ausencia de activación metabólica. Los ensayos in vivo (testsdel micronúcleo, de intercambio de cromátides hermanas, de síntesis de ADN no programada, yletal dominante) no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Potencial fototóxicoEstudios en ratón tras administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino teníaactividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningún potencial

MINISTERIOgenotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio defotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénicoEn un estudio de dos años de duración en la rata administrándolo con los alimentos (0, 10,30 y 100 mg/kg/día) no se observaron signos de potencial carcinogénico.

Toxicidad articularAl igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron más marcados enlos animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesLEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión contiene los siguientesexcipientes:

Cloruro sódico; ácido clorhídrico (cs: pH 4,8) y agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesLEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarsecon heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).

6.3. Periodo de validezPeriodo de validez en su acondicionamiento comercial: 24 meses

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantenga este medicamento dentro de su estuche exterior para protegerlo de la luz.Conservar a temperatura no superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseLEVOFLOXACINO GENFARMA 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa sepresenta en bolsas de plástico con sobreembalaje metálico.

Existen envases con 1 bolsa y 20 bolsas de 100 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

LEVOFLOXACINO GENFARMA solución para perfusión debe utilizarseinmediatamente tras la retirada del sobreembalaje.

Mezcla con otras soluciones para perfusión:LEVOFLOXACINO GENFARMA solución para perfusión es compatible con las siguientessoluciones para perfusión:solución de cloruro sódico al 0,9% , USPglucosa al 5%, USPglucosa al 2,5% en solución de Ringersoluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono,electrolitos).

MINISTERIOEl periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25ºC.Para las incompatibilidades, ver 6.2.

Revise la bolsa antes de usarla. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de coloramarillo verdoso y prácticamente sin partículas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENFARMA LABORATORIO, S.L.C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta, oficina D28230 Las Rozas. Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg. en la AEM : 68866

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

20/11/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

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